Tüp Bebek Merkezi Sarf Malzemesi

1-           SPERM YIKAMA MEDYUMU (50 ML}

1.            Tüm gametler için kullanılabilir olmalıdır.

2.             HEPES tamponlu oosit ve spermin C02'siz ortamda hazırlanması için kullanılır olmalıdır.

3.             Oositleri kümülüs hücrelerinden arındırma ve ICSI işlemi esnasında kullanılır olmalıdır.

4.             HEPES tamponlu tuz çözelti non-essential amino asit ve Human Serum Albumin içermelidir.

5.             HIV, Hepatitis B, Hepatisis C, Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş olmalıdır.

6.             HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir

7.             Lipoik asit ve phenol red içermemelidir.

8.             Vitamin B5 içermelidir.

9.             MEA (Fare embryo testi) testi yapılmış ve %80 oranında testten geçmiş oimalıdır.

10.    Ozmolarite aralığı 285 - 295 mOsm / kg olmalıdır.

11.     pH aralığı 7.3 - 7.5 olmalıdır.

12.     Endotoksin oranı 0.4 EU/mL den az olmalıdır.

13.     Steril 50 ml’lik cam şişelerde olmalıdır.

14.    Ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır.

15.    Son kullanma tarihi, üretim tarihinden başlamak üzere en fazla 8 hafta olmalıdır.

16.    Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

17.     Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TİTUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair belge ibraz edilmelidir.

2-           SPERM GRADIENT MEDYUMU (2X20 ML)

1.           Mevcut çözeltiye density gradient santrifüj tarafından spermleri ayırmak için silika kaplanmış silane eklenmiştir.

2.           Ozmolarİte aralığı 285 - 295 mOsm / kg olmalıdır.

3.           pH aralığı 7.3 - 7.5 olmalıdır.

4.           Endotoksİn oranı 0.4 EU/mL olmalıdır.

5.           HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.

6.           MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş olmalıdır.

7.           Bu medyum gradient metodunda kullanılmak için uygun olmalıdır.

8.           Ürün 20ml lik cam şişelerde (lx20ml %40 ve lx20ml %80) kullanıma hazır olmalıdır. Kapak açma sırasındaki kontaminasyonu önlemek amacı ile cam şişe açmak için dizayn edilmiş özel aparat medium ile birlikte verilmelidir.

9.           Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır.

10.   Son kullanma tarihi, üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta olmalıdır.

11.   Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterîlizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş olmalıdır.

12.   İhaleye katılan firma üretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine sahip olmalıdır.

13.   Teklif verecek firma önceden ilgili malzeme için uzman üyeden uygunluk almalıdır.

3-     POLYSTRENE SANTRİFÜJ TÜPÜ (14ML)

1.            Geçme dip kapaklı, dereceli ve yuvarlak dîpli olmalıdır.

2.             Yüksek yoğunluklu polystreneden imal edilmiş, DNaz RNaz free ve apirojenik olmalıdır.

3.              17xl00mm çapında, 14ml ölçülerindedir.

4.              1400 RFC derecede çevrilebilirlelidir.

5.            Tüpler tek tek ve steril koşulları muhafaza edecek şekilde paketlenmiş olmalıdır.

6.             Steril olmalı, sterilizasyon yöntemi gama sterilizasyon olmaltdır.

7.             Üretici firma ISO dokumanı sahibi olmalıdır.

5-                                                            PLASTİK Pasteur Pipette 3 MI

1.       Yumurta toplama ve sperm hazırlama işlemlerine uygun olmalıdır.

2.         USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır. Ivf için uygun yazılacak

3.         3 mi'îik olmalıdır,

4.         Kullanıma hazır olmalıdır.

5.        Tek kullanımlık olmalıdır.

6.         IVF için CE belgeli olmalıdır. Ivf için uygun yazılacak

7.        Pipet üzerinde mi seviyeleri işaretlenmi ş olmalıdır.

8.        Non-toksik olmalıdır.

9.        Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksîn Seviyesi 0,25 EU/ml’den az olmalıdır.

10.1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

11.                                   İnsan  Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

12.                                      Gama               sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

13.1 adetlik paketlerde olmalıdır.

1.             15 cm uzunlukta ve pamuksuz olmalıdır.

2.             Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi tutulmuş olmalıdır.

3.             5’li paketlerde Gama ile sterilize edilmiş olmalıdır.

4.             Fare embriyosu testinden geçmiş olmalıdır.

5.             Ürün Türkiye’de üretilmiş olmalıdır.

1.              İOO-IOOO nl hacimleri arası numune çekme işlemlerinde kullanılabilmeli,

2.             Otoklavlanabiiir olmalıdır,

3.             Filtreli ve 96lık rackda steril olmalıdır.

4.              Pipet ucunun üzerinde ara hacimleri gösteren taksimatlar bulunmalıdır.

5.            Tedarik eden firmanın yetkili distribütörlük belgesi veya bayilik belgesi bulunmalıdır

Pipet ucu;

1.             1-200 x hacimleri arası numune çekme işlemlerinde kullanılabilmeli,

2.             Otoklavlanabilir olmalıdır,

3.             Filtreli ve 96lık rackda steril olmalıdır.

4.              DNAaz RNAaz free olmalıdır.

5.              Pipet ucunun üzerinde ara hacimleri gösteren taksimatlar bulunmalıdır.

6.             Tedarik eden firmanın yetkili distribütörlük belgesi veya bayilik belgesi bulunmalıdır

Pipet ucu;

1.            0,1-10 nl hacimleri arası numune çekme işlemlerinde kullanılabilmeli,

2.             Otoklavlanabilir olmalıdır,

3.             Filtreli ve 96lık rackda steril olmalıdır.

4.              DNAaz RNAaz free olmalıdır.

5.             Pipet ucunun üzerinde ara hacimleri gösteren taksimatlar bulunmalıdır.

6.             Tedarik eden firmanın yetkili distribütörlük belgesi veya bayilik belgesi bulunmalıdır

1.    Düz lam 76 x 26 mm ebadında ve kalınlığı yaklaşık 1 mm olmalıdır.

2.     Hidrolik sınıf 3 soda lime camdan ve kesme olmalıdır.

3.     DİN ISO 8037/1 standardına uygun, preclean ve otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

4.     Soda lime cam hidrolitik sınıf 3 olmalıdır.

5.           Yüzeyi tamamen pürüzsüz olmalı, lamlar birbirine yapışık olmamalı arasında kağıt bulunmamalıdır.

6.     Lam hiçbir kimyasal kalıntı içermemeli ve çok iyi ıslanabilmelidir.

1.    Lamel kalınlığı No.l (0.13-0.16 mm) olmalıdır.

2.     24 x 24 mm ölçülerinde olmalıdır.

3.     Saf, şeffaf ve kimyasal direnci yüksek borosilikat cam hidrolitik sınıf 1 olmalıdır.

4.     Floresan mikroskopi uygulamalarına uygun olmalıdır.

5.    DİN ISO 8255 standardına uygun olmalıdır.

6.100'lük şeffaf plastik kutuda olmalıdır.

7.     IVD uygulamalarına uygun olmalıdır.