Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

I

 

 

 

 

NOROVASKULER TEKRAR MODELLEME VE TROMBUS TOPLAMA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

LYJI.F.003

 

Cihaz, intrakraniel norovaskuler hastaliklarin tedavisinde damarimodellemek için özel olarak tasarlanmis olmalidir.

Cihaz, 3-4mm cap için ic capi 0.021”(inch) mikrokateter ile, 5-6mm cap icin0.027”(inch) mikrokateter ile tedavi edilecek lezyona ulaşabilir olmalidir.

Cihaz, kendinden acilir özellikte kapali hücre yapisina sahip olmalidir.

Cihazin tamami acilip hedef lezyon bölgesine yerleştirildikten sonra,gönderim telinden kopmadigi surece tekrar ve kullanici talebine bagli tamamen toplanip geri alinabilmeli, daha sonra talebe bagli olarak tekraryerl estiril ip, tekrar geri alinabilme özelliğine sahip olmalidir. Cihazin distalinde, floroskopi altinda gorunebilirligini sağlamak amaciyla, marker(isaretleyici)olmalidir.

Cihazin, 3-6 mm arası cap ve 20-40 mm arası uzunluk seçenekleri mevcut olmalidir.

Cihaz, itme telinden ayrilabilir olmalidir.

Cihaz, itme telinden, özel olarak tasarlanmis elektrolitik ayirma cihazi vekablo seti yardimi ile ayrilabilmelidir.

Cihaz ölçüleri bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

10.  Cihaz, steril tekli, orjinal ambaljinda olmalidir.

11.  Cihaz ambalaj i üzerinde son kullanma tarihi belirtilmisolmalidir.

12.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

13.  Numune gönderilmelidir.

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen /süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

 

 

 

a

 

1.      Sistem akut,subakut devrelerde damar içerisinde oluşan trombüsün yakalanması ve dışarıya çıkarılmasına olanak tanımalıdır.

2.      Sistem değişik damar çaplarına uyum sağlamak amacıyla esnek ve atravmatik bir materyal olan Nitinol'den imal edilmiş olmalıdır.

3.      Sistem kendinden açılabilir stent tasarımına sahip olup distal ve proksimal markerları yardımıyla x- ray altında rahatça izlenebilmelidir.

4.      Sistem tamamı açıldığında bile defalarca geri toplanabilme ve tekrar kullanılabilme kapasitesine sahip olmalıdır.

5.      Sistem en az 0,0165" iç lumene sahip mikrokateterler yardımıyla hedef lezyona taşınabilmeli çapı en az 3mm olmalıdır.

6.      Sistem uzunlukları 15mm ile 30mm arasında olmalıdır.

7.      Malzemeler steril ambalajlarında bölümün istediği ebatlarda hazır bulundurulmalıdır.

8.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

9.      Numune gönderilmelidir.

10.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

1.     

Akut iskemik inmeli hastalarda Trombüsü ( pıhtıyı), geri almak için özel tasarlanmış bir ürün olmalıdır.

2.      Çift katmanlı tasarıma sahip bir Revascularization Cihazıdır.

3.      Pıhtıları farklı şekilde kavramak ve yakalamak için tasarlanmış olmalıdır.

4.      Ürün 5 mm çapında , 20-25mm ve 30-35 mm arası dış kafes uzunluğuna sahip olmalıdır.

5.      Dış kafes çalışma toplam sistem uzunluğu en fazla 200 cm olmalıdır.

6.      Cihazının akut iskemik inmeli hastalarda başarılı revaskülarizasyon ile sonuçlanan spesifıkfonksiyonlarıve özellikleri olmalıdır.

7.      Açık, mafsallı dış kafes, pıhtıya tutturma ve kavrama ve geri alma sırasında duvar tespitini korumalıdır.

8.      Kapalı hücre iç kanalı, geri alma sırasında trombüsü hapseder ve sabitler yapıda olmalıdır.

9.      Distal kapalı uçlu ağ, geri alma sırasında pıhtının kontrolünü sürdürür yapıda olmalıdır.

10.  Proximalde ve distaldemarkerları sayesinde konumlandırmada belirleyici olmalıdır.

11.  Uzunlukları 33 ve 44 mm olan dış kafes yapısında olmalıdır.

12.  Pıhtı çıkartma Stenti 1,5 mm ve 5 mm damar çaplarında kullanıma uygun olmalıdır.

13. Ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi olmalı.

14. Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

15. Numune gönderilmelidir.

16. İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

17.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

1.     

Anında ayrılabilir coiller beyin ve vücudun diğer damarlarında rastlanan anevrizmaların, fıstüllerin, mal formasyonların veya diğer rahatsızlıkların süper selektifembolizayonunda kullanmalıdır

2.      Anında ayrılabilir coiller Platin - Tungsten alışımmdan üretilmiş olmalıdır.

3.      Sistem Elektrolizle çalışmalıdır ve bu coiller paslanmaz çelik bir telin ucuna bağlı olmaldır (deliverywire)

4.      Coillarm ayrılması gene bunlara uygun bir Güç Kaynağı ile yapılmalıdır. Bu güç kaynağı tek kullanımlık ve steril olarak koillerden ayrı olarak temin edilmelidir.

5.      Delivery wire'mproksimali 0.014 inç'tır. bu sayede Koili iterken uygulanan kuvvet proksimaldendistale minimum kayıpla iletilir ve distaldeki itme gücü arttırılır.

6.      Delivery wire'indistal 40 cm’lik kısmi paslanmak çelik stretchresistantkoil şeklindedir.

7.      Bu sayede tortous anatomilerde yaşanan gerilme ve sürtünme minimuma indirilmiştir.

8.      Tüm anında ayrilabilircoillermin 0.016” maksimum 0.019” iç çaplı mikro kateterden atılmalıdır.

9.      Coillerin lmm - 24mm arasında çap seçenekleri ve lcm - 50cm arasında da uzunluk seçenekleri olmalıdır.

10.  Anında ayrılabilir coiller 4 farklı yumuşaklıkta olmalıdır. Nano, Ultra, Soft ve Standart

11.  Coillerin 360, 3D ve Helical olmak üzere 3 farklı şekil tipi olmalıdır.

12.  Standart, Soft ve Ultra Koiller 360° (kompleks) şekil seçeneğini başlangıç çerçeve koilinden, son coile kadar sunmalıdır.

