Tıbbi Sarf Malzemesi

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

12.  Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklcnici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktarı ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

13.  İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığı’nca bütün serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, sağlık tesisinin istemine göre ya, iade aldığı ilaçların miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç I ay içinde ilgili üniteye teslim eder ya da 11. Madde hükümleri doğrultusunda hareket edilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

14.  Muayene ve tesellüm komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatiannın kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı’na analiz için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ilaç miktarı yüklenici tarafından karşılanacaktır,

1.5, Satın alınan ilaçların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bıı durum Refik Saydam Merkez I-Tıfzıssıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar iiacı 2. maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb, bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir,

16.  Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkodların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir,

17.  Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de kuruma sunmak durumundadır.  ,

18.  Kurum tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir, Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

19.   İhale sonuçlandıktan sonra kurumca sipariş yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen ihtiyaç miktarını gösteren yazılı sipariş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükleniciye ulaşımından sonraki 10. güne kadar kurum depolarına teslimatı zorunludur.

20.   Haçların kuruma ilaç teslimatı yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai günleri içinde 9.00 - 15.00 saatleri arasında yapılacaktır, Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alınan koli sayısına dair onay verilir. Bu onay koli içindeki ilaçları kapsamaz.

2L Malzeme aşağıdaki şartlar dâhilinde teslim edilecektir.

a)       Malzemenin teslimi, muayene ve kabul işlemleri mal almaları muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik hükümlerine göre teslim alınacaktır.

b)         Muayene ve kabul işleminin başlayabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek depoya teslim edilmesi gerekmektedir.

c) Teslimat yüklenici tarafından yapılacaktır.

d)       Muayene ve kabul için gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele seçim yapılarak gerçekleştirilecektir.

e)         Muayene ve kabul koıılisy.onu geçici teslimattan sonra kesin teslimat tarihini yükleniciye bildirecektir, Bu tarihte yüklenici yetkilisinin bulunmaması halinde kabuldeki tüm koşulları kabul etmiş sayılır.            v

22.  Kuruma teslim edilecek ilaçlar için 'üretici/ithalatçı firma irsaliyesi kabul edilmeyecektir. Bu şekilde gönderilen ilaçlar teslim alınmayacaktır, Kurumun muhatabı yüklenici firmalardır, bu firmalarca tutulmuş nakliye şirketleri muhatap alınmayacaktır.

23.  Faturada, irsaliyede ya da irsaliyeli faturada;

a) Ürünün barkodu

b) Ürünlerin ticari adı

c) Teslim edilen ilaçların seri numarası

d)  Seri numaralarına göre son kullanma tarihi

e)  Seri numaralarına göre teslim edilen miktar

f) İhalede teklif edilen fiyatı

g) PTS numaralan

g) İhalenin adı ve kayıt numarası bulunmalıdır.

Bu bilgilere yer verilmemesi halinde bu bilgileri içerir antetli bir başka kâğıda döküm yapılarak ilave edilebilir, Bu form ve irsaliyesi olmayan teslimat kabul edilmeyecektir.

24,  İlaçların sağlık kurumuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai günleri içinde, 9.00 - 15,00 saatleri arasında yüklenici, tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar (aşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır,

25.   Cam şişe pareııteral mayilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

Cam şişeler ye tıpalar, parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki yüksek basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır,

26,   USB farmakopesinde (pharnıaceutical dosage forms: parenteral medications volüme 1, edited by kennetlı E, Avis, leon laclımen ve herbert A, Lieberman, marcel dekker, 1984, sayfa 311) göre 50ml’in üzerinde hazırlanan parenteral enjeksiyonluk preparatların hacim olarak en az + %2 oranında dolum yapılması zorunluluktur. Gerek sterilizasyon işleminde gerekse kullanım sırasında geçen sürede kalan net hacim ambalaj üzerinde belirtilen hacimden en az + %2 fazla olmalıdır.

27,   Plastik torbalar alt tarafında en az iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri serum setinin girişine, diğeri/diğerieri ise ağzı kauçukla.kaplı ve ilaç puşesine bağlamaya uygun olacaktır.

PVC ya da PP ambalajlar kendinden askılı olmalıdır, Bu askı 24 saatlik asım süresinde kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

İç torba üzerinde ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalı. Bu bilgiler;

a)  Çözeltinin formülü, miktaılTelektrolit içeriği (mq/L)

b)  Steril apirojen yazısı,

c) Hacim göstergeleri, I

d)  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

e) “Solüsyon berrak değilse vayfi torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi

f) “Zerkten sonra torbada kalas solüsyonunun kullanılamayacağı” ibaresidir.

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

28.  Kargo ve taşıma maliyeti yüklenici firma tarafından karşılanacaktır,

29.  Parenteral mayiler şeffaf ve renksiz olmalıdır. Göz ile yapılan kontrollerde renk değiştirmiş çökelti oluşmuş ve viskozitesi değişmiş ürünler kabul edilmeyecektir, Geçici kabul işleminde göz ile yapılan muayenede bu durumun tespiti halinde teslimat kabul edilmeyip tüm ürün iade edilecektir. İade işlemi üç sefer yapılacaktır; aynı durumun dördüncü tespitinde yüklenicinin sözleşmesi tek taraflı fesh edilecektir. Vasfı gereği renkli olan parenteral mayiler bu madde kapsamı dışındadır.

