Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Kadriye EFE Satmalma Memuru

ASPERGİLLUS GALAKTOMANNAN ANTİJEN TEST KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Serumda ve BAL örneğinde Aspergillus galaktomannan antijeni tayininde kullanılmalıdır.

2.  Test çalışmasında Lateral Flow yöntemini kullanmalıdır.

3.  Test membranının duyarlı hale getirilmesinde ve hasta numunesindeki antijeni bağlamak amacıyla monoklonal antikorlar kullanmalıdır. Bu monoklona! antikorlar; biri EBA-2'yi inhibe eden, diğeriyse EBA-2'yi inhibe etmeyip sandviçi oluşturan İki farklı monoklonal antikor olmalıdır.

4.  Testin duyarlılık sınırı (cutoff) serumda ve BAL'da galaktomannanın 1 nanogramını saptayabilecek düzeyde olmalı ve testte kantitatif veya yarı kantitatif sonuçlar alınmalıdır.

5.  Ambalajlar 50 testlik olmalı, kit içersinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalıdır.

6.  Kullanılan malzemeler serumun ısıtılmasından etkilenmemelidir.

7.  Test ile birlikte sayısal sonuç vermek üzere okuyucu cihaz verilmelidir. Ayrıca numunenin hazırlanmasında gerekli olan ısıtıcı blok,santrifüj cihazı vb. ürünler ihaleyi alan firma tarafından test çalışma süresince verilmelidir.

8.  Test çalışma süresi 45 dakikayı geçmemelidir.

9.  Kit sarfiyatı olmamalı, birebir sonuç alınabilmelidir.

10.             Teslim       edilecek kitlin miyadı en az 6 ay olmalıdır.

11.           Teklif edilen kit CE belgeli olmalıdır

12.                   Yüklenici,         ihale sonrası teslim edilen malda (seri ise seride) hileli malzeme kullanılması veya malın teknik gereklerine uygun imal edilmemiş olması veya malda gizli ayıpların olması halinde teknik şartnameye uygun bir mal (seri) ile değiştirecektir.

teklif isteme formu

Sayın........................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları i ederim.

Kadriye EFE Satınalma Memuru

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınalma Servisi tarafından doldurulacaktır) JJ

U

İNFLUENZA A VE B HIZLI TEST KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Test solunum numunelerinde İnfluenza A ve B antijenlerini saptayabilmelidir.

2-     Test İnfluenza A ve B ayrımı yapabilmelidir.

3-     Test İnfluenza A ve B tipleri için monoklonal antikor içermelidir.

4-     Test muayenehane tipi olup hasta başında hızlı, pratik ve kolay bir şekilde uygulanabilmeli ve yorumlanabilmelidir.

5-    Testin temel çalışma prensibi immunokromatografik assay olmalıdır.

6-        Test için gerekli olan tüm materyaller kitin orijinal ambalajında olmalıdır. Kit paketinin içerisinde testin çalışılabilmesi için gerekli tüm malzemeler her hasta için tek tek hazırlanmış ve alimünyum folyo ile kapatılmış olmalıdır. Kitin içerisinde Pozitif ve Negatif kontroller çıkmalıdır.

7-      Steril svap doğru sonuç alabilmek için Nazofarenksten numune alabilecek uygunlukta fırça şeklinde olmalıdır.

8-    Kit CE belgesine sahip olmalıdır.

9-       Test kiti 2 ila 30 derece arasında saklanabİlmeli, her bileşeni son kullanma tarihine kadar kullanılabilmelidir.

10-    Test sonucu en fazla 15 dakika içerisinde yorumlanabilmelidir.

11-      Aym kart üzerinde İnfluenza A için ayn ve İnfluenza B için ayrı strip penceresi bulunmalı ve test sonuçları kart test üzerinde yanlış yorumlamaya engel olmak için farklı renklenme ile görülmelidir.

12-    Test kartuşu üzerinde her iki test için tek bir numune damlatma bölgesi bulunmalıdır.

13-    Kontrol çizgisi her testte testin doğru çalıştığını onaylamak için oluşmalıdır.

14-    Testin duyarlılığı açıkça deklare edilmeli ve resmi olarak belgelendirilmelidir.

15-    Miyadı üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

r>°

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

STREP A

HIZLI TANI KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Test, boğazdan alınan örneklerden A grubu Streptokok antijenini tespit edebilmelidir.

2)     Kitin membranı poliklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi yanal akımlı (lateral flow) immunoassay tekniğine dayanmalıdır.

