Tıbbi Sarf Malzemesi

İHTİYAÇ TALEP FORMU (MALZEME)

TALEP EDEN BOLUM Biyomedikal Tüketim Depo

TALEP EDEN BÖLÜM Biyomedikal Tüketim Depo

(7

HIZLI SONUÇ VEREN (10 SANİYEDE) YÜKSEK HASSASIYETLI YÜZEY PROTEİN TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Protein testi yıkayıcılar-dezenfekte cihazları, ultrasonik temizleyiciler, endoskoplar ve diğer temizlenmesi zor cerrahi aletlerin yüzeyleri üzerinde geri bırakılan kalıntı proteinleri tespit etme kabiliyeti olan hızlı bir testolmalıdır.

2.      Protein testi bileşenleri Boya Tescilli ve %01-10, Fosforik Asit %05-10, Metanol %2-5 oranında olmalıdır.

3.      Protein kalıntı testi Oda sıcaklığında 10 saniyede lug hassasiyete ulaşmalıdır. Kullanıcı için 10 saniye içinde sonuç alınabilir olmalıdır.

4.      Bu test 1 pg (mikro gram) hassasiyeti ile protein kalıntılarını 20 pg (mikro gram) a kadar tespit edebilir olmalıdır.

5.      Bu protein testi klinik kimya içinde kullanılan bir boya-bağlama solüsyonu (çözeltisine) esaslı olmalıdır.

6.      Kullanılması kolay olmalı ve inkübasyon gerektirmemelidir.

7.      Protein kalıntı testi Her şişecik şeffaf plastikten imal edilmiş olup vidalı kapaklı olmalıdır vida kapakları sızdırmazlık özelliği olan contalı olmalıdır. Her şişeciğin (tüpün) ebadı çapı yaklaşık 11 mm(±2mm) x şişeciğin (tüpün) boyu 40 mm(±2mm) uzunluk şeklindeolmalıdır.

8.      Protein kalıntı testi kutusu/kiti çekmeceli-taşıyıcı özelliğine sahip olmalıdır.

9.      Protein kalıntı testi kutusu ebatları yaklaşık 180 mm(±5mm) x 82 mm(±2mm) x60 mrn(±3mm) olan kutu (kit) içinde 24 delikli yuvaya-hücreye yerleştirilmiş 24 vial (vida) kapaklı şeffaf tüp protein kalıntı testi olmalıdır.

10.   Protein kalıntı testi tüplerinin üzerinde etiket olmalıdır. Test tarihinin, negatif ve pozitif değerlendirmenin yapılacağı yazılabilir ve işaretlenebilir alanları olmalıdır.

11.   Protein kalıntı testi tüpün üzerindeki etiket üzerinde referans rengi gösteren mor renkte şerit olmalıdır.

12.   Protein kalıntı testi Endoskop veya benzeri aletlerin yüzeylerinden sürüntü ile materyal almak için orjinal kit içinde kısa uçlu 45 rnm(±2mm) uzunluğuna beyaz renkli kendinden nemli 24 adet swap olmalıdır. Bu swaplar vida kapaklı 53mm(±2mm) boyunda, 32mm(±2rnm) çapında plastik oval bir kutu içerisinde 24 Adet beyaz pamuklu swapolmalıdır.

13.   Protein kalıntı testi ani NET renk değişimi gerçekleştirmelidir. Şişenin içindeki sıvı Kahverengi olmalı ve Kutu içerisinden çıkan kısa beyaz pamuklu çubuk mataryele sürüldükten sonra şişe içindeki kahverengi sıvıya

5-    10 saniye temas ettirildiğinde Protein varlığında mor renge dönmelidir.

14.   Renk değişimi yüzey temizliğinin yarı-kantitatif bir ölçümünü sağlamalıdır. Protein varlığını gösteren mor renk ne kadar çok koyulaşırsa o kadar çok protein varlığı olduğunu göstermelidir.

