Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

YENİMAHALLE EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI İHALESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  İŞİN ADI: Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesi Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı işi.

2.                  KAPSAM: Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesi’ne belirlenen özelliklerde cihaz kurulmasını, istenen testlerin cihazlarda 7 (yedi) gün 24 (yirmi dört) saat prensibi çerçevesinde çalışmasını, hizmetin ifası için gerekli tüm cihazları, şartnamede belirtilen her türlü sarf malzemelerini kapsar.

3.      TANIMLAR

3.1.            İdare: Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesi Baştabibliği

3.2.            Yükleniciler: Bu şartnameye konu işin ihalesini kazanan firmalar.

3.3.            Sağlık Tesisi: Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesi

3.4.            Laboratuvar Yönetimi: Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesinde çalışan Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji birim sorumlusu uzmanlarıdır.

3.5.            Laboratuvar uzmanı: Hastane tarafından görevlendirilmiş tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji uzmanları.

4.      CİHAZLARIN KURULUMU:

4.1.            Yüklenici, sağlık tesisi yönetimi tarafından yer teslimi yapıldıktan sonra en -geç 30 gün içerisinde cihazların kurulumunu gerçekleştirecek, kalibrasyon, kontrol ve rutin denemeleri yapacak, sistemi çalışır ve sonuç verebilir duruma getirecektir.

4.2.            Hastane, hizmetin sunulacağı mekânları (laboratuvar alanını), elektrik, su ve bilgi işlem alt yapı ve depo alanını yüklenicilere ücretsiz olarak tahsis edecektir. Bu mekanlar, halen hastanede mevcut olan laboratuvarlardır. Yüklenici firmanın bunlar dışındaki talepleri hastane yönetimi tarafından değerlendirilecektir.

4.3.            Cihazların kurulacağı ortamda (odada) sistemin çalışması için gerekli olan küçük düzenlemeler (elektrik, su, klima, uygun özellikte güç kaynağı, gerekli olması halinde distile su cihazı ve tesisatı) yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Firma bu tadilatları hastane yönetiminin belirleyeceği/sağlayacağı plan, doküman ve kurallar çerçevesinde yapacaktır.

4.4.            Kurulacak sistemin veya sistemlerin işletilebilmesi için gerekli olan temel cihazlar (otoanalizör v.b.), yardımcı cihazlar (santrifüj, distile su cihazı, otomatik pipetler), bilgisayarlar, A4 fotokopi kâğıtları, yazıcılar, analiz kitleri, solüsyonlar, reaktifler, ayrıca ısıya duyarlı numune, kit, solüsyon, reaktif v.b. malzemenin uygun şartlarda saklanmasını sağlayacak donanımlar (soğutucular, klimalar) yükleniciler tarafından talebe göre ücretsiz sağlanacaktır.

4.5.            Yükleniciler, teklif edilen tüm analiz cihazlarının HBYS/LBYS sistemlerine bağlanması için gerekli olan, bilgi akışını aksatmayacak ve/veya yavaşlatmayacak donanımda bilgisayarları, laboratuvara kurmakla yükümlüdür.

5.      MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ:

5.1.       Cihazların ve kitlerin muayenesi ve kabulü idari ve teknik şartname hükümlerine uygun olarak hastanelerimizde oluşturulan muayene komisyonunca yapılacaktır. Muayene ve kabul sırasında meydana gelecek zararlardan satıcı firma sorumludur.

 

5.2.       Yüklenici firmalara yer teslimatından sonra kurulacak cihazların muayene ve kabulü sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonuna cihazların şartnameye uygunluğu konusunda gerekli bilgi verilerek demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon tarih, saat ve yeri idare tarafından yazılı olarak firmaya bildirilecektir. Muayene heyeti gerekli gördüğü takdirde cihazların teknik şartnameye uygunluğu ve sağlamlığı hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demonstrasyon isteyebilecektir. Muayene esnasında kullanılan tüm malzemeler (kit, sarf malzemesi ve teknik malzeme) firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Demonstrasyon sırasında doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Demonstrasyon işlemi İdarenin belirlediği bir sağlık tesisinde yapılacak ve karar ilgili kısmın sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından verilecektir. Demonstrasyon sonrası şartnamenin ilgili hükümlerine uymadığı tespit edilen cihaz veya kitleri öneren firmaların teklifi değerlendirilmeyecektir. İkinci ekonomik teklifler değerlendirmeye alınacak ve benzer işlemlere tabii olacaktır.

5.3.       Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

5.4.       Muayene ve Kabul Komisyonuna aşağıda belirtilen materyaller sunulmalıdır:

S Cihazların orijinal operatör kullanım kitapçığı ve eksiksiz Türkçe tercümesi,

S Cihazların orijinal bakım, onarım, servis kitapçığı,

S Periyodik bakım çizelgesi,

S Cihazlar üzerinde üretim tarihi ve seri numarasını gösteren etiketi olmalıdır.

