Validasyon Ölçümü Hizmet Alımı

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem VALİDASYON ÖLÇÜMÜ HİZMET ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca 22/d doğrudan temin usulü ile satın alınacaktır. Bu işin piyasa fiyatlarının belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 12.11.2021 tarih ve saat: 14: 00 ‘e kadar bildirilmesini rica ederiz.

Mustafa Kemal Pasa Mah. Orhangazi Cad. No:76 16860 İznik/BURSA İznik BURSA Telefon: 0224757 75 80 Dahili: 1006 Faks: 0224 757 22 23 e-posta: iznikdevlethastanesi@hotmail.com

AMELİYATHANE VE YAN ÜNİTELERİ,YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ HVAC (ISITMA, SOĞUTMA VE HAVALANDIRMA) SİSTEMİ VALİDASYONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU:

T.C. Sağlık Bakanlığı İznik Devlet Hastanesinden mevcut bulunan Ameliyathanede 3 adet Ameliyat odası 138,5 m2, Uyanma odası 20,2 m2, Ameliyathane koridoru 80,4 m2, Yarı steril koridor 66,1 m2 ,Pre-op odası 22,8 m2, Lokal odası 44 m2, ameliyathanenin steril alanındaki odalar,l(bir) adet Erişkin Yoğun Bakım Ünitesi 381,5 m2, Sterilizasyon Ünitesi toplamda 84,5 m2 temiz alanlarda kurulu olan mevcut havalandırma sistemleri (HVAC) validasyonu sürecinin parçası olan Çalışma ve Performans Nitelendirmesi (OQ & PQ) testleri ve raporlandırma sürecini kapsamaktadır.

GEREKÇE:

1.     Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü (KHGM) Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayınlamış olduğu Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu ve Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri gereğince yılda l(bir) kez temiz alan validasyon ölçümlerinin yaptırılması gerekmektedir.

2.     2019 yılı Verimlilik Yerinde Değerlendirme Rehberinde Teknik Hizmetler Bölümünde ilgili bölümlerde ilgili standartlara atıfta bulunularak yılda en az l(bir) kez yapılması gerektiği ifade edilmiştir.

3.     Sağlıkta Kalite Standartları V6 da ilgili bölümlerde havalandırma sisteminin performasının izlenmesinin, kontrollerinin, bakımlarının ve ölçümlerinin periyodik yapılması ve uygun nitelikte hava fıltrasyonu sağlanması gerektiği ifade edilmiştir.

PROJE KAPSAMI:

1.      Ölçümler yukarıda belirtilen parametre ve yöntemler kullanılarak yapılacaktır.

2.      Yapılacak Validasyon işlemleri en az aşağıdaki parametreleri kapsayacaktır;

•        Hepa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testleri, (D.O.P. Testi),

•           EN ISO 14644-2’ye göre Mahal Partikül Sayımının yapılması ve Temiz Alan Sınıflandırılması, belirlenmesi,

•        Odalar arası Hava Basınç Farklarının Ölçülmesi,

•        Temiz hava filtre edilmemiş hava girişi olup olmadığının belirlenmesine yönelik içerik Sızma Testi,

•        Hepa filtre Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi,

•        Hava Akış Yönlerinin Tespiti,

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
İZNİK DEVLET HASTANESİ

•       EN ISO 14644-2’ye göre Odalar Arası Hava Akış Testi,

•       MahaleÜflenen Ve Egzost Edilen Hava Miktarlarının Ölçülmesi,

•       Mahal Bağıl Nem Değerinin Ölçülmesi,

•       Mahal Sıcaklıklarının Ölçülmesi.

3.     Test ve ölçümleri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için ameliyathane, yoğun bakım ünitesi, merkezi sterilizasyon ünitesi, laminar hava akışlı oda/ cihazlar ve temiz alan konusunda TÜRKAK tarafından TSO ISO/IEC 17020 standartlarına göre verilmiş olan akreditasyon belgesine sahip olmalıdır. Bu alanlar belgede açıkça yazmalıdır. Ve akreditasyon belgesi teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

4.     Numune alma probu olmalı ve bu prob kullanılarak ölçüm yapılmalıdır.

5.     Yüklenici firma sözleşme imzalanmasına müteakip 7 gün içerisinde ölçümleri yapacaktır. Ölçüm yapıldıktan sonra ölçümlerin standartlara uymaması halinde hastane tarafından düzeltici faaliyetlerin yapılmasından sonra ilgili bölümün veya bölümlerin ölçümleri tekrar yüklenici tarafından ücretsiz olarak hastanenin uygun göreceği tarihte yapılacaktır.

6.     Partikül sayıcı DİN 1946/4 standardına uygun ölçüm yapabilmek amacıyla en az lcfm olmalıdır.

7.     Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları rapor ile birlikte verilmelidir.

8.     Ölçümler sırasında kullanılacak tüm cihazları TÜRKAK veya TÜRKAK’a eşdeğer uluslararası kuruluşlarca akredite edilmiş firmalar tarafından kalibrasyonu yapılmış olacak ve sözleşme sırasında belgelendirilecektir.