15.   Protein kalıntı testi Kullanım alanları Endoskoplar,WD/ Ultrasonik yüzeyler ve Cerrahi aletler üzerinde olmalıdır.

16.   Testlerin miadı teslim tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl olmalı ve son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilmelidir.

17.   Testler birimimizce denenerek karar verilecek olup, şartnameye uygun olmayan testler değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.    Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,

2.    Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı y a z 11 a b i I m e I i d i r.

3.    Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.

4.    Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılrnamalı, yerinden çıkmamalıdır,

5.    Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.

6.    Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve buhar için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.

7.    Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,

8.    Eni 19 mm boyu 50 metre olmalıdır.

9.    CE belgesine haiz olmalıdır.

10.  ISO 11140 standartlarına göre Sınıf l;e uygunluğu bulunmalıdır.

11. Teslim tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

12.1 adet numune satınalma birimine teslim edilecek, numuneler denenerek karar

verilecektir.

BOWİE&DİCI< TEST PAKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1-         Test Paketi 300 ± 5 gr ağırlığında ve 400 ± 5 adet kağıttan oluşmalıdır,

2-                   İndikatör   kağıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır,

3-                  İndikatör   kâğıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır,

4-                       İndikatörün    çizgileri arasındaki mesafe kolay yorumlanabilecek genişlikte olmalıdır,

5-        134   9C ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

6-           İşlem    sonrası renk değişikliği kolay anlaşılabilir olmalıdır.

7-                      Mürekkebi  kurşun içermemelidir,

8-              Paket   üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı, paket açılmamalıdır,

9-         Test sonucundaki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir,

10-        Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır,

11-                   İndikatör  test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,

12-               Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

13-               Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır,

14-             Üretici firma teklif edilen malzemeye garanti vermeli, ürün, üretim ve işçilik hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl firma garantisinde olmalı, bu süre içinde teknik özelliği uygun olmayan malzemenin firma tarafından yenisi ile değiştirileceği taahhüt edilmelidir.

15-         Test paketleri son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

16-     TS   EN 11140'a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk ISO 18472'e uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulundurulmalıdır. Dosyalarında raporları eksik olanlar ihale dışı kalacaktır.

17-        Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç )yıl olmalıdır.

18-               Normal oda şartlarında (15-309C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

19-     En    az 2 (iki) adet numune firma tarafından teslim edilecek, numuneler birimimizde denenerek değerlendirilecektir.

,saJ,§Uı*u nnuniop

Sı »■*

1.    Kartuşlar Hastanemizdeki mevcut Etilen Oksit Gaz sterilizatörüne uygun olmalıdır.

2.    Tüpler %100 etilen oksit gazı ihtiva etmelidir.

3.    Tüplerin içindeki gaz 100-127 gr.aralığında olmalıdır.

4.    Kartuşların ağzı sızdırmaz contalı olmalıdır.

5.    Cihazın kartuş haznesine düzgün yerleşmesi için tüplerin alt yüzeyi düz olmalıdır.

6.    Kartuşların üzerinde uyarı ve kullanma talimatı olmalıdır.

7.    Her 25 adet Etilen Oksit Gaz Kartuşu ile beraber mevcut Etilen Oksit Gaz Sterilizatörüne uygun 1 adet printer kağıdı verilmelidir.

8.    %100'lük Etilen Oksit Gaz kartuşları, kartuşa ait dolum tarihi orijinal fabrika baskılı olmalıdır.

9.    Firmalar teklif edecekleri kartuşların Hastanemizdeki mevcut Etilen Oksit gaz sterilizatörüne uygun olduğunu gösteren üretici firmasından almış oldukları noter onaylı belgeyi, tekliflerine ekleyeceklerdir.

10.  Kartuşların, Etilen Oksit Cihazının kartuş haznesine uygun olup olmadığı(boy-ebat) kullanıcı tarafından kontrol edilecektir.

