2016/302923 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1-T.C Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını ve CE belgesi, Kalite belgeleri ve Standartla ilgili belgeleri teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

8. KALEM AMALGAM TABANCASI İÇİN

a)Aletlerin tamamı için imalatçı firma tarafından en az iki yıl garanti teklif ekinde sunacaktır.

13. KALEM JENERASYON BONDİNG SİSTEMİ İÇİN

a)Bondingin kesilmiş mine ve dentine bağlanma (gerilme, kopma) gücünü gösteren testleri bağımsız test kuruluşları tarafından yapılmış olmalı ve bu testlerin sonuçları türkçe olarak ihale dosyasında sunacaktır.

b)Bonda ait en az 5 yıllık klinik çalışmalar belgelenmelidir .İhale dosyasında sunacaktır.

16. KALEM ÇELİK SEPARE

Farklı ebatlarda numuneler getirilecektir. Boyutları komisyonumuzca beğenilip seçilecektir.

18. KALEM  DAVYE – YETİŞKİN  İÇİN

a)-Kullanılan paslanmaz çeliğin bileşimindeki elementler standart özelliğinde olmalı ve bu standart üretici firma tarafından belgelenmelidir. İhale dosyasında sunacaktır.

b)Üretici garanti beyanı kurum adına düzenlenerek teklifle birlikte sunacaktır..
c)Ürünler için en az bir yurtiçi üniversiteden ilgili bölümlerden alınmış korozyon ve Rocwell sertlik raporu dosyada sunacaktır.

19.KALEM DAYVE-ÇOCUK İÇİN

a)Kullanılan paslanmaz çeliğin bileşimindeki elementler standart özelliğinde olmalı ve bu standart üretici firma tarafından belgelenmelidir. İhale dosyasında sunacaktır.

Satıcı firma yetkili satıcı belgesini teklif ekinde sunacaktır.

31. KALEM HARD FREZ

Malzemenin muayene aşamasında komisyon tarafından uygunluğu tesbit edildiği halde teslim esnasında bir kısmı farklı çıkabilmektedir. Böyle durumlarda iade ve değişim garantisi taahhüdü teklif dosyasında sunulacaktır.

34.KALEM IŞIKLA SERTLEŞEN AKICI KOMPOZİT İÇİN

a)Şırıngalar en az 3,6 gr / 2 ml olmalıdır Şırıngaların üzerinde hacimce miktarları  “ml” olarak yazmalı, ML olarak işlem sonucunda % olarak doldurma oranlarını gösteren testleri yapılmış olmalı ve bu testlerin sonuçları Türkçe olarak ihale dosyasında sunulacaktır.

39.KALEM KALSİYUM HİDROKSİT VE İODOFORM İÇEREN KANAL DOLGU MATERYALİ

İçeriğinde en az %36 kalsiyum hidroksit enaz %37 iodoform ve enaz %27 polydimethylsiloxane bulunmalıdır. Bu husus orijinal msds sayfası ile belgelenmeli ve teklif dosyasında sunulacaktır.

42. KALEM KEMİK EĞESİ İÇİN

a)Teklif edilecek ürünlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre en az 45 (kırk beş) olmalıdır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin bu özelliklerini Üniversitelerin ilgili bölümlerinden alınmış bir belge ile belgelendirmelidirler. Teklif sırasında bu belgenin aslı veya noter tasdikli örneğini sunmayan isteklilerin teklifleri geçersiz sayılacaktır.

43. KALEM KEMİK PENSİ İÇİN

a)Teklif edilecek ürünlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre en az 45 (kırk beş) olmalıdır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin bu özelliklerini Üniversitelerin ilgili bölümlerinden alınmış bir belge ile belgelendirmelidirler. Teklif sırasında bu belgenin aslı veya noter tasdikli örneğini sunmayan isteklilerin teklifleri geçersiz sayılacaktır.

54. KALEM PERİODENTAL KÜRET İÇİN

Kullanılan paslanmaz çeliğin bileşimindeki elementler standart özelliğinde olmalı ve bu standart üretici firma tarafından belgelenmelidir.İhale dosyasında sunulacaktır.

Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliğini bozan Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt, Nikel, Silisyum gibi elementler %1(bir) den fazla bulunmamalıdır ve bu durum belgelendirilmelidir.İhale dosyasında sunulacaktır.
Kullanılan paslanmaz çeliğin sertlik derecesi 45Hrc’den az olmamalı ve bu durum belgelendirilmiş olmalıdır. İhale dosyasında sunulacaktır.

Korozyona paslanmaya ve üretim hatalarına karşı üretici firma tarafından iki yıl garantili olmalıdır.  İhale dosyasında sunulacaktır

  DİŞ TIBBİ EL ALETLERİNİN GENEL TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİN

a)Teklif edilen el aletlerinde kullanılan paslanmaz çeliğin sertliği 48-52 arasında olmalıdır. Bu husus belgelendirilecektir. İhale dosyasında sunulacaktır.
b)Teklif edilen el aletlerin paslanmaz çeliğin direnç özelliklerini tahrip eden; Karbon en fazla 0,95–Manganez en fazla 1–Fosfor en fazla 0,040 – Sülfür en fazla 0,040 Silikon en fazla 1 – Nikel en fazla 1 – Molibden en fazla 0,75 olacaktır. Bu husus belgelendirilecektir. İhale dosyasında sunulacaktır.

GENEL HÜKÜMLER İÇİN

1-Firmalar teklif ettikleri bütün diş tıbbi sarf ve demirbaş ürünleri için, teklif etikleri ürünün birebir aynısını numune olarak vereceklerdir. Numune olarak verilen ürünler denenecektir. Deneme sonunda kabul edilen numuneler ihale bitimine kadar saklanacaktır. Kabul edilmeyen numuneler, sözleşme yapıldıktan sonra firmalara iade edilecektir. Kullanılan ve denenen numuneler için maddi kayıplar ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır

2-Bütün ürünler orijinal ambalajında orijinal ürün olacaktır. Bütün ürünlerin ambalajlarının üzerinde üretildiği ülke adı, markası, üretici firmanın adı veya logosu, seri numarası yazılı olup bu yazı silinmeyecek şekilde olmalıdır. Orijinal etiketleri dışında sonradan etiket yapıştırılmayacaktır

3-Bütün sarf malzemelerin paketinde orijinal prospektüsü olacaktır. Orijinal prospektüsü Türkçe olmayan ürünlere orijinaline ilaveten Türkçe kullanım kılavuzu ve prospektüsü eklenecektir

4- İhalede bulunan tıbbi cihazlar için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre % 5 downtime süresini geçerse geçen her süre için garanti süresine iki kat süre eklenecektir. ( Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır. )

Kamu veya Özel Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Tıbbi Sarf Malzeme Satışı yapılan işler Benzer iş olarak kabul edilecektir.