2018/534850 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

Tüm İstekli firmalar ihale dosyasında Türkçe kullanma kılavuzunu sunmak  zorundadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler (teklif edilecek tüm cihazlar) için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB)  veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) / ÜTS kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) / ÜTS kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve ÜTS / UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) / ÜTS kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Birim fiyat teklif cetvelindeki kısım ve sıra numarasını UBB / ÜTS çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarafından KAPSAM DIŞI olduğuna dair belge alınacak ve ihale dosyasında bulunduracaktır. 
c) İstekliler teklif ettikleri cihazlara ait TİTUBB / ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB)/ ÜTS  Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları ihale dosyasında sunacaklardır.

d) Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. 

NUMUNE: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için en az 1'er adet numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir.Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tutanakla imza karşılığı teslim edilmeyen veya ihalede ait olduğu kısmi alımın sıra numarası yanlış yazılan numunenin uzman üyelerce değerlendirilememesinden istekli sorumludur.Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir.  (Numuneler teklif dosyasında sunduğu TİTUBB/ÜTS kaydı  ile aynı olmak zorundadır.) 

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ilgi yazısı ile yürürlüğe giren "Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" hakkındaki 2018/13 sayılı Genelgenin 1.15
maddesinde; "Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi, firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB ve ÜTS kaydı aranacaktır." ve 1.16 maddesinde; "(...) Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü Belgeleri (CE/EC sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir.

Numuneler; İhale komisyonu, ilgili birimin Uzman hekimleri ve Diş hekimleri tarafınfan denenerek, teknik şartnameye  ve klinik uygulamaya uygun olmayan, hasta ve hekim memnuniyeti sağlamayan malzemeler değerlendirme dışı  bırakılacaktır. 

Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan  isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit  numune olarak idarede tutulacaktır.