Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKAULICH Kırjehir Eğitim ve Arajbrma Hastanesi

Buu Mı s                                         GÜLENDER CASPOLAT (2047-22)

TEKLtT MEKTUBUDUR

Hunnncinlen Bıtiyac: ol*r. s^'&.in. cins vc miktarı y&zıh Mssrrnr/HUnıci 3e£njdan alın Uftutû 11= ihak HÜWrJir.cîcn «rertjfnir ickliT mekîu'alma
buıminc tax f nutil / yada ekler. uîav-'-n7üi;ii: rica edrrirr.

l^L^n ^ kalcm ınal/cjrırIprin_hiH>irloj;i> lc .u>Mn?lu^Jma^^cryktj^imj^n^

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17;18.19.20.21.22.23.24. kalem mal/rnırler toplam fivat üzerinden avn değerlendirilecektir 25. kalem 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.I1.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.kalemlerden bagırmız değerlendirilecektir. AmeKvatta vakandaki malzemelerin kullanılmadı düşünülmektedir.

Ancak amelivat esnasında vakanın durumuna gore kullanılacak mal/eme vada sa1» ılannda değiıiklik olabilir. M a İye m t- savılanmn artması durumunda cn avantajlı fivatı veren firmanın , fazla kullundan kalem için ha<l.»nm>.u teklif ettiüi fiyattan fazla kullanılan mal/eme adet çarpımını fatura cdccektlr.

• CBE k«>öı jrirft          İaJSS l'rj) a

n              6i(0« bıvalnı ttj» atfjSotnkalraJrtr l»l#T»rrl«fk».

* HlöLC.tHAj; VV* I* rmItfMîiarp.M t* t.isamwar*u                                                                                                                                                      irrrv=n..r«r.

rl ve-vu lUmtıııtfu^tulı ■r .nawkV* ba tlUl utta rUM

«1 n S ITT uâıma t~*n lîHtnı-*i İr y ıhrıt TtTlSfl luıDını

NikUaa Us

!«levrBbc trtıUrı ılır tcmuajte ? (ta n«X v^rl !«/• »t

*ıira« fctrfercv haMaMjt »a (rc T (ta fcrrtiad» intu rt İM U4*«r Mtaa/t                                                  (»2r oUrsk u-C-^Smlılr.

n Vjl'(o . potla ».ü. s» t ».;&=» kjvhraaj m m drrccıt

rvsâs (ıtBTitıı InİB lianıj •: ıi . 1(1 rvnuja rnau rxu tt UJr cfiVîriilf. t Fataraaıa an t;* af) M ja Kttf TnatrOr -I *?k=»ü ı»:.-w rtaa ır><». .On Bktnadt uaa Arsa ıtaı ini oba vtnu n Ir onalyru goqıu|ı (M.ictrtSra uaıtiı >3 ırrmat t«*a ıatm17 .a lalara acöfVn kr ((•£< Tu

• TEKNİK SARTNAMETCM MADDELERİNE UVGUX Cr€> TEKUF LITİĞtMİZİ KABUL VE BK YÂN ELERfcLİMZA '"E KAŞE:

REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE
işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve
teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden
itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket
hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Çimentolu stem CoCr (ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-    Stem boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel
olarak parlatılmış olmalıdır.

8-    Çimentolu stem ayrı bir sete gerek duymadan çimentosuz seçeneğinin seti ile çakılabilmelidir.

9-    Femoral stemin standart, 15 mm ve 30 mm olmak üzere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10-  Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm ve 225 mm olmak üzere 2
farklı uzunluğu olmalıdır.

11-  Femoral stemin kalkarlı tiplerinde kablo veya tel fıksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12-  Boyun konik yapısı 12/14 taper olmalıdır.

13-  Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır.

14-  Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

15-  Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini
sunmalıdır.

16- Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17-  Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18- Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

19-  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20-  Femoral stem, uluslar arası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

21-  Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartma ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

22-  Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

23-  Femoral başlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

24-  Boyun uzunluğu seçenekleri -3, 0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

25-  12/14 taper özellikte olmalıdır.