11. Son kullanma tarihi yaklaşan malzemeler firmaya 3 (üç) ay önceden haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafında uzun miadlı malzeme ile değiştirilecektir.

12.  Kartuşların raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

13. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler firmaya 3 (üç) ay önceden haber vermek şartı ile ileri miadlı ürünler ile değiştirilecektir.

14.  Firma tarafından 1 (bir) adet etilen oksit gaz kartuju denenmek üzere satınalma birimine teslim edilecektir.

15.  Ürünler Ünitemizde denenerek alınacak olup, istenilen sonuç alınmaz ise teklif

1.    Slikon spreyler hastanemizde kullanılan tüm buhar otoklav cihazları kapak contalarına uyumlu olmalıdır.

2.    Orijinal kapak contasına hiçbir şekilde zarar vermemelidir.

3.    Orijinal kapak contasını bozması halinde, firma tarafından aynı kapak contasından temin edilecektir.

4.    Sprey, koruyucu bir alan oluşturup neme karşı koruma sağlamalıdır.

5.    Solvent içermemelidir. Kullanıcıya ve çevreye zarar vermeyen özellikte olmalıdır.

6.    -20 ile +240C derece sıcaklığa dayanıklı olmalıdır.

7.    Leke bırakmamalı ve şeffaf olmalıdır.

8.    Slikon 400-500 mİ miktarında ve kutu şeklinde olmalıdır.

9.    Teslim edilen ürünün miadı teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

10.  Bir adet numune firma tarafından, denenmek üzere hastaneye teslim edilecektir.

Yıkayıcı Dezenfektör Kirlilik Testi Teknik Şartnamesi

1.     Yıkayıcı-Dezenfektörlerde temizleme etkinliğinin rutin olarak izlenmesi için tasarlanmış

olacaktır.

2.     Aynı zamanda 20°C veya 65°C'de frekansı 42 kHz'e eşit veya daha yüksek olan ultrasonik

yıkama makinelerinin rutin kontrolünde de kullanılabilmelidir.

3.      Kirlilik Testi, üzerinde sentetik test kiri bulunan tek kullanımlık polimer indikatörlü şerit

ve bu şeridin yerleştirileceği holderden oluşacaktır.

4.      İndikatör, holdere uygun ebatlarda polimer substrat üzerine emdirilmiş olmalıdır.

5.     Sentetik test kiri, insan kan ve dokusunu temsil edecektir.

6.      İndikatörü yerleştirmek için şartları zorlaştırılmış holder paslanmaz çelikten olacaktır.

3 (üç) adet holder teslim edilecektir.

7.      EN ISO 15883-5:2005(E) Yıkayıcı Dezenfektörlerin rutin kontrolü için gerekleri yerine

getirmiş olduğu üretici tarafından belgelenecektir.

8.      Markası, LOT numarası ve son kullanma tarihi indikatörün üzerinde yazılı olacaktır.

9.      Testlerin miadı teslim tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl olacak ve son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

10. İşlem öncesi holdere yerleştirilen indikatör, başarılı bir işlem sonunda okuma hatalarına izin vermeyecek şekilde yüzeyindeki taklit kirlerden arınmış olacaktır.

11. Test sonucunu yorumlamak için indikatörlerle birlikte renk değişim tablosu verilecektir.

BUHAR BİYOLOJİK İNDİKATÖR (1 SAAT'iik ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Geobacillusstearothermophilus (Bacillusstearothermophilus) sporu içermeli ve biyolojik ölümü test etmelidir.

2.    Besiyeri özel cam tüp içinde olmalı ve indikatör sistemi bulunmalıdır.

3.    Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negative (-) sonucu 4 saatte biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif(+) sonucu 30 dakika içinde gösterebilmeli ve bu özelliği belgelendirmelidir.

4.    Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen veya polikarbonat olmalıdır.