6.      EĞİTİM:

6.1.       Yüklenici firma cihazları kullanacak elemanlara yönelik eğitimi laboratuvar uzmanının uygun gördüğü süre ve koşullarda düzenleyecek ve cihazlar teslim alındığında bu eğitimi vereceğini kabul edecektir. Eğitim verecek personelin hastanede eğitim verme yeterliliğine sahip olduğuna ilişkin belgeler muayene kabul aşamasında yönetime sunulacaktır.

6.2.       Eğitime katılacak personel sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterliliğine sorumlu laboratuvar uzmanları ve kurum yönetimi karar verecektir. Laboratuvar sorumlu uzmanları ihale süresi içerisinde cihazların kullanıcılarının değişmesi halinde ya da gerekli gördükleri durumlarda eğitimi tekrar talep edebilir. Firma bu eğitimi ücretsiz olarak verecektir.

6.3.       Cihazların kullanıcı eğitimleri yetkili aplikasyon uzmanları tarafından verilecektir. Eğitim esnasında anlatılan tüm konular eğitim formuna ayrıntılı bir şekilde belirtilecek ve eğitime katılan personelin imzaları alınacaktır.

6.4.       İlgili firma eğitim aşamasında sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberi sunmalıdır. Bu rehber aşağıda belirtilen bilgileri içermelidir:

S Çalışma prensibi,

Y Çalışma basamakları (kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması)

S Günlük ve periyodik bakım çizelgesi,

6.5.       Eğitim sırasında kullanılan kit ve diğer sarf malzemesi (yukarıda belirtilen şartlara uygun olarak) firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

6.6.       Eğitimi tamamladıktan sonra en geç 3 gün içerisinde eğitime katılan personele ait kullanıcı sertifikaları sorumlu teknisyen ya da sorumlu uzmana teslim edilecektir.

7.      GARANTİ VE TEKNİK SERVİS HİZMETLERİ:

7.1.      

Cihazların kullanımda olduğu süre içinde, sistemlerin her türlü tamir, bakım ve parça değiştirme işlemleri zamanında ücretsiz olarak yapılacak ve yapıldığına dair belgeler sorumlu uzmana sunulacak/onaylatılacaktır. Ayrıntılı bakım programı muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna sunulmak zorundadır. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

S Cihaza ait günlük, haftalık, aylık, 6 aylık v.b. bakım prosedürleri,

S Koruyucu bakım aralıkları,

S Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

S Periyodik olarak değiştirilmesi gereken parçaların listesi,

S Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, çağrı, cep telefonu numaraları,

■S Bakım hizmetlerini yürütecek, firmaya ait en az 2 teknik elemanın ve 1 aplikasyon uzmanının kimlik bilgileri, sertifikaları, SGK belgeleri, eğitim durumlarını gösterir belge,

S Firma tarafından sözleşme süresi boyunca yapılacak servis ve bakım hizmetlerinin tarihleri ve yapılacak işlemlerin belirtildiği çizelgeler laboratuvar yönetimine teslim edilecektir.

7.2.       Firma, cihazların kesintisiz işlerliğinin sağlanması için periyodik replasmanı gereken parçalar ile herhangi bir arıza halinde (kullanım veya periyodik bakım sırasında veya herhangi bir başka nedenle operatörün sebep olduğu hataların yol açacağı arızalar dahil) onarım ve gerekli orijinal yedek parça temini dahil her türlü teknik destek hizmetini ücretsiz olarak verecektir.

7.3.       Yüklenici firmanın Ankara'da teknik servisi bulunmalıdır.

7.4.       Yüklenici, sık görülen cihaz arızalan ile ilgili olarak, laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği cihaz kullanıcılarından birini eğitecektir.

7.5.       Cihazlar için birer cihaz takip dosyası hazırlanacak, bu dosyada cihaza ilişkin kimlik bilgileri, çalışan teknik elemanların isimleri ve telefon bilgileri, mevcutsa çağrı merkezi telefonları, öngörülen servis ve bakım dönemleri ve içerikleri gibi bilgiler yer alacak, bakım ve onarım kayıtları bu dosyaya düzenli olarak işlenecektir. Cihaz dosyalarında cihazda kullanılacak kitlerin Türkçe kit insertleri de bulunmalıdır.

