Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

-■ istenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sa hip oldukları ölçülerden a zami olarak 0,1 mm +/- fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

2.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgü n ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Malzemeler in her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olaca k ve silinmesi mümkün olmayacaktı r.(Teknik olarak yazılamayan aletler, yuvarlak ve tel tipli olan lar hariçtir. )

4.      Alınacak aletler 134°C‘de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uyg un olmalıdır.

5.      Teknik komisyon, uyg un gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Apostil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

•       Pensetler: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İğne Tutacakları : 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İşaretleyiciler 300 SST 80-90 HRB

•       Trephi ne bıçaklar: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

6.      i hale listesindeki mal zemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alıŞ verişlerinden etkilenmemesi adına iştirakçi firmalar setlerin tamamına aynı marka üzerinden tamamına teklif vereceklerdir. Aletlerin üretim yeri (menşei) USA, Almanya, İtalya, İngiltere veya İsviçre olmalıdır.

7 İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünler in orij inal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal kataloğ unda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihale evrakları içinde verilecektir.

8.      Ürünler FDA kalite ve güvence onaylı olacaktır.

9.      İhale dok umanın da verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsap belirlemek açısından yazılmış olup .istekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyon ları görecek şekilde veya deng i diğer marka aletleri de teklif edebilir .Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyon larda kullanılacağınd an uzunlukları çapları ağız yapılan oldukça önem arz etmektedir. Dolayışı ile teklif edilecek aletlerin istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağ ız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle +/- 1mm toleranslı uzunluktaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde uç eğim kavis şekil ve metal yapısında istenilen ile aynı olmak zorundadır.

10.    i haley e katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye g öre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayaca klardır. Bu belge iştirak çi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulun ursa firmanın teklif mektubu açılmad an ihale dışı bırakılacaktır.

11.    Şartna meye uygunluk belgesi hazırlamayan ve fiartnamede istenilen özellikleri sağ lamayan firmala rın teklifleri kabul edilmeyecektir.

12.    İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasîfize (nötralize ) edilmediğini iştirakçi firma nın antetli kağıdına yazıl mlş ve yetkili kişi tarafından imzal anmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

13 Cerrahi aletlerle birlikte üretici firma ya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

14. Cerrahi aletler in dökümü aşağıda belirtiliğ i gibi olacaktır.

i- istenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sa hip oldukları ölçülerden a zami olarak

0,    1 mm +/- fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

2.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgü n ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Malzemeler in her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olaca k ve silinmesi mümkün olmayacaktı r.(Teknik olarak yazılamayan aletler, yuvarlak ve tel tipli olan lar hariçtir. )

4.      Alınacak aletler 134°C‘de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uyg un olmalıdır.

5.      Teknik komisyon, uyg un gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Apostil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

•       Pensetler: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İğne Tutacakları : 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İşaretleyiciler 300 SST 80-90 HRB

•       Trephi ne bıçaklar: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

6.      i hale listesindeki mal zemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alıŞ verişlerinden etkilenmemesi adına iştirakçi firmalar setlerin tamamına aynı marka üzerinden tamamına teklif vereceklerdir. Aletlerin üretim yeri (menşei) USA, Almanya, İtalya, İngiltere veya İsviçre olmalıdır.

7      İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünler in orij inal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal kataloğ unda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihale evrakları içinde verilecektir.

8. Ürünler FDA kalite ve güvence onaylı olacaktır.

9 İhale dok ümanın da verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog

numaraları kesin evsap belirlemek açısından yazılmış olup .istekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyon ları görecek şekilde veya deng i diğer marka aletleri de teklif edebilir Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyon larda kullamlacağınd an uzunlukları çapları ağız yapılan oldukça önem arz etmektedir. Dolayışı ile teklif edilecek aletlerin istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağ ız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle +/- 1mm toleranslı uzunluktaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde uç eğim kavis şekil ve metal yapısında istenilen ile aynı olmak zorundadır.

10.    i haley e katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye g öre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayaca klardır. Bu belge iştirak çi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulun ursa firmanın teklif mektubu açılmad an ihale dışı bırakılacaktır.