13.  Tüm anında yarılabilir coiller güç altında uzamayı önleyen “StrecthResistant” teknolojisine sahip olmalıdır.

14.  Tüm anında ayrılabilir coiller tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

15.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

16.  Numune gönderilmelidir.

17.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

s

 

NÖROVASKÜLER EMBOLİZAN KOİL ANINDA AYRILAN TÜM ŞEKİL ÖZELLİKLİ - MEKANİKTEKNİK ŞARTNAMESİ

| KOP | İMİ. I*.003 |~

1.      Koil, intrakraniyelanevrizmalarinendovaskulerembolizasyonuicinozel olarak uretilmisolmalidir.

2.      Koil, ayricaarteriyovenozmalformasyonlar ve arteriyovenozfıstullericindekullanimendikasyonuna sahip olmalidir.

3.      Koil. islemihizlandirmakamaciylaozel olarak uretilmiskopariciaygitiyla mekanik olarak anindaayrilmalidir.

4.      Koilintum anevrizma tiplerini tedavi edebilmesi için 3 boyut ve helikalsecenekleriolmalidir.

5.      Koilin 3 boyut ölçüleri, tum anevrizma boyutlarinikarsilayabilmekamaciyla 2x2, 2x4, 2x6, 3x4, 3x6, 3x8, 4x6, 4x8, 4x10, 4x12, 5x8, 5x10, 5x15, 6x10, 6x15, 6x20, 7x15, 7x20, 7x30, 8x15, 8x20, 8x30, 9x20, 9x30,

6.      10x20,10x30, 12x30, 12x40, 14x30, 14x40, 16x40, 18x40, 20x50, 22x50, 25x50 milimetre secenekleriolmalidir.

7.      Koilinhelikalolculeri, tum anevrizma boyutlarinikarsilayabilmekamaciyla, 1.5x2, 2x1, 2x2, 2x3, 2x4, 2x6, 2x8, 3x4, 3x6, 3x8, 4x8, 4x10, 4x12, 5x15, 5x20, 6x20, 7x20, 7x30, 8x20, 8x30, 9x20, 9x30, 10x20, 10x30, 12x30, 12x40, 14x30, 14x40, 16x30, 16x40, 18x40, 20x40, 20x50 milimetre secenekleriolmalidir.

8.      Koil, yumusaklik, stabilite ve hacim alanlarindaoptimum dengeyi saglamakamaciyla, 1.5-7 mm caplariicin 0,0115 inch tel kalinligina, 4-6 mm caplariicin 0,0125 inch tel kalinligina, 7-10 mm caplariicin

9.      0,0135 inch tel kalinligina, 12-25 mm caplariicin 0,0145 inch tel kalinligina sahip olmalidir.

10.  Koillerintumsecenekleriicin, koilin mikro kateterdencikan ilk sarmal capi anevrizma icindepozisyonlandirmasini en iyi sekildesaglamakamaciyla esas capindankucukolmalidir.

11.  Koil, minimum iccapi 0.0165” - 0.0170” mikrokateter ile uyumlu olmalidir.

12.  Koil çap ve ölçüleri bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

13.  Kateter, steril tekli ambalajda ve üzerlerinde son kullanim tarihi ve saklama kosullaribelirtilmissekildeambalajlanmisolmalidir.

14.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

15.  Numune gönderilmelidir.

16.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

1.     

Wiredistalinitinolproksimali paslanmaz çelik olmalıdır.

2.      Wireproksimali PTFE kaplı olmalıdır.

3.      Wireglide teknolojisi ile kaplı ve hidrofılik özellikte olmalıdır.

4.      14 mm lik uç kısmı şekil alma özelliğine sahip olmalıdır.

5.      Wire incelenen yapıda olmalıdır.Proximardendistale doğru 0,014" den 0,012" e incelen yapıda olmalıdır.

6.      Dockingwire özelliği ile exchangewire olarak kullanılabilmelidir.

7.      Wireminumum 200 cm olmalıdır.

8.      Wire,ındistali 0.30 mm çaptan radyo-opak olmalı proksimali 0,38 mm platinium paslanmaz çelik alaşımlı olmalıdır.

9.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

10.  Numune gönderilmelidir.

11.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

1.      Mikro Kılavuz Tel Nitinol ve Paslanmaz Çelik alaşımdan üretilmiştir. Bu sayede diğer malzemelere göre daha iyi tork verilebilmelidir.

2.      Telin distal ucu birçok kere şekillendirilebilir coil yapısındadır.

3.      Mikro Klavuz Telin 35 cmlikdistal kısmı NitinolHypotube yapıda olmalı ve tortuous anatomilerde atravmatik bir şekilde ilerletilebilmelidir.

4.      Mikro Klavuz telin Proximal ve distal çapı 0.014 inch olmalıdır.

5.      Mikro Klavuz telin distal 10’cm lik kısmı Fluoroskopi altında net bir şekilde gözükmelidir.

6.      Mikro Klavuz telin 200 cm ve 300 cm uzunluk seçenekleri olmalıdır.

7.      Mikro Klavuz telin Soft ve Standart olmak üzere iki farklı yumuşaklık seçeneği olmalıdır.

8.      Mikro klavuz Telin düz ve pre-shaped olmak üzere 2 farklı uç şekli olmalıdır.

9.      Mikro Kılavuz telin distal 50 cmTik kısmı ICE® isimli çok kaygan bir hidrofılik polimer malzeme ile kaplı olmalıdır. Geriye kalan proksimal şaft ise Teflon-PTFE kaplı olmalıdır.

10.  Mikro Kılavuz telin kutusunun içinden 1 adet TorklamaKilidi, ve 1 adet Kılavuz tel introducer’i çıkmalıdır.

11.  Mikro Kılavuz tel tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

12.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

13.  Numune gönderilmelidir.

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

g

 

1.      Kılavuz tellerin nöroradyolojik uygulamalar için distal en az 31 cm kısımlarısarmal yapıda cok yumuşak nitinol metaryel ;proksimal kısımları tasıyıcıcelik metaryelden imal olmalıdır.

2.      Kılavuz tel gövdesindeki çelik - nitinol geçişleri kırılmayı önleyici fuzyonteknigiyle imal edilmiş olmalıdır.

3.      Bölümün isteğine göre Düz veya Double angle seçenekleri hazırbulunmalıdır.

4.      Kılavuz tellerin proksimal çelik kısmı 0.014 inch distal atravmatik nitinolucları 0,012 ine olmalıdır.

5.      Kılavuz tellerin ucuna kolayca sekil verilebilmeli ve bu sekli en zorkullanımlarda dahi kaybetmemelidir.

6.      Kılavuz teller kullanım amacına bağlı olarak en az 200cm uzunluğa sahip olmalıdır.

7.      Mikro Kılavuz tel tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

8.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

9.      Numune gönderilmelidir.

10.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

KILAVUZ TEL, MİKRO, NÖROVASKÜLER, 0.010 INC DEN İNCE DİSTALİ HİDROFİLİK/TÜMÜ HİDROFİLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

KOD    İMİ.K.003                   ______________________ I Savla 1 /1

1.      Mikro kılavuz tel, avm, avf embolızasyonu ıcm tasarlanmış olmalıdır

2.      Mıkrokateteri, lezyona ulaştırmak ve manuple etmek ıcın özel olarak tasarlanmis olmalıdır.

3.      Mikro kılavuz tel, 304 v paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

4.      Mikro kılavuz tel, torkabılıte ve gonderılebılırlıgı sağlamak amacıyla proxımalden dıstale 0.012”(ınch) kalınlıktan, 0.008” (ınch) kalınlığa ıncelebılmelıdır.

5.      Mikro kılavuz telm sarmal kısmı platımum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

6.      Mikro kılavuz tel uzunluğu 200 cm olmalıdır.

7.      Mikro kılavuz telm 10 cmlık dıstal kısmı gorunebılırlıgı sağlamak amacıyla

8.      Radyoopak olmalıdır.

9.      Mikro kılavuz tel, lubnke hıdrofılık kaplı olmalıdır.

10.  Mikro kılavuz telm dıstal uc kısmı cok yumuşak ve atravmatık olmalıdır.

11.  Mikro kılavuz telm dıstal uc kısmı, zor ulaşılabilen kucuk damarlara ulasımıkolaylastırmak amacıyla sekil verilebilir olmalıdır.

12.  Mikro kılavuz tel, tekli steril ambalajında olmalıdır.

13.  Mikro kılavuz tel ambalajı üzerinde, sterılızasyon tarihi ve sekli belirtilmiş olmalıdır.

14.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

15.  Numune gönderilmelidir.

16.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

1- Stent sistemi, Intrakraniyal anevrizma ve damar düzensizlikleri ve stenoz tedavilerinde, kullanılmak üzere tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

1.      Intrakranial stent Nitinol, açık hücreli ve self-expandable olmalıdır.

2.      Intrakranial stentin birbirinden bagimsiz her boğumunu birbirine bağlayan 5 adet konnektörü olmalıdır.

3.      15mm ile 30mm arası olmak üzere uzunluk , ve 3,0 mm, 4,0mm ve 4.5mm olmak üzere de 3 çapta ebat seçenekleri olmalıdır.

4.      Intrakranial stent 1.5T MRI compatible olmalıdır.

5.      Intrakranial stent 185 cm uzunluğundaki taşıyıcı klavuz tel üzerinde yüklü olmalıdır.

6.      Taşıyıcı klavuz tel 1-1 tork sağlamalı ve kırılmamalıdır.

7.      Taşıyıcı klavuz tel floppy olmalı ve distalde 5mm uzunluğunda radyopak tipe sahip olmalıdır.

8.      Fluoro zamanını azaltmak için distalden 135 cm uzaklıkta beyaz markerı bulunmalıdır. Bu marker kateterinhub’ına girene kadar güvenli bir şekilde stent mikro kateterin içerisinde itilebilir.

9.      Intrakranial stent sisteminde 2 adet marker bulunmalıdır. Bu iki marker stent’indistal ve proximalinde olmalıdır.

10.  Intrakranial stent’in tüm ölçüleri 150 cm uzunluğunda ve 0.0165” - 0,017” iç çapa sahip neuro mikro kateter içerisinden deploy edilmelidir.

11.  Intrakranial stent tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

12.  Cihaz çap ve uzunlukları bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

13.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

14.  Numune gönderilmelidir.

15.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

T.O.

A K‘,! _ f

SBl' m İRS

“V "1'!»! lOlfs '-»i' ,ı„A ı

-------------

I /m. 1'es.No:8799J

 

1.      Kateter, tedavi edici malzemelerin intra kranial lezyonlara gönderilmesi için destek amacli tasarlanmis olmalidir.

2.      Kateterin ayrica intra kranial emboli aspirasyon endikasyonu olmalidir.

3.      Kateter safti sürtünmeyi azaltmak amaciyla hidrofılik kapli olmalidir.

4.      Kateter, esnek ve değişken sertlik, yumusaklik oranlarina sahip kompozitmalzemeden üretim olmalidir.

5.      Kateter, 0.038” inch e kadar guidewireile kullanilabilmelidir.

6.      Kateter, hybrid yapida ve coil tasarimiyla tasarlanmis olmalidir.

7.      Kateter 6f 0.0815”(inch) dis cap ve 0.070” inch ic cap ölçülerine sahipolmalidir.

8.      Kateter 115 cm uzunlukta olmalidir.

9.      Kateter, lezyonlara ulasimda atravmatik olmasi için distalde 19 cm'lik esnek segment yapisina sahip olmalidir.

10.  Kateter, steril tekli ambalajda ve üzerlerinde son kullanim tarihi,steril seklive saklama kosullari belirtilmiş şekilde ambalajlanmis olmalidir.

11.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

12.  Numune gönderilmelidir.

U

Küp 1 iMl.F.003 |___________________________________________________ I Savla 1/1 |

1.      Mikrokateter intrakraniel anevrizma tedavilerinde koil gönderimi için kullanilacaktir.

2.      Mikrokateter, hafızali metal, nitinol yada çelik orgulu yapiya sahip olmalidir.

3.      Mikrokateterin orgu yapisi, hem itilebilirligi, hem fleksibiliteyi sağlayacak sekildeproksimalden distale doğru dort farkli bölgede yoğunluğu değişerek tasarlanmis olmalidir.

4.      Mikrokateterin dis capi proksimalde enaz 2.4f distalde en az 1.7f ic capi ise en az O.Olöinch olmalidir.

5.      Mikrokateterin uzunluğu 150cm olmali ve 0.014inch guidewire ile uyumlu olmalidir.

6.      Mikrokateter duz, 45 ve 90 derece acili uc yapilariyla bulunmali ayrica gerektiğinde buhar ile de sekillendirilebilmelidir.

7.      Mikrokateterin ici, sürtünmeyi azaltmak için, boydan boya ptfe kapli olmalidir.

8.      Uç seçenekleri bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

9.      Mikrokateter steril tekli, orjinal ambaljinda olmalidir.

10.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

11.  Numune gönderilmelidir.

12.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

KOI) I iai.l<.003~

1.      0,027” iç lümenli mikro kateterler, cerebral damarlara kontrast, diagnosting veembolizasyon ajanları ile girişimsel aygıtların (Stent) ulaşımını sağlamak içintasarlanmış olmalıdır

2.      0,027” iç lümenli mikro kateter, azami 0.018” kılavuz tel ile kullanıma uygunolmalıdır.

3.      0,027” iç lümenli mikro kateter 5F iç çapa sahip klavuzkateter ile kullanıma uygunolmalıdır.

4.      0,027” iç lümenli mikro kateterin 135 ve 150 olmak üzere 2 farklı kullanım uzunluğuolmalıdır.

5.      0,027” iç lümenli mikro kateter, 2.9F proximal dış kateter çapma (O.D) ve 2.7F distaldış kateter çapma (O.D) sahip olmalıdır.

6.      0,027” iç lümenli mikro kateterproksimaldendistale değişmez 0.027" iç kateter çapına(I.D) sahip olmalıdır.

7.      0,027” iç lümenli mikro kateterbraided olmalıdır (Fiber ve platinum örgülü VortecPlus dizaynı).

