Tuberkuloz Besiyeri Alımı (yaklaşık Maliyet)

2017 YILI OTOMATİZE TÜBERKÜLOZ TANI VE ANTİBİYOTİK DUYARLILIK SİSTEMİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.     Bu teknik şartname 12 maddeden oluşmaktadır.

3.     Bu teknik şartname ile teklif veren firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak

sistemler ile ilgili olarak:

3.1.   Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı, LİS’e bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanısıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır.

3.2.   Yüklenici firma önerilen sistemin en az biri orjinal olmak kaydıyla 2 adet kullanım kılavuzunu vermelidir.

3.3.   Yüklenici firma, sistemde yer alacak aygıtlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde:

3.5.   Gerekli masa, çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanmalıdır.

3.6.   Sistemin çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü madde (sarflar dahil) ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanmalıdır.

3.7.   Kurulan sistemde kitlerin (verimli) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni ekipman gerekiyorsa (buzdolabı, derin dondurucu, otomatik pipetör, santrifüj, vb), bunlar ilgili firma tarafından ücret talep edilmeksizin sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir. Firma tarafından getirilen ekipmanın yıllık kalibrasyonu, ISO 17025 sertifikalı bir merkeze ücretsiz olarak yaptırılmalıdır.

3.8.   Sistemi kuracak firmalar teknik bakım açısından şartnamenin 4. maddesinde belirtilen koşulları sağlamakla yükümlüdür.

3.9.   Sistemin verimli, güvenilir, yinelenebilir sonuç vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır.

3.10. Sistemi kuracak firmalar talep beklemeksizin her türlü sarf malzeme akışını sağlamalı, ücretsiz servis ve ücretsiz bakım (yedek parça dahil) yapmalıdır.

3.11. Sistemler, ihalede alınacak kitlerin ilk tesliminden itibaren en az 12 ay süreyle laboratuvarda kalmalıdır.

3.12. Sistemler ihalenin sonuçlanmasından sonra Merkez Laboratuvarın öngördüğü tarihlerde hemen kurulabilmeli ve işler hale getirilmelidir.

4.     Bu teknik şartname ile teklif veren firmalardan konu ile ilgili aygıt(lar)ın teknik bakımı

istenmektedir. Bu konuda aşağıdaki koşullar geçerlidir:

4.1.   Aşağıdaki bilgi ve belgelerin sağlanması gereklidir:

4.1.1.ilgili aygıta teknik bakım verebileceğine ilişkin üretici firma belgesi

4.1.2.Teknik bakım verecek elemanların listesi ve ikamet adresleri

4.1.3.Bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge

4.1.4.Bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesi

4.1.5.Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı, vb numaraları

4.2.   Teknik bakım, analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir.

4.3.   Teknik bakıma aygıt ve eklerine ait her türlü parça dahildir.

4.4.   Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelenmelidir.

4.5.   Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 8 saat içinde verilmelidir.

4.6.   Sistemin 3 gün içinde sorununun giderilememesi durumunda, benzer teknik özelliklere sahip yeni bir aygıtın kurulması zorunludur.

4.7.   Teklif veren firmaların İzmir il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin ve/veya teknik elemanlarının bulunması gereklidir.

4.8.   Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna kadardır.

5.     Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifle birlikte üretici firmanın (ISO), ürünün (kültür, tüberküloz-tüberküloz dışı mikobakteri ayrımı ve streptomisin, izoniyazid, rifampisin, etambutol, pirazinamid duyarlılık testleri ile ilgili) (CE ve varsa FDA) kalite kontrol belgelerinin onaylı bir kopyası da verilmelidir.

6.     Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler aşağıdaki bilgileri içermelidir:

6.1.   Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, raf ömrü ve saklama derecesinin yer aldığı tablo

6.2.   Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet

6.3.   Kalite kontrol belgeleri (bkz madde 5)

7.     Teklif edilen sistemler / besiyerleri ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün (168 saat) içinde Merkez laboratuvarın belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için hazırlanacak ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir. Her parametre için en az 100 test/besiyeri denenmek üzere verilecektir. Yapılacak çalışmada; testlerin ve besiyerlerinin performansları saptanacak ve veriler ihale komisyonuna verilecektir. Merkez Laboratuvarı tarafından daha önce kullanılmış ve/ veya denenmiş, sistem ve/veya kitlerden/besiyerlerinden tekrar demonstrasyon istenmeyebilir. Demonstrasyonu yapılmayan sistemler ve kitler/besiyerleri ile ilgili teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır.

8.     Kitler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına iki ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.

9.     Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.

10.   Merkez Laboratuvar teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu tür durumlarda Merkez Laboratuvar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu

takip f.'den 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içenlerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çal’ na koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.

11.   B ihale ile alınacak kitler için laboratuvarın uygun bulacağı dış kalite kontrol programının : jlanması zorunludur. Bu program, kitlerin kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin jllanıldığı süre boyunca devam edecektir.

