Yaklaşık Maliyet Fiyat Teklifi (mikrocerrahi Alet Seti) (r. Taçkın Özalp - 2017-034)

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ

Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi

Sayı    : 75602888.604.01.05-

Konu  : Yaklaşık Maliyetle İlgili  Fiyat Talebi.                                                                 03 / 05 / 2017

Üniversitemiz Öğretim Üyesi Prof. Dr. R. Taçkın ÖZALP’in 2017-034 nolu Güdümlü projesi içinaşağıda cinsi ve miktarları belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun3. maddesi f bendi uyarınca yapılacak alımlar için 2003/6554 sayılı BakanlarKurulu ekindeki esas ve usullerin 20. maddesine göre ihalesi yapılarak satınalınacaktır.

Aşağıda belirtilen malzemenin KDV Hariç TL cinsinden fiyatlarını yazarak veya fiyatları belirtenproforma faturaların en geç 10.05.2017tarihi mesai saati sonuna kadar Manisa Celal Bayar Üniversitesi BilimselAraştırma Projeleri Koordinasyon Birimine ya da 0 236 201 14 47 numaraya faks gönderilmesi hususunda gereğini ricaederim.

Satın Alınacak Malzemeler: 

Teslim Süresi: İhale onayına takiben yapılacak sözleşme tarihindenitibaren ... gün içinde

Nakliye: Satıcı Firmaya aittir.

Sigorta: Satıcı Firma tarafından yapılacaktır.

Teslim Yeri: Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Ortopedive Travmatoloji A.D.

Teklifin Geçerlilik Süresi:... gün olacaktır.

                                                                                                                              Ömer VAROL

                                                                                                                         BAPŞube Müdür V.

Not:Vereceğiniz Teklif veya Proformaların aslının tarafımıza gönderilmesigerekmektedir.     

ADRES   : Manisa Celal BayarÜniversitesi Rektörlüğü  - RektörlükBinası BBlok 2. Kat Oda:205     Muradiye /  MANİSA

TEL         : (236) 201 10 58  FAX :(236) 201 14 47         BilimselAraştırma Projeleri Koordinasyon Birimi

TEKNİK ŞARTNAME

MİKROCERRAHİALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

Bu teknik özellikler; T.CCelal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Ameliyathanesinde mikroskop altındayapılacak ameliyatlarda kullanılacak olan mikro aletleri tanımlamaktadır.

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER;

1-     Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş; polisajı düzgün vepürüzsüz olacaktır.

2-     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacakşekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır

3-     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışındakeskin kenar bulunmamalıdır.

4-     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülmedirencine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesinisağlayan  “elastiki yapıya” sahipolmalıdır

5-      Cerrahialetlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmeli, Kilitmekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

6-     Cerrahi makaslar tutukluk yapmadanrahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uçkısımları bir noktada birleşmelidir.

7-     Cerrahi makasların ve penslerinmafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

8-     Cerrahi Aletlerin üzerinde üreticifabrikanın adı, aletin katalok numarası ve CE işareti silinmeyecek şekildelazer yöntemi ile yazılı olacaktır.

9-     Cerrahi Aletler korozyon testiaçısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklıolacaktır.

10-  İsteklilerset bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için setset teklif verebilirler ancak teklif verecekleri  setin içerisindeki ürünlerin tamamına vesetlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek aletlerin,konteyner ve sepetlerinin teklif edilecek cerrahi aletler ile aynı marka olmazorunluluğu yoktur. İstekli firmalar ürünlerine ait katolok numaralarını “teknik şartnameye cevap “ metninde yazmak zorundadır .

11-  İhaledokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılıözellikler ve katalok numaraları evsaf belirlemek açısından yazılmış olup ,istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilenevsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir . Teklif edilenaletler mikroskop altında kullanılması sebebiyle ölçüleri, şekil, uç, ağızyapısı, kavis, metal yapısı ile istenenin aynısı olacaktır.

12-   Listemizde istenen aproksimatörler kesinliklesızdırmaz olacaktır. En geniş damar çapında dahi damar içerisindeki 200mmHg kanbasıncına sızdırma yapmadan dayanmalıdır.

13-  Aproksimatörlermat ve siyah renkli olarak seçilebilmelidir.

14-  AproksimatörÜzerinde işaretlemeler bulunmalı böylece damarların uygun pozisyonlardatutulması sağlanmalıdır.

15-  Heraproksimatör kendi damar skalasındaki en geniş damara  5gm/mm² en küçük damara 15gm/mm²hassaiyette güç uygulamalıdır.

16-   İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimiesnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahialet korozyon testi için alınacak , hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilenbuharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır . Butestlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz rededebilecektir . Teklifired edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akrediteedilmiş labarutuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzerehastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir .

17-  Teklifedilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıptaşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinindetaylı ürün evsaflarını gösteren CD katalok veya basılmış katalok veya  broşürlerindeki bilgiler ile de teyidedilecektir .İhaleye verilecek katolok ve broşürlerde teklif edilen ürününbirebir uç yapısı , uzunluk , ebad ve metal özellikleri gibi detaylıözelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uçyapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibiözelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğuteklifin tamamı red edilecektir.

