Tıbbi Sarf Malzemesi

'/2 0,0^

1.  Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standarlarına uygun olmalıdır.

2.  Sentetik monoflament absorbe olan cerrahi iplik Polygliconate den imal edilmiş olmalıdır.

3.  Bir ucunda cerrahi iğne diğer ucunda loop şeklinde emilebilir halka uçdan oluşmalıdır. Halka uç ve loop tasarımı aproksimasyon sırasında düğüme gerek kalmadan yaklaştırmasına izin vermelidir. Sütürün etrafını saran barbları dokuya eşit miktarda tutunmasını sağlamalı böylece gerilimi eşit yaymalıdır. Sütür hattı üzerindeki barb tasarımı açılı halde olmalıdır.

4.  Doku destek süresi 7. gün %80, 14. gün %75, 21. gün %65; toplam emilim (absorbsiyon) süresi ise 180gün olmalıdır.

5.  Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır, iğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

6.  Ürünler Etilen Oksit ile streril edilmiş olmalıdır.

7.  Numune değerlendirmesi için; numune değerlendirme esasları; i. Doku geçişlerinde travma oluşmaması için iğne iç yüzeyi düz, pürüzsüz olmalıdır.

ii. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğnenin silikon ile kaplı olduğu belgelndirilmelidir. Bu belge ihale / alım dosyasına eklenmelidir.

iii.  İğne, keskinliğini / sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya, eğilmeye ve bükülmeye karşı dirençli olması için iğne çelik alaşımı 455 serisi veya Surgalloy olmalıdır.

iv.  İğne gövdesi, dokulardan geçerken protegüde stabil kalmalı ve diğer dokulara zarar vermeyi önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

v.  İğne / sütür çapı uyumlu olmalı, bu sayede iğne dokulardan geçerken travma oluşturmamalıdır. İğne ile sütür birleşim noktası bağlantısı sağlam olmalıdır.

vi.  İğne sütür birleşiminde micro drill veya lazer teknolojisi kullanılmış olmaldır.

vii.  Sütür paketinden çıkarıldığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

viii. Ambalaj açılımı kolay ve çabuk kullanıma uygun olmalı, iç karton veya plastik makara portegü veya herhangi başka bir alet gerektirmeden kolayca mayo masasına bırakılabilmeli ve iğneye portegü ile kolay ulaşılabilmelidir.

ix.  Teklif verilen her kalem için numuneler orjinal kutusunda ve en az 5 adet olarak teslim edilmelidir.

8.  İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Ve iğnenin dayanıklılığının sağlanması için alaşımının içerisinde en az % 7.5 - % 9.5 arası Nikel, Krom oranı en az % 10 olmalıdır ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

9.  Birim ambalajı üzerinde bulunması gereken bilgiler; i. imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,

ii.  iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak),

iii. Son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturün uluslararası renk kodu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

iv.  Sütürün yapısı hakkında bilgi ve kare barkodu bulunmalıdır.

v.  Dış ambalajı, bir yüzü Tyvek, diğer yüzü şeffaf naylon olup, paketleme sistemi, dairesel plastik makara sistemi şeklinde olmalıdır.

10.  En az 12 adet ürün içeren kutularda ambalajlanmış olmalı, kutu içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Lot ve katalog referans numarası olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

11.  Her kutu içerisinde Türkçe açıklamalı ürün Prospektüsü bulunmalıdır.

12.  Ürünler en az 2 yıl miadı olmalıdır.

13.  Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

14.  Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

15.  Firma, kullanılmamış ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala ürün değişimini taahüt edecektir.

15.Sütur uzunluğu 30 cm olmalıdır.