8.      0,027” iç lümenli mikro kateterinsoft ve standart olmak üzere iki farklı uç yumuşaklıkseçeneği olmalıdır.

9.      0,027” iç lümenli mikro kateterin düz ve pre-shaped olmak üzere iki farklı uç seçeneğiolmalıdır.

10.  0,027” iç lümenli mikro kateterindistalinde 1 adet radio-opak marker bulunmalıdır.

11.0.                       027” iç lümenli mikro kateterin iç lumeni kılavuz tellerin içinden geçişini veakışkanlığı kolaylaştıran PTFE-teflon kaplama olmalıdır.

12.0.                      027” iç lümenli mikro kateterinHub'ı şeffaf olmalı ve içinden gönderilenintrakranialstentin durumunu kolaylıkla kontrol edebilme imkanı vermelidir.

13.  0,027” iç lümenli mikro kateter, damarların içinde daha rahat hareket edebilsin diyekayganlığı arttırıcı özel Hydropasshidrofilik malzeme ile kaplı olmalıdır.

14.  0,027” iç lümenli mikro kateter, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajmdasunulmalıdır.

15.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

16.  Numune gönderilmelidir.

17.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

1.      Mikrokateter boyun modelleme veya trombus toplama cihazini göndermek için kullanilacaktir.

2.      Mikrokateter çelik tel orgulu olmalidir, boylece katlanma veya ovalleşmeye karsi dayanikli olmalidir.

3.      Mikrokateterin disi, kan ile temas edince kayganlaşarak damar içinde daha kolay hareket etmesini sağlayan hidrofilik özellikte olmalidir.

4.      Mikrokateterin ici, sürtünmeyi azaltacak şekilde ptfe kapli olmalidir.

5.      Mikrokateter 0.018inch guidewire ile uyumlu olmalidir.

6.      Mikrokateterin ic capi 0.021inch, dis capi proksimalde 2.7f distalde 2.4f, kullanilabilir boyu 110- 153cm ve ic capi 0.027inch, dis capi proksimal ve distalde 2.8f, kullanilabilir boyu 110-145cm olacak şekilde iki farkli olcusu bulunmalidir.

7.      Mikrokateter steril tekli, orjinal ambaljinda olmalidir.

8.      Mikrokateter ambalaj i üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon seklibelirtilmis olmalidir.

9.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

10.  Numune gönderilmelidir.

11.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

1.      Mıkrokateterakım çevirici stent, anevrizmaboyun modelleme veya trombustoplama cihazını göndermek ıcın kullanılacaktır.

2.      Mıkrokateter celık tel orgulu olmalıdır, boylece katlanma veya ovalleşmeye karsı dayanıklı olmalıdır.

3.      Mıkrokateterm dışı, kan ile temas edince kayganlaşarak damar ıcmde dahakolay hareket etmesini sağlayan hıdrofılık özellikte olmalıdır.

4.      Mıkrokateterm ıcı, sürtünmeyi azaltacak şekilde ptfe kaplı olmalıdır.

5.      Mıkrokateter 0.018mch guıdewıre ıleuyumlu olmalıdır.

6.      Mıkrokateterm ıc capı 0.021mch,dıs capı proksımalde 2.6f,dıstalde 2.3f,kullanılabilir boyu 150cm ve ıc capı 0.027ınch,dıs capı proksımalde 3.1f,dıstalde2.8f, kullanılabilir boyu 150cm olmalıdır.

7.      Mirokateterin; düz, 45 derece, 90 derece ve j şeklinde uç şekilleri olmalıdır.8)mıkrokateter steril tekli, orjınal ambaljında olmalıdır.

8.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

9.      Numune gönderilmelidir.

10.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

NÖROVASKÜLER MİKRO KATETER ÖRGÜLÜ 0.021-0.028 INC ÇİFT MARKERLI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

KOD | IMİ.F.003

1.      Tescilli örgü / sargı destekli teknolojiye sahip olmalıdır.

2.      Proksimal örgülü şaftı olmalıdır.

3.      Distal destekli sargılı olmalıdır.

4.      Hub naylon materyalden yapılmış olmalıdır.

5.      îç kaplama PTFE dış kaplama hidrofılik olmalıdır.

6.      Tel uyumluluğu <= 0.018 incholmalıdır.

7.      Klavuzkateter çapı >= 0.042 incholmalıdır.

8.      Kullanılabilir uzunluğu 150 cm olmalıdır.

9.      Toplam uzunluğu 155 cm olmalıdır.

10.  Distal uzunluğu 5 cm olmalıdır.

11.  İç çapı 0.021 inch olmalı.

12.  Dış çapı 2.8F proksimal ve 2.3F distal olmalıdır.

13.  Düz, 45, 90 ve J şekillerinde olmalıdır.

14.  2 tane markeri olmalıdır.

15.  Hangi uzunluktan ne kadar isteneceği bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

16.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

17.  Numune gönderilmelidir.

18.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

1>

 

NÖROVASKÜLER UZUN DİAGNOSTİK KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

Sa% la 1/1 1

 

1.      Kateter anjiyografı ve kateterizasyon laboratuarında yapılan tüm diagnostik işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Diagnostik kateter 4F ve 5F, çaplarda olmalı ve hepsi 0.038" guide wire ile uyumlu olmalıdır.

3.      Diagnostik kateter 750 PSIbasmca kadar dayanıklı olmalıdır.

4.      Kateter esnek ve yumuşak bir materyalden, çelik ağ örgü sistemiile desteklenmiş olmalı ve vasküler yapıyı zedelememelidir.

5.      Kateterin radyoopak özelliği yüksek olmalıdır.

6.      Diagnostik kateterler anatomik ihtiyaçlar doğrultusunda; SİM 1, SİM 2, SİM 3, Bern, Hl, H1H, HN3, HN4, Contra 2, Cl, C2 ve RDC gibi değişik uzunluk, ebatlarda ve açılarda temin edilebilmelidir.

7.      Kateter bire bir tork özelliğine sahip olmalıdır.

8.      Katater uzunluğu en az 125 cm olmalıdır.

9.      Kateter gövdesi, torquabiliteyi arttırmak için kateter gövdesini güçlendiren özel alaşımdan yapılmış olmalıdır.

10.  Manipülasyonlar esnasında olabilecek kırılmalara dirençli olmalı, kolaylıkla kırılmamalıdır.

11.  Kıvrımlı ve tortuöz damarda kateterin ilerleyebilme kabiliyeti (trackability özelliği) iyi olmalıdır.

12.  Kateterin distal ucu atravmatik, yumuşak, şeklini koruyabilen ve daha fazla görünürlülüğe sahip olmalıdır.

13.  Kateter trombojeniteyi azaltma ve kayganlığı sağlamak için uygun bir madde ile kaplı olmalıdır.

14.  Kateter hidrofılik olmalıdır.

15.  Kateter proksimal ucunda plastik hub olmalı, bu hub üzerinde kateterin çapı ve tipi yazılı olmalıdır.

16.  Kateter tekli steril ambalajlarda olmalıdır.

17.  Kateterler için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

					ONAYLAYAN Dzm.Rad.DrJfirdad ?feWESHİ Dİd.No:4132 Tes.lfo:176231
							T.C.S.B.Baı
	>»|>. Ivs.'

