Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizce alımı yapılacak olan "YÜKSEK DÜZEY SIVI DEZENFEKTAN ALIMI” İşi için fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim._________

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü.Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Endoskopi Ünitesi

OTOMATİK ENDOSKOP YIKAMA CİHAZLARI İÇİN YÜKSEK DÜZEY SIVI DEZENFEKTAN

ŞARTNAMESİ

I.                   Teklif    edilen dezenfektan,yüksek düzeyli dezenfektan grubuna dahil olmalı.

2.Otomatik endoskop yıkama cihazlarında kullanıma uygun sıvı formatta olmalı.

3.                               Bakteriler  (mycobacterium tuberculosis,metisilin duyarlı ve dirençli stafılokoklar, enterokoklar, pseudomonas aerogounias acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli,gram-negatif basiller ve gram - pozitif koklar vb.), mantarlar ve virüsler(hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalı.

4.                             Belirtilen   mikroorganizmalar üzerine etki süresi 5-15dk olmalı.

5.                               Kullanıma   hazır veya sulandırılabilir konsantre olmal^kullanıma hazır formunun içinde tortu bulunmamalı,10 İt lik kazan hacmine sahip makineler için hazırlanması uygun ve kolay olmalı ö.Kokusuz olmalı,toksik-irritan etkisi bulunmamalı.

7.                                 İnsanlarda  mutajenik,embriyotoksik, teratojenik veya reprodüktif etkisi olmamalı.

8.                                 Kan,serum   ve vücut sıvıları gibi organik maddelerce iııaktive olmamalı,fıkse etmemeli.

9.                 Ürün kullanıcı sağlığına zararlı olabilecek kuaterner amonyum,gluteraldehit, fenol ve klor içermemeli.

10.                                       Dezenfektan    en az 5 gün tam etki süresine sahip olmalı.

II.                    Ürün fleksible endoskopik cihazların dezenfeksiyonunda kullanılabilmeli,bilinen markalara ait tüm endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı,paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama- renk değişikliği,vb. zedelenmeye neden olmamalı.

12.                                       Dezenfektan    aktivitesi "test stripleri"ile kontrol edilebilmeli;Stripler Minimum Etkin Kontrasyonu (MEC) ölçen orjinal stripler olmalı.Firma günlük en az 10 adet strip olacak şekilde hesaplayarak vermelidir.

13.                 Ürün köpürmemeli.

14.                                Enzimatik   ürünlerle uyumlu olmalı.

15.                                         Hazırlanması   kolay ve ergonomik olmalı.

lö.Kullanılan dezenfektan ayrıca detoksifıye edilmesi gerekmeden gidere verilebilmeli.

17.                                  Endoskopi  skop üretici firma ve otomatik yıkama cihazı üretici firma tarafından ürün uygunluk onay belgesi olmalı.

18.                              Yüklenici   firma; ambalajı açıldığında,kullanıma uygun olmayan, hatalı,bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirmeli.

19.                      Teslim   tarihinden itibaren ürün en az 2 yıl miadlı olmalı,ürünün miad bitimine en az üç ay kala, yeni miadlı ürün ile değiştirmeli.

20.                                   Ambalajlar orijinal kilitli, kapaklı olup üzerinde Türkçe olarak, ürünün kullanımı,yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar üretim ve son kullanma tarihi, seri numarası olmalı.

21.                             İstekliler  ihaleden önce 10 İt lik bir makine için orijinal ambalajları ile birlikte komisyona numume teslim etmeli.

22.                    Firma    ürün endoskopi ünitesinde kurulacak komisyon tarafından yapılan inceleme sonrasında alımma karar verilecektir.

23.           TC    Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmiş olan biyosidal ürün üretim izni veya ithal izin belgesi,CE belgesi,en az ISO 9001 belgesi,ISO 13485 kalite yönetim sertifikasıBSI,FDA belgesi veya onayı,ürünün Türk Gastroenteroloji Derneğinden WGO onaylı olduğuna dair belge,İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na TİTUBB/ÜTS kayıt veya bildiriminden en az biri aranacaktır.

Sayın............................................................

Hastanemizce alımı yapılacak olan -‘HIZLI YER YÜZEY VE KÜVÖZ DEZENFEKTANI ALIM!" ! İşi için fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim.