18-  İştirakçifirmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerinnumuneler üzerindende doğruluğunun teyidi için aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak1 er adet eklemli eklemsiz kilitlenebilen kesici mikro makas ve manyetikolmayan forseps teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadarkomisyona sunacaklardır . Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyasıiçerisinde teslim etmeyen , eksik yada hatalı veren isteklilerin tekliflerideğerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözleşme esnasındafirmalara iade edilecektir. Numuneler elle , gözle , gerekirse mikroskopaltında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda testedilecektir.

Aletlerde ağızlarınbirbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması ,kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde veserasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmıkapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgünkesmemesi , koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebebolması , ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibidurumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifideğerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri işaretleyerekve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraberteklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

19- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindekiihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisindevereceklerdir . Bu belgede teknik şartnamenin herbir maddesine verilen cevap ,  ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığındaisteklinin verdiği ürünün katolok numarası , isteklinin teklif ettiği marka ,ürünün adeti , barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bubelgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri rededilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecekcevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevapvererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

  CerrahiAletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin KorunmasıHakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğuşekilde enaz 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı vesatıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanınyurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerininyanında noter onaylı Türkçe tercümeli halide verilmelidir.

20.       İsteklilerteklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresiiçerisinde bozulan, kırılan , korozyona uğrayan aletlerin 45 gün içerisindeyenileri ile değiştirilecektir.

21.       Yerli üretimlerde üretici firmanın ,ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı SatışSonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

22.      Teklif edilecek ürünlerin yekili satıcıolduğunu gösteren  Türkiye Mümessillik belgesi Üretici firmanınyurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerininyanında noter onaylı Türkçe tercümeli halide verilmelidir.

23.       Teklif edilecek ürünlerin yekili satıcısı olduğunugösteren , ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerdeimalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TITUBB.’da bulunmalı ve bu hususbelgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarınınbulunduğuna dair internet çıktıları teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

24.       İstekli firmalar  ihale uhdelerinde kalması durumunda teslimedecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muyene vekabul işlemleri sırasında belirleyeceği enaz üç personele iki gün süre ilekullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

25.             Set içerisindeki sterilizasyonKonteynerler ve sepetlerin evsafları aşağıda belirtilen şekilde olacaktır .

a-)Konteynerlerin kapaklarındaki filtre işlemini gören sistemler en az 5000sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen valfli,  paslanmaz çelik kapaklı sistem olmalıdır.

b-)Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerleraçılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.

c-)Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafazaettiğine dair  EN ISO 11737-1:2006standartlarında yapılmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Butest raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir.Konteynerler kullanım koşullarında merkezi sterilizasyon ünitesindenameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda konteynerlerinhareketli , hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonrasterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.

d-)Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya valf sistemlerindedepolama ve ameliyathane salonlarına sevki aşamasında nem ,sıvı ve tozdankorunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya valfli ise çiftkapaklı olmalı olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyetkilitli konteynerler konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemiotoklava girdikten sonra konteyner kapağını kilitlemelidir.

e-)Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırlarınyanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması içinmühürlenmesi gerekmektedir.  Bu sebeplekonteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her ikitaraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilidyuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır. Her bir sterilizasyonda iki adetplastik emniyet kilidi ve bir adet sterilizasyon indikatörü aksesuar olarakkullanıldığından istekliler teklif edecekleri her bir konteyner için 5.000sterilizasyonu karşılayacak miktarda 10.000 adet plastik emniyet kilidi ve5.000 adet sterilizasyon indikatörünü kuruma ek maliyet getirmemesi amacı ileaksesuar olarak ücretsiz vereceklerdir. Bu aksesuarların teklif edilecekkonteynerlere uyumlu olması açısından konteynerler aynı marka olmasışarttır.  Üzerinde değişim gerektirmeyenindikatör ve emniyet kilidi bulunan konteynerlerde ve kapağın kendiliğindenkilitlendiği durumlarda bu aksesuarların verilmesine gerek yoktur. Buözellikteki konteynerlerin değişim gerektirmeyen emniyet kilitlerindeoluşabilecek herhangi bir arıza sonucu konteynerların kullanımlarının arızanıngiderileceği sürede devamı için emniyet kilidi yuvası ve indikatör yuvasıbulunmalıdır. Tel sepetler ile beraber her sepet için 8 adet alet yerleştirmepini verilecektir.

f-)Konteynerlerde bulunacak filtre veya metal valflerin temizliği ve çalışmamekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadankullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

g-)Konteynerlar otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışınıniçlerine girebilmesine imkan verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ilegerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez,kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadansteril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

h-)Konyeynerler DIN 58953/9 , ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imaledilmiş olmalıdır.

ı-)Konteyner kapaklarında ve metal isimliklerde en az 6 farklı renk seçeneğibulunmalıdır. Bu renkler sipariş esnasında ihaleye alan firmalara yazılı olarakbildirilecek ve firma bildirilen renklerdeki konteynerleri ve isimlikleri  teslim edecektir. Ayrıca konteynerlerüzerinde bulunan metal isimliklere klinik adları ve set adları yazılacaktır. Buadlar ihaleyi alan firmaya bildirilecek ve firma isimlikleri en az farklı 6renkte ve istenen set adları yazılı olarak teslim edecektir.

İHTİYAÇLİSTESİ