11.    Şartna meye uygunluk belgesi hazırlamayan ve fiartnamede istenilen özellikleri sağ lamayan firmala rın teklifleri kabul edilmeyecektir.

12.    İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasîfize (nötralize ) edilmediğini iştirakçi firma nın antetli kağıdına yazıl mlş ve yetkili kişi tarafından imzal anmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

13 Cerrahi aletlerle birlikte üretici firma ya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

14. Cerrahi aletler in dökümü aşağıda belirtiliğ i gibi olacaktır.

-• istenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sa hip oldukları ölçülerden a zami olarak

0,    1 mm +/- fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

2.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgü n ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Malzemeler in her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olaca k ve silinmesi mümkün olmayacaktı r.(Teknik olarak yazılamayan aletler, yuvarlak ve tel tipli olan lar hariçtir. )

4.      Alınacak aletler 134°C‘de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uyg un olmalıdır.

5.      Teknik komisyon, uyg un gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Apostil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

•       Pensetler: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İğne Tutacakları : 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İşaretleyiciler 300 SST 80-90 HRB

•       Trephi ne bıçaklar: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

6.      i hale listesindeki mal zemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alıŞ verişlerinden etkilenmemesi adına iştirakçi firmalar setlerin tamamına aynı marka üzerinden tamamına teklif vereceklerdir. Aletlerin üretim yeri (menşei) USA, Almanya, İtalya, İngiltere veya İsviçre olmalıdır.

7.      İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünler in orij inal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal kataloğ unda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihale evrakları içinde verilecektir.

8      Ürünler FDA kalite ve güvence onaylı olacaktır.

9      İhale dok umanın da verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsap belirlemek açısından yazılmış olup .istekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyon ları görecek şekilde veya deng i diğer marka aletleri de teklif edebilir .Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyon larda kullanılacağınd an uzunlukları çapları ağız yapılan oldukça önem arz etmektedir. Dolay ışı ile teklif edilecek aletlerin istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağ ız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle +/- 1mm toleranslı uzunluktaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde uç eğim kavis şekil ve metal yapısında istenilen ile aynı olmak zorundadır.

10.    i haley e katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye g öre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayaca klardır. Bu belge iştirak çi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulun ursa firmanın teklif mektubu açılmad an ihale dışı bırakılacaktır.

11.    Şartna meye uygunluk belgesi hazırlamayan ve fiartnamede istenilen özellikleri sağ lamayan firmala rın teklifleri kabul edilmeyecektir.

12.    İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasîfize (nötralize ) edilmediğini iştirakçi firma nın antetli kağıdına yazıl mlş ve yetkili kişi tarafından imzal anmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

13 Cerrahi aletlerle birlikte üretici firma ya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

14. Cerrahi aletler in dökümü aşağıda belirtiliğ i gibi olacaktır.

©

1.      istenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sa hip oldukları ölçülerden a zami olarak 0,1 mm +/- fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

2.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgü n ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Malzemeler in her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olaca k ve silinmesi mümkün olmayacaktı r.(Teknik olarak yazılamayan aletler, yuvarlak ve tel tipli olan lar hariçtir. )

4.      Alınacak aletler 134°C‘de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uyg un olmalıdır.

5.      Teknik komisyon, uyg un gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Apostil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

•       Pensetler: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İğne Tutacakları : 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İşaretleyiciler 300 SST 80-90 HRB

•       Trephi ne bıçaklar: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

6.      i hale listesindeki mal zemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alıŞ verişlerinden etkilenmemesi adına iştirakçi firmalar setlerin tamamına aynı marka üzerinden tamamına teklif vereceklerdir. Aletlerin üretim yeri (menşei) USA, Almanya, İtalya, İngiltere veya İsviçre olmalıdır.

7 İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünler in orij inal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal katalog unda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihale evrakları içinde verilecektir.

8.      Ürünler FDA kalite ve güvence onaylı olacaktır.