 

 

 

<g

 

NÖROVASKÜLER PERİFERIK KILAVUZ KATETER ÖRGÜLÜ, DİSTAL ERİŞİM İÇİN, 6F ŞEFFAF HUB TEKNİK ŞARTNAMESİ

1M1.F.003

 

1.      Kateterler esnek ve yumuşak bir özel materyaldenyapılmış olmalıdır.

2.      Kataterlerin ucu damar yüzeyine zarar vermemesi ve rahat pozisyonlandırma için radyopasitesi arttırılmış atravmatik materyalden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Kateter gövdesi ve hub kısmı hava kabarcığı ve reflunun kontrolü için şeffaf yapıda olmalıdır.

4.      Kataterlerin ucunda radiopak marker bant olmalıdır.

5.      Kataterler nitinol örgüler ile güçlendirilmiş gövdeye sahip olmalı ve dış kaplaması hidrofılik polimer yapıda olmalıdır.

6.      Kataterlerin uç kısmı esnek yapıda, gövdesinde torque (çevirme gücü) en uca kadar itilebilmelidir olmalıdır.

7.      Kateterin içi kayganlaştırıcı bir madde olan PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

8.      İç lumeni en az 0,55 ve 0,70 ine seçenekleri olmalıdır.

9.      Kataterler 6 F proksimal dış çapa ve 4,9 F veya 6 F distal dış çapa sahip olmalıdır.

10.  Kateterler 95 - 105 - 115 -125 - 135 cm uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.

11.  Kateterlerin distal 8cm veya 15cm kısım seçenekeleri serebral erişim için çok yumuşak ve hidrofılik kaplı olmalıdır.

12.  Kateterler hiçbir şekilde latex içermemelidir.

13.  Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

14.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

15.  Numune gönderilmelidir.

16.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

4m

 

 

 

 

NÖROVASKÜLER PERİFERİK KILAVUZ KATETER ÖRGÜLÜ, DİSTAL ERİŞİM İÇİN, 3 KATMANLI TEKNİK ŞARTNAMESİ

IMT.F.0Ö3

 

I.       Kateter, tedavi edici malzemelerin intrakranial lezyonlara gönderilmesi için destek amacli tasarlanmis olmalidir.

Kateterin ayrica intrakranial emboli aspirasyon endikasyonu olmalidir.

Kateter safti sürtünmeyi azaltmak amaciyla hidrofılik kapli olmalidir.

Kateter, esnek ve değişken sertlik, yumusaklik oranlarina sahip kompozit malzemeden üretim olmalidir.

Kateter, 0.038” inch e kadar guidewireile kullanilabilmelidir.

Kateter, esneklik ve vaskuler sisteme uyumluluk acisindan, 3 katmanli olarak tasarlanmis olmalidir.

7.      Kateterin, 5f(0.070”inch) dis cap, 0.058” inch ve 6f(0.084”inch)dis cap, 0.072” inch ic cap seçenekleri mevcut olmalidir.

8.      Kateterin 5f seçeneği için, 115, 125, 130 cm uzunluk seçenekleri olmalidir.

9.      Kateterin 6f seçeneği için, 105 ve 115 cm uzunluk seçenekleri mevcut olmalidir.

10.  Kateterin 6f seçeneği için, anatomiye uyum saglamasi için 25 derece multi purpose uc acisina sahip olmalidir.

II.     Kateter, lezyonlara ulasimda atravmatik olmasi için distalde 8 cm lik esnek segment yapisina sahip olmalidir.

12.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

13.  Numune gönderilmelidir.

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

				ONAYLAYAN
	V.c. r.AC:*           v. - ‘7 / •»-» A r . I f f * ‘ t 7° 1 7m. ri's.No;$79J,1
							T.C.S.B.S
			Uzm.Rad.Dr.Tiı^ad SETAYESHİ Nn:413?T^s.No:TO37 Jzm.No: 26382

 

 

 

 

İNTRODUSER SET NÖROVASKULER, 65CM VE USTU, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

Savla 1 ■' I ~|

1.      GuidingSheath 65 cm ve 90cm olmalıdır.

2.      GuidingSheath 5F,6F,7F ve 8F olmalıdır.

3.      GuidingSheath, 0,038 inchguidewire ile uyumlu olmalıdır.

4.      GuidingSheath’in iç çapı 5F için 0.076inç, 6F için 0,087 inç, 7F için 0,100 inç, 8F için 0.114 inç olmalıdır.

5.      GuidingSheath 6F,7F ve 8F 65cm için Straight uç şekilli olmalıdır.

6.      GuidingSheath 5F,6F,7F 90cm için Multıpurpose ve Straight uç şekilli, 8F 90cm için Straight uç şekilli olmalıdır.

7.      GuidingSheath’in en iç kısmı PTFE, orta tabakası paslanmaz çelik ve en dış kısmı naylon ve hidrofılik kaplı olmalıdır (distalden 35 cm lik kısmı hidrofılik, geri kalan 30 cm’lik kısmı naylon olmalıdır)

8.      GuidingSheath’indistal kısmında görünürlüğü arttırmak için altın bir marker bulunmalıdır.

9.      GuidingSheath’in düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden dilatöre ve dilatördensheathe düzgün bir geçiş olmalıdır.

10.  GuidingSheath, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.  GuidingSheath, yapısından dolayı güçlü bir backup desteğine sahip olmalıdır.

12.  RenalGuidingSheath’in özel olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmelidir.

13.  GuidingSheath’in valf kısmında bulunan crosscutdizaynı aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir.

14.  GuidingSheath’indilatörü yerine kilitlenmelidir. GuidingSheath’in valfı şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır.

15.  GuidingSheath, tekli paketler haline olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

16.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

17.  Numune gönderilmelidir.

18.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

1.      Boyun Modelleme balonunu çift lümenli olmalıdır.

2.      Boyun Modelleme balonu Bifürkasyon Anevrizma Boyun Modellemeye uygun olmalıdır.

3.      Boyun Modelleme balonu DMSO uyumlu olmalıdır.

4.      Boyun Modelleme Balonu ekstra uyumlu (compliant) olmalıdır.

5.      Boyun Modelleme balonunun görünürlüğünü artırmak için distalinde 3 (üç) adet markör olmalıdır.

6.      Boyun Modelleme balonunun 4.0mm Çap ve 11 mm uzunlukta olmalıdır.

7.      Boyun Modelleme balonunu 0.014" mikro tel ile uyumlu olmalıdır.

8.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kodu ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

9.      Numune gönderilmelidir.

10.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

1.      Kateter şaftı 24.4 mm paslanmaz çelik ile sarmalanarak takviye yapılmış olmalıdır.

2.      Paket üzerinde cihazın boyutları,üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır.

3.      Kateterin uç uzunluğu 4 mm olmalıdır.

4.      Balon uzunluğu 10mm,15mm,20mm,30 mm olmalıdır.

5.      Kullanılabilir uzunluğu 150 cm olmalıdır.

6.      0.010 " rehber tellerle uyumlu olmalıdır.

