2017/135127 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. 

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler üzerinde CE işareti olmak zorundadır. Gerektiğinde CE işareti ile birlikte 4 haneli (CExxxx) onaylanmış kuruluş kimlik numarası bulunmalıdır. TİTUBB'da kaydı gerekmeyen ürünlerde, istekli imalatçı ise imalatçı olduğuna dair belgesi, yetkili satıcı veya bayi ise belgeleri verilecektir. Tıbbi cihaz kapsamında olmayan (ve teknik şartnamede standart belgesi belirtilmeyen) ürünlere ait TSE veya  dengi uluslararası standartlara uygunluk belgesi teklifle birlikte sunulacak ve belge üzerinde malzemenin ihale listesi sıra numarası ve malzeme ismi yazılı olacaktır.

1- Tıbbi Çihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kayıtlı olacak,  kayıt ve bildirim işlemi tamamlanmış olacaktır. Kayıtlı ürünlerden "Sağlık Bakanlığı Onaylıdır" ibaresi taşımayanlar değerlendirmeye alınmayacaktır. Kayıt belgeleri (ihale malzeme listesi sıra numarası ve malzeme ismi yazılı olacak) teklif zarfında verilecektir.

2- İsteklinin TİTUBB kayıt belgesi teklif zarfında sunulacaktır. İsteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB'da kaydı olacak ve belgesi (ihale liste sıra numarası ve malzeme ismi yazılacak) teklif zarfında verilecektir.

3- İstekliler teklif ettikleri ürünlerin UBB kodlarını (kapsam dışı ise "kapsam dışı" ibaresini) ve markalarını birim fiyat teklif cetveline yazacaklardır.

4-  Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ""Kapsam Dışı" olduğuna dair üreticinin veya ithalatçının yazılı beyanı teklif zarfında olacaktır.

5- Antiseptik solüsyon ve dezenfektanlara ait "Biyosidal Ürün Belgesi" (ihale malzeme listesi sıra numarası ve malzeme ismi yazılı olacak) teklif zarfında olacaktır.

6- Yerli malı ürün beyanı için Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından alınacak "Yeri Malı Belgesi" (ihale malzeme listesi sıra numarası ve malzeme ismi yazılı olacak) teklif zarfında verilecektir.

7- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünleri teklif eden istekliye ait Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" (ihale malzeme listesi sıra numarası ve malzeme ismi yazılı olacak) teklif zarfında verilecektir.

8- Teklif edilen ürünler Sağlık Uygulama Tebliğinde geri ödemeye tabi ise, Malzemenin Barkod Numarası ve SUT KODU  birim fiyat teklif cetvelinde belirtilecektir.

9- SGK tarafından,  Tıbbi Malzeme Listeleri Malzeme Alan Tanımlarına Ürünlerin Eşleştirilmesi işlemi yapılmış olup, SUT kodlarına yapılan eşleştirmeler tamamen firma beyanı esas alınarak MEDULA sistemine kaydedilmiştir. Malzeme tesliminde Yüklenici (tedarikçi) firma, alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada, malzemenin barkod numarası ile SUT kodunu belirtecektir. Yüklenici (tedarikçi) firma, bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri Ödeme Kurumu BARKOD ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından, hastanemiz idaresi de bu kayıtları esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde  oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da yüklenici (tedarikçi) firmaya rücu edilecektir.

İstekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini ihale saatinden önce satın alma birimine hazırladıkları bir tutanak ile, sayılarak ve imza karşılığı teslim edeceklerdir. Tutanakta firma adı, malzemenin ihale sıra numarası ve malzemenin ihale listesindeki adı, markası, (varsa) istenen en önemli özelliği (mes:5 no gibi), adeti yazılı olmalıdır. İstekliler teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe her bir kalem için en az 1 adet numune sunacaklardır. Numuneler üzerinde ait olduğu malzemenin ismi, ihale sıra numarası ve firmanın ismi yazılı olacaktır. Numuneler komisyon  tarafından incelenecek, gerek duyulması halinde kullanılarak değerlendirilecektir. Bu nedenle iade edilemeyen numuneler ihale miktarından düşülmeyecektir. Komisyon ihtiyaç duyarsa, süre vererek tekrar numune isteyebilecektir. Numune sunulmayan malzemelerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. 

Kamu veya özel sektörde,  tek sözleşmeye ilişkin gerçekleştirilen her türlü tıbbi sarf malzeme satımı işi benzer iş olarak kabul edilecektir.