Tıbbi Sarf Malzemesi

F.23.002.01

1.      Orijinal ambalajında olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacak, ürüne ait üretim yeri, sterilizasyon bilgileri üretim tarihi ve son kullanım tarihi orijinal baskı olacaktır.

2.      Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olacaktır..

3.      Her poşette sterilliği arttırmak ve korumak amacıyla 5 veya 10 adet sponge olmalıdır. Fazla sayıda olmamalıdır.

4.      Uçları tüylenme, pamuklaşma yapmayacak kalitede olmalıdır.

5.      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

6.      İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

HAZIRLAYAN

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TEKNİK ŞARTNAMESİ

POLYGLAÇTIN 910 8/0

1.      8/0, 6.5 mm en az 30cm spatül çift iğne 3/8 olmalıdır.

2.      Malzeme içeriği Polyglactm 910 olmalıdır.

3.      Malzemenin polyglactm 370 kaplaması olmalıdır. Kanıtlanmalıdır.

4.      Gösterdiği gerilme gücü 14. Günde %75,21. Gün de %50,28. Gün de %25 olmalıdır.

5.      Ortalama emilim süresi 56-70 gün olmalıdır.

6.      Ürünün, marka adının yer aldığı, performans ve güvenirliğini ispatlayan, hasta üzerinde yapılmış en az iki tane klinik araştırması bulunmalıdır. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken iğnenin stabil kalmasını sağlayacak iç ve dış kanallar mevcut olmalı yada, kenarlan yuvartılmış kare gövde şeklinde olmalıdır. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Keskin iğnelerde, iğneler Hollow formunda {kenarlan daha iyi penetrasyon için oyulmuş) iğne ucu yapısmda olmalıdır. Multipass veya dengi iğneler ise çoklu geçişlerde ucu körelmemeli ve kolaylıkla dokudan geçmelidir. Yuvarlak uçlu iğneler ise çoklu geçişlerde dokuyu sürüklememeli. Numune değerlendirme esaslanndandır.

7.      İğne; cerrah dikiş atma işlemini bitirene kadar, dokudan ilk geçişteki performansı ile geçmeli ve dikiş atma işlemi bitene kadar eğilip kırılmam alıdır. Numune değerlendirme esaslanndandır.

8.      İğneler 400-455 arası çelik alaşımına sahip olmalı ve belge ile ispatlanabilmelidir.

9.      Raf ömrü 3-5 yıl olup, son kullanma tarihi poşetlerin üzerinde yazılı olmalıdır.

10.  Ve her poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanında 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

11.  Ve her poşet üzerinde metric sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katolog numarası, ürün tanıtımı, sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

12.  Etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

13.  Ürünlerin Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı, TITUBB veya UBB belgeleri bulunmalıdır.

14.  Ürün dış paket üzerinde ki bilgilerin tümü steril iç poşete de yer almalıdır.

15.  Sütür homojen olmalıdır. Sütürü micrometre ile muhtelif yerlerinden ölçüm yapılacaktır.

16.  İğne 3/8 6.5 mm çift spatül iğne olmalıdır. Kullanımında ki doku hassasiyeti nedeni ile iğne boyu istenilen ebatlarda olmalıdır ve +/- tolerasyonu bulunmamalıdır.

v*