Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KOP [ İMİ.F.

]. Bu teknik şartname 4734 sayılı kamu ihale kanunu gereği hazırlanmış olup; kanun, idari şartname, muayene ve kabul yönetmelikleri, mai alımı ihaleleri uygulama yönetmeliği. 4735 sayıiı kamu ihale sözleşmeleri hükümlerine ilave olarak hazırlanmıştır.

2. Kullanma süresi;

a)  İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

-  İki yıl ve daha kısa miatlı ilaçlarda kullanım süresinin 1 / 3' lük kısmını doldurmamış olmalıdır.

-  Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır. Gerekli durumlarda mal kabulleri muayene komisyonunun inisiyatifine bırakılacaktır.

b)  Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar miatları itibariyle, madde 2. a’ da belirtilen koşullan taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)   Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı İlaçların kuruma gönderilmesi halinde kurumca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, kurumdan geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasında fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaKtır.

3.  Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, ilaçların raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından 2. maddede Delirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlar, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. İhale konusu ilaç, kurum stoğunda bitene kaaar yüklenicinin sorumluluğu devam eder. Karebarkod sistemine kayıtlı ilaçların değişimleri kutu bazlı yapılacaktır.

4.  Sağlık bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı olan ilaç ve serumlar satın alınacaktır.

5. İhaleye ecza depoları, üretici veya ithalatçı firmalar girebilecektir.

6.  İlaçların Sağlık Tesislerine teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılmaz aurumda olduğu tespit edilirse ilaçlar yükleniciye iade edilecek: iade edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 3 iş günü içinde kuruma teslim edilecektir.

7.  Bütün iıaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalajı hariç), kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır.

8.  Amouller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerine etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olan, çabuk kırılaraK ziyana sebep teşkil edeceKİer kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (süspansiyon oİanlar hariç) bulunmayacaktır.

9.   İiaçların her bir kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır. Gerektiğinde kurum bu belgeleri isteyecektir.

10.  Etken madde belirtilerek ihaleye çıkılan ilaçlara teklif verilirken; yüklenici hangi piyasa preparaılannı verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ticari isme göre ilaçlar üniteye teslim edilecektir.

11.  Sipariş sırasında istenilen ilaç üretici/ithalatçı firmada yok ise yüklenici bunu belgelemek zorundadır. Bu belge ile birlikte İhalede teklif edilen ilaçların yeni teklifi belirten bir başvuru yapılır. Yeni teklif değerlendirilip uygun ise yükleniciye yazılı olarak bildirilir. Teklif edilecek ikinci ürünün depocu satış fiyatı ilk ürün ile aynı ya da daha yüksek olmalıdır.

bayta 2 / 5

12.   Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici taralından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktarı ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

13.  İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanl’ğı'nca bütün serilerinin tonlatılması durumunda yüklenici, sağlık tesisinin istemine göre ya, iade aldığı ilaçların miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim eder ya da U. Madde hükümleri doğrultusunda hareket edilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

14.  Muayene ve tesellüm komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarının kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp. Refik Saydam Merkez Ilıfzıssıhha Başkanlığıma analiz için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ilaç miktarı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15.   Satın alman ilaçların etiketi üzerinde belirlilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzıssılıha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, yükienici bozulan miktar kadar ilacı 2. maddede belirt len koşullara uygun olmak şartıyla. 15 gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

16.  Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkoaların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden aolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabu! ve taahhüt edecektir.

17.  Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici. Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de kuruma sunmak durumundadır.

18.  Kurum tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan azla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara a;t tatura. ödeme kapsamı dışında tutulur.

]|T İhale sonuçlandıktan sonra kurumca sipariş yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen ihtiyaç miktarını gösteren yazılı sipariş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükleniciye ulaşımından sunrakı 10. güne kadar kurum depolarına teslimatı zorunludur.

20.  İlaçların kuruma ilaç teslimatı yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai günleri içinde 9.00 — 15.00 saatleri arasında yapılacaktır, Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alman koli sayısına dair onay verilir. Bu onay koii içindeki ilaçları kapsamaz.

21.  Malzeme aşağıdaki şartlar dâhilinde teslim edilecektir.

a)  Malzemenin teslimi, muayene ve kaoul işlemleri mal alınılan muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik hükümlerine göre teslim alınacaktır.

D) Muayene ve kabul İşleminin başlayabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek depoya teslim edilmesi gerekmektedir.

c)  Teslimat yüklenici tarafından yapılacaktır.

d)  Muayene ve kabul için gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele secim yapılarak gerçekleştirilecektir.

e) Muayene ve kabul komisyonu geçici teslimattan sonra kesin teslimat tarihini yükleniciye bildirecektir. Bu tarihte yüklenici yetkilisinin bulunmaması halinde kabuldeki tüm koşullan kabul etmiş sayılır.

ONAYLAYyMSP __________________ / UüSâ

KESTEL DEVlEUfÂSTANESİ

Ec; Oktay SEZGİN W. No:jsCZ7754

KOD | İMLF.003

22.  Kuruma teslim edilecek ilaçlar için üretici/ithalatçı firma irsaliyesi kabul edilmeyecektir. Bu şekiide gönderilen ilaçiar teslim alınmayacaktır. Kurumun muhatabı yüklenici firmalardır, bu firmalarca tutulmuş nakliye şirketleri muhatap alınmayacaktır.

23.  Faturada, irsaliyede ya da irsaliydi faturada;

a)  Ürünün barkodu

b)  Ürünlerin ticari adı

c)  Teslim edilen ilaçların seri numarası

d)  Seri numaralarına göre son kullanma tarihi

e)  Seri numaralarına göre teslim edilen miktar

f)  İhalede teklif edilen fiyatı

g)   PTS numaralan

g)   İhalenin adı ve kayıl numarası bulunmalıdır.

Bu bilgilere yer verilmemesi halinde bu bilgileri içerir antetli bir başka kâğıda döküm yapılarak ilave edilebilir Bu form ve irsaliyesi olmayan teslimat kabul edilmeyecektir.

24.  İlaçların sağlık kurumuna geliş tarifti ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai günleri içinde. 9.00 - 15.00 saatleri arasında yüklen'ci, tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır.

25.  Cam şişe parenıeral mavilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

Cam şişeler ve tıpalar, parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum selinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki yüksek basmcı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır.

26.   USB farmakopesinde (pharmaceııtical dosage forms: parenteral medıcations volüme 1, edited by kenneth E. Avis, leon lachmen ve herberı A. Liebcrman, marcel dekker. 1984. sayla 311) göre 50ml in üzerinde hazırlanan parenteral enjeksiyonluk preparatların hacim olarak en a/ + %2 oranında dolum yapılması zorunluluktur. Gerek stenlizasyon işleminde gerekse kullanım sırasında geçen sürede kalan net hacim ambalaj üzerinde belirtilen hacimden en az + %2 fazla olmalıdır.

27.   Plastik torbalar alt tarafında en az iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri serum setinin girişine, diğeri/diğerleri ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine bağlamaya uygun olacaktır.

PVC ya da PP ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresinde kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

İç torba üzerinde ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalı. Bu bilgiler:

a)  Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği ^mq/L)

b)  Steril apirojen yazısı,

c)  Hacim göstergeleri,

d)  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi.

e)  “Solüsyon berrak değilse ve} a torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi

f)  “Zerkten sonra torbada kalan solüsyonunun kullanılamayacağı” ibaresidir.

28.  Kargo ve taşıma maliyeti yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

i

«ESTEL DEVLET HASTANESİ

Ecz. Okfij, SERGİN D'P- Ng.€C^.