Tıbbi Sarf Malzemesi

Not: Teklif edilen ürünün maıya/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

Polvdioxanone 2/0 25 1/2 yuvarlak,75cm Polydioanone 4/0 16 1/2 yuvarlak,75cm

YAPISAL ÖZELLİKLER:

1.       Malzeme içeriği polydioxanone veya polyglycoııate olmalıdır. Monoflaman yapıda olmalıdır. Absorbe olmalıdır.

2.        Minimum 60 gün doku desteği sağlamalı, Vücuttan tamamen atılımı 180-210 gün içerisinde olmalıdır.

3.        Dokudan geçerken sıynlmamalı. tiftiklenmemelidir. dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.Kolay düğüm kaydınlmalıdır.Kolay düğüm gömülmclidir.İğne dokudan geçtikten sonra sütür dokuya takılıp büzüşmemeli ve tiftiklenmemelidir.

4.        İğne boylarında ± %10 tolerans tanınacaktır.

5.        İplik uzunluklarında ± %10 tolerans tanınacaktır.

6.        İğne kalınlığı ip kalınlığı üe oranlüı olmalıdır.

7.        Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

8.        Beher poşet üzerinde malzeme üe bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

9.        İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından avnlma olmamalıdır.

10.     Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvnmsız çıkabilmelidir.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. Sütürün ameliyat sırasındaki performansıûğnc-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih scbebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları Ue birlikte verilmelidir.

2.       İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeyc ve kırılmaya karşı birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacakür. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgclendirilecektir.

3.       İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir, bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir,

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.        Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı.üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi. 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

2.        Sütur ambalajının kullanım esnasma kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folya veya tyvek ambalajından oluşmalı ,alüminyum folya veya tyvek ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyon korunması için aliminvum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkanlabilmelidir . Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda yırtılarak açılmamalıdır

3.        Ürüne ait barkod numarası gerek laıtu üstünde, gerekse birim poşet ve poşet içindeki karton üzerinde basılı olarak buluııacakür.

4.        Atravmatik sütür ambalajlan sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlanndan tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır

5.        Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslün tarihinden itibaren en az 3 (üç) yü mivadlı olmalıdır,

6.        Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektiis olmalıdır.

7.        Ayrıca firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

8.        Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları

Polypropilen 5/0 20 3/8 ters keskin 45cm Polypropilen 4/0 25 3/8 keskin 45cm

YAPISAL ÖZELLİKLER:

1.        Sütur ham maddesi polipropilen olup monofllaman yapıda olmalıdır.

2.        Dokudan geçerken sıynimamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.Kolay düğüm kaydınlmalıdır.Kolay düğüm gömülmelidir.İğne dokudan geçtikten sonra sütür dokuya takılıp büzüşmemeli ve tiftiklenmemelidir.

3.        İğne boylannda ± % 10 tolerans tamnaeakür.

4.        İplik uzunluklarında ± %10 tolerans tanınacaktır.

5.        İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

6.        Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

7.        Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

8.        İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

9.        Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmcli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvnmsız çıkabilmelidir.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.        Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegü den kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

2.        İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından bclgelendirileccktir.

3.        iğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir, bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir,

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı.üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi. 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rcngi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

2.        Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folya veya tyvek ambalajından oluşmalı ,alüminyum folya veya tyvek ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyon korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkanlabilmelidir . Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda yırtılarak açılmamalıdır

3.        Ürüne ait barkod numarası gerek kutu üstünde, gerekse birim poşet ve poşet içindeki karton üzerinde basılı olarak bulunacakur.

4.        Atravmatik sütür ambalajlan sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır

5.        Raf ömrü en az 4 yü olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yü mivadlı olmalıdır.

6.        Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

7.        Ayrıca firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

Sayın..................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

Not: î ekîif edilen ürünün marfi^a/modell, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

1.     Steril tek paketlerde olmalıdır.

2.      Boyutları en az 40 x 60 cm olmalıdır.

3.      Su geçirmez olmalı, hava geçirgen ve nemin buharlaşmasına izin vermelidir.

4.      Alerjik olmamalıdır.

5.      Şeffaf olmalıdır. Steril film örtüsü olmalıdır.

6.      Ürünün ana maddesi poliüretan, yapışkanı akrilat olmalı,

7.      Sıvı ve bakteri bariyer, oluşturmalı,

8.      Yarısı şeffaf olmalı, kanül girişi gözlemlenebilmeli,

9.      Hava geçirgen olmalı cilt nefes almalı,

10. Kusma ve alkol temasında parçalanmamalı,

11. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı,

12. İnce olmalı, ikinci bir deri gibi algılanmalı, kullanımı konforlu olmalı,

13. Daha güçlü tespit sağlamak için alt yarısı medipore bant destekli olmalı,

14. Kağıt çerçeveli olmalı, tutması ve uygulaması kolay olmalıdır.

15. Kolayca çıkarılmalı, cildi tahriş etmemeli ve cilt üzerinde kalıntı bırakmamalıdır.

16. Paket üzerinde son kullanma tarihi ve uygulama talimatı yer almalıdır. Raf ömrü 5 olmalıdır.

17. Silikon kauçuk ve silikon yağı içermemelidir.

18. Gamma yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

19. Normal oda şartlarında (15-30 0C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir