Trombosit Aferezis 400 Adet

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

THROMBOCYTE APHEREZİS TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      SETLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

1.1 Tromboferez işlemlerinde kullanılacak setler, elde edilen ürünü beş gün süreyle saklaya-bilmelidir.

1.2  Tüm ekstrakorporeal kan akışı, ayırma ve toplama işlemleri setin içinde gerçekleştirilmelidir.

1.3      Set, alman kandan ayrıştırılarak toplanmak istenen ürünün ana torbadan ayrı bir torbada toplanmasına izin verecek mahiyette olmalıdır.

1.4    Ürün ayırma setleri teslim anında miadı en az 1 (bir) yıl olmalıdır. Setler; Hastanenin talebi doğrultusunda parti parti ve sipariş tarihinden itibaren en geç 30 (otuz) gün içinde Kemik İliği Merkezi’nin bilgisi dâhilinde depoya teslim edilmelidir.

1.5      Setlerin imalat hatalarından oluşabilecek aksaklıkları minimum olmalıdır. Firmalar bozuk çıkan setleri yenileri ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

1.6      Cihazla birlikte alınacak setlerle, bir milyon(1.000.000)’un altında lökosit içeren trombosit süspansiyonu hazırlanabilmelidir. Elde edilen üründeki lökosit kontaminasyonu bir mil-yon(1.000.000)’un üzeri olduğunda, üründen lökosit ayırımı için laboratuar tipi îökofıltre seti her ürün için firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.

1.7  Standart bir kan donöründen elde edilen trombosit süspansiyonundaki trombosit sayısı >3.10 11/U olmalıdır ve bu özellik ürünlerin en az %75’inde sağlanmalıdır.

1.8    Elde edilen Trombosit süspansiyonu içindeki eritrosit kontaminasyonu < 2ml/U veya < 0,2-1x109 /U olmalıdır.

2.       SETLER İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZ / SİSTEM ÖZELLİKLERİ

2.1      Cihaz donör trombosit aferezi, terapötik plazmaferez, terapötik eritrositaferez, terapötik lökofarez, terapötik trombositaferez işlemlerini yapabilmelidir.

2.2   Her 400 set ile birlikte alt maddelerde tarif edilen kan ürünü ayrımında kullanılacak aferez sistemleri ihale edilen setlerin tamamının kullanımı sırasında hastanemizde çalışır vaziyette bulundurulacaktır.

2.3    Çalışması esnasmda meydana gelebilecek problemler için kullanıcıyı hem sesli hem görsel olarak uyarabilmelidir. Uyarı ve yardım tuşları ile problem giderilmesine rehberlik

edebilmelidir.

2.4   Günde 24 saat çalışmaya elverişli olmalıdır.

2.5   Cihaz sürekli akım prensibi ile çalışmalıdır.

2.6   Donörden kan alimim, donörden alman tam kana ACD karışımının, eritrosit plazma, trombosit ürünlerinin ayırımı işlemlerini her biri için ayrı ayrı otomatik pompalar kullanmalıdır.

2.7   İstendiği zaman, cihazın üzerinde bulunan dijital göstergeler yardımıyla, ürün miktarı, konsantrasyonu ve saflığı için hekimin amacına uygun düzenlemeleri yapmaya olanak

tanımalıdır.

2.8     Donör için risk oluşturan her durumda ayrılmış olan ürünü bozmadan, işlemi

TTfctrAnl     a1ır1ı««

sorun çözül-dükten sonra, işleme kaldığı yerden devam edebilmelidir.

2.10    İşlem tamamlandığında sistem içinde kalan kanın tamamım geri iade edebilecek özellikte olmalıdır.

2.11      Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı ve halen üretilmekte olduğu beigelendirilecektir. Cihazların yaşı 5 (beş) takvim yılını geçmeyecektir.

2.12  Hastanemiz şartlarındaki elektrik donanımıyla çalışabilmelidir.

2.13    İdarenin uygun göreceği; alınacak set miktarı kadar 1000 cc serum fizyolojik ve ACD-A solüsyonlarını ve donörlerde kullanılmak üzere alınacak set miktarı kadar 18G fıstül ve hemostatik kol bandım hastaneye ücretsiz verecektir.

2.14     İhale konusu setleri çalışmak üzere getirilen cihazlar, İdarenin son siparişine istinaden depo-ya teslim edilen setler bitene kadar (sözleşme bitiş tarihinden itibaren 120 gün) hastanenin kullanımında olacaktır.

