Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir İl Sağlık Müdürlüğü Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Baştabipliğine

^YÜKSEK BASINÇLI DİLATASY,ON/(PTA) BALON KATETERİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ (KV1250)

1-     Balon kateterler non kompliyant dayanıklı PET materyalden yapılmış olmalıdır.

2-     Kateterlerin şaftı özel polyamid olmalı ,esnek ve kırılmaya karşı dirençli olup profili ile maksimum düzeyde lezyondan geçiş kolaylığı sağlamalı.

3-     Balon kateter çift lümenli yapıda koaksiyel olmalı, optimal kılavuz tel kontrolü, iyi bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır.

4-     Gövdesi, cross-over prosedürü sırasında kırılmaya karşı dirençli olmalı, radioopak özelliği sayesinde kullanıcıya kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

5-     Hareket ve geçiş kolaylığı için balon kateter çok düşük profilli olmalıdır. Bu amaçla 6 mm’e kadar olan balonlar 5F, 7-10 mm balonlar 6F sheath ile kullanılabilir olmalıdır.

6-     Kateterin uç kısmı, lezyondan geçiş kolaylığı ve rahat pozisyonlandırma için,kısa, inceltilmiş (tapered) ve damara zarar vermemesi için yumuşatılmış olmalıdır.

7-     Kullanıcıya c^aha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı, hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.

Katetçnşaftı 5F kalınlığında olmalı veH).035inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir.

lanılan balon materyali, sağlamı ve non-kompliant yapıda olmalıdır. /Bajoı. angi t^smçta maksimum çapa 1 ulaşacağı/ bilimnelidir. Uygulanan basınç ilcça balon çap değerİAh®tnteft^M^i Balon şişirme basıncı, çapa f gQre ’^çğişmekle birlikte küçük  âfS’p© kadar çıkabilmelidir.

Kaio ve î

11- Ambalajlar üzerinde sterilizasyoîTrtarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edijen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır..^v

LEAF TIP TROMBEKTOMI SISTEMIREKANALIZASYON KATETERI TEKNİK

ÖZELLİKLERİ( KV1277)

1.      Kateter;endovaskülergeçiş sorunu yaşanan olgularda,işlemkateterinin desteğini

artırmak amacıyla geliştirilmişleaf tip trombektomi sistemi ana kateterine eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.                                      V

2.      Uç kısmı radyopakbaryum sülfat malzemeden olmalıdır, yumuşak olmalıdır, travmaya sebebiyet vermemelidir ve bu kısımda metal örgü barmdırmamalıdır.

3.      Kateter, intravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

4.      Kateteryapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

5.      îç yapısı pürüzsüz ve PTFE malzemeden üretilmiş olmalıdır.

6.      Kateterşaftı Pebax, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

7.      Kateter 7F çapa ve 100 cm uzunluğa sahip olmalıdır.

8.      Kateter7F ve 8F introducer ile uyumlu olmalıdır.

9.      Kateteı*0,035’70,014’ınchkılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.

10.  Katetertübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.  Kateter yapısından dolayı güçlü bir backup desteğine sahip olmalıdır.

12.  
Kateter tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

n

PERİFERİK VASKÜLER / NO                                                                       ABLE

STENT

1-     Stent vasküler ve non vasküler girişimler için uygun olmalıdır

2-     Stent süper elastik ve önceden programlanmış çapa ulaşan nitinol malzemeden

wire olmamalıdır.

3-     Stent yüksek flexibilite için segmentler arası bağlantısı azami 4 adet olmalı ve birbirinden bağımsız hareket eden parçalardan oluşmuş dizaynı ile düzgün ve tam olarak implante edilmeli , her türlü damar anatomisinden geçebilecek uygun esnekliğe sahip olmalı ve damar çeperine tam olarak temas etmelidir.

4-     Stent, yapısı itibarı ile yüksek radyal güç, fleksibilite ve radyoopasite özelliğine sahip olmalıdır.

