2019/159017 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1- TİTUBB/UTS Yetki: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB/UTS) kayıtlı olduklarına dair belge sunacaklardır. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB/UTS kaydı sunulması zorunludur.

2- Yerli Malı Belgesi: Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste  ihale dosyasında sunulacaktır. Hangi kalem için Yerli malı teklif edildiği belirtilmez ise; belirtilmeyen kalemler için istekliler yerli malı fiyat avantajından yararlanamayacaktır.

3- Medikal malzeme faturalarında TITUBB/UTS (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) barkodu ve etiketi adı, seri-lot numaraları geri ödeme listesinde bulunuyorsa SUT Kodu bulunmalıdır.

4- TİTUBB/UTS Ürün: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB/UTS’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kaydı olduğuna dair belge sunacaklardır. Belgelerin, hangi ihale sıra nolu kalemlere ait olduğu, istekliler tarafından belgenin üzerinde belirtilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünlerin, kapsam dışı olanlar hariç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB/UTS) kayıt-bildirim işlemlerinin tamamlanmış olması yanı sıra ürünün T.C. Sosyal Güvenlik Kurumunun MEDULA sisteminde de kayıtlı bulunmalı, TİTUBB/UTS bilgileri teknik şartname ve SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.

 Numune Teslim Belgesi: Teklif edilen ürünü temsil edecek nitelikte ve miktarda numuneye ait numune teslim tutanağının  teklif dosyasında sunulması zorunludur. Numune Teslim tutanağında  teslim edilen numuneye ait UBB/UTS kodu yazılacaktır. Getirilen numunelerin üzerine, numunelerin hangi ihale sıra nolu kaleme ait olduğuna dair bilgi istekli tarafından yazılacaktır. Numune teslim etmeyen isteklilerin, numune vermedikleri kalem/kalemler için verdikleri teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Her kalem için Teknik Şartnamede belirtilen miktarda  ayrı numune örneği verilecek, ortak numune örneği kabul edilmeyecektir. Ürünler kolayca sayılabilecek, taşınabilecek ve depolanabilecek; ayrıca depolama koşullarına dayanaklı, sağlam ambalajlar içinde paketlenmiş olarak teslim edilmelidir. Uhdesinde ihale kalmaları halinde firma, sözleşme süresinin bitiminden itibaren en geç 1 ay içinde, uhdesinde ihale kalmaması halinde, teklif ettiği kalemlere ilişkin sözleşmeler tamamlandıktan sonra en geç 1 ay içinde teslim alacaklardır. Bu süreler dolduktan sonra teslim alınmayan numunelerden dolayı İdaremiz sorumlu değildir. Numune örneğinin kullanılması durumunda, istekliye iade yapılmayacaktır.

Tüm malzemeler için;

a) Teknik Şartnamede belirtilen miktarda numune verilecektir. Teknik Şartnamede aksi belirtilmediği sürece; numune istenmemesi durumunda 500,00 TL altında teklif verilen kalemler için ikişer adet numune, ( Teknik şartnamede numune sayısı var ise Teknik şartnamede belirtilen miktar kadar numune )  500,00 TL'nin üzerinde teklif verilen kalemler için Orjinal katalog veya Broşür verilecek olup, katalog ve broşür üzerinde teklif edilen kalem işaretlenecektir. 

b) Denenerek karar verilecek olan numuneler geri verilmeyecektir.

c)  Tüm malzemelerin miadının bitmesine 3 (üç ) ay kala yazılı olarak bildirildiğinde firma; Sağlık Tesisinin elindeki ürünleri sayısı adedince en az 1 (bir) yıl miadlı              yeni ürünlerle herhangi yeni bir ek ücret veya fiyat farkı talep etmeksizin 10 (on) gün içinde değiştirmeyi kabul ve taahhüt ettiğini gösterir Taahhütnameyi Teklif            Dosyasında sunacaktır. 