9      İhale dok umanın da verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog

numaraları kesin evsap belirlemek açısından yazılmış olup .istekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyon ları görecek şekilde veya deng i diğer marka aletleri de teklif edebilir .Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyon larda kullanılacağınd an uzunlukları çapları ağız yapılan oldukça önem arz etmektedir. Doiayışı ile teklif edilecek aletlerin istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağ ız yapılarındaki milimetrik ölçüler kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle +/- 1mm toleranslı uzunluktaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde uç eğim kavis şekil ve metal yapısında istenilen ile aynı olmak zorundadır.

10.    i haley e katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye g öre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayaca klardır. Bu belge iştirak çi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklıllk bulun ursa firmanın teklif mektubu açılmad an ihale dışı bırakılacaktır.

11.    Şartna meye uygunluk belgesi hazırlamayan ve fiartnamede istenilen özellikleri sağ lamayan firmala rın teklifleri kabul edilmeyecektir.

12.    İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasîfize (nötralize ) edilmediğini iştirakçi firma nın antetli kağıdına yazıl mlş ve yetkili kişi tarafından imzal anmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

13 Cerrahi aletlerle birlikte üretici firma ya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

14. Cerrahi aletler in dökümü aşağıda belirtiliğ i gibi olacaktır.

Laparoskopik Right Angle Teknik Şartnemesi

1-                             Yeniden      kullanılabilir olmalıdır.

2-                   Çapı     10 mm olmalıdır.

3-                Şaft       uzunluğu en az 31 cm olmalıdır.

4-                 360°     rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5-                               Unipolar    koagülasyon için pin konnektörlü olmalıdır.

6-               Çift       çene hareketli olmalıdır. Çeneler doku diseksiyonuna yardımcı olacak şekilde right angle formasyonuna sahip olmalıdır.

7-                Şaft       kısmı endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır.

8-                       Aletin uç kısmındaki çeneleri kapalı konumda kilitleyen kilit sistemi olmalıdır ve sistem tutacak kısmından kontrol edilebilmelidir.

9-                           Ürünün        üzerinde ve/veya ambalaj üzerinde CE işareti bulunacaktır.

10-            En         az 2 yıl miadlı olmalıdır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ERİŞKİN REZEKTOSKOP (TUR) SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

]. 1 adet HD Teleskop :

Teklif edilecek teleskop aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

1.      30 (otuz) derece görüşlü ve geniş açılı olmalıdır.

2.       İleri oblik görüşlü olmalıdır.

3.       Çapı 4 mm. ve çalışma uzunluğu 307 mm olmalıdır.

4.       Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

5.       Fiberoptik ışık transmisyonlu olmalıdır.

6.       Renk kodu kırmızı olmalıdır.

7.       Teklif edilen Teleskop HD (High Defınition) özellikte olmalıdır ve High Definition sistemlerle kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır ve Teleskopun üzerinde HD ibaresi yer almalıdır.

8.       Operasyon sırasında çalışma yönünü belirlemeye yarayan saat 12 yönünde çentiğe sahip olmalıdır.

9.       Panoview Plus teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.

2.        1 adet HD Teleskop :

Teklif edilecek teleskop aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

10.   0 (sıfır) derece görüşlü ve geniş açılı olmalıdır.

11.   İleri oblik görüşlü olmalıdır.

12.   Çapı 4 mm. ve çalışma uzunluğu 307 mm olmalıdır.

13.   Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

14.   Fiberoptik ışık transmisyonlu olmalıdır.

15.   Renk kodu kırmızı olmalıdır.

16.   Teklif edilen Teleskop HD (High Defınition) özellikte olmalıdır ve High Defınition sistemlerle kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır ve Teleskopun üzerinde HD ibaresi yer almalıdır.

17.   Operasyon sırasında çalışma yönünü belirlemeye yarayan saat 12 yönünde çentiğe sahip olmalıdır.

18.   Panoview Plus teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.

3. 1 adet Sürekli Yıkamalı Rezektoskop Dış Kılıfı :

Titanyum rezektoskop dış kılıfı aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

1.      Çapı 26 Fr. olmalıdır.

2.       Sürekli yıkama ve emme için kullanılabilmelidir.

3.       İç kılıfa , snap-on otomatik kilit mekanizması sayesinde kolaylıkla takılabilmelidir.