12 Otomatize mikobakteri kültür sistemi ve bu sistemde kullanılmaya uygun 3200 şişe besiyeri (50 şişe kan ve kemik iliği örneklerinde kullanılmak üzere) istenmektedir. Bu kaleme teklif veren firmalar teknik şartnamenin 4 maddesindeki ilgili hükümler doğrultusunda laboratuvarda bulunan biyogüvenlik kabininin bakımını üstlenecektir.

12.1.              Şişelere ilişkin olarak:

12.1.1.   Şişeler madde 12.2 de tanımlanan sistem ile çalışmaya uygun ve tümü aynı marka olmalıdır.

12.1.2.    Kullanım kılavuzunda belirtilen, tüm şişeler için gerekli zenginleştirici ve/veya koruyucu antibiyotik solüsyonları, en az 500 örnekte kullanılmak üzere gerekli miktarda olmalı, en az 500 örneğin tüberküloz ve tüberküloz dışı mikobakteri ayrımının yapılması için miyadları uygun olacak şekilde immunokromotografik M. tuberculosis kompleks tayini testi (kültürde üreyen mikobakterileri, ’M. tuberculosis kompleks" ve Tüberküloz Dışı Mikobakteri" olarak ayıracak uluslararası kabul görmüş bir kit) zamanında ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

12.1.3.   Laboratuvar tarafından madde 12.1.2 de tanımlanan maddelere öngörülenden daha çok gereksinim duyulması durumunda, bunlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

12.1.4.   Şişelere ilişkin olarak teknik şartnamenin 3-12 maddeleri geçerlidir.

12.2.              Otomatize mikobakteri kültür sistemine ilişkin olarak:

12.2.1.   Cihaz tüm mikobakterilerin izolasyonunu 7-10 günde yapabilmelidir.

12.2.2.   M.tuberculosis’i diğer mikobakterilerden 4-5 günde ayırdedilebilmelidir.

12.2.3.   Cihaz CLSI kriterlerine uygun olarak birinci seçenek antitüberküloz ilaçlara (izoniazid, etambutol, rifampisin, streptomisin ve pirazinamid) yüksek ve düşük düzey duyarlılık testleri için kullanılabilmeli, sistem tarafından otomatik olarak değerlendi rilebilmelidir.

12.2.4.   Sistem rifampisine dirençli veya diğer antitüberküloz ilaçlardan en az ikisine direnç saptananlarda ikinci seçenek antitüberküloz ilaçlara (amikasin/kanamisin, kapreomisin, protionamid/etionamid, ofloksasin, moksifloksasin, rifabutin, linezolid) duyarlılık testlerini yapabilecek özellikte olmalı ve bu hizmetin maliyetini firma karşılamalıdır. Eger sistem ikinci seçenek antitüberküloz ilaçlara duyarlılık testlerini yapamıyorsa dirençli izolatların ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı' nda (UTRL) ikinci seçenek ilaçlara duyarlılığının çalışılabilmesi için gereken transport maliyetleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Bu talep miktan birinci seçenek antitüberküloz ilaçlara duyarlılık test sayısının %5’ini geçmeyecektir.

12.2.5.   Sistemin üretme süresi ve duyarlılık test performansı Ulusal Tüberküloz Tanı Rehberi’nde belirtildiği şekilde “M.tuberculosis tanımlanması örnek kabülünü takip eden ortalama 21 gün içerisinde olmalıdır” ve “ilaç duyarlılık test sonuçları örnek kabülünden sonra ideal olarak ortalama 30 günde raporlanması önerilir” koşulunu sağlamalıdır.

12.2.6.     Sisteme yüklenecek örnekler klasik NaOH-NALC yöntemi ile işlemlenmeli, farklı bir yöntemle örnek hazırlanmasına ihtiyaç duyulmamalıdır.

12.2.7.   Yüklenici firma, çalışanların korunması amacıyla 200 adet N-95 tipi tüberküloza özgü filtreli maskeyi ücretsiz olarak sağlamalıdır.

12.2.8.   Yüklenici firma, çalışanların korunması amacıyla, laboratuvar tarafından onaylanmış 200 adet laboratuvar çalışma önlüğünü ücretsiz olarak sağlamalıdır.

12.2.9.   Yüklenici firma ayrıca mikroskobik inceleme amacı ile hazırlanan preparatları fikse etmek için laboratuvara, laboratuvarın uygun göreceği teknik özelliklerde bir lam kurutucu temin etmelidir.

12.2.10.                 Sisteme ilişkin teknik şartnamenin 3. ve 4. maddeleri geçerlidir.

Jr rt/LC")

Prof. Dr. Nuran ESEN   Prof. Dr. Aydan ÖZKÜTÜK Yrd. Doç. Dr. Dilek ÇIMRIN