ç)  Tüm malzemeler için Teklif veren firmalar Malzeme tesliminde herhangi bir nedenle kırık, çatlak, eksik parça, bozuk ....vs olan malzelerin   firma tarafından                 değiştirileceğini ve bu değişimden fiyat farkı istenmeyeceğine dair değişim taahhütnamesini ihale dosyasında sunacaktır.

d)   Teklif veren firma uhdesinde malzeme kalması durumunda faturadaki malzeme isminin ihaleye çıkılan malzeme ismiyle aynı olacağını kabul ettiğini gösterir                 Taahhütnameyi Teklif Dosyasında sunacaktır. 

e)    Uhdesinde kalan firmalar Sağlık Tesislerinin talebi doğrultusunda malzemeleri peyder peyi teslim edeceklerdir. Teslimatların istemde bulunulan Sağlık Tesisinin           belirttiği yere veya depoya yapılacağını kabul ettiğini gösterir Taahhütnameyi Teklif Dosyasında sunacaktır. 

5. Kısım için :Teklif veren firmalar  Sağlık Bakanlığı İthal  İzin Belgesi ihale dosyasında sunulacaktır.

11 ve 12. Kısım için Teklif veren firmalar  ihale dosyasında Teknik Şartnameye uygunluk Belgesi sunulacak olup,  belgede teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki Hangi sınıfa girdiği belirtilecektir.

 Teklif edilen ürünün Gama ile  streril edilmiş olduğuna dair belge ihale dosyasında sunulacaktır. 

14. kısım için :Teklif veren firmalarTeklif edilen ürüne dair  üretici firma tarafından verilen garanti belgesi ihale dosyasında sunulacaktır.

Teklif veren firma  distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

15-16-17-18-19-20 kısımlar  için teklif veren firmalar  Teklif veren  firmalar diyalizörlerin 200ml/dakikadaki klerens değerlerini, kuf değerlerini rinse ve priming işlemlerinin nasıl nasıl yapıldığını gereken asgari serum fizyolojik ve heparin miktarını belirten üretici firma tarafından verilmiş belgeyi ve ürünün orijinal prospektüsünü ihale dosyasında sunuacaktır.

Teklif verilen diyalizörün teknik özelliklerini  gösteren broşür Teknik Şartnamede  adeti belirtilen numune ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.  

Teknik Şartnameye Madde madde cevap verilen belge ihale dosyasında sunulacaktır.  

25. Kısım İçin Teklif veren firma ve distribtör firma tarafından kısa miadlı ürünün değiştirileceğine dair değişim taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır.  

Teklif verilen marka ile ilgili Tıbbi Cihaz Kayıt Sist. Kayıtlı olduğunu gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

26. Kısım için teklif veren firmalar Rejenere okside selüloz ürünlerin bakterisid özelliğe sahip olması gerekmektedir. Bakterisidal etki çalışmalarını invitroda en az 24 çeşit gram (+) pozitif, gram negatif (-) bakterilere karşı etkili olmalıdır. Geniş bir bakterisid özelliğine sahip olmalıdır. Antibiyotiğe dirençli bakteri cinslerine karşı etkili olmalı ve bu belgelenmelidir. Meticilin resistant staphylococcus aureus (MRS A), vancomysine resistant enterococcus sp (VRE), peniciline resistant streptococcus pneumonie (PRSP) bakterisid özelliğe sahip olmalıdır. Üretici firma tarafından invio veya invitro çalışmalar ile kanıtlamalı ve belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.  Teklif edilen malzemenin markasının Tıbbi cihaz Kayıt Sistemine kayıtlı olduğu belgelenmelidir.

Teklif veren firma ve distribtör firma tarafından kısa miadlı ürünün değiştirileceğine dair değişim taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır. 

