Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEK KULLANIMLIK TIRNAK FIRÇASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇALARI TEK KULLANIMLIK AMBALAJLARDA OMALIDIR.

2.      AMBALAJ İÇERİSİN DE EN AZ 20ML %4 KLORHEKSİDİN GLUKONAT ANTİSEPTİK ÇÖZELTİLERİ KULLANIMA HAZIR HALDE OLMALIDIR. AMBALAJIN ÜZERİNDE İÇERİK BELİRTLMELİDİR.

3.      FIRÇALARIN YUMUŞAK PLASTİK KILLARI İÇEREN TARAFINDAN TIRNAK TEMİZLİĞİ İÇİN ORTA KISMIN DA DİĞER YMUŞAK KILLARA GÖRE DAHA KISA OLMALIDIR.

4.      FIRÇALARIN AMBALAJININ BİR TARAFI ŞEFFAF KOLAY SIYRILABİLİR VE AÇILABİLİR FİLM AMBALAJINDA YAPILMIŞ OLMALIDIR.

5.      FIRÇALARIN AÇILIŞI STERİLİZASYONUN BOZULMAYACAĞI ŞEKLİNDE OLMALIDIR.

6.      AMBALAJIN İÇİN DE TIRNAK TEMİZLİĞİN DE KULLANILAN PE TIRNAK TEMİZLEYİCİ OLMALIDIR.

7.      ÜRÜN TESLİM TARİHİNDEN İTİBAREN EN AZ 2(İK|) YIL MİYADLI OLMALIDIR. AMBALAJ ÜZERİNDE KULLANIM ŞEKLİ SERİ NO, İMAL TARİHİ, SON KULLANMA TARİHİ, UYARILAR VE ÖNLEMLERİ İÇEREN AÇIKLAMALAR YER ALMALIDIR.

8.      MİYADININ DOLMASINA ALTI AY KALA ÜRÜN YENİ TARİHLİ ÜRÜNLE DEĞİŞTİRİLMELİ VE FİRMA BU GARANTİSİNİ İHALE KOMİSYONUNA VERMELİDİR.

9.      YERLİ İMALATÇILAR T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜNDEN İMAL RUHSATINA SAHİP OLMALI VE BU RUHSAT İHALE KOMİSYONUNA SUNULMALIDIR.

10.  ÜRÜN DENENEREK ALINACAKTIR.

1.Tıbbi PVC den yapılmış olmalıdır.

2. Tutmak için kulpu ve kapağı olmalıdır.

3. Üzeri ekiz ve pürüzsüz olmalıdır.

4. Cilde temas eden kısımları yuvarlatılmış olmalı ve cilde zarar vermemeli

5. Ölçekli ve 1250+/-10cc kapasiteye sahip olmalı,

6. Ergonomik tasarlanmış olmalı,

7. Disposable olmalıdır.

8. Ürün incelenmesi için numune talep edilmektedir.

1.    Ürün steril, tekli paket halinde ve 8,5 (0.5±) cm x 11,5 (0.5±) cm ebatlarında olmalıdır.

2.    Ürün, poliüretan şeffaf film örtü ile entegre edilmiş % 2'lik klorheksidin glukonat içeren bir

jel pedden oluşmalıdır.

3.    Jel pedin boyutları 3 (0.5±) cm x 4 (0.5±) cm ebatlarında olmalıdır, bu ebatlardaki jel ped ortalama en az 15 mg klorheksidin glukonat içermelidir.

4.    Klorheksidin glukonat içeren jel en az 7 gün süreyle kateter giriş bölgesinde antimikrobiyal etklinlik sağlamalı ve bu etkinliğin invitro testi yapılmış olmalıdır.

5.    Klorheksidin glukonat içeren jel ped sıvı emme özelliğine sahip olmalıdır.

6.    Ürün, kateterin etrafını daha iyi kavrayabilmesi için çentikli tasarıma sahip olmalıdır.

7.    Ürün, kateter giriş bölgesi ve çevresinin gözlenmesine olanak sağlamalıdır.

8.    Şeffaf örtünün kenarları güçlendirilmiş kumaş flaster ile desteklenmelidir.

9.    Ekstra tespit sağlayan iki adet şerit şeklinde kumaş flaster içermelidir.

10. Kağıt çerçevesi ve çerçevenin iki yanındaki kulakçıklar sayesinde kolaylıkla uygulanabilmelidir.

11. Ürün, sıvı ve bakteri bariyeri oluşturmalıdır.

12. Ürün,çapı 27 nm ve daha büyük virüsler için (HIV-1, HBV vb. virüsler) viral bariyer özelliği oluşturmalıdır. Viral bariyer özelliği invitro ASTM F1671-97b viral penetrasyon testi ile test edilmiş olmalıdır.

13. Ürün hava geçirgen özellikte olup, oksijen ve nem buharı geçişine izin vermeli, kateter giriş bölgesinin kuru kalmasını sağlamalıdır.

14. Yapışkanı basınca duyarlı ve hipoalerjenik olmalı, ciltte ve kateter üzerinde kalıntı bırakmamalıdır.

15. Uygulama tarihinin yazılmasını sağlayan etiketi bulunmalıdır.

-16. Ürün ve paketi doğal ya da kauçuk lateks içermemelidir.

