2018/181769 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

 Son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır. .Sözleşme süresince teslim edilen tüm malzemeler son kullanma tarihinden en az 2 (iki) ay önce firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun miadlılarla değiştirilebilecektir.Ürünlerin değişim yapılacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacakdır.

Teklif edilen tüm kalemler için;

1- T.C Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-Yerli Malı teklif eden istekliler,bu avantajdan yararlanmak için,İlgili Odalar/Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

1-Tüm Kısımlar için numune verilecektir. Numuneler laboratuvar şartlarında denenerek uygun olup olmadığına karar verilecektir.

2- İstekli, ürünlerde kullanım esnasında yaşanan problemlerde teknik destek vermeyi teslimat sonrası katalog veya numunelerden farklı ve istenmeyen özellikler saptanırsa, ürün bozuk çıkar veya alımdan sonra kullanıcı hatası dışında bozulursa veya yaşanan problem düzeltilmezse gerekirse malzemeyi en geç 45 gün içerisinde değiştirilmesi ile ilgili belgeyi ihale dosyasında taahütname olarak sunmalıdır. 

3- 5. Kısım için sağlık bakanlığı üterim izni ihale dosyasında bulunacaktır.

4- 27. Kısım için Boyanın uluslararası üretim standartlarına uygunluğu belgelenmeli ve bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

5- 28. Kısım için Uluslararası standartlara uygunluk belgesi ihale dosyasında sunulacaktır.

6- 31,32,33,34,35,36,37 ve 38 kısımlar için yetkili bayii/Distribütör/Üretici Belgesi: Teklif verilen her bir kalem için ayrı ayrı üretici veya distribütör firmasından alınmış-yetkili bayii veya izin belgesi-Distribütör firma/üretici firmanın bizzat katılımı söz konusu ise bunu belge halinde ihale dosyasında sunacaktır.

7- 40. Kısım için Doku Takip Kasetinin ölçüleri Uluslararası Standartlara uygun olduğunu gösterir belge sunulmalıdır.

8- 43. Kısım için Üretici tarafından verilen analiz sertifikası ihale dosyasında sunulacaktır.

9- 50 kısım için Üretim Standartlarına uygunluğu belgelenmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

10- 51. Kısım için teklif veren firma TSE onaylı Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni ihale dosyasında sunacaktır.

11- 53. Kısım için Diskler CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) tarafından tanımlanan standartlara uygun olmalı ve standart suşlar ile kabul edilebilir sınırlar içerisinde zon çapı oluşturmalıdır.

12- 77. Kısım Manifold kit seti birer adet manifold(KR1149), koroner enjektör(KR1148), bağlantı hortumu (KR2060), bağlantı seti (KR2061), bağlantı hortumu standart (KR2057) içermekte olup verilen teklif tüm set için geçerlidir.

13- 81. Kısım için Y konnektör seti birer redet ınsertion tool klavuz tel giriş iğnesi (KR1146), bir adet toroQuer klavuz tel çevirici(KR2011) içermektedir. Verilen teklifler tüm set için verilecektir.

14- 85. Kısım için

Teklif veren firma jeneratörün kalibrasyon tarihinden önceki 5 gün, kalibrasyon günü ve bunu izleyen en az 5 gün için elde edilecek sağım aktivitelerini (mCi-MBq cinsinden) gösteren üretici firmanın orijinal kataloğu ihale dosyasında sunulacaktır.
Jeneratörü tedarik edecek firma TAEK tarafından bu malzemeyi taşımaya yetkilendirilmiş olmalı ve ilgili kurumun radyo aktif malzeme taşıma yönetmeliği kurallarına uygun biçimde teslimat yapılacağı firma tarafından taahhüt edilmeli ve bu belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
Jeneratör Nükleer Tıp Bölümüne her hafta pazartesi günü en geç saat 08:00’da teslim edilecektir.

15- 86,87,88,89 ve 90 kısımlar için teklif edilen ürünün T.C Sağlık Bakanlığı’ndan alınmış ürün tescil belgesi bulunmalı ve T.C Sağlık Bakanlığı’na yapılmış ilaç ruhsat başvurusu ön incelemeyi geçmiş olmalıdır. Bu belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

16- 91. Kısım için

Radyoaktif I-131 Türkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından onaylı olmalı ve onay belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.
Taşıma kabı Türkiye Atom Enerjisi Kurumu standartlarına uygun koruma sağlayabilmelidir. Kullanıldıktan sonra ilgili malzemelerin TAEK’e teslimatı yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

17-  1,68,69,70,71,75,76,78,79,80,82,84 ve 85. Kısımlar için katalog verilecek olup, kataloğun üzeri hangi kısım için verilmiş ise işaretlenmiş olarak ihale dosyasında sunulacaktır.

Kamu veya Özel Kuruluşlara yapılan her türlü  Tıbbi Sarf  satış işi olarak kabul edilecektir.