9.     Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı, sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

10. Ölçüm için kullanılacak cihazların üzerinde kalibrasyon bilgileri bulunacaktır.(sertifika no, kalibrasyon yapan kuruluş, kalibrasyon yapılma tarihi ve bitiş tarihi vb.) Kalibrasyon bilgileri uygun olmayan cihazlar kesinlikle kullanılmayacaktır.

11. Yüklenici firma havalandırma sisteminin yol açtığı problem ve mikrobiyoloji kontaminasyon konusunda idareyi uyarmalı, çözüm önerileri hakkında rapor hazırlayarak sunmalıdır.

12. Ayrıca test ve ölçümleri yapacak olan firma personelinin sertifikası ve eğitim diploması olmalı ve teklif aşamasında bu belgeler sunulmalıdır.

13. Validasyon ölçüm işlemleri ve çalışma mesai saatleri içinde hastane personeli eşliğinde yapılacaktır.Mesai saatleri dışında yapılması gereken validasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

14. Sağlık tesisi için validasyon ölçümleri bittikten sonra ölçüm sonuçları ön raporlama olarak yazılı ve dijital ortamda uygunluğu ya da uygunsuzlukları açıkça belirtilerek idareye teslim edilecektir.

15. Ölçüm yapılan mahaller projelendirilmek ve ölçüm yapılan noktalar projelerde çizim olarak ölçüm sonuçlarında belirtilmelidir.

16. Ölçümler yılda bir kez tekrarlanmalıdır.

17. Ölçümlerde olumsuz olay sonrası gereken müdahaleler yapıldıktan sonra tekrar edilen ölçüm ya da gerekliliğine göre ölçümlerin ücretsiz olarak yapılmalıdır.

18. Hizmet alım öncesinde tüm belgeler hastanemize sunulmalıdır.

19. Yüklenici firma ölçümler için kullanılmak üzere gerekli her türlü temizlik ve bakım malzeme ve ekipmanlarını ücret talep etmeksizin nakliyesiyle birlikte karşılamak zorundadır.

20. Yüklenici bu işle ilgili hastanemizdeki tüm teknik birim, klinik mühendislik birimi çalışanlarını ayrıntılı olarak bilgilendirecek ve eğitecektir. Bu eğitim ile ilgili eğitim katılım formu tutarak hastane

21. Yüklenici işe başlamadan önce can güvenliğini sağlayacak ve tüm emniyet tedbirlerini alacaktır. 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununa ve Yönetmeliklerine uymak zorunda olup, uymadığı takdirde oluşacak maddi ve manevi hasardan yüklenici firma sorumlu olacaktır.Yapılan işin tüm aşamalarında oluşabilecek tehlike ve risklere karşı (Bakım yapılacak ortam, çalışanlar ile ilgili vb.) gerektiği şekilde önleme ve koruma tedbirlerini alacaktır. Bakım esnasında firma her türlü tedariği almakla mükellef olup(bakıma gönderdiği elemanları mutlaka sigortalı olacaktır) olası bir aksilikte kurumumuz sorumlu olmayacaktır. Firma bu hususu peşinen kabul eder.

22. Montaj ve ölçümler esnasında oluşabilecek tüm aksaklıklardan, arızalardan işçi güvenliği ve hasta güvenliği açısından oluşabilecek tüm aksaklıklardan yüklenici firma sorumludur ve tazminine yükümlüdür.

23. Ölçümler sırasında firma çalışanları için gerekli Kişisel Koruyucu Ekipmanları karşılama sorumluluğu da yüklenici firmaya aittir. Yeterli sayıda olmalıdır. İlgili alan geçişlerinde ve gerekli olduğunda değişimleri sağlanabilmelidir.

24. Test ve ölçümler yapıldıktan ve gerekli bilgiler sağlandıktan sonra yapılan işlemler ve test sonuçları ISO 14644-1, ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 veya muadili standartlara uygun olarak raporlandırılacaktır. Rapor en geç 10 iş günü içinde idareye en çok 2 (iki) nüsha olarak teslim edilecektir. Rapor dosyasının son bölümünde tüm sertifikalar, ilgili standartlar belgeleri, yetki ve yeterlilik belgeleri ve kalibrasyonlara ait belgeler bulunacaktır.

25. Test ve ölçüm raporları sadece idare tarafından kullanılabilecektir; raporlar idarenin yazılı onayı olmaksızın çoğaltılamayacakve üçüncü şahıslara verilemeyecektir.

26. Test ve ölçüm sonucu oluşan kayıtlar en az 5 (beş) yıl süre ile firmada da muhafaza edilecektir.

27. Yüklenici, KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06 2016 tarihinde yayınlamış olduğu Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen temiz oda ölçümü (validasyonu) ile ilgili hükümlere uymakla yükümlüdür. Yüklenici, Metroloji Kılavuzunun 2021 yılı içerisinde güncellenmesi durumunda , yeni kılavuzun yayım tarihinden itibaren geçerli olmak koşulu ile güncel kılavuza uymakla yükümlüdür.

28. Bu teknik şartnamede bulunmayan teknik hususlar konusunda önce idari şartnameye ve sözleşmeye, onlarda bulunmayan hükümler için ilgili kanun ve ikincil mevzuatlara uyulacaktır.