7.6.       Laboratuvara yükleniciler tarafından sağlanan buzdolabı, derin dondurucu, santrifüj, klima, otomatik pipet, barkot okuyucu, yazıcılar ve kurulan benzeri alt yapı cihazlarında/sistemlerinde ortaya çıkabilecek arızaların ve diğer problemlerin bakım, onarım ve parça değişimi de dahil olmak üzere tüm masrafları yüklenici firmalar tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

7.7.       Cihazlarda oluşacak her türlü arızanın giderilmesi, gerekli parçaların değiştirilmesi, cihazların taşınması, değiştirilmesi v.s. konularındaki tüm masraflar yüklenicilere aittir. Yükleniciler, cihazların arızalanması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli tedbirleri almak zorundadır. Yükleniciler cihaz arızalan durumunda hastanelerde çalışılmayan testleri akredite bir dış laboratuvarda çalıştırmak normal çalışma programına uygun olacak şekilde raporlamakla yükümlüdür (bu süreç için ek ücret talep edemez).

7.8.       Cihazlarda oluşan teknik ve uygulama sorunlarında firma yetkililerin en geç 3 saat (acil testler için 2 saat) içerisinde gerekli müdahalede bulunacaktır. Arızanın hemen giderilmesinin mümkün olmadığı durumlarda rutin testler akredite bir dış laboratuvarda çalıştırılarak en geç bir iş günü (24 saat) içerisinde sonuçlandırılacaktır.

7.9.       Aşağıda belirtilen koşullardan herhangi birinin gerçekleşmesi halinde birim sorumlu uzmanının talebi ve laboratuvar yönetiminin onayı ile herhangi bir önkoşul ileri sürülmeksizin söz konusu cihaz, yüklenici tarafından aynı özellik, kalite ve kapasiteye sahip (şartnameye uygun) eşdeğer bir cihazla değiştirilecektir.

S Cihazın sürekli arızalı kaldığı tam gün sayısının üst üste 3 günü geçmesi,

S Sonucun verilmesini en az 1 gün geciktiren aynı arızanın bir ay içinde üç defadan fazla tekrar etmesi.

 

7.10.    3 günü geçen sürekli arıza durumunda; birim sorumlu uzmanı/laboratuvar uzmanları ve hastane yönetiminin kararıyla cihazla aynı ya da daha üstün özelliklerde bir yedek cihazla geçici hizmet verilecektir. Yedek cihazın niteliklerinin neler olduğuna ve/veya uygunluğuna Laboratuvar yönetimi karar verecektir. Arızanın giderilme süresi uzadığı (3 gün üzeri) takdirde laboratuvar yönetimi ve birim sorumlusu, yükleniciler tarafından sunulan ve şartname asgari gereklerini karşılayan alternatif cihazları değerlendirip seçimini yapacaktır.

8.    GENEL HÜKÜMLER:

8.1.       Teklif edilen tüm alet, cihaz, kit vs.nin Sağlık Bakanlığı'nca belirlenen ölçütlere ve ilgili yasai düzenlemelere uygunluğu esastır. Kit ve cihazların UBB belgeleri ihale dosyasında bulundurulacaktır.

8.2.       Teklif veren firma ihale dosyasında;

S Kurulacak cihazların marka, model, tip, hız v.b. özelliklerini ve şartnameye uygunluklarını maddeler halinde Türkçe olarak gösteren, firma yetkilisince imzalı belgeleri,

S Cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren broşür/katalog v.b. dokümanları (Türkçe ve orijinal dokümanlar), cihazların orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzunu veya kullanım CD'sini,

S Teklif edilen her bir analiz cihazının ve kitlerinin satış ve servisine yetkili olduğunu gösteren, üretici firmaların Türkiye dağıtımcısından alacakları belgeleri,

S Dağıtımcı firmalar söz konusu cihazların her biri için Türkiye'de satış ve servise yetkili olduklarına dair noter tasdikli belgeleri,

S Kurulacak olan cihazların ve çalışılacak kitlerin üretim belgelerini verecektir.

8.3.       Yüklenici, sağiayacağı/kullanacağı kit ve kimyasalların ürün güvenlik dosyalarını (Material Safety Data Sheets: MSDS) bir klasör halinde laboratuvar yönetimine teslim edecektir.

8.4.       Kurulacak analiz cihazları, kendi iş listelerinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek özellikte olmalıdır.

8.5.       Cihaz veya cihazlar kendi iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. Cihazda kullanılacak en az iki seviyeli iç kalite kontrol örnekleri, verilen kontrol örneklerinde hangi testlerin çalışılacağı liste halinde verilmelidir. Aynı lot numaralı iç kalite kontrol örnekleri kontrol stabilitesinin uygun olduğu durumlarda en az 3 ay süreyle yetecek miktarda verilmelidir. İç kalite kontrol materyallerine ait bilgiler laboratuvar yönetimine verilecek ve laboratuvar yönetiminin onayı ile kullanılacaktır. Laboratuvar yönetiminin talebi halinde iç kalite kontrol materyalleri değiştirilebilir.

