Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ARTROSKOPİK ACL, PCL, MENİSKÜS VE KIKIRDAK TAMİR SİSTEMLERİ

MALZEME LİSTESİ

EMİLMEYEN İÇTEN İÇE MENİSKÜS DİKİŞ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU: AE 2080

1-     Sistem, 0 numara erimeyen sütura bağlanmış, serbestçe kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 adet 4-5 mm arası PEEK polimer sütur bardan oluşmalıdır.

2-      Sistem, artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendi kendine düğümlenebilir yapıda üretilmiş olmalıdır.

3-      Sistem tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

MENİSKÜS SÜTUR KESİCİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU: AE2200

1-     Ali inside meniskiıs dikiş sistemi ile birlikte kullanılmalıdır.

2-      Düğümü ittirmeye, sıkıştırmaya ve kesmeye yarayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-      Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

HEM KEMİK HEM YUMUŞAK DOKU İÇİN KESİCİ SHAVER UCU TEKNİK

ŞARTNAMESİ

SUT KODU: AE2340

1-     Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ve takılan blade için hız aralığı ve aktif dakikadaki devir hızı (RPM) kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.

2-      Bu uçlar yumuşak doku bladeleri dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek sertliğe keskinliğe sahip uçlar olmalıdır.

3-      Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır.

KEMİK DOKU İÇİN BURR UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:AE2440

1.      Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

BİPOLAR RADYOFREKANS PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE2390

1-      Artroskopik cerrahide kullanılmaya elverişli olmalıdır.

2-      Doku içi ısıyı algılayan sensörü olmalıdır.

3-      RF uçlar omuzda: rotatoı* cuff, bursektomk sinevektomi, capsuleı* release; dizde: notchplasti, ACL/PCL. siynevektomi ve yumuşak doku koagülasyonu operasyonlarında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

4-      Bipolar özellikte olmalıdır.

5-      Aspiratör özelliği olmalıdır.

ARTROSKOPİK İRRİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE1010

1-     Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

2-       Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

3-       Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

4-       EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

5-       Her türlü artroskopik kamile uyumlu olmalıdır

BASAMAKLI LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE103Ö

1.      Ürün CoCı* veya titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Ürün yüksek tibial osteotomi operasyonlarında da kullanılabilmelidir.

3.      Ürünün sııt tasarımı düz yapıda olmalı, bacak yapısı ürünün tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır.

4.      Ürün tekli ambalajda steril halde üretilmiş olmalıdır.

5.      Ambalaj üzerinde referans numarası, boyutu, CE amblemi bulunmalıdır

ENDOBUTTON TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE1090

1.      Ön çapraz, bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalıdır.

2.      Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester Etlerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.      Vida yapısında olmamalıdır.

4.      İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

5.      İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır

FEMORAL TESPİT REVİZYON DÜĞMESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ SUT KODU: AE1050

1.      Ön ve arka çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin, anterior femoral korteks zayıflığında veya revizyonunda tespit düğmesinin güvenli yerleşimini sağlamalıdır.

2.      Femoral tespit düğmesinin üzerine monte edilerek enini en az 2 mm ve boyunu en az 10 mm büyütmelidir.

3.      Femoral korteksteki kanal çapının 10 mm ye kadar olması durumunda bile yeterli stabiliteyi sağlamalıdır.

4.      Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.                          a

5.      İki delikli olmalıdır.

i- o

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE2310

1-      Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

2-      Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

3-      Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

TİBİAL TÜNEL İÇİN DÜBELLİ FİKSASYON VİDASI SUT KODU: AE1570

1.      Greftin tibial tünel içi fıksasyonda kullanımı için tasarlanmış olmalıdır.

2.      Mataryali peek olmalıdır.

3.      Kanatlı dübel ve peek vida olarak iki kısımdan oluşmalıdır

4.      Kanatlı dübellerin 5-12 mm arası tünellerde kullanılabilecek çeşitli ölçü seçenekleri bulunmalıdır.

5.      Greft çapma uygun en az 4 adet boy seçeneğine sahip olmalıdır.

6.      Steril paketler halinde olmalıdır.

ACL REKONSTRÜKSİ YON UNDA TİBİAL TARAF İÇİN GREFT TESPİT VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: AE1750

1.       Yivda yivleri keskin olmalıdır.

2.       Vidalar başlı yapıda olmalıdır.

3.       Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

4.       Grcftlerin tibial tarafa tespitinde kullanılan iplerin sabitlenmesini sağlamalıdır.

5.       Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

6.       Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

7.       Paket üzerinde ürünün adı,sterilizasyon tarihi,boyutları bulunmalıdır.

GÜÇLENDİRİLMİŞ DİKİŞ İPLİKLERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ SUT KODU: AE2220

1.      Ultra yüksek moleküller ağırlıklı (UHMW). örgü (multifilament) sütür teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Şilttirler, en az 95 cm uzunluğunda e 2 numara kalınlığında olmalıdır.

3.      2 adet renk seçeneği olmalıdır.

4.      Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

5.      Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.

ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAL VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLEBİLİR HA KAPLIİNTERFERANS VİDASI SUT KODU: AE1630

1 .Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.      Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir

3.      Vida polilaktikasit /hidroksiapatit(HA/PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde

emilebilmelidir.

4.      Vidaların uzunluğu 20-35mm arasında ölçü seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.      Vidalar 6-12 mm çapları arasında olacak şekilde ölçü seçeneklerine sahip olmalıdır. ö.Yida yivleri keskin olmamalıdır.

7.      Vidalar başsız yapıda ve emilebilir olmalıdır.

8.      Vidalar kanüllü olmalıdır.

9.     

ULTRABUTTON AYARLANABİLİR TESPİT CİHAZI SUT KODU: AE1070

1.     ACL, PCL, LCL, MCL, posterior oblik ligament, Illiotibial baııd tenodezi, Patella tendon tamiri, VMO (vastus medialis oblik) ilerletme ve eklem kapsül kapatma rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalı ve ayarlanabilir bir sistem olmalıdır.

2.      Revizyon implantıyla uyumlu çalışabilmelidir.

3.      Greftin ortasından geçip grcfti asacak şekilde ayarlanabilir (UHMWPE) polietilen süturdan yapılmış bir loop’a sahip olmalıdır.

4.      Greftin oturduğu beşik kısmının sütur çapı 1-2 mm arasında olmalıdır.

5.      Bir adet takla ipi olmalıdır.

6.      Loop’un yük taşıyan kısmının grefti koruyan bir tasarımı olmalıdır.

7.      4500 periyot hareketinde (cycle) displasmanı 3 mnr deıı küçük olmalıdır.

8.      Cihaz en az 1700 Nevvton güç taşımalıdır.

9.      împlant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

10.  Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı #2 polyester materyalden oluşmalıdır.

11.  Tek elle redüksiyona izin vermelidir.

12.  împlant tekli steril ve kullanıma hazır halde paketlerde olmalıdır.

KANÜLLÜ,CANCELLEOS,MALLEOR VİDA VE WASHER
TEKNİK ŞARTNAMESİ
TV2950-TV1130-TV1070-TV5740

1.      Vidalar ve pullar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun titanyum malzemeden özelliğinde imal edilmiş. CF belgeli olmalı, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

2.      Vida setinde 3.5 -4.5 -6.5 mm canüllıi vida. 6.5 mm cancelleus vida,4 mm malleor vida. 10 - 13 -16 mm vasher özellikte olmalıdır.

3.      Vidalar üzerinde takip için CE. referans ve lot numaraları lazerle yazılı olmalıdır.

4.      Cancelleos vidalar 6.5 mm çapında 16 ve 32 mm dişli,boyları 30 mm ile 120 mm arasında sette bulunmalıdır.

5.      Malleor vidalar 4 mm çapında 20 mm ile 80 mm arasında, sette mevcut olmalıdır.

6.      3.5 mm kaniillü vidalar 10 mm ile 70 mm arasında , i sette mevcut olmalıdır.

7.      4.5 mm kanüllti vidalar 20 mm ile 70 mm arasında , sette mevcut olmalıdır.

8.      6.5 mm kaniillü vidalar 30 mm ile 120 mm arasında , 16 mm,32 mm ve full dişli olmak üzere üç çeşit vida seçeneği bulunmalıdır.

9.      13 ve 16 mm vvasher iç çapları maksimum 7 mm olmalı ve 6.5 mm kanüllti, cancelleos vidalarla kulanılabilir. 10 mm washer iç çapı ma.vimum 5mm olmalıdır.

10.   Kaniillü vidalar self tapping ve self diriling özeliikte.cancelleos vidalar self tapping özelliğe sahip olmalıdır.

1 1. Vida çaplarına göre kaniillü ve kantilstiz diriller.tornavidalar sette mevcut olmalıdır.

12. Sette vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı derinlik ölçer, tap. diril guide,değişik çaplarda kirschııer ve diğer gerekli el aletleri bulunmalıdır.