Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı ; 87364060-949

Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın....................

İdaremizin ihtiyacı olan ekte cins ve miktan yazılı (46) kalem HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA VE HORMON CİHAZ ALIM tHALESİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu îhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 29,05.2020 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkan tığı

Sayı : 87364060-949                                        22/05/2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA VE HORMON CfHAZ

ALIM İHALESİ

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                        22/05/2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

Ek: Teknik Şartname

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU İĞDIR HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA VE HORMON CİHAZI ALIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A. KONU:

Bu teknik şartname, İğdır ili Halk Sağlığı MüdürlüğtTne bağlı Halk Sağlığı Laboratuvannm 2020-2021 yıllan arasındaki "2 (iki) Yıllık” ihtiyacı için kit karşılığı kullanılacak Biyokimya ve Hormon cihazlarının teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B.     BİYOKİMYA ve HORMON CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1.    Hormon ve Eliza cihazı için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

Tablo 1. HORMON ve ELİZA İÇİN 2020-2021 YILLARI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

rs

İğdır Halk Sagi'ti1 i-atıoraiuvarı

Uzm.Dr Tıınday BIÇAKÇI

Alyotovı JKfimanı

2.   Biyokimya cihazı için satın alınacak re aktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktan aşağıda belirtilmiştir.

Tablo 2. BİYOKİMYA İÇİN 2020-2021 YILLARI İÇİN KİT İHTİYAÇLARI

3.    Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitîer’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

feYo- M

sLob')**--

4.   Kitlerin tamamı sonuç güvenilirliği ve değerlendirme kolaylığı açısından aynı marka teklif edilmelidir. En fazla 7 adet teste kadar olmak kaydıyla aplikasyon ve validasyonîan tamamlanmış farklı marka kitler teklif edilebilir. Teklif edilecek bu 7 adet farklı marka testin aplikasyon ve validasyon çalışma evrakları ihale dosyasında sunulmalıdır.

5.    Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve kitlerle uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitlen, reaksiyon küvetleri, örnek kaplan, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, 2 (iki) adet klima,, 3 (üç) adet kan taşıma çantası, örneklerin muhafaza edileceği 4 (dört) adet buzdolabı, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, jelli tüp( ortalama; biyokimya 5 test için 1 jetli tüp, hormon*eliza için 3 teste 1 jelli tüp), EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısının % 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi ve holder,otomatik turnike vb.göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajlan içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır.

6.       Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; laboratuvann otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta gavısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir, ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, laboratuvar otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi çalışılmış, ilgili laboratuvar sorumlulannca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

7.       Sözleşme süresince alınan reaktif, kit ve solüsyonlann raiatlan teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miatlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktan ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kıtleri firma ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. Firmajaboratuvann stokunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

8.  Reaktifler ve kitlerin üzerinde ‘barkod1 olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlannda ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarında suİandıncı solüsyonlan orijinal ambalajlannda verilecektir.

9.   Kontrol ve kalibrasyon sıklığım laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvann tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘iç kalite kontrol* serumlarım (normal ve patolojik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarım ve kontrol- kalibrasyon esnasında harcanan test killerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Cihazda Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayılan (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Aynca cihazlar kurumda çalıştığı sürece, analitik

performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri; doğruluk, tekrar edilebilirlik ve linearite özelliklerini sağlamalıdır.

10.     Laboratuvann zamanında bitirilemeyen reaktif ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

İL Cihazlar laboratuvarda rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gün içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası bir dış kalite kontrol programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

12.        Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen döngü biı yıllık ücretle edinilmiş dahi olsa), yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrol laboratuvan ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test İçin ayrı değerlendirilmek üzere, kabul edilemez sınırlarda sonuç alınırsa yüklenici söz konusu olan test için düzeltici önleyici faaliyet yapmakla ve gerekirse sistem, cihaz, ünite veya killeri, laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirmekle yükümlüdür. Teknik bakım yaptlması veya cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

13.    Test sayılan hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar, önerecekleri tüm testler için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sının ve kitin cihaz üzerindeki stabilizesini içeren tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kit prospektüsleri CD ile verilebilecek; kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

14.   Halk Sağlığı Laboratuvan, ihaleye girilen miktarlan %20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanlan da laboratuvarda Ücretsiz bulunduracaktır.