8.6.       İç kalite kontrol çalışması yapılabilen her bir test için günlük en az 2 seviye iç kalite kontrol çalışmasının yapılması zorunludur. İç kalite kontrol çalışmalarının hangi sıklıkta yapılacağı ve denetimi hastanemiz laboratuvar uzmanlarınca belirlenecektir. Gerek görülen her test için günün herhangi bir saatinde kontrol çalışmasının tekrarı ya da testin kalibrasyonu yaptırılabilecektir. Gece acil servis ve yatan hastalar için hizmet vermeye devam eden cihazların, iç kalite kontrol çalışması nöbet başlamadan önce tekrar yapılacaktır.

8.7.       Cihazlarda çalışılacak kitler orijinal aplikasyonlarına göre çalıştırılacaktır. Üreticinin önerdiği orijinal aplikasyon dışında bir aplikasyon yapılacaksa laboratuvar sorumlusunun yazılı onayı alınmalıdır.

8.8.       Yüklenicinin işin yapılacağı laboratuvara kuracağı cihazların yaşı sözleşme süresi bitiş tarihi itibariyle 10 (on) yaşını geçmemelidir. On yaşını dolduran cihazlar yenisiyle değiştirilecektir.

Üretimden kaldırılmış cihazlarla teklif verilemez. Teklif edilen cihazların halen üretilmekte olduğu belgelendirilmelidir.

8.9.       Test kalibrasyonu yapılması gereken analiz cihazlarında testlerin standart kalibrasyon süreleri cihaz kurulumunda ilgili laboratuvar birimine yazılı olarak bildirilecektir. Kalibrasyoniar üreticinin önerdiği orijinal aplikasyona uygun olarak yapılacaktır. Kalibrasyon doğrulama işlemlerinin hangi sıklık ve sürelerde yapılacağı laboratuvar uzmanları tarafından belirlenecektir. Kalibrasyon ve kalibrasyon doğrulama sonuçları ilgili uzman tarafından incelenerek onaylandıktan sonra cihaz rutin çalışmalara başlayacaktır.

8.10.   Yükleniciler tarafından laboratuvara sağlanmış olan, periyodik kalibrasyon gerektiren ve termometre, soğutucu, pipet, santrifüj cihazların kalibrasyonları hastane kalite kriterlerine göre düzenli olarak yükleniciler tarafından ücretsiz yaptırılacaktır. Kalibrasyon onay belgeleri laboratuvar yönetimine teslim edilecektir.

8.11.   Teklif edilen analiz cihazları doğrudan veya dolaylı olarak hastane otomasyon programına bağlanabilir (RS 232 çıkışlı) olmalıdır. Yüklenici firma HBYS/LBYS'ye bağlantının kurulması için her türlü teknik ve mali desteği vermekle yükümlüdür.

8.12.   Teklif veren firma, cihazların hastane ve laboratuvardaki mevcut bilgi işlem sistemlerine bağlanmasını ve çalışır hale gelmesini, sistem kurulduktan sonra en geç 1 hafta içerisinde sağlamalı, mevcut sistemi aksatmamalıdır. Bu konu ile ilgili tüm masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

8.13.   Sözleşme süresinde, firma herhangi bir nedenle mevcut cihaz veya kitlerden birini değiştirme ihtiyacı duyarsa bu talebini yazılı olarak laboratuvar yönetimine iletecektir. İlgili kontrol ve muayene komisyonunun uygun görmesi, idarenin onaylaması, sözleşmeye esas teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılaması veya daha üstün olması şartıyla, yeni marka cihaz ve kitler mevcutlarla değiştirilebilir.

8.14.   İdare tarafından da kabul edilen olağanüstü durumlarda (doğal afet, kaza v.s.) laboratuvardaki sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde, çalışılamayan tetkikler laboratuvarın hizmet verilebilir duruma getirilmesine kadar geçecek sürede, hastane yönetiminin de onayı ile yükleniciler tarafından dış laboratuvarda çalıştırılmalıdır.

8.15.   Yüklenicilerin temin edeceği her türlü sarf malzemesi; standartlara uygunluğu bakımından laboratuvar uzmanlarımızca kontrol edildikten sonra kullanılabilecektir. Zaman içinde istenen özellikleri taşımadığı tespit edilen malzemeler uzmanlarca tavsiye edilen veya onaylananlar ile değiştirilmelidir.

8.16.   Yükleniciler, hastanede çalışılan tetkikler için en az 30 (otuz) günlük kullanıma yeterli olabilecek miktarda kit ve sarf malzemesini hastanemizde uygun saklanma koşullarını sağlamak şartıyla bulundurmakla yükümlüdür.

