Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAGLTK BAKANLIĞI
Kırşehir Eğitim ve Arattırma Haaianesi

ARİF ÖZET (21307-21)

TEKÜr MEKTUBUDUR

ektir 25. kalcın

Ancak :___

en avantailt fiyatı veren firmanın . fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir.

Malzemeler Birikiri İle Bütünlük Ar? Ettiğinden Set Halimle Alınmalıdır.

OİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

t- T«ü! Blrla Hr»Uan KDV    rr Tl

ııu UUiBcr S«g«ı;»*ilif »»»• »*

UırsıfTt ItUK nnWlıl<f.

m >luut u.-'uıd.'.flfaıar lıiUmtuU İl klkaı uuı t lalı taydır.

ULandu U(Ua fl)»l naıuı Hİrt y»p«i«WT»okll".

REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Çimentolu stemCoCr (ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-      Stem boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel olarak parlatılmış olmalıdır.

8-      Çimentolu stem ayrı bir sete gerek duymadan çimentosuz seçeneğinin seti ile çakılabilmelidir.

9-      Femoral stemin standart, 15 mm ve 30 mm olmak üzere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10-    Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm ve 225 mm olmak üzere 2 farklı uzunluğu olmalıdır.

11-    Femoral steminkalkarlı tiplerinde kablo veya tel fiksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12-    Boyun konik yapısı 12/14 taper olmalıdır.

13-    Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır.

14-    Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

15-    Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

16-    Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17-    Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18-    Ürün Gama inert,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

19-    İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20-    Femoral stem, uluslar arası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

21-    Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartma ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

22-    Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

23-    Femoral başlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

24-    Boyun uzunluğu seçenekleri -3, 0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

25-    12/14 taper özellikte olmalıdır.

26-    Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

27-    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

imentosuz stemProtezin poröz kaplaması kaba boncuklu poröz yapıda olmalıdır.

Protez (Co-Cr-Mo ASTM F 799 ve ISO 5832/12) dan imal edilmiş olmalıdır.

30-    Standart vekalkar destekli seçenekleri olmalıdır.

31-   Kalkar destekli olmayan seçeneklerinde yakalık olmalıdır.

32-   Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında protez kemik tutulumunu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

33-   Kalkar ve boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

34-   Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

35-   Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

36-   Düz ve anatomik eğimli boyları olmalıdır.

37-   Düz stem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyu en az 140 cm olmalıdır.

38-   Anatomik eğimli ekstra uzun stemlerin boyu 260 mm olmalıdır ve kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

39-   Distaldestabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.

40-   Protez distali kemik kırıkkomplikasyonlarını ve uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

41-   12/14 taper olmalıdır.

42-   Yüksek ve standardofsetli iki boyun seçeneği olmalıdır.

43-   En az 8 boyu bulunmalı ve lmm aralarla sıralanmalıdır.

44-   Asetabular tespit vidası Asetabularkomponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

45-   Titanyum asetabularkomponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

46-   Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

47-   Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

48-   Linerlar UHMWPE (yüksek moleküler ağırlıklı polietilen) yapıda olmalıdır.

49-   Linerın kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

50-   Liner en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir özellikte olmalıdır.

51-   Linerlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

52-   Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 farklı çapta olmalıdır.

53-   Linerların 0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

54-   Asetabularkomponent yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UHMV/PE) malzemeden üretilmelidir.

55-   Çapraz bağlı polietilen (XLPE) seçenekleri olmalıdır.

56-   Çimento tutulumunu arttırmak için dairesel oyukları olmalıdır

57-   Steril yapıda olmalıdır ve dış yüzeyinde PMMA(polimetilpetakrilat) boncuklar olmalıdır

58-   Acetebularprotez 0 ve 20 açılı olmalıdır.

59-   Protez 40-58 mm aralığında en az 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

60-   SementsizAsetebularkomponentin iç çapları 28 mm ve 32 mm olmalıdır.

62-     Acetabularkomponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

63-   Acetabularkomponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

64-     Komponentin dış yüzü presfit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

65-   Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

66-     Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

67-   Acetabularkomponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

68-     Acetabularkomponentin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

69-   Acetabularkomponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm inseıt yerleşime uygun olmalıdır.

70-     Asetabularkomponent 42 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

71-   Grafıde görülebilmesi için metal halkası olmalıdır.Rekonstriksüyon güçlendirme halkasıTitanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

72-     Pürüzlü yüzeyi ile çimento ve kemik tutulumunu arttırıcı özellikte olmalıdır.

73-      Yivli delikleri olmalıdır.

74-      Rekonstrüksiyon ve güçlendirme halka opsiyonları olmalıdır

75-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonunda biri iskiona ,ikisiiliak’a oturan 3 kanadı olmalıdır,üzerinde vida delikleri olmalıdır.

76-   Rekonstrüksiyon halka opsiyonu anatomik olmalıdır ve iç çap 46-58mm, dış çapı 50-62 mm arasında değişen en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

77-   Güçlendirici halka opsiyonun iç çapı 40-64, dış çapı 44-68mm arasında değişen en az 9 boy seçeneği olmalıdır.

78-      15-50 mm arası 6.5 mm’lik titanyum vidalarla sabitlenmelidir.

79-      Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

80-      Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

81-     

84-     Domino üzerinde 2 mm kablonun geçeceği 2 adet delik mevcut olmalıdır