2022/658708 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.  

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler; teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi ihale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir.numuneler orijinal ambalajında 2 nüsha düzenlenecek tutanak ile ilgili kişilere teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde numune tesliminde bulunmayan isteklilerin kısma ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.Numuneler, teknik şartname hususlarına göre şekil ve fonksiyonları, komisyondaki uzman üyeler tarafından çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak değerlendirmesi yapılacak olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan malzemelere, malzemeden kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve malların kabulü yapıldıktan sonra iade edilebilir.

- 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24 ve 25 nolu kalemlere teklif veren İstekliler; Teslim edilecek ürünler teslimat tarihi itibariyle en az 2 (iki) yıl miadlı olacaktır. Yüklenici firma miadının dolmasına 3 (üç) ay kalan ürünleri uzun miadlılarıyla kurumumuzdan hiçbir ek maliyet talep etmeden birebir değişimini sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26. kaleme teklif veren İstekliler; İndikatörlerin raf ömrü 3 yıl olmalı ve bununla ilgili taahhütname ihale dosyasında sunmalıdır.

-9. kaleme teklif veren İstekliler; Koter plaklarına uyumlu bağlantı kablosunu 50 ürüne 1 kablo şeklinde getireceğini taahhüt etmeli ve ihale dosyasında taahhütnameyi sunmalıdır.

-14,15 ve 16 nolu kalemlere teklif veren İstekliler; Ürün Bilgi Formunu ihale dosyasında sunmalıdır.

- 22. kaleme teklif veren İstekliler; talep edildiği, sitrat antikoagülasyonu tedavisinde kalsiyum infüzyonunun CRRT cihazı üzerinde bulunan enjektör pompası kullanılaak verilebilmesi için özel olarak üretilmiş en az 2500mm uzunluğunda iç çapı 0.59 mm calcium line ayrı ve tekli steril ambalajında set alım adeti kadar bedelsiz vereceğini taahhüt etmeli ve taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

- 26. kaleme teklif veren İstekliler; İndikatörlerin ISBT 128 özel barkodu bulunmalıdır. Üretici firmanın ISBT 128 Lisansı ihale dosyasında sunulmalıdır.

-26. kaleme teklif veren İstekliler; Yerli ürünler TSE, ISO 9001 ve ISO 13485, ithal ürünler FDA, ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerini sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-26. kaleme teklif veren İstekliler; İthalatçı firmaların Apostil onaylı yetki belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 26. kaleme teklif veren İstekliler; Üretim tablosu (Üretim tablosunda yazılı olacak bilgiler; Ürün adı, Üretici firma adı, Marka, Model, Ref.No, Menşei, Üretici firmaya ait ISBT 128 Ruhsat lisans sertifikasının geçerlilik tarihi yazılacaktır.) ihale dosyasında sunulmalıdır.