2.15   Elden geçirilmiş (refurbished) sistem ve cihazlar ile kullanılmış parça ve malzeme içeren cihazlar kesinlikle alınmayacaktır.

2.16   Sağlık Bakanlığı 2008/54 Sayılı Genelgesi gereğince:

2.16.1       Cihazların halen hastanede kullanılmakta olan yada gelecekte hastanede kullanılabilecek olan HBS (Hastane Bilgi Sistemi) ile entegrasyon işlemleri yüklenici firma tarafından sağlanacak ve hastaneden ücret talep edilmeyecektir.

2.16.2    HBS tedarikçisi ve cihaz ve/veya cihazla birlikte hizmet tedarikçisi olan her iki taraf entegrasyon işlemlerinden sorumludur.

2.16.3   Hastane idaresinin bilgisi dahilinde ya da bilgisi dışında, bu entegrasyon işlemleri için taraflar birbirlerinden ücret talep etmeyeceklerdir.

2.    17 Sistem, sisteme ait tüm parçalar ve aksesuarlar bir biri ile uyumlu çalışacak, aynı firmanın sorumluluğu ve garantisi altında olacaktır. Teklif edilen sistem veya cihaz yurtdışmda üretiliyor ise firmalar, teklif ettikleri sistemin temsilcisi/satıcısı/distribütörü vb. olduklarına dair onaylı belge vereceklerdir.

2.18   İhaleyi alan firma, 3 (üç) ayda bir kez olmak üzere, toplanan ürünlerin, Avrupa ve Amerika’ da bulunan Kan Bankaları standardına uygunluğunu ölçebilen kalite kontrol çalışmaları yapacaktır. Bununla ilgili masraflar firmaya aittir.

2.19  Cihazla birlikte kullanımına yönelik Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir.

3.      SİSTEMİN MONTAJI:

3.1   Sistemin montajı yüklenici firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere sözleşme tarihin-den itibaren 30 (otuz) gün içerisinde ücretsiz monte edilecek ve çalışır duruma getirilecektir. Cihazların çalışması için elektrik ve su ihtiyacı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için Kemik İliği Nakli Merkezine herhangi bir düzenleme ya da altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanacak ve ücret talep edilmeyecektir.

3.2          Firma cihazları kurdukları ortamın iklimlendirilmesi, cihazm çalışma sıcaklığı aralıklarında sağlayabilmek için bulunan ortam altyapısını kuracaklardır. Kurulan sistemin periyodik bakımının ve gerekiyorsa tamirinin idari ve mali sorumluluğu yüklenici firmadadır. Bu işlemlerin takibi Aferez Merkezi’nce yapılacak olup yüklenici Aferez Merkezi sorumlusuna bu bakım sonucunu onaylatacaktır.

3.3     Cihazlarm güvenliği ve çalışmanın devamlılığı için kesintisiz güç kaynaklarım kuracaklardır.

4.      EĞİTİM:

4.1    Cihazları kullanacak personelin eğitimi ilgili firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına Jmrum idaresi karar verecektir.     /    oon

5.      GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

YtrfU»J7 f   -W

5.1  Arıza bildiriminden itibaren en geç 6 saat içinde cihaza/:

en geç 1 iş günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır durumda teslim edilecektir.

5.2   Toplam arızalı geçen süre 1 iş günü geçtiği takdirde cihaz/sistem teknik şartnamedeki kriterleri sağlayan yenisi ile değiştirilecektir.

5.3    1 iş günü aşan arıza durumunda istekler sağlanmazsa, cezai işlemlerle ilgili uygulama esasları idari şartname usulüne göre olacaktır. Bu konu ile ilgili îdare, hasta veya hasta yakınlarının maddi ya da manevi hukuki taleplerini firma karşılamak durumundadır.

6.      KABUL VE MUAYENE:

6.1    Montaj bitiminden sonra ilgili bölüm tarafından gerekli testler yapılacak ve teknik şartname koşullarının tamamı kontrol edilecektir. Geçici kullanıma onay verildikten sonra bir (1) gün süre ile deneme çalışması yapılacaktır. Bu kullanımda harcanan setler ve tüm sarf maddeleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

6.2      Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene Komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında inceleme yapacaktır.

6.3   Muayene sırasındaki olabilecek tüm olumsuzluklar ve tüm masraflar yüklenici firmaya

aittir.

6.4    Satıcı firma fabrika yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol belgesi, kabul testleri katalogu vb.) muayene komisyonuna teslim edecektir.

6.5     B şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri

geçerlidir.