5.    Tüp üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ve kimyasal indikatör şeritli etiketi bulunmalıdır.

6.    l(bir ) adet otomatik, orijinal ve kalibre, okuyuculu ve alarm sistemine sahip, valide edilmiş inkübatör cihazı ücretsiz olarak verilmelidir. Kalibrasyon ve validasyon raporu teklif dosyasında sunulmalıdır. Deneme amaçlı 5 (Beş) adet biyolojik indikatör teslim edilmeli.

7.    Yetersiz sterilizasyon (aktif Bacillusstearothermophilus varlığı) ve yeterli sterilizasyon için inkübatörün net anlaşılır uyarı sistemi olmalıdır.

8.    Normal oda şartlarında (15-305C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

9.    ISO 11138-1, ISO 11138-3 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır.

10. Bu uygunluk TS EN ISO 18472 ye uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır.

11. Biyolojik indikatör üreme testlerini yapan inkübatör cihazı 6 aylık periyotlar ile biyolojik indikatörleri temin eden firma tarafından kalibrasyonları ve kalibreleri belgelenerek yaptırılacak, belgeler üniteye teslim edilecek.

12. Biyolojik indikatörlerin üreme testlerini yapan inkübatör cihazlarının arızası durumunda, arızalar firma tarafından 24 saatte giderilmelidir. Giderilmezse yenisi ile değiştirilecektir. Alınan indikatörler bitene kadar cihaz ünitede kullanıma bırakılacaktır.

13. İndikatörlerin miadı teslim tarihi itibari ile en az 2 ( iki) yıl olacak ve son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

14. Cihazla beraber sarf malzemeleri (şerit yazıcı kağıdı) ücretsiz olarak ünitenin

t

talebi doğrultusunda verilecektir.               ,

OTAMATİK YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN ALKALİ SOLÜSYON ( DETERJAN) TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1)  Solüsyon Hastanemizdeki cerrahi araçların ve sert endoskopların, anestezi, cerrahi ve ürolojide kullanılan plastik araçların, ameliyathane terlikleri ile biberonlar ve laboratuvarda kullanılan camların alkalik temizlenmesi amacıyla otomatik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2)  Solüsyon alkaliler yanında silikatlar ve aşınma inhibitörleri de içermelidir.

3)  Solüsyon kan, serum gibi tipik medikal kirlenmelere karşı kullanılmalıdır.

4)   Solüsyon cerrahi alet ve diğerleri için otomatik yıkama makinelerinde 93°C de termik olarak veya 60°C kimyasal olarak dezenfekte edilebilen tıbbi cihazların ve aksesuarların ön temizliğinde kullanılmalıdır.

5)  PH değeri yaklaşık 14 olmalıdır.

6)  Dozaj pompası olan bütün makinelerde tıbbi alanda temizleme için 3-5 mL/ L oranında, her türlü kullanıma uygun olmalıdır.

7)  Solüsyon yıkayıcı dezenfektör üretici firmaları tarafından onaylı olmalıdır.

8)   Ürün ihale öncesi ilgili birimlerden uygunluk almalıdır.

9)   Solüsyon 5 Litrelik polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır

10)    Solüsyonların miadı teslim tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl olacak ve son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

11)  Numune solüsyon Sterilizasyon birimince denenerek karar verilecektir.

Manuel Kullanım İçin Cerrahi Âlet Dezenfektanı leknik Şartnamesi

1.    Ürün aldehit, klor, fenol, amonyum ve enzim içermemelidir.

2.    Ürün % 2 konsantrasyonda hazırlandığında en az 600 mg/ kg (ppm) peroksiasetikasit içermelidir. Firma bu bilgiyi içeren yazıyı teklifle beraber vermelidir.

3.    Ürün tüm cerrahi aletler ve plastik malzemeler ön dezenfeksiyon ve temizleme işleminde, 24 saatlik kullanım süresi için uygun olmalıdır.