7.      Steril ambalaj içinde olmalıdır.

8.      Hidrofilik rehber teli ( 0.010") ile birlikte balon set halinde olmalıdır.

9.      Ürün seçenekleri bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

10.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kodu ve teknik özellikleri belirtilmiş olmalıdır.

11.  Numune gönderilmelidir.

12.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

NÖROVASKÜLER MİKRO BALON KATETER MODELLEME TEK LÜMENLİ DMSO UYUMLU-SUPER COMPLİANT TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.      Balon tek lümenli olmalıdır.

2.      Balonun compliant ve supercompliant olmak üzere iki farklı tipi olmalıdır.

3.      Balon 014" mikro klavuz tel uyumlu olmalıdır.

4.      Balonun katater şaftı proksimaldendistale değişen sertlik ve esnekliğe sahip olmalıdır.

5.      Balon kateter şaftı tapered bir yapıya sahip olmalıdır. Compliant ve supercompliant tipler ve tüm ölçüler için balon kateter şaftı proksimalde 2.8F, distalde ise 2.7F olmalıdır.

6.      Balon kateter şaftı iç lümeni proksimalde 0.026", distalde 0.022", kateter ucunda ise 0.014" genişliğinde olmalıdır.

7.      Balon kateter şaftının distali hidrofilik kaplı olmalıdır.

8.      Balon kateter şaftı braided (çelik örgülü) olmalı ve bu braided örgü proksimalden distale azalan bir yoğunluk göstermelidir.

9.      Balon uzunluklarına bağlı olarak balon kateterinin distal ucundan 91 - 94 cm uzaklıkta fluorosaver marker bulunmalıdır.

10.  Balon infüzyon lümeni 0.018" genişliğinde ve nitinol yapıda olmalıdır.

11.  Balon distalinde ve proksimalinde 2 adet marker bulunmalıdır.

12.  Balonun hızlı şişip hızlı sönmesini sağlamak amacıyla kateter şaftını 360 derece çevreleyen 100'den fazla mikro işlenmiş infüzyon portu bulunmalıdır.

13.  Balon materyali compliant tip için 40A Chronoprene, supercompliant tip için 25A Chronoprene olmalıdır.

14.  Balon dış yüzeyi kayganlığı arttırmak için silikon kaplı olmalıdır.

15.  Balon kateterinin iç lümeni sürtünmeyi azaltıcı PTFE madde kaplı olmalıdır.

16.  Balonun distalinde/3.25mm uzunluğunda atravmatik uç bulunmalıdır.

17.  Balon kateter şaftının hubı şeffaf olmalıdır.

18.  Balonun tüm tip ve ölçüleri 6F (0.070" iç lümenli) klavuzkateter içerisinden 017 iç lümenli mikro kateter ile beraber paralel gönderilebilmelidir.

19.  Compliant balon tipinde çap seçenekleri 3mm, 4mm ve 5mm, uzunluk seçenekleri ise lOmm - 30mm arasında olmalıdır.

20.  SuperCompliant balon tipinde çap seçenekleri 3mm, 4mm ve 7mm, uzunluk seçenekleri ise 5mm - 15mm arasında olmalıdır.

21.  Ürün seçenekleri bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

22.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kodu ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

23.  Numune gönderilmelidir.

24.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

* ....

INTRAKRANIYAL BALON KULLANIM ENJEKTÖRÜ, VİDALI TEKNİK ŞARTNAMESİ

KOD 1 iMI.F.003 1                                                                                                                                                                                                                                                                  1 Sayfa 1/1 |

1.      Siringa, modelleme balonlarinisisirmekicinkullanilacaktir.

2.      Siringa, luerlock’ luolacaktir ve vidalanarak kateterebirlestirilebilmelidir.

3.      SiringauzerindeO.O dan İmi ye kadar O.lml araliklarlaisaretlerolmaliboylelikle ne kadar sivigonderildigi takip edilebilmelidir.

4.      Siringauzerindesag-sol hareketle pistonu kitleyen veya serbest bırakan bir mekanizma olmalidir.

5.      Siringa pistonu döndürülerek balonun sisirilmesisaglanmalidir.

6.      Piston çevrildikçe “klik” sesleri duyulmali ve her 4 “klik” sesiyle O.lml liksivigonderilmelidir. Boyleliklekullanici balonu ne kadar şişirdiğini takip edebilmelidir.

7.      Siringasteril tekli orjinalambalajindaolmalidir.

8.      Siringaamabalajiuzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon sekli belirtilmisolmalidir.

9.      Teslim edilen her bir ürünün teslimat tarihi itibarı ile 2(iki) yıl miadlı olmalı ve miadı yaklaşanlar yenileri ile değiştirilmeli.

10.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

11.  Numune gönderilmelidir.

12.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

İNTRAKRANİYAL AKIM ÇEVİRME CİHAZI KENDİLİĞİNDEN AÇILAN TAMAMI GERİ ALINABİLİR TEKNİK ŞARTNAMESİ

| KOD [ İMİ.F.003 |                                                                                                                                                                                                                                                                 | Sayfa I I ~|

1.      Akım çevirme stenti, geniş boyunlu ya da dev intrakranial anevrizma tedavisi için kullanılmalıdır.

2.      Akım çevirme stenti, iletim teline önceden yüklü olarak bir kılıf içinde olmalıdır.

3.      Akım çevirme stentinin iletim teli, paslanmaz çelik olmalıdır.

4.      Akım çevirme stenti, kendiliğinden açılabilir olmalıdır.

5.      Akım çevirme stenti, platinium telleri sayesinde radyoopak olmalıdır.

6.      Akım çevirme stentinin bütün ölçüleri, 0,014 inç kılavuz tel ile kullanılabilir olmalıdır.

7.      Akım çevirme stenti, 0,027 inç iç lümenlimikrokateter ile uyumlu olmalıdır.

8.      Akım çevirme stenti, krom-kobalt alaşımından üretilmiş olmalıdır.

9.      Akım çevirme stenti, damar içinde açılmaya başlandıktan sonra yeniden pozisyonlandırmak üzere tamamen toplanıp, yeniden açılabilir.

10.  Akım çevirme stenti, 2,5mm - 5.0mm çap ve 12mm - 40 mm uzunluk aralıklarında olmalıdır. Bu ürün çeşitliliği ile hekime geniş seçenek sunmalıdır.

11.  Akım çevirme stenti, en az 48 tel örgülü dizayna sahip olmalıdır. Stent çapı arttıkça tutarlı örgü yoğunluğuna sahip olması tel örgü sayısı 64 e kadar çıkabilir.

