T.C

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-949/                                                                                                                         14.07.2020

Konu: Fiyat hk.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen 23 Kalem Ortopedi Sarf Malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 16.07.2020 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                                                                                                                     Uz. Dr. Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                           Baştabip

e-mail : dilan.kurtcebe@saglik.gov.tr

Tel: 0 256 518 23 61 / 2105

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

 2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

 3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

 4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

 5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

 6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç 150 (yüzelli) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

 7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal  KISIM TOPLAMINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: Gönül TÜRKOL – Sevican ÇEVİK – Meryem ÇAKALLI

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı/ Kaşe – Vergi No / Tel / Faks - İmza

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-       Diz        bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Coball Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-            Femoral       komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-     Set         içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-  Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki koııdilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6- Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup 'Bağ kesen uygulamada ' kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylcn çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-            Femoral       komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-            Femoral       komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-         Ürün    tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmaljdır.

10-        Tibial  kompanent üniversal olmalıdır.

II-         Tibial  kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-         Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kamasıc’ tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-       Tibia   gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-        Tibial  insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullaıjım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-          Tibial         komponent uygulama ve endikasyoııların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) olmalıdır.

16-          Tibial         stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı aııü vidasından avn biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki tflıylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-               Femoral  komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük moral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-             Patella     üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polvethyle meşinden üretilmiş olmalıdır.

20-     Set       içerisindeki deneme aparatları lıenı bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-          Patella         komponeııti en az 4 boy olmalıdır.

22-        Hasta  takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm. ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-              İstenildiği  taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve Fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-              İstenildiği  taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-       Total   diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-       Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

CONSTRAINED HEAD-LİNER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Baş en az YEDİ boyun uzunluğu seçeneği ile birlikte gelmelidir.

2.      Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

Acetabular Insert UHMVVPE (Ultra High Molecular VVeight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

4.      Sisteme uygun CONTRAINED liner seçeneği bulunmalıdır.

5.      Constraıned liner 50 mm Acetabular cup ve üzerine kullanılabilmelidir.

6.      Constraıned liner STD ve LOW profil seçenekleri bulunmalıdır.

7.      Acetabular Insert sistemi standart, High VValI ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

8.      Acetabular Insert , acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

10). Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve insertler için denemeleri bulunmalıdır.

MALZEME LİSTESİ