Teklif verilen marka ile ilgili Tıbbi Cihaz Kayıt Sist. Kayıtlı olduğunu gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

33. Kısım için Teklif veren firmalar teknik şartnamede belirtilen her madde için teknik şartnameye  uygunluk belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

38. 39.  Kısım içinTeklif veren firma iğne kullanıldıktan bir süre  sonra iyileşmenin geç olması, geç olması, kaşıntı, ağrı ve tahrişe neden olması gibi hasta şikayeti olursa hastanenin verdiği süre içinde değişiklik yapacağını kabul ettiğini gösterir taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

53. Kısım için Teklif veren firma Üretici Firma tarafından verilen garanti belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

68. ve 69. Kısımlar için Teklif veren firmalar  Teknik şartname Hükümlerinde belirtilen tüm maddelere uygun olduğunu belirtir, Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini Madde madde yazarak ihale dosyasında sunacaktır. Ayrıca Teknik Şartnamede yer alan ve gerek görülmesi halinde  istenecek olan belgeler ihale komisyonuna da komisyonun belirttiği süre içinde sunulmak zorundadır. 

90-91-92-93-94-95. kısımlar içinTeklif veren Firmalar Kenar Kaynak direnci avaraj değeri en az 3 newton olduğunu gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

109. Kısım için Teklif veren firmalar üretici firma tarafından verilen garanti belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

Teklif veren firmalar distribitörlük ve yetkili satıcı belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

114. Kısım için; Teklif veren firmalar Teknik Şartnameye Uygunluk Taahhütnamesi İhale dosyasında sunacaktır.

115. 131.  kısım için Teklif veren firmalar Üretici Firmaya ait garanti belgesini İhale dosyasında sunacaktır.

124. 125.  Kısımlar içinTeklif veren firmalar distribütörlük ve yetkili satıcı belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

Üretici Firmaya ait garanti belgesini İhale dosyasında sunacaktır.

126.Kısım için Teklif veren firmalar ürünle ilgili üretim hatası eksik parça veya malzeme hataları ….vb. durumun iletilmesi durumunda yenisiyle değiştireceğini kabul ettiğini gösterir taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

132. Kısım için Teklif veren firmalar Sağlık Bakanlığı kullanım izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

136. Kısım için Uygulama katateri KV1276 SUT koduna eşli olmalıdır. Teklif Veren firmalar bu hususu belgeleyerek  ihale dosyasında sunacaktır. Teklif veren firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olduklarını gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

138. Kısım için Teklif veren firmalar  Teknik şartname Hükümlerinde belirtilen tüm maddelere uygun olduğunu belirtir, Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini Madde madde yazarak ihale dosyasında sunacaktır. Ayrıca teklif ile sunulan orijinal dokümanlarda Şartnameye verilen cevaplar madde madde işaretlenecektir.

145. Kısım için Teklif veren firmalar  Teknik şartname Hükümlerinde belirtilen tüm maddelere uygun olduğunu belirtir, Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini Madde madde yazarak ihale dosyasında sunacaktır.

Herhangi bir nedenle kırık çatlak ve kan sızıntısı olan diyalizörler firma tarafından değiştirilecek ve bu değişimden fiyat farkı istemeyeceğine dair değişim taahhütnamesini ihale dosyasında sunacaktır.

158. Kısım için teklif veren firmalar Hastanemizde kullanılan FUJİNON marka ultrasonik bronkoskop cihazı ile uyumlu olduğuna dair ultrasonik bronkoskop cihazının üretici firması tarafından verilen noter onaylı uygunluk belgesi bulunmalı ve bu belge ihale dosyasında sunacaktır.

169. Kısım içinTeklif veren firmalar teklif edilen ürünün absorbe olmayan Polimer Tenac 5010 materyalinden oluştuğunu gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzeme için distribütörlük veya yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

Kamu veya Özel Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Tıbbi Sarf Malzeme Satışı Şeklinde Yapılan İşler Benzer İş Olarak Kabul Edilecektir