26-  Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

27-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir.

r.

1-                   Protezi oluşturan tüm parçalar (proximal gövde ve femoral stem) ASTM Fİ36-98, Tİ6AL4V
standardındaki Titanyum malzemeden imal edilmiş üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır.

2-                    Protezin    oluşturan proximal femur gövdeler üç tip, 135° boyun açılı ve 12/14 koniğe uygun yapıda
imal edilmiş olmalıdır. Trocanter majör bölgesinde tutunmayı tam sağlayabilmek için çıkıntılar
bulunmalıdır.

3-                      Proximal   femur gövdelerinin çektirme deliği ve konik yuvaları hariç gövdenin tamamı hidroksiapatit
kaplanmış olmalı ve silindirik stem üzerinde 360 derece konumlandırılabilerek istenilen antiversiyon
açısı verilebilmelidir.

4-                       Sistemde   gerektiğinde Proximal gövde ile kullanılacak olan adaptörler ve bu adaptörlere uygun
yapıda adaptörlü proximal femur gövdeler mevcut olmalıdır. Bu adaptörler açılı ve düz tipte imal
edilmiş olup, antrevert ve retrovert kullanıma müsaade edecek nitelikte olmalıdır. Proximal gövde ile
adaptörler tapared olarak birbirine geçmelidir.

5-                 Protezi oluşturan femoral stemler hidroksiapatit kaplı, düz yapıda, 8 farklı kalınlık ve 3 ayrı boyda
olmalıdır. Üzerinde kemiğe uyum ve rotasyonu önleyici olarak üçgen kesitli ve sivri uçlu çıkıntılar
olmalıdır.

6-                    Femoral stemin her şaft ölçüsü için ayrı ayrı oyucusu olmalıdır.

7-                     Proximal   femur gövdeleri femoral stemlere sabitlemek için üç ayrı boyda vidalar olmalıdır.

8-        28    mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo ve seramik alaşımlı
malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9-                      Femoral    stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri
parlatılmış 0 28 - 32 - 36 mm CrCo yapıda olanlar 5 farklı boyda, seramik yapıda olanlar 3 farklı
boyda olmalıdır.

10-        28   mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma
uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

11-   Acetabular Cup ISO 5832-11 standardında titanyum alaşımından imal edilmiş yarım küre şeklinde
olup, 5 derece açıya sahip olmalıdır. Üzeri hidroksiapatit kaplı 42 ve 64 mm arasındaki çaplarda
olmalıdır.

12-                         Acetabular     Cup hem vidalı hem pres fit kullanıma uygun olmalıdır.

13-                          Acetabular    cup üzerinde vidalı kilitleme için iki delik ve pres fit kullanımda tutunmayı sağlamak
için 6 veya 9 arasında yiv olmalıdır.

14-                         Acetabular    cup üzerindeki vida deliklerini kapatmak için tıkaç olmalıdır.

15-               Kabm    orta kısmına çıkartma deliği açılmış olmalıdır.

16-             İçine    liner for acetabular cup takılabilmelidir.

17-                 Liner  for acetabular cup m malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standardına uygun
güçlendirilmiş UHMW-PE ve seramik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

18-                    Seramik                                         malzemeden olanlar 0° açılı, polietilen malzemeden imal edilmiş olanlar 0°, 10°, 15°ve 20
derece seçenekli açılara sahip olmalıdır.                ^ -h

19-                    Seramik    liner İç yüzeyleri 28 mm küreye oturacak şekilde olmalıdır.

20-               Liner for acetabular cuplar en az iki kere çıkarılıp takılabilir özellikte
Crosslinked Polietilen Liner 0 28 - 32 - 36 mm iç çapında olmalıdır.

ridalı C

20-                       Titanyum vidalar ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V alaşımında olmalıdır.
2!-Vida çapları 6,2 mm spongiöz dişli ve self taping olmalıdır.

22-             Vida     boyları 15-20-25-30-35-40-45-50-55 ve 60 mm uzunlukta olmalıdır.

23-                  Cuplar ve Insertler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay

kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

31-  Kalkar destekli olmayan seçeneklerinde yakalık olmalıdır.

