İhale No | 2166017 |
Sektör | Tıbbı İlaç ve Sarf Malzemeler |
İdare | Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi |
İhale Tipi | Mal Alımı |
İhale Usulü | Doğrudan Temin |
İhale İli | Bursa |
İşin İli | Bursa |
Yayın Tarihi | 4 Ocak 2021 |
İhale Tarihi | 6 Ocak 2021 13:00 |
Temel
(KDV Hariç...)
- Kamu İhaleleri
- E-İhaleler
- İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
- Doğrudan Temin İhaleleri
- Sınırsız İhale Takibi
- Sınırsız İhale Alarmı
- Günlük İhale Raporu
Kurumsal
(KDV Hariç...)
- Temel Paket Dahil
- AB İhaleleri
- İhale Sonuçları
- Kazanan Firmalar
- İhale Arşivi
- KİK Kararları
- Yasaklı Firma Sorgulama
TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)
Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farrriakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.
Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.
2. İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içiride prbsp'ektus bulunacaktır.
3. Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son 'kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.
4. İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır, ilaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.
Ambalaj içeriği:
a. Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.
b. Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer aiması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)
- Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),
- Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),
-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),
- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,
- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,
- Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,
- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,
- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye'de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kıfınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,
- İmalatçının adı ve adresi,
- Ürünün ruhsat/izin numarası,
- Parti numarası,
- "Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,
- "Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektûsü okuyunuz" uyarısı,
- "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,
- Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)
- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),
c. İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,
1) Blİster şeklinde iç ambalajlarda;
- Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),
- Etkin maddelerin ismi,
- Ruhsat/İzin sahibinin isminin veya amblemi,
- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,
- Parti numarası
- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyan kırmızı renkte yazılmalı),
2) Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;
- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,
- Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,
- Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,
- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,
- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,
- Parti numarası,
- Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,
- Uygulama yöntemi,
- "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyan kırmızı renkte yazılmalı),
3) Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;
- Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),
- Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yotu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),
- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,
- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,
- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;
- Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,
- Ürünün saklama koşullan ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,
- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi İle isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,
- İmalatçının adı ve adresi,
- Ürünün ruhsat/izin numarası,
- Parti numarası,
- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,
-"Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,
- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz" uyarısı,
- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,
- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyan kırmızı renkte yazılmalı),
d. Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzferinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.
e. Cam şişe parenteral solüsyonlarda;
e.l) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlfere;
- Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEıg/L)
- İmal tarihi, son kullanma tarihi,
- Seri numarası,
-'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız1 yazısı iri puntolarla yazılacaktır.
- Perakende satış fiyatı yazılacaktır.
-‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ' ibaresi mutlaka basılacaktır. (Kareködlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)
e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.
e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.
e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.
f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;
f. 1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
- Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)
- Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,
- Hacim göstergeleri,
- Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,
- 'Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız' ibaresi -' Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı 'ibaresi
f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.
f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.
f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Kareködlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)
5. Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.
6. Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.
7.
Teklif edilen s ler birbirine uyumlu olmalıdır.
8.