15.       Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında anza, eğitim, bakım, onanm işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol İşlemleri ve analiz tekran gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından Ücretsiz olarak karşılanacaktır.

16.   Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; gerektiğinde kunımurauzun isteği doğrultusunda ihale bedelim aşmamak kaydı ile kalemler arasında kaydırma yapılabilecektir. Firma, laboratuvann elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az iki aylık olmak kaydı ile laboratuvann ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani az kullanıldığı tespit edilen kitler» daha fazla kullanılan kitlerle değiştirilebilecektir.

17.   Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvann istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gün

içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalımlamadığı sûre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumlunuza ödeyecektir.

18.     Cihazlarda yukarıda belirtilen kıtlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçlan steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu kan tüpleri, iğne uçlan ve holder’lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir.

19* Laboratuvar tarafından kan alımmda kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir.

20.       özellik gösteren hasta Örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlannın doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 15 (onbeş) adet ( en az 12 tüp kapasiteli) açılır başlıklı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Halk Sağlığı Laboratuvanna kurulacak santrifüj cihazları (2 adet) en az 24 tüplük kapasiteli ve soğutmalı olmalıdır. Cihazların her türlü bakım ve onan mı ücretsiz yapılacaktır.

21« Teklif veren firma, pipetleme izlemlerinde kullanılmak üzere 5 raL-lö mL ‘lik, 10-100 Mİlik ve 100-1000 jıL’lik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet finna tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak koşulu ile kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçlan da firma tarafından karşılanacaktır.

22.   Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzmanına bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktifi getirmelidir.

23.       Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

24.     Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optimal şartların sağlanması yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vaziyette kurumlann kullanımında bırakılacaktır.

25.    İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu* teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

26.   Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajlan üzerinde yer alan ısılarda sağlanmalıdır.

27.  Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•          Cihaz kullanıcılarının sertifikası

•          Cihazın kalibrasyon sertifikası

•         Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

Cihazm adı, markası, modeli

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•          Seri numarası

•          Cihazın kullanım kılavuzu

•         Teknik bakım verecek elemanların listesi

•          Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

•          Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

28. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslanm ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir, Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazalı olarak bildirilecektir.

29♦ İhale ile kurulacak cihazlann hepsi aynı marka olacaktır. Ancak honnon-eliza kısmı İçin kurulabilecek ek cihaz farklı marka olabilir.

30. İhalede biyokimya ve hormon testleri için kısmı teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Ancak hormon-eliza kısmı için kurulabilecek ek cihaz faiklı marka olabilir.

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

CJ. HORMON ve ELİZA CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

L Cihazın test kapasitesi: Hormon test sayılan listesine göre laboratuvara toplam hızı saatte en az 150 test olan 1 (bir) adet hormon cihazı kurulmalıdır. Teklif veren firmalar bu hıza tek bir cihaz ile ulaşamıyorsa ek bir cihaz kurabilirler. Ayrıca firmalar eğer isterse en fazla 7 parametre farklı marka kit için günlük sonuç verebilecek kapasitede farklı marka ek bir cihaz kurabilir. Cihazın bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2.  Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayan olarak; i5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacım karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3.  Cihaz, analiz işlemlerini Random Acccss (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Cihaza rutin çalışma dıırdurulmaksızm sürekli numune yüklenebilmelidir.

4,   Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamahdır. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

5.   Cihaz, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

6.  Cihaz, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi

çalışabilmelidir. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde ©dilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

7.  Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

8.   Cihazın reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır. Reaktif bölümü cihazların toplam reaktif hazneleri ihalede listelenen tüm parametreleri alabilecek kapasitede olmalıdır.