3)     Rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi ve kontaminasyonun önlenebilmesi için kaset özelliğinde olmalıdır.

4)     Test sonuçlarının güvenilirliği ve testin hassasiyeti açısından kitin içerisindeki test kasedinin stribinin genişliği rahatlıkla okunabilecek ölçülerde olmalıdır.

5)     Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

6)     Kit, FDA’den onaylı ve aynı zamanda CE uyumlu olmalıdır.

7)     Test sonuçlan en geç 5 dakika içerisinde alınabilmelidir.

8)     Test kasedi üzerinde sonuçları gösteren Sonuç penceresiyle birlikte testin tamamlandığını aynca gösteren bir “Test tamamlandı” penceresi bulunmalıdır.

9)     Testin sonuçları görsel olarak “+” veya şeklinde belirmelidir.

10) Test kasedinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır.

11) Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı aluminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi aynca belirtilmelidir.

12) Test kasedinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

13) Testin     kültür yöntemine karşı hassasiyeti (sensitive) %95’den, özgüllüğü (spesifısite) %98’den küçük olmamalıdır.

14) Numune almak için gerekli olan swablar kitin içerisinden çıkmalıdır.

15) Kitin içerisinden pozitif ve negatif kontroller çıkmalıdır.

16)

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

METHANOL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Methyl aîcohol içermelidir.

2.       %99 saflıkta olmalıdır.

3.       2.5 lt’lik oıjinal ambalajında olmalıdır.

4.       Alınacak total miktar 50 İt olmalıdır.

5.       Özellikle sitogenetik ve moleküler sitogenetik çalışmalar için uygun olmalıdır.

PROKALSİTONİN TESTİ Analiz sistemi TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.    KONU

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi Biyokimya laboratuvarında 1 yıllık kullanım için 1700 (bin yediyüz ) test kit alımı ile birlikte cihaz temin ihalesi için teknik şartnamedir.

Teklif edilen kitlere ve cihaza ait bu şartnamede yer alan tüm maddeler sırası ile cevaplandırılacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında bir yazı hazırlanacak ve tekliflerle birlikte verilecektir.

İstenilen kit listesi aşağıdadır.

B.   HORMON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

Bl. Teklif edilecek cihaz ve orijinal reaktifleri, reaktifle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olacaktır.

B2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B3 Firma tarafından teklif edilen kitlerin orijinal üretim olacak ve TİTUBB’a kayıtlı olacaktır. Firmalar tekliflerine mutlaka cihazların orijinal kit katologunu ekleyeceklerdir. Fason üretimin tespiti sözleşme iptaline doğrudan yol açacaktır.

B4.Kitler kendi özel tamponları ile sulandın İmalı, dışarıdan çözücüye ihtiyaç duyulmamalıdır.

B5. Kitler kullanım sırasında sorun çıkardığı taktirde ünitece uygun görülecek başka bir kitle değiştirilecektir.

B6. İhaleyi kazanan firma, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep etmeyecektir.

B7. Kitlerin kullanımı sırasında faturalandırılacak test sayısı tespitinde hastaya verilen test sjjnucu esas alınacaktır ve faturalandırma tep t sonucu bazında yapılacaktır.

B8. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

B9. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü bir iç bir de dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır.

Sözleşme bitene kadar iç ve dış kalite kontrol serumları ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B10. Tüm analizler için gerekli normal ve anormal kontrol serumları, standartlar, kalibratörler, yıkama ve temizlik solüsyonları, yıkamalı sistem cihazda ihtiyacı karşılayacak kapasitede su sistemi, disposibıl küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarlarda reaksiyon küvetini, yeterli numune kabını ve diğer sarf malzemesini sözleşme süresince listede belirtilen test miktarlarına yetecek oranda laboratuar sorumlusunun isteği doğrultusunda ilgili firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

Bil. Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısı kadar kan alma tüpünü verecektir.

B12. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B13. Her kit teslim tarihinden en az 3 ay miadlı olacaktır.

B14. Hastanenin ihaleye çıkan test miktarında yapacağı azaltma ve artırma yetkisi idari şartnamede belirtilmiştir.

B15. Gerekirse kitlerin muhafazası için gerekli buzdolapları ihale süresince firma tarafından karşılanacaktır.

B17. Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

C.   KİT İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cl. Firmalar Prokalsitonin testini; Chemiluminesans veya elektrokemiluminesans yöntemi, MEIA yöntemi, Time resolved fluorometry veya fluorometrik yöntem ile çalışan (1) bir cihaz teklif edecektir. Teklif edecek firmaların hastanemizde mevcut aynı yöntemle çalışan cihazı olması durumunda ayrı bir cihaz teklif etmesine gerek yoktur.