8.17.   İhale süresi içinde "kit temininde problem" gibi sorunların oluşması durumunda, yüklenici firma temin edemediği testleri aynı gün içerisinde dış laboratuvarda çalıştırmak ve raporlamakla yükümlüdür.

8.18.   Kullanılacak reaktiflerin son kullanma tarihlerinin en az iki ay olması gerekmektedir. Cihaz üzerine yerleştirildikten sonra stabilitesi bozulan reaktiflerle çalışma yapılmayacaktır. Bu nedenle teslim edilecek reaktiflerin aylık istatistiklere uygun şekilde test sayısına dikkat edilerek gereğinde küçük veya büyük ambalajlı olanlarının seçilmesinden firma sorumludur.

8.19.   Kitlerin üzerinde üretici firmanın orijinal etiketi, üretim tarihi, seri numarası, saklama koşulları ve son kullanma tarihi bulunacaktır.

8.20.   Reaktiflerin üzerinde barkot bulunmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Liyofilize olan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir.

 

8.21.   Yükleniciler; çalışma esnasında oluşabilecek teknik ve analitik tüm hatalardan kaynaklanan, hastanenin uğraması muhtemel zararı karşılamakla yükümlüdür.

8.22.   Yüklenici ve İdarenin ortak mutabakatı olmak koşulu ile bu teknik şartnamede belirtilen cihaz hızları ve sayıları değiştirilebilir.

8.23.   Teklif edilen cihazlar her grup için aynı marka olacaktır. Cihaz hızları Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğümün 11. 01. 2017 tarihli 2017/1 numaralı genelgesine göre hesaplanmıştır.

8.24.   Yüklenici ve İdarenin ortak mutabakatı ile cihazların çalışabildiği ancak kısımların test tablolarında bulunmayan testler, toplam puan dâhilinde kalmak koşulu ile çalıştırılabilinecektir.

8.25.   Aynı grup içerisinde toplam işlem puanını aşmamak kaydı ile alınacak testlerde hastane içi değişimler yapılabilir. Değişimlerde ilgili kontrol teşkilatı onayı üzerine değişimler yapılabilinecektir.

9.      DONANIM GÜVENLİĞİ VE SİGORTA İŞLEMLERİ:

Kurulacak sistemin elde olmayan sebeplerle (yangın, deprem, hırsızlık, çeşitli afetler v.b.) zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması ve cihazların sigortalandırılması yükleniciler tarafından gerekli görülmesi halinde sağlanacak olup, bu gibi durumların oluşması halinde idare sorumlu tutulmayacaktır.

10.    ÖRNEKLERİN ALINMASI VE NAKLİ:

10.1.   Yükleniciler ihalesini aldıkları testler için alınacak kan ve diğer numunelerin toplanması için gerekli malzemelerin tamamını ücretsiz temin edecektir. Bu malzemelere ait sayılar her ihale grubuna ait teknik şartname bölümünde tablo olarak verilmiştir.

10.2.   Firmaların teklif ettiği kan alma tüpleri laboratuvar yönetimi tarafından onaylandıktan sonra kullanılabilecektir.

10.3.   Yükleniciler tarafından laboratuvar kullanımına verilen soğutucular (kit saklama dolabı) için yeterli sayıda (yedekleriyle birlikte) kalibrasyonu yapılmış ve kalibrasyon sertifikası olan termometre temin edilecektir. Termometreler sıcaklık limitlerinin aşılması durumunda sesli uyarı verecektir. Ayrıca yükleniciler, kendilerine ait cihazların bulunduğu ortamın nem ve sıcaklık takibi için gerekli olan (her bir laboratuvar alanı için en az 1 adet olmak kaydıyla) kalibrasyon sertifikalı termometre ve higrometre sağlayacaktır.

10.4.   Tüm sarf malzemeleri ilgili uzmanların onayına göre kabul edilecektir. Muayene kabul komisyonu tarafından uygun bulunmayan sarf malzemelerinin değiştirilmesi istenebilecektir.

11.    ÖRNEKLERİN ÇALIŞILMASI:

11.1.   Testlerin çalışma programları; hangi testin hangi cihazda ne sıklıkta çalışılacağı v.b. hususlar hastane laboratuvar uzmanları tarafından belirlenecektir.

11.2.   Laboratuvar uzmanının kontrol sonuçlarının uygunluğunu onaylaması halinde rutin çalışılmaya başlanacaktır. Kontrol çalışmasının tekrarı; kalibrasyon doğrulanması veya yenilenmesi işlemlerinde ilgili prosedür ve talimatlar çerçevesinde kalmak şartıyla hastane laboratuvar uzmanları tam yetkilidir.

