2022/15513 - Yüksek Devirlidrill Sistemi

• İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

• İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

• Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

Teklif edilecek sistemlerin satış sonrası teknik servis hizmetine ilişkin "TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına göre  teklif edilecek  sistem için Hizmet Yeterlilik Belgesinin aslı veya noter onaylı sureti teklif dosyası içerisinde sunulacaktır. 

2021/1 Genelge gereği garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dahil, parça hariç, vb. ) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı (parça dahil ve hariç ayrı ayrı) belirtilerek beyan edilecektir.

1.) İsteklilerin İhale Tarihi itibarıyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir,

2.) İsteklilerin İhale tarihi itibarı ile Teklif ettiği Ürünün İmalatçısının veya İthalatçısınında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sisitemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması ve İsteklininde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'nde Yetkili Satıcı olduğuna dair belgenin İnternet Çıktısını teklif zarfı içerisinde sunmaları gerekmektedir.

3.)T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 Sayılı Genelgesi gereği İhale tarihi İtibarı ile İstekliler tarafından Teklif edilecek malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır Belgesinin İnternet çıktısı sunulmalıdır. veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olması gereklidir.

4.)T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

5)  Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" teklif dosyası ile birlikte sunulacaktır.

6) Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde Yerli Malı Belge numarası yazılarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.
Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.

Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

Orjinalleri Türkçe olmayan teknik döküman ve katalogların belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.

* İstekliler Cihazlara ait yedek parçaların listesi ile fiyatlarını ihale dosyanına ekleyeceklerdir.

Her türlü tıbbi cihaz alımı benzer iş olarak kabul edilecektir.