4.    Ürün kullanılmış aletler üzerindeki her türlü organik atığın ve diğer kirliliklerin ön temizliğinde ve dezenfeksiyonunda kullanılabilir nitelikte olmalıdır.

5.    Ürün bakterisit, fungusit ve virüsit etkili olmalı, dezenfeksiyon özelliğinin yanında temizlik gücüde çok iyi olmalıdır.

6.    Ürün uluslararası kabul edilmiş test yöntemleri ile test edildiğine dair mikrobiyolojik ekspertiz raporlarına sahip olmalıdır. (DGHM(VAH), AFNOR vb. gibi)

7.    Ürün toz formda olmalı, normal şebeke suyu ile hazırlanabilir, hem sıcak hemde soğuk su ile kullanılabilir olmalıdır.

8.    Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmalıdır.

9.    Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.

10. Tıbbi alet üreticileri tarafından onaylı olmalıdır.

11. Ürünün son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır, son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

12. Ürün hoş olmayan ve çalışmayı engelleyici koku içermemelidir.

13. Her paket 2 kg dezenfektan toz içermelidir.

14. Ürün kısa sürede (15 dakikada) temizlik yapabilmeli ve HBV, HCV ve HIV' i bu sürede inaktive edebilmelidir, bu çalışmaları ihale dosyasında bulunmalıdır.

15. Ürün PH'ı hafif alkali olmalıdır.

16. Ürün kullanıcı için güvenli olmalı, her türlü cerrahi aletler için kullanılabilmeli, kalıntı bırakmamalı ve kolay durulanabilmelidir.

17. Yeterli miktarda numune ünitede denenmek için teslim edilmelidir. Ünitede denendikten sonra karar verilecektir.

OTAMATİK YIKAMA MAKİNESİ İÇİN NÖTRALİZAN SOLÜSYON TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1)  Solüsyon Hastanemizdeki cerrahi araçların ve sert endoskopların, anestezi, cerrahi ve ürolojide kullanılan plastik araçların, ameliyathane terlikleri ile biberonlar ve laboratuvarda kullanılan camların alkalik temizlenmesi amacıyla otomatik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2)  Solüsyon, alkalik temizlemeden sonra sitrik asit nötralizasyonu ile yukarıda belirtilen tüm tıbbi cihazların temizliği için kullanılmalıdır.

3)   Solüsyon sulu sitrik asit çözeltisi içermelidir.

4)   pH değeri yaklaşık 1 olmalıdır.

5)   Dozaj pompası olan tüm tıbbi alanda temizleme ve dezenfeksiyon makinelerinde, 1-3 mL/ L konsantrasyonda ve her su sertliğinde kullanıma uygun olmalıdır.

6)  Solüsyon yıkayıcı dezenfektör üretici firmaları tarafından onaylı olmalıdır.

7)   Ürün 5 Litrelik Polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.

8)  Solüsyonların miadı teslim tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl olacak ve son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala firma tarafından ileri miadlı olanlar ile değiştirilecektir.

9)   Numune solüsyon Sterilizasyon birimince denenerek karar verilecektir.

22.   Cihazın °C/°F seçenekleri olmalıdır.

23.   Cihaz arka arkaya istendiği kadar ölçüm yapabilmelidir.

24.   Termometre, kulak kanalı kısmına giren parçasına tek kullanımlık prob takılarak kullanılabilmelidir.

25.   Termometre, pıobların yerleştirilebileceği ve ekle taşınacak ,ergonomik yapıda bir aparata sahip olmalıdır.

26.   İhaleyi alan firma her yıl kurum tarafına kalibıatör cihazı ile gelip cihazları kalibrasyoıı testini yapıp sapma yapan cihazları kalibre edip kontrolünü sağlamalıdır.

27.   Cihazların her yıl TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip Uluslararası standartlara ııygıın olarak, ihaleyi alan fııma tarafından kalibre edilmesi sağlanacaktır.