11.3.   Hizmet süresince arıza nedeni ile gelen teknik servis elemanları onarım bittiğinde ilgili uzmanı bilgilendirip teknik servis raporunu imzalatıp, bir nüshasını laboratuvara bıraktıktan sonra laboratuvardan ayrılabilir.

12.    DIŞ KALİTE KONTROL İŞLEMLERİ:

12.1.  

Yükleniciler tüm gruplar için işin başlamasını izleyen 15 (onbeş) gün içinde laboratuvar yönetimi tarafından da onaylanan bir uluslararası kalite kontrol kuruluşuna

laboratuarlarımızın üye olmasını sağlayacak ve laboratuvardaki çalışmaların uluslararası kalite kontrol standartlarında olması için gereken işlemleri yapacaktır. Hangi uluslararası kalite kontrol programına üye olunacağına laboratuvar yönetimi karar verecektir. Uluslararası dış kalite kontrolü yaygın olarak yapılan/yapılabilen her bir tetkikin en az yılda üç kez olmak üzere laboratuvar yönetiminin uygun göreceği sayıda dış kalite kontrolü yapılmalıdır. Bunun için gerekli olan tüm işlemler ve giderler yüklenicilere ait olacaktır. Bu işlemler laboratuvarımız uzmanlarının kontrolünde ve denetiminde yapılacaktır.

12.2. Yükleniciler, uluslararası kalite kontrolü için usulüne uygun olarak laboratuvarımıza gelen ve çalışılan numune veya numunelerin değerlendirme sonuçlarının laboratuvar uzmanlarına ulaştırılmasından da sorumludur.

12.3. Dış kalite kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırmalarda (CLIA'88 önerileri doğrultusunda) her test için ayrı değerlendirilmek üzere arka arkaya en fazla 2 (iki) kez kabul edilemez sınırlarda [3 Standart Sapma(SD)] sonuç alınırsa, yükleniciler ilgili test/cihaz için düzeltici işlem yapmak ve belgelemek zorundadır.

12.4. Arka arkaya 3 (üç) kez veya daha fazla sapma söz konusu olduğunda durum laboratuvar uzmanlarınca değerlendirilir ve gerek görülürse ilgili sistem, cihaz, ünite veya kitler hastanemiz laboratuvar uzmanlarının öngöreceği, sözleşmeye esas teknik şartnameye uygun marka ve modellerle değiştirilir.

12.5. 2-3 SD arası sapmalar laboratuvar uzmanları tarafından değerlendirilir ve uygun görecekleri düzeltici işlemler yükleniciler tarafından acilen yerine getirilir.

13.    ÖDEME İLE İLGİLİ HUSUSLAR:

Her ayın ilk haftası içerisinde, hastane otomasyonu sunucusundan alınan onaylanmış toplam test sayısı esas alınarak bir önceki ayda gerçekleşen test sayısı hesaplanacak ve yükleniciye bildirilecektir. Bu sayıların kontrol ve muayene komisyonunca incelenmesinden sonra yüklenici tarafından fatura hazırlanacaktır. İstatistik programında problem veya sayılarda ihtilaf olması durumunda cihazlarda çalışılan kit sayıları ve test süreçlerinde ortaya çıkan diğer kayıtlar incelenip gerekli karşılaştırmalar yapılarak doğru rakam tespit edilecektir.

CİHAZ GRUPLARI

1.      Bakteri identifikasyon Grubu:

1.1.         Test Sayıları:

 

Toplamda teslim edilecek test miktarı tüm giderler dahil 380 testi geçmeyecektir.

Cihaz Sayıları: Hastanelerimize kurulacak cihazın sayısı aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

 

1.2.   Sarf Malzeme Listesi: Testin sonuçlandırılması için gerekli olan her türlü sarf malzemesi yüklenici firma tarafından ücretsiz ve kit kullanımına paralel olarak cihazların kurulacağı hastane laboratuvarlarına kısım kısım teslim edilecektir.

1.3.   Cihaz ve Kitlerin Teknik Özellikleri:

1.3.1.          Kurulacak sistem ile bakteri ve mantar identifıkasyonu yapılmalı, MIC değeri tespit edilerek antibiyotik duyarlılıkları belirlenmelidir.

1.3.2.          Toplam işlem puanını aşmayacak şekilde testler arasında değişim yapılabilir. Yüklenici bu durumu kabul etmiş sayılacaktır.

1.3.3.          Sistem kolorimetrik, türbidimetrik veya bakteriyel metabolizma hızını ölçen yöntemlerden biri ile antibiyogram sonuçlarını değerlendirmeli ve aşağıda belirtilenmikroorganizmayı tanımlayabilmelidir.

S Gram pozitif koklar,

S Gram negatif basiller,

S Mantarlar.

