Trombosit Apherezis Ve Terapotik İşlem Seti

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tc Şaştık Bakanlığı   Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

-i Ka- :uj Geiütfî S-i'i'îctei'Mgî

TERAPOTİK İŞLEM SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. TEKNİK ÖZELLİKLER:

i .1 Hastalarda tara kandan plazma veya eritrositin ayrılarak alınması ve yerine replasman verilmesi durumiannda tedavi amaçlı kullanılabilmelidir.

1.2 Set asgari alt maddede belirtilen kısımlardan oluşmalıdır.

1.2.1                                                                                                                 Plazma-eritrosit değişim ana seti j adet İ.2,2Ven iğnesi           2 adet

1.2.3                                                                                                                 ACD solüsyonu 500 mİ    2 adet I.2.4Serum Fizyolojik 1000 mi 1 adet

1.2.    SPlazma torbası 1 adet 1.2.6Prime atık torbası 1 adet 1.2,7Büyük atık torbası 1 adet

1.2.8                                                                                                                 Pompa hattı 4 adet

1.3 Setteki 1 adet plazma torbası, bir adet prime atık torbası, 1 adet büyük atık torbası ve dört adet pompa hattı üretim arımda birleştirilmen, set tümü ile kapalı ve etilen oksit sıerilizasyonlu olarak sunulmalıdır.

1.4 Ahş hattında hem serum hattı hem ACD-A hattı hem de tam kan hattı bulunmalıdır. Dönüş hattı da serum ve tam kan hattından olmak üzere 2 hattan oluşmalıdır.

1.5 Setin santrifüj kemeri tek parça halinde ve cihazın içerisindeki santrifüj sistemine tam uyum sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Santrifüje tam kan hattı girmeli ve 2 bat çıkmalıdır. Bu hatlar plazma ve eritrosit hatları olmalıdır.

i .t: Setin içinde prime sonrası sıvılarının toplanacağı küçük bir atık torbası, ayrıca hastadan toplanan plazma veya eritrositin atılabilmesi için de büyük bir atık torbası bulunmalıdır. Ayrıca sene aynı anda iki adet replasman sıvısı takabilmeye, uygun Y hattı .bulunmalıdır.

1.7 Setin santrifüje girmeden önce bir hava odacığı bulunmalıdır. Bu odacık sete girecek havayı dışarıya atabilecek, fakat sıvıyı dışarıya çıkartmayacak Özellikte bir memhrana sahip olmalıdır. Membran ayrıca dışarıdan gelen havayı ve sıvıyı da setin içerisine almayacak özellikte olmalı ve herhangi bir kontaminasvona izin vermemelidir.

1.8 Sette dönüş hattında bir hava dedektörü bulunmalıdır. Bu hava dedektörü hastaya ya da donöre gitme ihtimali olan en ufak mikro hava kabarcığını bile tespit edebilmeli ve engellemelidir.

1.9 Setin santrifüj sisteminde kanın ve komponentlerin geçtiği hattın korunması amacıyla hatlar özel bir sistemle korunmalıdır.

LlOSetin santrifüj sisteminden gelen hatlarla setin pompa segmentlermi birleştiren hat birbirlerine seal-less teknolojisi ile bağlanmış olup bu bölgeden doğabilecek kontaıninasyon riski ortadan kaldırılmalıdır.

1.11    Setin üzerindeki serum,. plazma ve antikoagülan hatları özel renk kodlan de belirginieştirihnelidir. Bövlece hatalı set yerleştirme olasılığı ortadan, kaldırılmalıdır.

1.12 £xsracorporeai hacim 180 ml’yi geçmemelidir.

1.13Setteki santrifüj kasnağı tek çemberden oluşmalıdır.

1.14Set istenildiğinde eritrosit ve plazma değişimi amacıyla kullanılabilir c-imahdır.

i.       İSHava dedektörü kısnnnda^kasnakcan ayrılan plazmavv€ya eritrosit hatîaıı ^pjashıan

— ***......... ..Jfc

.,                           »»»rssî, fa--

sıvısı hatlanyla birleşmeli ve hastaya geri verilecek hale gelmelidir.

l.löSette bulunan iki serum hattında da iki adet roller kontrollü klemp bulunmalıdır. Bu klempler ile hastaya istenildiğinde serum akışı manüel olarak ayarlanabilmelidir.

İ.17Setin alış hattında 16 G ölçüsünde iğne bulunmalıdır.

1.18Setler pediatrik amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

l.i9Setler steril orijinal ambalajında, ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır.

1.2ÛTeslim tarihinden itibaren en az i (bir) yıl miatlı olmalıdır.

1.21 Sözleşme süresince alman ve miatları süresince tüketilemeyeceği idare tarafından anlaşılan setler firmaya 1 (bir) ay önceden haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun fırnıa tarafından uzun miathlarla değiştirilecektir.