28.   Cihaz 2 AA pil ile çalışmalıdır.

29.   İhaleyi alacak olan firma eğitim desteğinde bulunmalıdır.

Cihaza uyumlu olacaktır. Teslim edilen malzeme Kurum da bulunan cihazda kontrolleri yapılarak uygunluk verilecek ve uygun olmayan malzeme teslim alınmayacaktır. Gerektiğinde kıırıım malzemeyi kullanarak demo isteyecektir.

1- En az 2 yıl miadı olmalıdır.

1.      Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na(TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

2.       Ayrıca firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı taktirde ihale dışı bırakılacaktır.

3.       Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk ürünü yüklenici firma

yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

4.       Aktif çalışma süresi bir cihazın belirli bir periyotta toplam kullanılabileceği

süreden arızada kaldığı sürenin çıkartılmasıyla elde edilir. Sözleşme

kapsamındaki biyomedikal dayanıklı taşınırların aktif çalışma süresinin toplam

süreye oranı %95 olmalıdır. Bu oranın belirlenebilmesi için her biyomedikal

dayanıklı taşınırın arızada kaldığı süre yazılım / bilgi yönetim sistemleri

üzerinde veya matbu formda kayıt altına alınır.

Hizmet alım ve teknik hizmet sözleşmesi olan biyomedikal dayanıklı taşınırlarda aktif çalışma

süresi oranın %95'in altında olması durumunda tedarikçilere sözleşme hükümlerince yaptırım uygulanır.

3^ -Sars İQex?

Dezenfektan solüsyon, bakteriler, mantarlar, virüsler ve sporlar üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Firma ürünün bu özellikleri karşıladığına dair akredite olmuş laboratuarlardan alınmış Ulusal Ekspertiz Raporlarını ihale dosyasında bulundurulmalıdır.

Ürün ısıya duyarlı otoklova giremeyecek kadar hassas termobil endoskop, laparoskop, atroskop aletleri, her tür cerrahi aletin, ameliyat ve anestezi aletlerinin yüksek düzey dezenfeksiyonunu ve soğuk sterilizasyonu yapacak özellikte olmalıdır.

Her tür cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu vb.) ve kurumda kullanılan tüm endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama renk değişikliği vb. zedelenmeye neden olmamalıdır. Endoskop üreticisi firmalar tarafından onaylı olmalıdır (Olympus, fujinon, strorz vb), bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır.

Ürün yüksek düzey dezenfektan olmalı. Yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren akredite kurum sertifikaları ihale dosyasında sunulmalıdır.

Ürün ilk aktivite edildiğinde en az 2000 ppm seviyesinde parasetik asit ihtiva etmeli ve kullanım sürecinde 900 ppm'e kadar parasetik asit seviyesini korumalıdır. İçinde ayrıca korozyon inhibitörleri bulunmalıdır.

Ürün dezenfeksiyona tabi tutulan malzemelerin paslanmasını, aşınmasını ve deformasyonunu engelleyici yardımcı maddelere sahip olmalıdır.

Ürün aldehit, kuaterner amonyum bileşenleri, fenol, formaldehit, gluteraldehit, alkalin, amonyum ve klor içermemelidir.

Dezenfektan madde alet üzerinde kalıntı bırakmamalı ve kolayca yıkanmalıdır. Rahatsız edici kokusu olmamalı, hoş kokulu olmalıdır. Öksürük ve alerjik reaksiyonlara sebep olmamalıdır.

Kullanıcıya toksik ve irritan özellikte olmamalıdır. Cilt üzerinde tahriş edici olmamalıdır.

Ürün en az 7 gün boyunca etkinliğini korumalıdır. Ürünün karışım halindeki konsantrasyonu test stripleri (MEK Stribi: Minimal Etkinlik Kontrolü Stribi) ile ölçülebilmelidir. İhaleyi kazanan firma dezenfektan madde ile birlikte 1 litre başına 2 adet MEK stribini ücretsiz olarak vermelidir.