1.3.4.          İdentifikasyon veri tabanında gram pozitif ve gram negatiflerde ayrı ayrı olmak üzere en az 50, mayalarda ise en az 40 tür olmalıdır.

1.3.5.          İdentifikasyon ve antibiyogram test panelleri, üzerlerinde buiunan barkod vasıtasıyla cihaz tarafından tanınmalıdır.

1.3.6.          Antibiyotik duyarlılık testleri MIC veya breakpoint yöntemi ile duyarlı, orta duyarlı ve dirençli olarak EUCAST standardına göre değerlendirilmeli ve kullanıcının isteği doğrultusunda modifiye edilebilmelidir.

1.3.7.          Cihaz, ESBL, HLGR (Yüksek Düzey Gentamisin Direnci), HLSR (Yüksek Düzey Streptomisin Direnci), MRSA (Metisilin Rezistan Stafilococcus aureus) ve VRE (Vankomisin Rezistan Enterokok) gibi direnç mekanizmalarını saptayabilmelidir.

1.3.8.          Cihaz, bakteri identifikasyonu ve antibiyotik duyarlılık test sonucunu en fazla 24 saat içinde verebilmelidir.

1.3.9.          Kurulacak sistemin inkübatör kapasitesi günlük en az 30 tanımlama ve/veya antibiyotik duyarlılığı yapabilecek kapasitede olmalıdır.

1.3.10.      Antibiyotik duyarlılık sonuçlarının değerlendirilmesi için cihaza bağlı bir Expert sistem bulunmalı, bu sistem kolay revize edilebilmelidir.

2.     

Kan Kültürü Grubu:

 

2.2.     Cihaz Sayıları: Hastanemize kurulacak cihazın sayısı ve kapasitesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

 

2.3.     Sarf Malzeme Listesi: Testin sonuçlandırılması için gerekli olan her türlü sarf malzemesi yüklenici firma tarafından ücretsiz ve kit kullanımına paralel olarak hastane laboratuvarımıza kısım kısım teslim edilecektir.

2.4.     Cihaz ve Şişelerin Teknik Özellikleri

2.4.1.     Kan kültürü cihazı pediatrik ve erişkinlere uygun şişeler kullanılarak, aerob ve anaerop bakteriler ile mantarların kan ve diğer steril vücut sıvılarında üreme kontrolünü ve takibini yapabilmelidir.

2.4.2.     Cihaz florasans veya kolorimetrik metot ile okuma yaparak şişelerdeki bakteri üremesini en hassas ve en hızlı şekilde tespit edebilmelidir.

2.4.3.     Kullanıcı, kan kültürü şişelerini cihaza yerleştirirken sistem şişe için herhangi bir yer belirtmemeli, kabin içerisindeki bir boş hücreye şişe girişi yapılabilmelidir.

2.4.4.     Cihaz kan kültürü sonuçlarını en fazla 7 gün içinde sonuçlandırmak, ancak kullanıcının isteği doğrultusunda inkübasyon süreleri ayarlanabilmelidir.

2.4.5.     Cihazın kalibrasyonu ve kontrolü sistem tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.

2.4.6.     Kan kültürü şişeleri kontaminasyon riskini minimize etmek amacıyla venöz kanı direkt olarak alabilecek özellikte olmalıdır (şişeler vakumlu ve kan alıntında kullanılan holderTar ile uyumlu olmalıdır).

2.4.7.     Kan kültürü şişeleri cihaza yerleştirilmeden önce hiçbir ön işlem gerektirmemelidir.

2.4.8.     Kan kültür şişeleri kan içerisinde bulunabilecek antibiyotik ve diğer üreme inhibitörlerini bağlayıcı özellikte olmalı, aynı zamanda fagositlerdeki bakterileri açığa çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır.

2.4.9.     Kan kültür şişeleri için erişkinlerde 10 mİ, pediatrik hastalarda 5 ml’ye kadar kanın inkübasyonuna olanak sağlamalıdır.

2.4.10.     Kan kültürü şişeleri 10-100 CFU seviyesindeki mikroorganizmayı tespit edebilmelidir. Bu bilgileri içeren prospektüs ihale dosyasında sunulmalıdır.

2.4.11.     Kan kültür şişeleri sub kültür yapmaya uygun olmalı ve şişeden direkt olarak boyama yapmaya olanak sağlamalıdır.

3.      Kan Gazı Grubu:

3.1. Cihaz sayıları: Hastanemize kurulacak cihazların toplamı sayıları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Teklif edilen cihazlar aynı marka olacaktır.

 

3.2.   Test Sayısı:

 

3.3.   Sarf Malzeme Listesi: Kan Gazı Enjektörü ve testin sonuçlandırılması için gerekli olan her türlü sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz ve kit kullanımına paralel olarak laboratuvarımıza kısım kısım teslim edilecektir.