9.  Cihazda en az 50 hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir,

10.   Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabiimelidir, Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçlan, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkan vermelidir. Bununla ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım-onanmım masrafları firma tarafından karşılanmak Üzere firma sağlayacaktır. Hasta sonuçlarını yazdırmak için ayrıca bir bilgisayar sistemine ihtiyaç duymadan kendi bilgisayar sistemi ile de rapor edebilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

11.   Cihaz, örneklerin programlanması ve örnek yükleme noktasına yerleştirilmesinden itibaren sonuçların rapor edilmesine kadar (hiç bir elemanın müdahalesine gerek kalmadan) tam otomatik olarak çalışabiimelidir.

12.   Numuneler tek tek çalışılabilmelidir, örneklerin biriktirilerek çalışılmasına gerek olmamalıdır.

13.   Cihaz, reaktiileri, örnek kaplarım ve primer tüpleri barkod sistemiyle tanımlayabilmelidir. Cihazın reaktifleri cihaza orjinal ambalajlan ile yerleştirilmelidir. Reaktiflerin yeri sabit olmamalı her nereye konursa konsun reaktif barkod okuyucu taralından okunup tanmabilmelidir.

14.   Kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Levey Jennings grafiklerine ulaşılıp izlenmesi analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olmalıdır. Test bazında istatistik alınabilmelidir.

15.   Cihaz kullanıcıya kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebilmelidir.

M<2İ}2- G fa

16.   Cihaz, kemilüminesans veya elektrokemilüminesans yöntemleri gibi aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemlerle ölçüm yapmalıdır.

17.  Firmalar şartname maddelerine ayn ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar orijinal dökümanı ile karşılaştırıldığında herhangi bir fakhlık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

18.   Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz dilusyon yapabildiği bütün testler İçin, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir*

19.   Cihazda numune ve reaktif probu ayn olmalı veya kontaminasyonu engelleyici bir sistem olmalıdır. Cihaz sıvı seviye sensörüne, fibrin veya pıhtı dedektörüne sahip olmalıdır.

20.   Cihaz iaboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve tekrarlanabiliri ikte çalışmaya devam etmediği hasta sonuçlan, tç-dış kalite kontrol değerleri ile tespit edilir ve fiıma bunu düzeltemezse ihale iptal edilir.

21.      Teklif edilen cihaz hastanenin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabilraelidir, bunun için gerekli donanıra ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

22.      ihale dosyasına üretici fımıa tarafından önerilen kalibrasyon sıklığım gösterir belge konulacaktır.

23.  Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelendirmelidir.

24.    Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen Özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

25.   Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi İle uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10Tluk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

26.   Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler için, cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin inkflbasyon süreleri İhale dosyasında bildirilmelidir,

27.     Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğini sağlamak için cihazın pipet kollan ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

28.    Yüklenici firma tüm masraflan kendisine ait olmak üzere (ücret: brüt asgari Ücretin %35 fazlası olmalıdır,Malîye Bakanlığı ve SGK tarafından belirlenip resmi gazetede yayınlanmış olan o yıla ait günlük yemek ve yol ücreti) mesai saatlerinde İğdır Halk Sağlığı Laboratuvannda biyomedikal bakım onanm hizmeti vermek üzere 1 (bir) teknik personel bulunduracaktır. Personel enaz lise mezunu olup mesleki deneyimini gösterir ilgili belge veya sertifika veyahut konusunda diploma sahibi olmalıdır.Bu personel gerektiğinde anzalara müdahale edecektir. Teknik Elemanın giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

C.           IL BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.  Cihazın test kapasitesi: Biyokimya test sayılan listesine göre laboratuvara, hızı saatte en az 600 test/saat ve 60 test ISE/saat olan 1 adet biyokimya cihazı ile karşılamak dır. Cihazın bu hızı cihazm orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2.  Cihaz, Na, K, C1 çalışabilecek İSE modül ün e/Oni tes ı ne sahip olmalıdır.

3. Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazm çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacım karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuarda tutulacaktır. Bakım ve onan mİ arı firma karşılayacaktır.

4.      Cihaz analız işlemlerini tam otomatik ve ”random access” ( rastgele seçimli) çaJışabilmeiidir.

5.   Cihaz kullanıcı hazırlıklı ön işlemli en fazla 3 reaktif kullanabilir. Ancak cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra, sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamaJıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir. Teklif edilecek cihazda numune ve kontrol-kalibratör yüklemesi raklı veya tepsi modüllü bir sistemle olmalıdır.

6.     Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin doğruluk ve %CV değerlerinin hatalı sonuç vermesi durumunda biyokimya uzmanı gerek gördüğünde bu kitler fiıma tarafından değiştirilecektir.

7.    Gerekli durumlarda cihaz, hata mesaj lan vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçlan, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazm hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

8.       Hasta örneğindeki analtt miktannın yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune tekrar rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

9.      Cihazda kullanılan küvetler tek kullanımlık olabileceği gibi eğer yıkamalı küvet kullanılıyorsa kuartz veya optik kalitede malzemeden yapılmış olup cihaz üzerinde otomatik olarak (deiyonize su ve deterjan ile) yıkanmalı, cihaz pipetleme yapmadan önce küvetleri kontrol edip kirli olup olmadığı konusunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

10.  Örnekler, cihaza örnek kaplan ile veya primer tüpleri ile yüklenebilmelidir.

11.   Reaktif bölümü soğutmalı olmalıdır. Cihaz, stand-by konumunda iken de soğutma ünitesi çalışır olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

12.   Cihaz 24 saat çalışabilir durumda olmalı; acil çalışmalarda rutin çalışmaya engel olmadan acil örneği çalışabilmeli ve acil örnekler cihaza hertıangi bir anda yüklenebilmelidir.

13.   Cihazın numune ve reaktif problan ayn olmalıdır. Bu problar arasında bulaşmayı önleyici sistem olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem dıştan deiyonîze su veya başka bir çözücü madde ile yıkanmalıdır veya disposable pipet kullanmalıdır. Sistemin numune ve reaktif problann da seviye detektörü veya reaktif miktamu sayan sistem bulunmalıdır. Numune ve reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz her türlü an zayi kullanıcıya sesli ve/veya görüntülü olarak belirtecek bil sisteme sahip olmalıdır. İğdır Halk Sağlığı laboratuvan’na teklif edilecek rutin cihazların numune probunda pıhtı tanımlama özelliği bulunmalıdır.

14.      Cihaz serum, plazma* idrar numunelerini çalışabilmeli ve örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya herhangi bir ön İşlem gerektirmemelidir.

15.    HbAlc’de sonuçlar %DCCT>ye veya IFCC’ye göre verilebilmelidir. Cihaz ve reaktif DCCT % HbAlc'ye göre izlenebilir olmalıdır (NGSP internet sitesinde üretici sertifikasına sahip olmalıdır.), HbAlc reaktifi ön hazırlıklı olan firmalar HPLC veya benzer bir metod ile çalışan kanıtlanmış referansa ve vaîidasyona sahip set üstü bir cihaz teklif edebilir.

16* HDL-Kolesterol, ve demir bağlama reaktifleri çüktünnesiz olarak çalışılmalıdır. Sistemde hesaplamalı test programlan bulunmalıdır (LDL, VLDL, globulin, indirek bilırubin gibi).

17* Cihaz, kalite kontrol parametrelerini verebilmelî, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Test bazında istatistik almabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri ekranda grafik olarak görülebilmeli ve çıkülan alınabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir,

18.   Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

19« Cihaz, reaktif kabında belirtilen test miktarım sonuna kadar kullanabilmelidir.