4.       Galvanik tabakayı saf dışı bırakması ve dolayısıyla bu tür kaplamalardaki yıpranmayı ve soyulmayı imkânsızlaştırması için titanyum ve yüksek kaliteli çelikten imal edilmiş olmalıdır.

5.       Daha az ağırlık sağlaması ve daha sağlam olması için Titanyum-Çelik karışımından imal edilmiş olmalıdır.

6.       Dış kılıfın üzeri, hastaya daha az yüzeyin temas etmesini ve daha iyi bir kayganlık oluşturmasını sağlaması için komple oluk şekilli kanallarla kaplı olmalıdır.

7.       Aspirasyon-irrigasyon muslukları plastik olmalı ve iyi sterilizasyon yapılabilmesi için “click” sistemi ile pratik bir şekilde sökülüp-takılabilmelidir.

4.       1 adet Sürekli Yıkamalı Rezektoskop İç Kılıfı :

Titanyum rezektoskop iç kılıfı aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

1.      Çapı 24 Fr. olmalıdır.

2.       İnflow ve Outflow için bağlantı tüpleri ve 2 adet LUER-Lock adaptörü olmalıdır.

3.       Aspirasyon-irrigasyon muslukları plastik olmalı ve iyi sterilizasyon yapılabilmesi için “click” sistemi ile pratik bir şekilde sökülüp-takılabilmelidir.

4.       Dış kılıfa ve çalışma elemanına snap-on otomatik kilit mekanizması sayesinde kolaylıkla takılabilmelidir.

5.       Galvanik tabakayı saf dışı bırakması ve dolayısıyla bu tür kaplamalardaki yıpranmayı ve soyulmayı imkânsızlaştırması için titanyum ve yüksek kaliteli çelikten imal edilmiş olmalıdır.

6.       Daha az ağırlık sağlaması ve daha sağlam olması için Titanyum-Çelik karışımından imal edilmiş olmalıdır.

7.       Kesme efektivitesini arttırması, yıpranma ve soyulmayı minimuma indirmesi için, yeni tipte seramik bir malzeme olan zirconium oksitten yapılmış uç kısım izolatörlü olmalıdır.

8.       24 Fr. looplar ile kullanılabilmelidir.

5.       1 adet Standart Obturator :

1.      24 Fr. lik rezektoskop iç kılıfı ile uyumlu olmalıdır.

2.       Otoklavlanabilmelidir.

6.       1 adet Pasif Çalışma Elemanı :

Teklif edilen çalışma elemanı aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

1.      Mekanizma yay sistemi ile hareket etmeli, parmak desteği hareketli ve pasif kesme hareketli olmalıdır. Loop çalışma elemanına takıldığında loop ucu kılıfın içerisinde kalmalıdır

2.       Monopolar olmalıdır.

3.       Ergonomik dizayn sayesinde tüm sistemin dayanıklı ve uzun ömürlü kullanımı sağlanmalıdır.

4.       Altın kaplama kontak yeleri sayesinde optimum iletkenlik elde edilmelidir.

5.       Kıvılcım kaçaklarını önleyen yeni dizayn edilmiş kilitlere sahip olmalıdır.

6.       Beraberinde 1 adet monopolar kablo verilmelidir.

7.                 1 adet Aktif Çalışma Elemanı :

Teklif edilen çalışma elemanı aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

1.                                           Mekanizma       yay sistemi ile hareket etmeli, parmak desteği hareketli ve aktif kesme hareketli olmalıdır. Loop çalışma elemanına takıldığında loop ucu kılıfın dışında kalmalıdır

2.                                       Monopolar         olmalıdır.

3.                                           Ergonomik       dizayn sayesinde tüm sistemin dayanıklı ve uzun ömürlü kullanımı sağlanmalıdır.