Solüsyon 5 litrelik PVC bidonlarda olmalıdır.

Dezenfektan kaynaklanan aletlerle ilgili her türlü zarar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

Ürünler kullanılacak servisler tarafından denenecektir, 4 adet demo ürün firma tarafından karşılanacaktır.

Yüksek düzey dezenfektanın T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

Dezenfektanın orijinal ambalajı üzerinde kullanım kılavuzu, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanımla ilgili açıklamalar Türkçe olmalıdır.

Kullanım kılavuzu, kullanım sırasında dikkat edilmesi gereken kurallar ürünü kullanacak ünitelere PVC ile kaplı, yazılı materyali en az 20 punto büyüklükte ve resimlerle kolay anlaşılır özellikte afiş şeklinde 30 adet sunulmalıdır.

Kullanımı ile ilgili eğitim Enfeksiyon Kontrol Komitesi tarafından belirlenen ünitelere, belirlenen aralıklarla firma tarafından verilmelidir.

Ürünün teslim tarihindeki raf ömrü 2 yıl olmalıdır. Bu süre içinde tüketilmeyen ürünler son kullanma tarihine üç ay kala yeni ürün ile değiştirilmelidir. Firma tarafından ürün değişimi yapılacağına dair taahhütname teklif dosyasında sunulmalıdır.

Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında sunulmalıdır.

İdarenin gerekli gördüğü hallerde nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik Saydam Hıfzıssıhlıa Merkez Başkanlığından ürün analizi istenecek, analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeniyle eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

TEKNİK ŞARTNAME EEG PASTASI

1 .EEG pastası elektıodlar ile cilt arasındaki kontaks rezistansındaki konduktiviteyi artıracak EEG kaydıyla artifaktları engelleyecek özellikte olacaktır.

2.                   EEG  pastası yüksek oda sıcaklığında ve ateşi olan hastalarda en iyi şekilde yapışma özelliği olacaktır.

3.                   EEG  pastası terleme ve elektıodların cilt yüzeyinden ayrılmasını engelleyecek özellikte olacaktır.

4.                   EEG  pastası kullanımdan soma ayrıca temizleyici maddenin kulanılmasına ihtiyaç göstermeyecektir.

5.                                             Kullanımdan   sonra elektrodlarda kalan pastaların suda kolay bir şekilde çözülmesi gerekecek Temizlenmesi gerekmeyecektir,Bu maksatla suda kolay çözünebilecektir.

6.                               Kokusuz     olacak ve alerjik yapmayacak özellikte olacaktır.

7.                   Hem  EEG [Elektroansefelografı] hem de EP [Evokedpotantial] uygulamalarında kullanılabilir özellikte olacaktır.

8.                                   Pastaların bölümde kullanılan EEG ve EMG cihazlarının orijinal firmasının üretimi olması tercih edilecektir.

9.                             Pastalar    orijinal ambalajında olacak ve bir adedi 220-230 gram olacaktır.

NİHON KOHDEN 110-2-140 EKG KÂĞIDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1   -    • Thermal Kâğıttan Üretilmiş Olmalıdır

2   -    • 110 MM *140 MM Ebatlarında Olmalıdır.

3-              » Z Katlamalı Olmalıdır

4-              ° 142 Sayfalık Paketlerde Olmalıdır

5-                o Kağıt Giridsiz Düz Olmalıdır

6-              • Paketler Hava Ve Nem Almayacak Şekilde Shilink İle

Ambalajlanmalıdır.

7-         • Ambalaj Üzerinde Kâğıdın Marka Model Ve Ebatlarını Tanımlayıcı Bilgileri Bulunmalıdır.

8-         « Üts Kaydı Yapılmış, Onaylanmış Olmalıdır.

9-       • Mevcut Cihazda Kâğıdın Numunesi Denenip Uygunluk

Alınmalıdır.