32-  Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında protez kemik tutıılumunu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

33-  Kalkar ve boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

34-  Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

35-  Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

36-  Düz ve anatomik eğimli boyları olmalıdır.

37-  Düz stem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyu en az 140 cm olmalıdır.

38-  Anatomik eğimli ekstra uzun stemlerin boyu 260 mm olmalıdır ve kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

39-  Distalde stabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.

40-  Protez distali kemik kırık komplikasyonlarım ve uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

41-  12/14 taper olmalıdır.

42-  Yüksek ve Standard ofsetli iki boyun seçeneği olmalıdır.

43-  En az 8 boyu bulunmalı ve İnim aralarla sıralanmalıdır.

44-  Asetabular tespit vidası Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

45-  Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş

46-  Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

47-  Vida çaplan 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

48-  Linerlar UHMWPE (yüksek molekiiler ağırlıklı polietilen) yapıda olmalıdır.

49-  Linerm kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

50-  Liner en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir özellikte olmalıdır.

51-  Linerlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

52-  Linerlarm dış çapları 42 mm -70 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 farklı çapta
olmalıdır.

53-  Linerlarm 0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

54-  Asetabular komponent yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UHMWPE) malzemeden
üretilmelidir.

55-  Çapraz bağlı polietilen (XLPE) seçenekleri olmalıdır.

56-  Çimento tutulumunu arttırmak için dairesel oyukları olmalıdır

57-  Steril yapıda olmalıdır ve dış yüzeyinde PMMA(polimetilpetakrilat) boncuklar olmalıdır

58-  Acetebular protez 0 ve 20 açılı olmalıdır.

59-  Protez 40-58 mm aralığında en az 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

60-  Sementsiz Asetebular komponentin iç çapları 28 mmve 32 mm olmalıdır.

olmalıdır.

61-  Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz

62-  Acetabular komponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

63-  Acetabular komponent titanyumdan (ASTM f 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

64-  Komponentin dış yüzü presfit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

65-  Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

66-  Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

67-  Acetabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

68-  Acetabular komponentin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

69-  Acetabular komponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

70-  Asetabular komponent 42 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

71-  Grafıde görülebilmesi için metal halkası olmalıdır. Rekonstriksüyon güçlendirme halkası Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

72-  Pürüzlü yüzeyi ile çimento ve kemik tutulumunu arttırıcı özellikte olmalıdır.

73-  Yivli delikleri olmalıdır.

74-  Rekonstrüksiyon ve güçlendirme halka opsiyonlan olmalıdır

75-  Rekonstrüksiyon halka opsiyonunda biri iskiona ,ikisi iliak’a oturan 3 kanadı olmalıdır,üzerinde vida delikleri olmalıdır.

76-  Rekonstrüksiyon halka opsiyonu anatomik olmalıdır ve iç çap 46-58mm, dış çapı 50-62 mm arasında değişen en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

77-  Güçlendirici halka opsiyonun iç çapı 40-64, dış çapı 44-68mm arasında değişen en az 9 boy seçeneği olmalıdır.

78-  15-50 mm arası 6.5 mm’lik titanyum vidalarla sabitlenmelidir.

79-  Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

80-  Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

81-  Kablo esnek özelliği sahip olmalıdır.

82-  Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

P

83-  Kablo sistemi domino (swage) içermelidir.             ^

.,C'-        r‘

84-  Domino üzerinde 2 mm kablonun geçeceği 2 adet delik mevcut olmalıdır.

85-  Trokanterik gripler Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip, sabitlenmesi için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

86-  U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı olmalıdır. Bu ayak kısımlarının ucu sivri olup, kullanma sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekilde olmalıdır.Kemik yapısına göre birden fazla boyutta olmalıdır.

87-  Üst radyus bölgesinde 2 mm kablonun geçeceği 4 adet delik olmalıdır. Deliklerin etrafındaki et kalınlıkları kablonun el aletleriyle sıkıştırılmasına imkân vermelidir.

88-  Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde deliklerin ağız kısımları konveks yapıda olmalıdır.