4. Altın kaplama kontak yeleri sayesinde optimum iletkenlik elde edilmelidir.

5.                               Kıvılcım    kaçaklarını önleyen yeni dizayn edilmiş kilitlere sahip olmalıdır.

8.     5 adet Kesici Lup :

1.      Transüretral rezeksiyon için kullanılabilmelidir.

2.       Tek bacaklı, 24 Fr. ve açılı olmalıdır.

3.       Loop un tel çapı 0,3 mm. olmalıdır.

4.       Prostat rezeksiyonlan için uygun yapıda olmalıdır.

5.       Renk kodu kırmızı-yeşil olmalıdır.

6.       Unipolar omalıdır.

9.       1 adet Mesane Şırıngası:

1.       150 cc. olmalıdır.

2.       Mesane Şırıngası cam olmalıdır ve üzerinde ölçekleri belirten çizgiler bulunmalıdır.

3.       Teklif edilen rezektoskop kılıfları ile uyumlu olmalıdır.

4.       Otoklavlanabilmelidir.

ONAYLAYAN

CERRAHİ ALET SETLEKI i tımıx ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.Jyuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitcit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

J6j^vL

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik; hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı,#e satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.    Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

KBB TRAKEOSTOMİ CERRAHİ SETİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır, idaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

....

22.    ihale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri tanıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir. ■ ^

GdOhzr Serî

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.Jyuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinde.», biri ile yapılmış

t

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockwell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza
ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

POLITZER KULAK SPEKULUMU 2 MM

POLITZER KULAK SPEKULUMU 3 MM

32.  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

KBB POLİKLİNİK CERRAHİ EL ALETLERİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.(yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterijizasyonu 6 ay muhafaza

Op-

•Yes.No-'
ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler iie birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.(yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler birveya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aietler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockwell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin st&rilizasvonu 6 ay muhafaza

A                            ‘

ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   iştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç üstemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaralan evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

KBB TYMPANOPLASTY SETİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.jyuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlerr'      '       “ "                                                            ' ' ' '          'en biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş

ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

Ui^Te , GozH»s'8

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

-4=^00 t£,U AV- £r 0 0 o Jr~f                                                  I

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Bursa il Sağlık Müdürlüğü Kestel Devlet Hastanesi

Bookler Tip Masaya Sabitlenebilen Temel Genel Cerrahi Ekartör Sistemi Teknik

Şartnamesi

Bookler Tip Masaya Sabitlenebilen Genel Cerrahi Ekartör Sistemi aşağıda belirtilen toplam 13 Parçadan oluşmalıdır:

1-      1 Adet 30cm Yüksekliğinde Ameliyat Masasına kolayca irtibatlandırılabilen dikey kol; Dikey kol uç kısmındaki manivela sayesinde masaya irtibatlandırılan kıskaç bağlantısı istendiği şekilde sıkılarak gevşetilebilmeli. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

2-      1 adet 2,5cm çapında düz Yatay Kol. Yatay Kol proksimalindeki gizli manivela ile distal ağız kısmı gevşetilerek açılabilmeli.

3-      1 Adet Dikey kol üzerine Yatay Kolun irtibatlandırılmasım sağlayan ayarlanabilir manivela mekanizmasına sahip iki adet 2,5cm çapında halkadan oluşan °Coupler” bağlantı parçası. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

4-      4 Adet sistem üzerinde kullanılabilecek olan ;,bıçakların” irtibat! and irildiği ileri geri ve yukarı aşağı hareketli ' ’Tilt’' kilit mekanizmasına sahip bağlantı parçası. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

5-      1 Adet Orta Boy 26.7cm x 36,8cm ebatlarında Oval, dış kısmı dişli yapıda Ana Ekartör Halkası. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

6-      1 Adet ‘’Balfour” tipinde 6.7cm x 7.6cm Bıçak. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

7-      1 Adet ‘’Harrington” tipinde 2.5cmxl4.3cmx6.4cm Bıçak. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

8-      2 Adet Bükülebilir 5.1cmxl5.2cm Bıçak. Materyal bileşimi 303 Medikal Derece Paslanmaz Çelik olmalıdır.

9-      1 Adet Bükülebilir Bıçaklar için Bükme Aperatı.

10-  Ürün ile birlikte ürüne uygun konteyner verilecektir.

11-   Malzeme    için Numune değerlendirilmesi yapılarak uygunluk verilecektir.