5-     Stent proximal ve distal uçları visibiliteyi sağlamak ve lümen duvarına zarar vermemek için yassı biçimde ve pürüzsüz bir metal yapısına sahip olmalı , post dilatasyona olanak tanımalı, işlemde kullanılan balonu patlatmamalıdır.

6-     Stent açılması sırasında fırlamayı ve kontrolsüz açılmayı önlemek için özel ‘’anti jumping”kilit sistemine sahip olmalıdır.

7-     Stent açıldığı zaman pencere büyüklükleri eşit olarak kalmalıdır.

8-     Stent açıldığı zaman kısalma oranı minumum olmalıdır.

9-     Stent taşıma-yükleme sistemi max 6F olmalı , 6F sheath introducerdan geçebilmek ve 0.035inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir.

10- Stent multifonksiyonel pull back sistemi ile çalışan bir bırakma sistemine sahip olmalıdır , taşıma-yükleme sistemi tek hareket ile (dış kılıfının geriye doğru çekilmesi) stent yerleştirebilmen, yüksek fleksibilite ve kontralateral uygulanabilme özellikleri ile kullanımı çok kolay bir sistem olmalıdır.

11- Stent taşıma-yükleme sistemini oluşturan kateter örgülü bir yapıya ve Stent gönderim sisteminin uç yapısı non-travmatik tipte olmalıdır fleksible bir uca sahip olup kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve çok rahat itilebilmelidir.

12- Stent yerleştirilmesi ve pozisyonlamada yardımcı olmak üzere taşıma-yükleme sisteminde radiopak platin markerler bulunmalıdır.

13- Stentin distal ve proksimal uçlarında yüksek radyopasiteye sahip 4 ve 3 er adet tantalyum markerlar olmalıdır.

14- 30 mm'deıı 150 mııı'ye kadar değişik uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

15- 5 mm'den 12 mm'ye kadar değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır.

16- 45, 75 cm ile 120 cm arası değişik şaft uzunluğu seçenekleri bulunmalıdır.

17- 
Stent magnetik rezonanstan etkilenmemek ve artefakt oluşturmamalıdır.

REKANALİZASYON VE REVASKÜLERİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

(ATEREKTOMİ) (KV 1280)

1.      Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi periferik damarlardaki aterosikloratik , kalsifıkasyonlu lezyonlarda plak temizleme yoluyla rekanalizasyon tedavisi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.      Kateter ilyak, femoral, popliteal, dizalti proksimal arterlerde ve gerektiğinde verilerde de kullanilabilmelidir.

3.      Sistemin aktif ucu kesici ve traşlayıcı iki özelliği barındırmalıdır.

4.      Aktifuç 6 samıalile 6 eksenli plak ekzisyonu sağlayabilmelidir. Eksizyon ile birlikte aynı zamanda zımpara etkisi göstermelidir.

5.      Aktif uç aspirasyona olanak sağlayan aspirasyon pencerelerini, kesici ve traşlayıcı segmentin hemen altında ihtiva etmelidir.

6.      Aspirasyon yüksek rotasyonlu iç heliks sarmal ile sağlanmalıdır ve kanı değil eksize edilen plağı aspire eden özellikte olmalıdır.

7.      Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeleyen, ilerletilebilirliği arttıran Pebax malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

8.      Sistemaktif ucu8.000 devir/saniye kalsifık lezyonlara etki eder özellikte olmalıdır ve rüptürü riskini en aza indirgemelidir.

9.      Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

10.  Sistem kateter segmenti çapı 2,4 mm ve uzunluğu 100 cm olmalıdır.

11.  Sistem 0,014” tel üzerinden ilerletilebilir olmalıdır.

12.  Sistem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.  Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14.  Sistem kesinti yaşamamak adına şebekeden220V / 50 Hz enerji ile çalışmalıdır. Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-steril olarak verilmelidir.

15.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.