2019/12830 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;
a)  TİTUBB’da kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir,her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir.

b) İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının,T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir.(Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

c)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır.Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

d) İstekliler teklif etmiş oldukları malzemelerin Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösteren belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazarak ihale dosyasına koymalıdırlar  ve UBB kayıt numaralarını birim fiyat teklif cetvellerinde belirtmelidirler.

1- Numune; İstekliler, teklif ettikleri malzemelere ait  numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte komisyona teslim edeceklerdir. Numune verilmeyen kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Teklif verilen kaleme ait numunenin üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası yazılacaktır.

2- İhale sonucunda "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" olarak karar verilen ve sözleşme imzalanan firmaların ilgili kaleme/kalemlere ait numuneleri sözleşme süresi tamamlanana kadar idaremizde muhafaza edilecektir. Sözleşme süresi tamamlanmasına müteakip 30 (otuz) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numuneler firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 30 (otuz) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

3- İhale sonucunda idaremize teslim edilen numuneye ait teklifi, "Ekonomik Açıdan İkinci En Avantajlı Teklif" olarak değerlendirilmeyen ve ihale süreci tamamlandığında numune konusu kalemle/kalemlerle ilgili olarak sözleşme düzenlenmeyen malzemelerin numuneleri, bahsi geçen kalemle ilgili "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" istekliyle sözleşme imzalandığı tarihten itibaren 45 (Kırkbeş) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numune sahibi firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 45 (Kırkbeş) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

4- Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 30 (otuz) günlük süre içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.

5- İstekliler, İhale Komisyonunun gerek görmesi halinde teklif edilecek ürüne/ürünlere ait tıbbi ve teknik özellikleri gösterir broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerinden herhangi birini talep tarihinden itibaren 3 iş günü içerisinde vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir.

6- T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı olması gerekmektedir. İhaleye katılan istekliler teklifleri ekinde teklif ettiği ürünün TİTUBB ve UTS (Ürün Takip Sistemi)  sistemine kayıtlı ve ''SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLIDIR.'' ibareli çıktısını her kalem için ayrı ayrı sunacaklardır. İstekliler teklif edilen ürünlerin üretici ithalatçı firması olmaması durumunda bayisi olduğunu gösterir TİTUBB veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı firma/bayi tanımlayıcı barkod numaralarını sunmak zorundadır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış ürün barkod numarasını teklif birim mektubunda belirteceklerdir.  TITUBB ve UTS (Ürün Takip Sistemi)  çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.

KAMU VE/VEYA ÖZEL SEKTÖRDE YAPILAN TIBBİ SARF MALZEME  ALIMI İŞİ BENZER İŞ OLARAK KABUL EDİLECEKTİR.