Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

EKİ : TEKNİK ŞARTNAME

NOT: AmelivnHa yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak nıııelisat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak mal/eme vada sasılarında değişiklik olabilir. Mal/eme savılarıııın artması durumunda en avantajlı fivatı veıeıı firmanın . farla kullanılan kalem iciıı başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan mal/eme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Aıv, Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiatlan KDV Hariç vc Türk Lira>ı olarak verilecektir.

2-           Silinti.   ka/ıntı vc imza kase bulıınmavan teklifler değerlendirmese alınmayacaktır.

3-  Numune İstenildiği taktirde numune en kısa surede satınalma birimine Gönderilecektir.

4-         UBB    kapsamında ver alan ürünlerin tek basına UBB kasdı vetc-rli olmasın. teklifi Grctici/ithalatcı fırına dışında veren firmalar için . üretici veva ithalatçı tarafından UBB de alt buvii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                     Bakanlığımız. TKHK nun 00.01.2017 tarih vc 00036890436 sayılı yazılan gereğince , UBB kapsamındaki malzemeler için firrnalann “ TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri ile birlikte sunmalan gerekin

6-               İstcklilcr listedeki bütün kalemlere vcva diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-                  Sftzkonusu    alımla ilgili tüm vergi-resim vc harçlar, kargo tasıma vc tüm ulaşım giderleri .sigorta giderleri uhtesinde kalan kisi/firmas 3 aittir.

8-               İdarcmi/. mal/hizmeti alın almamakta vea bir kısmını almakta scrbcsttir.Firmalur teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

9-                Değerlend irmemiz. kalem kalem , yada işin bütünlük arz etmesi bakımından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir.

10-                   Malzemelcr    Deoo teslimidir.Denova tasmması ile ilgili tüm tasıma v.b.giderlcr flrmava aiıtir.

11 -Teklif veren firma S.U.T.hükömleri gereğince idare tarafından işlem vanılaca&ını kabul etmiş savılır.

12-  Atımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan . idaremiz, tarafından verilen sinaris sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı vanılmasan ürünler için idaremiz sinariti tek taraflı intal cime hakkına sahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

13-         Alım  uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenle)eceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunlann SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod vc SUT kodlannın eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almaşacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod vc SUT kutlunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri odeıııe yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zarann tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14-  Sun teklif verme süresi içerisinde teslim edilmesen teklifler değerlendirmeye alınmayacaklır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

15-                                    BakanlıgımızT.K.H.K.    Başkanlığının 27.11.2015 tarih vc 00015701269 sayılı yazılan gereğince, firmaların teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MF.DULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup , özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kasıtlı olmadığı tespit edildiğinde , malzeme bedelleri ilgili firmanın ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplanna gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuz.a teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş say ılır.

16-               Ameliyat  suna erdikten sonra ameliyatla kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın sapıklığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek. fatura ön tarafına hasta adı susadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştınlmalıdır. Barkod sasısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatında boş kağıtla kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastanese en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodtu faturalar teslim alınmayarak. ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumumla . fatura bedeli SOK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli ilgili firmay a ödenmeyerek. hastane döner sermaye hesaplanna gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gfın) teslim etmez, yada faturası kargo, posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi. belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

• TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.İMZA VE KAŞE :

Distal Medial Tibia Plak, Titanyum

1.     Ürün distal tibia kırıklarında, distal tibial shaft kırıklarında, metafizel kırıklarda ve intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Tibia alt uç bölgede medial yaklaşıma uygun ayrı ayrı anatomik dizayna sahip plak tipleri olmalıdır.

3.     Plakların medial tiplerinin 5-8-11 ve 15 delikli tipleri sağ ve sol için ayrı ayrı olmalıdır.

4.     Plakların distal bölgeye en az 6 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.

5.     Plakların tibia alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.

6.     Plaklarla birlikte, 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da en az 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

7.     Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.

8.     Plağın, kapalı tespit yapılacağı haller için dışarıdan kilitleme klavuzu olmalıdır. Bu klavuz plağı metafiz ve diafiz bölgesini tek defada kilitleyebilecek özellikte olmalıdır.

9.     Ayrıca açık kullanım durumunda plağın metafizel bölgede doğru ve hızlı delinebilme ve vidalanabilmesi için sadece metafiz delme bloğuda olmalıdır.

10.  Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.

11.  Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı K-Teli delikleri olmalıdır.

12.  Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.

13.  Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

14.  Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6AI4V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

15.  Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

16.  Düz plaklarda minimal invasiv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak gitmesinde kolaylık için özel şekillendirilmiş uçları olmalıdır.

17.  Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.

