Validasyon ölçümü Ameliyathane, Sterilizasyon, Yoğun Bakım Servislerimizin Validasyon İşi

Ek: Teknik Şartname

Satınalmanın Yapılacağı Birim: SORGUN DEVLET HASTANESİ

Ü !

1-  İstekli tarafından Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücut içinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabii malzemeler için verilen TİTUBB kodunun hatalı verilmesi ve/veya TİTUBB tarafından iptal edilmesi ve/veya değiştirilmesi Sosyal Güvenlik Kurumundan (SGK) onayı alınmış UBB kodu eşleşmemesi halinde idarenin malzeme ile ilgili uğrayacağı zarar ilgili faturanın tahakkundan düşülecek, fatura ödenmiş ise istekli alacaklarından tahsil edilecektir.

2-                 ,Numune,          katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye almması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyaii (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır

3-          iTeklif       mektubunda, teklif edilen malzemenin teslimat süresi mutlaka yazılmalıdır. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

4-                ;Belirtilen            tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir. Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir

5-  i        İdaremiz alımı yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir.

6-          'idare       Muayene Kabul Komisyonunca Kabul Raporu düzenlenmesinden itibaren, kesilen faturalar idarenin nakit durumuna göre 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 34. Maddesinin 2. Paragrafında belirtilen hükme uygun olarak ödenecektir.

7-  Ödemeler Yozgat İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye Muhasebe birimi tarafından yapılacaktır.

Malzemeler, Hastanemiz tarafından gönderilen sipariş yazısıyla birlikte teslim edilecektir.

İlaç ve Tıbbi Sarf alımlarında malzemeler yüklenici firma tarafından deponun içerisine kadar teslim edilecektir.

Adres: Ahmet Efendi Mah. Şehit Cemal Şimşek Cad. No: 37 Sorgun / Yozgat j; Telefon: 3542191919 Faks: 3544155199 ; E-Posta: Web: https://sorgundh.saglik.gov.tr/

AMELİYATHANE, YOĞUN BAKIM HVAC TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.       Ameliyathane, Yoğun Bakım ve diğer steril alanlarda kurulu olan hijyenik havalandırma sistemleri HVAC validasyonu sürecinin parçası olan Çalışma ve Performans Nitelendirmesi (OQ & PQ) testleri ve raporlandırılması DİN 1946- 4:2008, ISO 14644-1:2015 ve ISO 14644-3:2005 standartlan temelinde olmak üzere sıralanan unsurlardan oluşacaktır.

1.1.        DOP (Filter Integrity Test) sızdırmazlık testi,

1.2.        içerik (ortam) sızmtı testi,

1.3.        Hava debisi ölçümü,

1.4.        Hava değişim sayılarının hesaplanması, proje ve standartlara göre değerlendirilmesi,

1.5.        Basmç farkı ölçümü,

1.6.        Hava akış yönlerinin tespiti,

1.7.       Laminar flow (LAF) ünitesi hava lıızı ve hız dağılımlarının ölçümü,

1.8.       Partikül ölçümü, steril alan temizlik sınıflarının belirlenmesi ve oda kalifikasyonu,

1.9.        Yeniden temizleme süresinin tespiti,

1.10.    Sıcaklık ve Nem Ölçümü

1.10.         İlgili ölçüm sonuçları, ölçüm yapılan mahallin alan ve hacim olarak ölçümleri, oda krokisi, olması gereken temiz oda sınıfı (asgari ISO Class 7 sınıfında olmalıdır), hava akış yönü raporda belirtilmelidir. Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları sonuç rapor ile birlikte verilmelidir.

1.11.         Yoğun Bakım validasyon işlemleri TS EN 14644/ DİN 1946-4 standartlarına uygun olarak yapılmalıdır. Bu testler kapsamında partikül ölçümü, fark basınç ölçümü, sıcaklık-nem ölçümü, hava değişim sayısı ve filtre sızdırmazlık testleri yapılmalıdır. İlgili ölçüm sonuçları, ölçüm yapılan mahalin alan ve hacim olarak ölçümleri, oda krokisi, olması gereken temiz oda sımfı (3. ve 4. düzey yoğun bakımlar asgari ISO Class 8 ve üzeri sınıfında olmalıdır), hava akış yönü raporda belirtilmelidir. İlgili ölçümler 3. ve 4. düzey yoğun bakımlarda aranacak olup bütün izole odaların (solunum ve temas) ölçümü yapılmalıdır.

1.12.         Test ölçüm raporları en az 2 [iki] yıl firma tarafından saklanacaktır.

1.13.         Test ve ölçüm raporları sadece idare tarafından kullanabilecektir. Raporlar idarenin yazılı onayı olmaksızın çoğaltılmayacak ve üçüncü şahıslara verilmeyecektir.

1.14.         Raporların asılları ve PDF formatmda CD veya DVD içerisinde idareye teslim edeceklerdir.

2.       Testler DİN 1946/4, ISO 14644-1 ve ISO 14644-3 standardma uygun olarak gerçekleştirilecektir.

3.   YETKİ BELGESİ: Test firması TÜRKAK tarafından TS EN 17020 standardı uyarınca akredite edilmiş olacaktır. Test firmasının akreditasyon kapsamında ameliyathaneler ve hastane steril alanları ile ilgili DİN 1946/4 ve ISO 14644-1, 2, 3 standartlar açıkça yer alacaktır.

4.Sertifikalar düzenli bir şekilde klasörlenerek, 2 hafta içinde hastanemize teslim edilecektir. Süre aşım durumunda sözleşmeden vaz geçilecektir.

5.   Test ve ölçümleri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için TÜRKAK tarafından TS ISO/IEC 17020 standardına göre verilmiş eğitim belgesine sahip olmalıdır.

6.   Ölçümü yapacak teknik personel, temiz oda konusunda yetkilendirilmiş bir kuruluştan ISO 14644 ve DİN 1946-4 standartlarından sertifika almış olmalıdır.

7.   Firma sahip olduğu test cihazları TÜRKAK tarafından izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı ve sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

8.                 Test     ve ölçümleri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için TÜRKAK tarafından TS ISO/IEC 17020 standardına göre verilmiş eğitim belgesine sahip olmalıdır

9.                              Ölçümü yapacak teknik personel, temiz oda konusunda yetkilendirilmiş bir kuruluştan ISO 14644 ve DİN 1946-4 standartlarından sertifika almış olmalıdır.

10.                                    Firmanm   sahip olduğu test cihazları TURKAK tarafından izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı ve sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.