20.   Reaktifler, cihazın orijinal reaktif kaplan ile cihazın üzerine yerleştirilebilmeli, reaktiflerin konduğu kaplar barkod okuyucu sistemi ile cihaza tanıtılmalı ve barkodunu okuyamadığı örneği pozisyonunu vererek kullanıcıya bildirmelidir,

21.     Cihazın verimlilik hesabında tüm testlerin ihale test adedi kadar sayıda hasta sonucu üretmesi göz önünde tutulacaktır. Hasta sonucu için hastane otomasyonundan alınacak veriler esas alınacaktır, ilgili testlere ait kayıpların telafi edileceğine dair taahhüt ihale dosyasmda sunulmalıdır.

22.   Cihaz, en az 30 (otuz) ayn test parametresini aynı anda çalışabİlmelidir,

23.    Fiımalar teklif ettikleri cihazların, test sırasında kullanabildiği numune cinsini ve asgari numune miktarını belirteceklerdir.

24.  Cihaz laboratuvar otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır.

25* Cihazın çalıştığı herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Ekstemal ve intemal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında ise her aksayan testin, laboratuvar uzmanının belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda çalışılması firma tarafından sağlanacaktır. Bu işlemlerle ilgili her türlü masraf firma tarafından karşılanacaktır.

26.   Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

27.     Elde edilen analiz sonuçlan linearitenin dışına çıktığı zaman kullanıcıyı uyarmalı ve dilüsyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Cihazm rerun özelliği olmalıdır.

23.     Cihaz ile birlikte şehir şebeke suyunu yıkama suyuna çeviren ön filtrasyon, deiyonize su antroa ve depolama sistemi de verilmelidir. Kurulacak su sistemi en az tip 2 kalitede su üretebilmelidir, sistemde deiyonizasyon çıkışı suyun İletkenliği ölçülmeli, iletkenlik monitörize edilmelidir. Sistemde her türlü su taşmasına karşt güvenlik sistemi olmalıdır. Kurulum aşamasında suyun üretilme yöntemi ve kalitesi ile ilgili bilgiler laboratuvar uzmanına verilmelidir.

29.   Yüklenici firma tüm masrafları kendisine ait olmak üzere (ücret: brüt asgari ücretin %35 fazlası olmalıdır,Maliye Bakanlığı ve SGK tarafından belirlenip resmi gazetede yayınlanmış olan o yıla ait günlük yemek ve yol ücreti) mesai saatlerinde İğdır Halk Sağlığı Laboratuvannda biyomedikal bakım o narım hizmeti vermek Üzere 2 (iki) teknik personel bulunduracaktır. Personeller enaz lise mezunu olup mesleki deneyimini gösterir ilgili belge veya sertifika veyahut konusunda diploma sahibi olmalı dır.Bu personeller gerektiğinde anzalara müdahale edecektir. Teknik Elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

30.   Satıcı firma ihale dosyasına cihazın İstenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu ve Türkçe’sini koyacaktır.

D.  CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

1.      Cihazm montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarlan ve kaltbrasy onları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması İçin elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kunım taraûndan karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2.    Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

3.   Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaralan ve şirket bünyesinde çalıştıklarım gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör fiıma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

4.   Cihazın periyodik bakınılan laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanlan bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

5.  Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir,

6.    Anza bildiriminden sonra 6 saat içinde cihaza müdahale edilecek, müdahaleye rağmen anza giderilemiyorsa 48 saat içinde yüklenici firma tarafından yedek bir cihaz sağlanacaktır, Bu garanti hem temsilci firma hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Anzalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için anzalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve anzanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır,

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen anzalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Anza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her anza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla anza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

E.  EĞİTİM

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikalan firma tarafından verilecektir. Firma aynca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususlan içeren dokümanı muayene ve kabul aşamasında TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F.   KABUL ve MUAYENE

1* Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra en geç 15 gün içerisinde cihazların laboratuvar kurul umunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.       Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.      Muayene sırasındaki intra ve interassay çaJışmalann tüm masraflan ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır

. Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır,

fiboratuvan

Vj2İ 2-

AKC*         / -U L .