TV1990   Distal Tibia Medial Anatomik Plak 1 ADET

TV1190                     4.5mm Kilitleme Vidası    6 ADET

TV1050                     4.5mm Kortikal Vida  6 ADET

TV3010                     5.5mm Kanüllü Kilitleme Vidası 3 ADET

TV1250                     5.0mm Kilitleme Vidası    5 ADET

PROXİMAL FEMUR ÇİVİSİ

1.      Femur trokhanterik tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.

2.      Çivi titanium alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

3.      Çivinin tepe kısmı rotasyonel stabiletiyi artırmak için trapezoidal yapıda olmalıdır.

4.      Çivi 4 derece lateral ofsete sahip olmalıdır.

5.      Çivi hem collum femoris kırıklarında hem de subtrochanteric femur kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

6.      Çivinin uç kısmı slotlu olmalı, bu sayede distal stabiliteyi artırıp ve yeni kırık riskini önlemelidir.

7.      Çivinin proksimal kısmı 17 mm den ince olmalıdır.

8.      Çivinin preoperative hazırlığı için teıııplateleri olmalıdır.

9.      Çivinin tepe bölümünü kapatmak için kanüllü tepe vidası olmalıdır.

10.  Çiviler 10,11.5 ve 13 mm çapında olmalıdır.

11.  Çivi uzunlukları 18 cm ve 20 cm olmalıdır.

12.  Çivinin distal deliği hem dinamik hem de statik kilitlemeye uygun olmalıdır.

13.  Çivinin proximal kilitlenmesi 11 mm çapa sahip lag vidası ve 7.8 mm çapa sahip interlocing vida ile kilitlene bilmelidir, bu vidalar biri biriyle kilitlenmeye uygun yapıda olmalıdır.mterlockmg vidası compersıon yapma özelliği sahip olmalıdır

14.  Çivi bir birine kilitlenen vida yapısıyla femur boynunda oluşan Z stresini önlemelidir.

15.  Çivinin distal ve proximal kısmını kilitlemek için özel guide sistemi olmalıdır.

16.  Çivinin çakma seti minimal invasive cerrahi için uygun olmalıdır.

17.  Çakma setinde flexibel oyucu bulunmalıdr.

18.  Distal vidalar 5.0 mm çapında ve 25 mm ile 50 mm uzunluğunda olmalıdır.

19.  Çivinin proximal delikleri 130 derece açı ile vida gönderilmeye uygun olmalıdır.

Cimentolu Bipolar Parsivel Kalça Protezi

1-                                    Çimentolu Femoral Stemlerin malzemesi ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2-                                    Çimentolu Femoral stemler uluslar arası nomılara uygun şekil yapı ve formda düz kumlama yüzeyli olmalıdır. Femoral stemler 9 ayrı boyda imal edilmiş olmalıdır.

3-                  Setin    içerisindeki raspaların çentikleri bileme usülü ile açılmış olmalıdır. Raspalar modular yapıda olup, aynı zamanda test stem olarak da kullanılabilmelidir.

4-                                    Çimentolu femoral stemlerle uygulanan cement kullanımında medula kanalında cement kaymasını engelleyebilmek için kullanılan Femoral Stem Tıkacı (Plug) ve stemi merkezlemek için kullanılan stem centralazier, ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Bone plug 5 ayrı boyda, stem centralazier 4 ayrı boyda olmalıdır.

5-          28    mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6-                             Femoral     stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve TIN kaplamalı seçeneklere sahip olup 5 farklı boyda olmalıdır.

7-          28    mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

8-                           Double (Bipolar) Cuplarm dış yüzeyi ISO 5832-3 standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

9-                 Tüm yüzeyi parlak ve/veya seramik nitrat (TIN Kaplı) olmak üzere 9 ayrı boyda olmalıdır.

10-                          Bipolar    ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında yüksek molekül ağırlıklı UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

11-                            Bipolar    ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

12-                          Bipolar    Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

13-    Tüm ürünler belirtilen SUT kodlarına birebir uygun olması gerekmektedir. Ayrıca şartnamede belirtilen tüm sizelann karşılandığına dair ubb çıktılarının sunulması zorunludur. Ubb çıktılarını veremeyen firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

Cimentolu Str. Stem Bipolar Parsivel Kalça Protezi

1.     Çimentolu femoral stemlerin malzemesi CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2.      Çimentolu femoral stemlerin 7 -10-12 Vz ve 15 ölçülerinde dört tip olarak imal edilmiş olmalıdır.

3.      22mm ve 28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4.      Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış 5 farklı boyda olmalıdır.

5.      22mm ve 28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

6.      Double (Bipolar) Cuplarm dış yüzeyi CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

7.      Tüm yüzeyi parlak olup 38-60 mm arası 23 ayrı boyda olmalıdır.

8.      Bipolar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

9.      38-41 mm arası Bipolar ınsertin iç kısmı 22mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

10.42-60 nlmarası Bipolar ınsertin iç kısmı 28mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte Almalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

Bipolar Cümar stîril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uyg^^âS'Şteritzas^Gnlu ambalajda olmalıdır.