1.    Kağıt 210 mm * 140 mm ölçülerinde Z katlı olmalıdır.

2.    Yatay ve dikey hat çizgileri olmalı, kağıt çizgili olmalıdır.

3.    Kağıt cihaza yerleştirilebilir olmalıdır.

4.    Kağıtlar termal olmalı ve üzerine grafikler net belirgin bir şekilde çıkmalıdır.

5.    Kağıt ambalaj içinde olmalıdır.

6.    Hastanemizde kullanılan cihaza uyumlu olmalıdır.

7.    Firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecektir.

8.    Titck'nın 2019/1 genelgesinde istenilen satış sonrası bakım onarım işlemine tabi tıbbı cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev alan ilgili teknik personeller TİTUBB ve ÜTS’ye kayıtlı olmak zorundadır ve bu kayıt belgelendirilecektir.

PURSAKLAR DEVLET HASTANESİ

210 MM x 300 MM EKG KAĞIDI ŞARTNAMESİ

210 mm eninde 300 mm katlaması olmalıdır.

200 sayfalık paketler halinde olmalıdır.

Paket üzerinde ürün barkod numarası bulunmalıdır Ubb kaydı yapılmış olup sağlık bakanlığınca onaylanmış olmalıdır.

Numune denettirilip uygunluk alınmalıdır.

1.    Kağıt 80 mm * 70mrn ölçülerinde Z katlı olmalıdır.

2.    Yatay ve dikey hat çizgileri olmalı, kağıt çizgili olmalıdır.

3.    Kağıt cihaza yerleştirilebilir olmalıdır.

4.    Kağıtlar termal olmalı ve üzerine grafikler net belirgin bir şekilde çıkmalıdır.

5.    Kağıt ambalaj içinde olmalıdır.

6.    Hastanemizde kullanılan cihaza uyumlu olmalıdır.

7.    Firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecektir.

8.    Titck’mn 2019/1 genelgesinde istenilen satış sonrası bakım onarım işlemine tabi tıbbı cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev alan ilgili teknik personeller TİTUBB ve ÜTS’ye kayıtlı olmak zorundadır ve bu kayıt belgelendirilecektir.

1.     Kağıt 50 mm * 30 mm ölçülerinde rulo olmalıdır.

2.     Yatay ve dikey hat çizgileri olmalı, kağıt çizgili olmalıdır.

3.     Kağıt cihaza yerleştirilebilir olmalıdır.

4.     Kağıtlar termal olmalı ve üzerine grafikler net belirgin bir şekilde çıkmalıdır.

5.     Kağıt ambalaj içinde olmalıdır.

6.     Hastanemizde kullanılan cihaza uyumlu olmalıdır.

7.     Firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecektir.

8.     Titck’nm 2019/1 genelgesinde istenilen satış sonrası bakım onarım işlemine tabi tıbbı cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev alan ilgili teknik personeller TİTUBB ve ÜTS’ye kayıtlı olmak zorundadır ve bu kayıt belgelendirilecektir.

1.    Kağıt 50 mm * lOOmm ölçülerinde Z katlı olmalıdır.

2.    Yatay ve dikey hat çizgileri olmalı, kağıt çizgili olmalıdır.

3.    Kağıt cihaza yerleştirilebilir olmalıdır.

4.    Kağıtlar termal olmalı ve üzerine grafikler net belirgin bir şekilde çıkmalıdır.

5.    Kağıt ambalaj içinde olmalıdır.

6.    Hastanemizde kullanılan cihaza uyumlu olmalıdır.

7.    Firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecektir.

8.    Titck’nın 2019/1 genelgesinde istenilen satış sonrası bakım onarım işlemine tabi tıbbı cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev alan ilgili teknik personeller TİTUBB ve ÜTS'ye kayıtlı olmak zorundadır ve bu kayıt belgelendirilecektir.