Teklifin

Uygun Uvsun Deüil

HIZLI YER YÜZEY VE KUVÖZ DEZENFEKTANI

1.      Dezeiîfekian solüsyonu: kuartemer amonyum bileşikleri (Alkil dimetilbenzil amonyum kloriı. aikil didesildimetilamonyumklorit, dialkildimetil, vb.) ve % 4ö'ın allında alkol ve 1 veya giukop rotam in içermelidir. Ürün aldehit ve fenol türevleri içermemelidir, Toksik ve zararlı uçucu madde içermemelidir, ürün berrak görününmde olmalı ve partikiii, tortu v.b maddeler bulunmamalıdır.

?. Dezenfektan, yenidoğan bebeklerin bulunduğu ortamlarda güvenle ve kolay kullanılmalıdır.

3.       Dezenfektanın bakterisit (MRSA. Acineîobacter, VRE, Salmonella, vb), fungusit. virusit (HBV. HIV. HCV) etkisi olmalıdır. Firma, ulusal ve/veya uluslararası akredile laboramvarlarca yapılmış mikrobiyolojik etkinlik çalama r.tporianm dosyasında sunmJıdr-*.

4.       Dezenfeksiyon etki süresi. 1-5 dak. aralığında olmalı ve daha kısa sürede etkili olan ürün llyat eşitliğinde tercih sebebi olacaktır.

5.      Tıbbi cihazların ve yüzeylerin çabuk dezenfeksiyonunun yap.ldığı birimlerde ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanların hızlı dezenfeksiyonunda kullanıma uygun olmalıdır. Su ile temizlenebilen tüm yüzeylerde kullanılabilmelidir.

6.       Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere özellikle tıbbi cihazlarda ve kuvözlerde kullanıma uygun olmalı, yüzeylere (cam; metal, ahşap, PVC ve seramik yüzeylere) Küvözün Pleksiglas ve aknlik camlarına, monitör ekranlarına, LCD ekran yüzeyine vb. zarar vermemelidir: Ürün 'uygulandıktan sonra durulama gerektirmeme)i ve bez ile silindiğinde iz bırakmamalıdır. > •

7.       Dezenfektan kullanıma hazır olmalıdır. Ürün 750ml- 1000 mî lik ambalajlarda olmalı. Dezenfektan solüsyonu, orijinal ambalajında ve mühürlü olmalıdır. Ürün sprey şeklinde olmalı ve her ambalajın yamnda 1, adet sprey tabanca bulunmalıdır. V •

8.      Dezenfektan, hoş kokulu olmalı; ortamda çalışanlar ve hastalar için rahatsız ve tahriş edici olmamalıdır: - ■

9.       KuÜ£nıcıya toksik olmamalıdır. Firma, cilde zarar vermediğim belgeleyen dermatoloji!; raporları sunmalıdır. Ayrıca ürün yeni doğanın bulunduğu, alanlarda bile güvenle kullanılabilmelidir.

Ki. Ürün raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kuiianma tarihine üç ay kala fiyat artışı gözetmeksizin yeni ürünle en geç 10 gün içerisinde değiştirmelidir.

' ürünün üzerinde orijinal i ile birlikte Türkçe açıklamalı etiketi olmalıdır: -Türkç'e etiketin üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma

■ •talimat;. yan ve toksik etkilerine ilişkin uyanlar, seri numarası ve üretici xîrma-«fci!glîen yazılı olmalıdır. •

’'i 1.. Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, Şa£lık. Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir ’ laboratuarda mikrobiyal etkinlik, toksikclojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından. . karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, kanuni işlem uygulanır, farklı seri numaralı ürönleraynı miktarda ücretsiz .; -'v’- f/-. değiştirilecektir.' • •

13.   İhaleyi kazanan firma, gerekli dokümanları sağlamalı've ürür; kullanımına M

- başlamadan önce Enfeksiyon Kontrol Komitesince belirlenen kişilere .eğitim vermeli ve bunu belgelendirmelidir.

Sayın..........................................................

Hastanemizce alımı yapılacak olan "VAKUM MOTORU (ASP STERRAD MARKA 100S MODEL HİDROJEN PEROKSİT CİH. ) ALIMI” İşi için fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim.___________