C2. Teklif edilen cihaz ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

C3. Teklif edilen cihazlar 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıtlı bulunmalıdır.                                                                                                                                                                 .d,A

C4. Cihaz numuneleri programlanması ve numune testinin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik çalışabilmelidir.

C5. Cihaz yada cihazlar gerekli görüldüğü takdirde 24 saat çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Herhangi bir zaiyata sebep vermemelidir. Zaiyat meydana gelirse firma tarafından karşılanacaktır ve kalıcı çözüm istenecektir.

C6. Cihazda teknik arıza durumunda meydana gelen kit kaybı firma tarafından ödenecektir, firma teknik arızayı 24 saat içinde çözmekle yükümlüdür.

C7. Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı, cihaz yada cihazlarla birlikte bilgisayar, monitör, klavye, printer vs gerekli her tür teçhizat sağlanmalıdır.

C8. Cihaz rutin çalışma devam ederken yapılmış program değişmeksizin acil örnek analizi yapılıp sonuçlandırılıp daha sonra cihaz kaldığı yerden çalışmasına devam etmelidir.

C9. Cihazda herhangi bir arıza olduğunda kullanıcı sesli ve ışıklı olarak uyarmalıdır.

CIO. Reaktif kapları, okuma küveti, numune godesi, numune karoseli, printer kağıdı, printer şeridi gibi tüm gereksinimleri ve yedek parçaları sözleşme süresince ihtiyaçları karşılayacak şekilde firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

Cll. Sözleşme sonunda firma cihazlarını geri alacaktır. Kullanım süresince cihazı bakım, onanm ve yedek parçaları ilgili firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Cihazın sözleşme süresince kullanımından doğan yıpranma ve arızalardan hastane ve laboratuar personeli hiçbir şekilde sorumlu tutulamayacaktır.

C12. Kazanan firma 15 gün içinde cihazları kuracak ve hazır hale getirecektir.

C13. Cihaz veya cihazlar merkezi bilgisayar sistemine çift yönlü olarak LIS bağlantısı ile bağlanabilmelidir.

C14.Cihazın/cihazların çalışması için gerekli ortam sıcaklığının sabit tutulması için gereken air condition sistemi verilmelidir.

C15. Elektrik kesintisi durumunda asgari 1 saat cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte verilmeli ve montajı cihazla yapılmalıdır.

C16. Firma teklif edilen cihaza ait orijinal kullanma kılavuzu ve cihaza ilişkin çalışma esasları cihaz kurulumu esnasında kılavuzunu vermelidir.

C17. Satıcı firma cihazı ücretsiz olarak monte edecek, montaj için gerekli malzemece masraflar firma tarafından karşılanacaktır.                                                                                                                          a                                                        ^

C18. Numune tüpleri cihaza direk verilebilmelidir. Cihaz dışında bir ön işleme tabi tutulmamalıdır.

D.                                                       CİHAZLARIN       MONTAJI

Dİ. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı firma tarafından karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

El. Cihazlara ait aplikasyon parametreleri, kullanım arıza, bakım vs. ile ilgili orijinal kitap ve kataloglarıyla birlikte Türkçe kullanım kılavuzu verilmesi zorunludur.

E2. Cihazları kullanacak personelin eğitimi ayrı bir ücret talep etmeksizin firma tarafından karşılanacaktır.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Fİ. İlgili firma reaktiflerin kullanıldığı sözleşme süresince cihazları çalışır durumda tutmakla yükümlüdür.

F2. Sözleşme süresince cihazların yedek parça dahil bakım ve onarımı ücretsiz yapılmalı ve cihazların arızası haber verildiğinde en fazla 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve giderilmelidir. 24 saati aşan arıza durumlarında ise ilgili firma 72 saat içerisinde yeni bir cihaz monte etmelidir.Bu garanti hem satıcı hem distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa ve sonuçlar kan alındığı andan itibaren 24 saat içinde sonuçlanmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

F3. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarını ve teknik altyapı durumunu belgeleyeceklerdir.(teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları, eğitim belgeleri, maaş bordosu vb.)

G.   KABUL VE MUAYENE

Gl. Cihazlar ihale sonucu firma tarafından laboratuarın belirleyeceği yere yerleştirilecek ve hazır hale getirilecektir.