12.  Akım çevirme stentinindistal kısmı atravmatik olmalıdır.

13.  Cihaz çap ve uzunlukları bölüm ihtiyacına göre belirlenecektir.

14.  Cihaz ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon sekli belirtilmişolmalıdır.

15.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

16.  Numune gönderilmelidir.

17.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

2.      Distal uç radyopak markırlı ve yumuşak olmalıdır.

3.      Distal 50cm lik kısım hidrofılik kaplı olmalıdır.

4.      Örgülü yapısı distalden proksimale doğru 3 aşamalı olmalı ve bununla uç kısım yumuşaklığı ayarlanmış olmalıdır.

5.      Bükülme ve kırılmalara dayanıklı ve sürtünmesiz yüzeye sahip olmalıdır

6.      Sistem Y adaptörü şeffaf olmalı ve side-arm ile birlikte olmalıdır.

7.      Sistem 4-5-6-7-8 Frenh seçeneklerine sahip olmalıdır.

8.      6FR iç lümen çapı:0,087 inh v, 7 fr iç lümen çapı 0,100 inch ve 8 fr iç lümen çapı:0,113 inch olmalıdır.

9.      Shuttle uzunluğu 80cm, 90cm ve 110 cm olanaklarını sunmalıdır.

10.  Sistem 1 adet distali 15 cm hidrofılik dilatatör içermeli ve 0.035 ve 0.038 inch tel geçişine uygun olmalıdır.

11.  Malzeme kutuları ve poşetleri üzerinde çap-boy, üretim ve son kullanma tarihleri olmalıdır.

12.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleri belirtilmiş olmalıdır.

13.  Numune gönderilmelidir.

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

 

 

 

 

 

KILAVUZ TEL, MİKRO, NÖROVASKÜLER, 0.011-0.012”, TÜMÜ ■,         HİDROFİLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

Uursn İl Sağlık MUdUrlüQ()

KOI) 1 1M1.F.00.S |                                                                                                                                                                                                                                                                I Şavkı 1 1 |

1.     Nöroradyolojik kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Micro Guide wire ,görülebilirlik için altın coil uca sahip olmalıdır. Bu altın coil uç microguidewire’m küçük nöro-arterde tanımlanabilmesini sağlamalıdır.

3.      Micro guidewire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

4.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel pollüretanelastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

5.      Guide wire’ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

6.      Micro guidewire’ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır.

7.      Micro guideWire’ m küçük distal damarlarda kesin konumunu tam olarak saptamak için, distal kısmın altın coil uca sahip olması gerekmektedir.

8.      Micro Guide wire0.011-0.012 inch çapında, 200cm uzunluğunda, ucu 45°, 90°, DoubleAngled olmalıdır. Konfigürasyonlar bölüm tarafından belirlenecektir.

9.      Mikro guidewire 1:1 tork kontrolüne sahip olmalıdır.

10.  Guide 1er teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir

11.  Malzeme kutuları ve poşetleri üzerinde çap-boy, üretim ve son kullanma tarihleri olmalıdır.

12.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerindeuluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleribelirtilmiş olmalıdır.

13.  Numune gönderilmelidir.

0                    ı

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

| IMİ.F.Mi |

1.      Nöroradyolojik kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Micro Guide wire ,görülebilirlik için altın coil uca sahip olmalıdır. Bu altın coil uç micro Guidewire’m küçük nöro-arterde tanımlanabilmesini sağlamalıdır.

3.      Micro guidewire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

4.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel pollüretanelastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

5.      Guide wire’ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

6.      Micro guidewire’m ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır.

7.      Micro guideWire’ m küçük distal damarlarda kesin konumunu tam olarak saptamak için, distal kısmın altın coil uca sahip olması gerekmektedir.

8.      Micro Guide wire 0.016-0.018 inch çapında, 200cm uzunluğunda, ucu 45°, 90°, Double Angled olmalıdır.

9.      Konfigürasyonlar bölüm tarafından belirlenecektir.

10.  Mikro guidewire 1:1 tork kontrolüne sahip olmalıdır.

11.  Guide 1er teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslararası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

12.  Malzeme kutuları ve poşetleri üzerinde çap-boy, üretim ve son kullanma tarihleri olmalıdır.

13.  Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sonkullanma tarihi ve teknik özellikleri belirtilmiş olmalıdır.

14.  Numune gönderilmelidir.

15.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan “Genel Hükümler” başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taalıhüt ederler.

 

PVA EMBOLİZAN AJAN TEKNİK ŞARTNAMESİ GR1121

1.       Periferik amaçlı embolizasyon işlemlerinde kullanılacak bir malzeme olup polyvinyl alcohol'den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Verilme işlemi sırasında tıkanmayı ve yığılmayı engellemek için partiküller uniform bir şekilde dağılmalı ve karışım içinde homojen dağılım sağlanmalıdır.

3.       Kontrast karışımını mükemmel şekilde absorbe edecek şekilde imal edilmiş olmalıdır..

4.       Damar duvarına kendiliğinden rahatça tutunabilmesi için partiküller irregular şekile sahip olmalıdır. Hazırlanma süresini kısaltmak için hidrasyon süresi hızlı olmalıdır. 50-1100 mikron arasında değişebilen partikül boyut seçenekleri olmalıdır.

5.       Ambalajlar üzerinde partikül ölçüleri belirtilmiş olmalıdır.

6.       Bölümün talebine göre alınacak partiküllerin ölçüleri belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki partikülleri istenilen ölçüdeki partiküllerle değiştirmeyi kabul ve taahüt etmiş sayılır.

7.       Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kodu ve teknik özellikleri belirtilmiş olmalıdır.

8.       Numune gönderilmelidir.

9.       İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

u	TEKLİF İSTEME FORMU		Tarih : 06/01/2020 Teklif No :
idarenin Adı		: Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Yetkili Adı Soyadı		: Muhtesin OZDOGAN (Sağlık Teknikeri )
Telefon		: 0224 294 4265
Faks - Email		: 0224 294 4476 - 3666393 - sevketyilmazdogrudantemin@gmail.com
Tedarikçi Firma
Firma Tel & Faks & E Posta
Yetkili Adı Sovadı
Hastanemizce alımı yapılacak olan "GİRİŞİMSEL RADYOLOJİ BİRİMİ İÇİN 30 KALEM SARF MALZEME ALIMI" İşi için fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim.

