2018/509345 - Tıbbi Sarf Malzeme Ve Arşiv Dolabı Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi  İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.Demo yapılması gereken durumlarda resmi yazı ile demostrasyon talebi firmaya yazılacaktır.

-1. ve 2.Kalemler Set olup ikisine verilen fiyat toplam tutar üzerinden değerlendirilecektir. 

-1. ve  2. Kalemlere teklif veren istekliler;Teklif ile birlikte yetki belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-6,7,8 ve 9.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün TSEK  belgesini teklifle birlikte ihale dosyasında sunmalıdır.

-6,7,8 ve 9.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün fabrikasyon ve imalat hatalarına karşı 2 yıl garantili olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-11,12 ve 13.Kalemler Set olup  verilen fiyat toplam tutar üzerinden değerlendirilecektir.. 

-11,12 ve 13.Kaleme teklif veren istekliler;İntraosseous infüzyon iğne setini veren firma humerus ve tibia uygulamalarının yapılabileceği eğitim kiti ile tüm personele uygulamalı eğitim vereceğini taahhüt etmelidir.

-11,12 ve 13.Kaleme teklif veren istekliler; 60 adet İntraosseous İnfüzyon iğnesi kullanımı için 1 adet driver vereceğini taahhüt etmelidir.

-16 Kaleme teklif veren istekliler;Teklif ettikleri malzemenin orjinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirterek ,Türkçe yazmış prospektüsleri ile beraber ihale dosyasında sunmalıdır.

-16.Kaleme teklif veren istekliler;Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değitireceğine dair garanti belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-16.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün ticari adının yer aldığı insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışmasını ihale dosyasında sunmalıdır.

-17,18,19,20. ve 21.Kaleme teklif veren istekliler; Ürünün slikon kaplı olduğuna dair patent belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-22.ve 23.Kaleme teklif veren isteklilerden demostrasyon yapacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

24.Kaleme teklif veren isteklilerden ürünlerin kataloglarını ihale dosyasında sunmalıdır.