3.4.   Cihazların Teknik Özellikleri:

3.4.1.  Cihaz ölçüm ve kalibrasyon işlemlerini tam otomatik olarak yapacaktır.

3.4.2.  Cihaz; pH, pC02, p02, cNa+, cK+, cCl-, cCa2+, Glukoz, Lactat, S02, 02Hb, COHb, MetHb, FHHb, Hct ve/veya ctHb parametrelerini ölçebilmelidir.

3.4.3.  Ölçülen parametreler yardımı ile Hct ve/veya ctHb, HC03", 02SAT, BE, TC02, 02CT, SBE, SBC, AaD02, RI, cCa, AG parametrelerini hesaplayabilmelidir.

3.4.4.  Cihazlarda CO-OX ünitesi standart olarak bulunacak ve sistem tek bir numune aspirasyonuyla Oksimetre parametreleri dahil tüm parametreleri çalışabilecektir.

3.4.5.  İnterferasyonun eliminasyonu için CO-OX ünitesi, hemolizasyon yapmaksızın tam kanda fotometrik ölçüm yapmalı, veya ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile çoklu dalga boyunda ölçüm yapmalıdır. Kimyasal hemolizasyon yöntemini kullanmamalıdır.

3.4.6.  Kartuşlu sistemle çalışacak cihazlar elektronik kart üzerine yerleştirilmiş sensörler/biosensörler ile ölçüm yapmalıdır. Kartuşlu sistemlerin kalibrasyon solüsyonu, elektrotlar, yıkama solüsyonu ve atık kabı kartuş veya kartuşlar içerisinde olacaktır. Kartuş bilgileri cihaza chip/barkot vasıtasıyla tanıtılabilir özellikte olmalıdır.

3.4.7.  Cihazlarlara hasta adı, soyadı ve kimlik numarası girilebilmelidir. Cihaz üzerinde veya ekranında reaktif ve atık kontrol seviyeleri izlenebilmelidir.

3.4.8.  Cihazlar dahili pıhtı (fibrin) dedektörüne sahip olmalı, herhangi bir pıhtı (fibrin) tespiti halinde kullanıcı uyarılmalıdır.

3.4.9. Numuneler, cihazlara kapiller tüp veya enjektör ile verilebilmelidir. Cihazlar normal modda tüm parametreleri enjektör ile 200 pl veya daha az kan örneği ile çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3.4.10.       Analiz süresi 200 saniyeden az olmalıdır.

3.4.11.       Cihazlar dahili veya harici barkod okuyucusuna sahip olmalıdır.

3.4.12.       Cihaz bir ve iki noktalı kalibrasyon işlemlerini tam otomatik olarak yapacak, istenildiğinde kalibrasyon zaman aralıkları kullanıcı tarafından değiştirilebilecektir.

3.4.13.       Cihaz; termal yazıcıya sahip olacaktır.

3.4.14.       Cihazın halen üretiliyor olduğuna dair belge ve teklif edilen cihazın seri numarası ile üreticiden alman üretim belgesi veya gümrük giriş belgesi kabul ve muyene komisyonuna sunulacaktır.

3.4.15.       Firma cihazlarla birlikte test sayısının % 15 fazlası kadar kuru veya sıvı lityum heparinli enjektör ve yeteri kadar kapiller tüp verecektir. Enjektörler antikoagülan olarak tüm elektrolit (Na, K, Cl, îyonize Ca) parametreleri dengelenmiş, yüksek konsantrasyonlu, liyofilize (kuru) veya sıvı heparin ihtiva etmelidir, liyofilize (kuru) veya sıvı heparin kimyasal olarak dengelenmiş olmalı ve kan örneğinin Ph, elektrolit (Na, K, Cl, îyonize Ca), gaz ve co-oximetre değerlerini etkilememelidir. Enjektörler laboratuvar yönetiminin onayı ve isteği doğrultusunda kısım kısım teslim edilecektir.

3.4.16.       Enjektörler UBB Belgesine sahip olmalıdır.

3.4.17.       Sistem kalibrasyon ve kalite kontrol hatalarını ekranda göstermeli ve kullanıcıya uyarı vermelidir.

3.4.18.      

Yüklenici, kurulacak cihazlarda her gün iki seviye kalite kontrol çalışmaya yetecek miktarda kontrol materyali verecektir.

S.NO	İş Kalemini Adı	Birimi	Miktar	Birim Fiyat
1	Kan Gazı Testi	Test	20.000
2	Kan Kültürü Testi	Test	2600
o O	Bakteri Tanımlaması	Test	1000
4	Bakteri Tanımlaması ve Duyarlılık Testi	Test	1000