Sıra	Marka Model/ l BB	Malzemenin Adı	Miktar	Birim	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1		NÖROVASKÜLER TEKRAR MODELLEME VE MEKaNİK TROMBUS TOPLAMA CİHAZI	3	ADET
~>		INTR AKRANI YAL VASKÜLER REVASKÜLARİZASYON CİHAZI. KENDİLİĞİNDEN AÇILAN PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI ( MİNİ )	3	ADET
3		INTR AKRANI YAL VASKÜLER REVASKÜLARİZASYON CİHAZI. KENDİLİĞİNDEN AÇILAN PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI ( MEKANİK )	10	ADET
4		NOROVASKULER EMBOLIZAN KOIL. ANINDA AYRILAN TÜM ŞEKİL ÖZELLİKLİ ( ELEKTROLİZE )	30	ADET
5		NÖROVASKÜLER EMBOLİZAN KOİL ANINDA AYRILAN TÜM ŞEKİL ÖZELLİKLİ ( MEKANİK )	20	ADET
6		KILAVUZ TEL MİKRO, NÖROVASKÜLER. 0,010-0.014 HIDROFİLİK. PROKSİMALDEN DİSTALE İNCELEN TAPERED ( EKLENEBİLİR )	30	ADET
7		KILAVUZ TEL MİKRO. NOROVASKÜLER. 0.010-0.014 HİDROFİLİK, PROKSİMALDEN DİSTALE İNCELEN TAPERED ( SOFT TIP )	30	ADET
8		KILAVUZ TEL MİKRO. NOROVASKÜLER, 0.010-0.014 HİDROFİLİK. PROKSİMALDEN DİSTALE İNCELEN TAPERED	10	ADET
9		KILAVUZ TEL. MİKRO. NÖROVASKÜLER, 0.010" DEN İNCE. DİSTAL.İ HİDROFİLİK / TÜMÜ HİDROFİLİK	10	ADET
10		INTR AKRANI YAL VASKÜLER REMODELLEME CİHAZI 5-40 ( İNTRAKRANİAL ANEVRİZMA BOYUN MODELLEME STENTİ )	4	ADET
1 1		NÖROVASKÜLER PERİFERIK KILAVUZ KATETER ÖRGÜLÜ. DİSTAL ERİŞİM İÇİN. 6F	40	ADET
12		NÖROVASKÜLER MİKROKATETER ÖRGÜLÜ 0.021 İNÇ ALTI	15	ADET
13		NÖROVASKÜLER MİKRO KATETER ÖRGÜLÜ 0.021-0.028 İNÇ ( 0.027 İNÇ )	5	ADET
14		NÖROVASKÜLER MİKROKATETER ÖRGÜLÜ 0.021-0.028 İNÇ	25	ADET
15		NÖROVASKÜLER MİKROKATETER ÖRGÜLÜ 0.021-0.028 İNÇ ( J UÇ )	10	ADET
16		NÖROVASKÜLER MİKROKATETER ÖRGÜLÜ 0.021-0.028 İNÇ ( ÇİFT MARKERLİ )	10	ADET
17		ANJIYOGRAFI KATETER 1 HİDROFILIK.ÖRGÜLÜ. YUMUŞAK UÇLU 5F I30CM 0.035 İNÇ ( DİAGNOSTIK KATETER)	10	ADET
18		NÖROVASKÜLER PERİFERIK KILAVUZ KATETER ÖRGÜLÜ, DİSTAL ERİŞİM İÇİN. 6F ( ŞEFFAF HUB )	10	ADET		|
19	. ■	NÖROVASKÜLER PERİFERIK KILAVUZ KATETER ÖRGÜLÜ. DİSTAL ERİŞİM İÇİN. 6F ( 3 KATMANLI )	10	ADET

20		İNTRODUSER SET NÖROVASKÜLER. 65CM VE ÜSTÜ. ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK	20	ADET
21		NÖROVASKÜLER MİKRO BALON KATETER MODELLEME ÇİFT LÜMENLİ DMSO UYUMLU	2	ADET
22		NÖROVASKÜLER MİKRO BALON KATETER MODELLEME TEK LÜMENLİ DMSO UYUMLU	2	ADET
~>7,		NÖROVASKÜLER MİKRO BALON KATETER MODELLEME TEK LÜMENLİ DMSO UYUMLU ( SÜPER KOMPLİANT )	2	ADET
24		İNTRAKRANİYAL BALON KULLANIM ENJEKTÖRÜ. VİDALI	2	ADET
25		İNTRAKRANİYAL AKIM ÇEVİRME CİHAZI KENDİLİĞİNDEN AÇILAN TAMAMI GERİ ALINABİLİR	15	ADET
26		İNTRODUSER SHEATH 7F UZUN 24 CM ( UZUN GUİDİNG INTRODUCER ( 80.90 ve 110 cm )	30	ADET
27		KILAVUZ TEL. MİKRO, NÖROVASKÜLER. 0.010" DEN İNCE, DISTALI HİDROFILİK / TÜMÜ HİDROFILİK ( KILAVUZ TEL. MİKRO, NÖROVASKÜLER. 0.01 1-0.012". TÜMÜ HİDROFILİK )	5	ADET
28		MIKROKILAVUZ TEL NÖROVASKÜLER, D İST AL İ HİDROFİLİK 0.016 İNÇ STANDART ( KILAVUZ TEL. MİKRO. NÖROVASKÜLER. 0.016-0.01 S". TÜMÜ HİDROFİLİK )	10	ADET
29		PVA EMBOLİZAN AJAN	20	ADET
30		TÜNELLİ KALICI DİYALİZ KATATERI	50	ADET
TOPLAM FİYAT :

TEKLİFİN GEÇERLİLİK SURESİ
ÖDEME ŞEKLİ (VADE)	: Faturalar kurumumuzca giri^ tarihinden itibaren Bursa II Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince sırayla ödenecektir. Mal Altınlarında ödeme süresi ortalama 1 S() gündür. Yapım işi ve Hizmet Alımlarında ödeme süresi ortalama 60 gündür.
NAKLİYE	: üretici Firmaya Aittir.
AMBALAJ ŞEKLİ	: Üretici Firmaya Aittir.
SEVK ADRESİ	: Mimar Sinan Mah. Emniyet Cad. Yıldırım/BURSA
DİĞER İSTEKLER / ŞARTLAR	: Teklifler 13/01/2020 tarihi, saat 14:02:00 kadar verilmiş olmalıdır. SON TEKLİF SAATİNDEN SONRA VERİLEN TEKLİFLER DİKKATE ALINMAYACAKTIR!
MAL TESLİM TARİHİ
NOT	:
LÜTFEN KDV HARİÇ FİYATLARINIZI BELİRTİNİZ!
Teknik Şartname Ektedir!
TEKLİFLERİNİZİ Bl FORM ÜZERİNDE DÜZENLEYEREK TESLİM EDİNİZ! AYRI BİR FORM DÜZENLEMEK İNİZ!

Teklif İsteven Göre/İi (İsi m.Imza.Kaşe)			Tedarikçi Firma Onayı (lsim,lmza.Ksışc>
Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bolüm Satııjaİma [I//	servisi tat	afından doldurulacaktır)	Uygun Uygun Değil
NOT: TEKLİF EDİLEN ÜRÜN "	ÜTS’E	( ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ ) " KAYILI OLMALIDIR.