2.      SETLER İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

2.1.Cihaz    donör trombositaferez, terapötik plazmaferez, terapötik eritrositaferez, terapötik lökofarez, terapötik trombositaferez işlemlerini yapabilmelidir.

2.2.Cihaz,   alınacak olan terapötik işlem setleri ile uyumlu çalışmalıdır.

2.3.Cihaz    çalışma esnasmda meydana gelebilecek problemlerde sesli ya da görüntülü uyan vermelidir.

2.4.Mevdana gelebilecek herhangi bir aksaklıkta, elektrik kesintisi ya da alarm durumunda, işlem otomatik olarak durmalı, işlemdeki parametreler hafızada korunmalı ve sorun çözüldükten sonra, işleme kaldığı yerden devam edilebilmelidir.

2.5.Muayene sırasmda teklif edilen cihazın yaşı ve halen üretilmekte olduğu belgeiendirilecektir. Cihazmyaşı 5(beş) takvim yılım geçmeyecektir.

2.6.Elden    geçirilmiş (refurbished) cihaz kabul edilmeyecektir.

2.7.Cihazın  Türkçe kullanım kılavuzu cihazm yanında bulunmak üzere laboratuara teslim edilecektir.

2.8.îhale    konusu setleri çalışmak üzere getirilen cihazlar, İdarenin son siparişine istinaden depoya teslim edilen setler bitene kadar (sözleşme bitiş tarihinden itibaren 120 gün) hastanenin kullanımında olacaktır.

2.9,Sağlık Bakanlığı 2008/54 Sayılı Genelgesi gereğince:

2.9.1  Cihazların halen hastanede kullanılmakta olan yada gelecekte hastanede kullanılabilecek olan HBS (Hastane Bilgi Sistemi) ile entegrasyon işlemleri yüklenici firma tarafından sağlanacak ve hastaneden ücret talep edilmeyecektir.

2.9.2    HBS tedarikçisi ve cihaz ve/veya cihazla birlikte hizmet tedarikçisi olan her iki taraf entegrasyon işlemlerinden sorumludur.

2.9.3   Hastane idaresinin bilgisi dahilinde ya da bilgisi dışında, bu entegrasyon işlemleri için taraflar birbirlerinden ücret talep etmeyeceklerdir.

3.      CİHAZIN MONTAJI

3.1.Cihazm   montajı yüklenici firmaya aittir. Cihaz, kurumun gösterdiği yere sözleşme talihinden itibaren 30 gün içerisinde ücretsiz monte edilecek ve çalışır duruma getirilecektir.

3.2.Cihazm   çalışması için elektrik ve su ihtiyacı kurum tarafından sağlanacaktır.

3.3.Sistem için laboratuara herhangi bir düzenleme ya da altyapı değişikliği gerektiği takdirde

3.4.Firma cihazı kurdukları ortamm iklimlendirilmesi, cihazm çalışma sıcaklığı aralıklarında sağlayabilmek için bulunan ortam altyapısını kuracaklardır. Kurulan sistemin periyodik bakımının ve gerekiyorsa tamirinin idaıi ve mali sorumluluğu yüklenici firmadadır. Bu işlemlerin takibi laboratuarca yapılacak olup yüklenici laboratuar sorumlusuna bu bakım sonucunu onaylatacaktır, Cihazm güvenliği ve çalışmanın devamlılığı için kesintisiz güç kaynaklarım kuracaklardır.

4.      EĞİTİM: Cihazı kul!anacakOpersonelin eğitimi ilgili firma ta

Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığma kurum idaresi karar verecektir.

5 GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

5.1.     Arıza bildiriminden itibaren en geç 6 saat içinde cihaza/sisteme müdahale edilecek ve en geç 1 iş günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır durumda teslim edilecektir.

5.2.    Toplam arızalı geçen süre 1 iş günü geçtiği takdirde cihaz/sistem teknik şartnamedeki kriterleri sağlayan yenisi ile değiştirilecektir.

5.3.    1 iş günü aşan arıza durumunda istekler sağlanmazsa, cezai işlemlerle ilgili uygulama esasları idari şartname usulüne göre olacaktır.

6.      KABUL VE MUAYENE :

6.1.     Montaj bitiminden sonra ilgili bölüm tarafından gerekli testler yapılacak ve teknik şartname koşullarının tamamı kontrol edilecektir. Geçici kullanıma onay verildikten sonra bir (1) gün süre ile deneme çalışması yapılacaktır. Bu kullanımda harcanan setler ve tüm sarf maddeleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

6.2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene Komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında inceleme yapacaktır.

6.3.   Muayene sırasındaki olabilecek tüm olumsuzluklar ve tüm masraflar yüklenici fırma-ya aittir.