30.  İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır, (örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir).

31.  İstekliler, ilaçların hastane ambalajı şekli var ise tekliflerini ve teslimatını hastane ambalajı olarak yapmalıdır. Dış ambalajların üzerinde son kullanma tarihi ve seri numarası yazılı olacaktır.

32.   Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir, Kolinin dış ambalajında soğuk zincir ile taşınmasına dair kırmızı etiket olacaktır, Saklama derecesi 2-8 °C yazacaktır. İlaç kolileri veya kutuları strafora yerleştirilmiş vaziyette olacak. Straforlar ayrıca koli içerisinde olacaktır. Kolilerin içerisinde yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. materyal konulacaktır. Bu soğutucu ekipmanlar ilaçlara temas etmeyip ıslatmayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır.

Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabi ilaçlar soğuk zincir indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydedici dijital dereceler (Data -logger) gibi teknolojilerle teslim etmelidir. Teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kırılmadığını belgelendirmelidir. Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun şekilde nakledihnediği saptanan ürünler firmaya iade edilecektir. İstekli aynı miktarda farklı seriden ve farklı İTS karekodlu ürünleri ücretsiz ve şartnameye uygun olarak teslim edecektir.

33.   İhale sonucunda teslim edilecek ilaçlar, Sağlık Bakanhğı'nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilmelidir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemi * ne bildirilmiş olmalıdır, Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda ( Paket Transfer Sistemi P.T.S. Kodu veya XML dosyası halinde ) hastanelere aktarılmalıdır. Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.

34.   Yüklenici ilaç stoğunun bitim tarihine kadar sorumludur. Bu nedenle Sağlık Bakanlığı, Maliye. Bakanlığı ya da bu konuda kanuni yaptırımı olan herhangi bir kıırumca ilaçların bedelinin ödenmemesi halinde; laırum elinde kalan miktarı resmen bildirir ve teslimat tarihindeki perakende satış fiyatı üzerinden aynı tutarda bir başka ilaç talep edebilir.

35.  Fibrin doku yapıştırıcısı için ;

a)   Üriin insan plazması kaynaklı fibrinojen ve trombin içeren iki komponentli fibrin doku yapıştırıcısı olmalıdır,

b)   Ürün 72 ~ 110 mg / mİ fibrinojen ve 500 IU / mİ trombin içermelidir.

c)   Ürün fizyolojik olmalıdır.

d)   Ürün açık ve laparoskopik operasyonlarda uygulanabilmelidir.

e)   Ürün kontrollü ve basınçlı hâva ile püskürtme yöntemi ile uygulanabilmelidir.

f)    Kontrollü ve basınçlı hava ile püskürtme sağlayacak olan cihaz sağlık tesislerindeki basınçlı hava sistemine ya da mobil cihaza uygun olarak bağlanabilmelidir.

g)   Ürün açık ve laparoskopik ameliyatlar sırasında kullanılmak üzere tek kullanımlık çeşitli boylarda iki kanallı uygulanıakateterleri ile kullanılabilmelidir, Bu kateterler firma tarafından

h)   Firma laparoskopik ameliyatlar sırasında kullanılmak üzere esnek veya yan esnek laparoskopik uçlardan sağlık tesisinin talebi doğrultusunda istediği miktarda teslim etmek zorundadır,

i)    iler 100 ( yüz ) adet (lrün içiıı 1 ( bir ) adet regülatör ilk siparişle birlikte sağlık tesislerine teslim edilecektir.

36. Aromalı enteral beslenme ürünlerinde kurumun talebine güre aroma değişimi yapılacaktır,

37.  Hastaneler her 150 Mg Paklitaksel için ayrı bir kemoterapi ilaç seti talep edebilir,

38.Serumlarla birlikte verilecek setler aşağıdaki şartlara uygun olacaktır. Teklif edilen setlerin ÜTS

numaralan ve yeterli sayıda numunesi komisyona sunulacaktır.

a)   Serum seti inftlzyon şişe ve torbalarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır,

b)   Serum setinde hava girişli delme ucıi bulunmalıdır,

c)   Serum setinde kapaklı hava yolu filtresi bulunmalıdır,

d)   Serum seti 20 damla 1 ml'ye eşit olacak şekilde çalışmalıdır,

e)   Serum seti yumuşak damla odasına sahip olmalıdır, Hazne tabanında sabit 15 mikronluk mayi filtresi olmalıdır,

f)    Serum setinin hortumu kolay kıvrılarak akışı engelleyecek şekilde olmamalıdır,

g)   Serum setinin hortum uzunluğu en az 140 cm olmalıdır.

h)   Damla ayar mekanizması parmakla kolay kavranabilir ve makaranın istenen yöne hareketini sağlayacak şekilde olmalıdır,

i)    Kanüle bağlantılı olan kısmı Iüer-Iock olmalıdır,

j) Steril ve tekli paketler halinde olmalıdır. Paketin üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır, Teslim alınırken; 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 yıl miatlı olanlar en az 16 ay, 2 yıldan uzun miatlı olanlar için ise raf ömrünün en az yarısı kadar miatlı olacaktır.

k) Numune değerlendirilecektir.

1)   Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona- ermiş olsa bile, malzemenin raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından uygun miadlı ürünler, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. Malzeme kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.