17r Ürünün, sağladığı yararlar ile ilgili invitro ve invivo çalışmaları olmalıdır.

18. Paket üzerinde son kullanma tarihi ve uygulama şeması olmalıdır.

19.

19. Ürünün, hastaneye teslim tarihi itibariyle rafömrü en az bir yıl olmalı ve ürünlerin son kullanım tarihine 3 ay kala firma, yeni miadlı ürünlerle değiştirmelidir.

20. En az 6 adet numune üretici firme tarafından gerilecek ve gerekli birimler tarafından

, denenecektir.

1.    Ürün acil veya ameliyathane ortamında kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Üıün temiz, taze, kenarlan kolayca karşı karşıya gelen yaraların veya ameliyat kesilerinin yapıştırılmasında kullanılmak üzere geliştirilmiş olmalıdır.

3.    Ürün en az %98 n-biitil-2- siyaııoakrilat bazlı moııomerden oluşup steril olmalıdır.

4.    Ürün renksiz olmalı herhangi bir boya içermemelidir.

5.    Ürün ile kesiler, en fazla 60 saniye içinde yapıştırılmalı, kesiye pansuman yapılmasına gerek kalmamalıdır.

6.    Ürün uygulandıktan sonra en fazla 7-10 gün içinde kendiliğinden dökülmeli hastaya herhangi bir müdahale yapılmasına gerek kalmamalıdır.

7.    Ürün kesilcrin kapatılma süresini kısaltmalı, işlemi kolaylaştırmalı ve meydana gelebilecek enfeksiyon riskini en aza indirmelidir.

8.    Ürün steril poşette, ampul içerisinde 0,5 gr’lık hacimde olmalı, ayrıca poşette, ürünün kesiye uygulanmasında kullanılan steril applikatör dc bulunmalıdır.

9.    Ürün kullanıldıktan sonra, ampulden herhangi bir sızıntı veya buluşma olamaması için ampulün ağzı tekrar kapatılabilmelidir.

10. Ürünün birden fazla hastada kullanımı için her bir ampul ile birlikte 3 adet yedek steril aplikatör verilmelidir.

11. Ürün 2-8 °C ısıda buz dolabında saklanmalı ve bu ısıdaki raf ömrü 12 aydan kısa olmamalıdır.

12.

SKT 3 ay kala yüklenici firma malzemeyi yenisi ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

YÜKSEK GÜVENLİKLİ (İKİ ÇİFT) ORTOPEDİ BRANŞINA UYGUN STERİL CERRAHİ ELDİVEN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Eldiven Ortopedi Ameliyatlarında kemik parçaları ve diğer cerrahi artıklarından daha iyi korunmak amacı ile tasarlanmış olmalıdır.

2.    Eldivenlerin iç paketlerinde Ortopedi branşına yönelik olduğunu gösteren uyarıcı yazı olmalıdır.

3.    Eldivenler Kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

4.    Her pakette iki çift sağ ve iki çift sol olmak üzere iki çift steril eldiven bulunmalıdır.

5.    Eldivenler E-Beam (Temiz Elektron Işın Hızlandırıcıları) teknolojisi ile steril edilmiş olmalıdır.

6.    Eldivenlerden ilk olarak giyilen çifti operasyon esnasında yırtılmalarda uyarıcı (iııdikatör) görevi yapabilmesi için açık (sarı) renkte, ikinci olarak giyilen çift ise cerrahın gözünü yormayan ışık yansımalarını azaltan koyu renkte olmalıdır.

7.    Eldivenlerin dış paketi kolay açılabilir nitelikte olmalı yapışık olmamalıdır.

8.    Eldivenin bilek kısmı uzun konçlu olmalı (, konç bileği kavramalı, çok sıkı ve çok gevşek olmamalıdır. Koncun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalıdır. Eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalıdır.

9.    Eldivenlerin uzunlukları iç kısma giyilen en az 285 mm Dış kısma giyilen için 300 mm olmalıdır.

10. Eldivenlerin genişlikleri ise; ebatlarına göre ⁴⁵83 mm +/- 5 mm” ⁴’ 109 mm +/- 5 mm”

olmalıdır.

11. Eldivenlerin parmak uçlarının kalınlıkları; İç eldivenin ** 0,190 +/- 0,03 mm” dış eldivenin; ’ 0,270 +/- 0,03 mm” olmalıdır. Avuç kısmının kalınlığı; İç eldivenin ° 0,180+/- 0,03 mm” dış eldivenin; ’ 0,210 +/- 0,03 mm” olmalıdır.

12. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar istenildiğinde sterilizasyoıı tekniğine uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalıdır. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalıdır.

13. İç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalıdır. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalıdır.

14. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalıdır.

15. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalıdır, (parmakları içine almamalı)

16. Eldiven giydirilirken kontaminasyonıı önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalıdır. Açarken yırtılmamalıdır.

17. Hipoalerjenik olmalıdır.

18. Eldivenler aleıjen ve kanserojen madde olan Thiuram içermemelidir. Bu husus belgelendirilmelidir.

19. Eldivenler müdahale için cilde dokunulduğunda cilt hissedilebilmelidir. (^ ' ¹ ' >i hassasiyeti yüksek olmalı).

20.  Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalıdır. Paı                                   a boşluk kalmamalı, potluk olmamalıdır. Eldiven parmak diplerine tam otu

parmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk olusmamalıdır.