Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ALEXİS YARA KORUYUCU POLİÜRETAN ALAN AÇICI ( MEDİUM)

1-     Yara koruyucunun tamamı disposable olmalıdır.

2-     Yara koruyucu laparoskopik ve açık cerrahi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

3-     Yara koruyucu, atravmatik retraksiyon sağlayan, esnek, sağlam ve şeffaf poliüretan kılıfa bağlanan iki halkadan oluşmalıdır.

4-     Bu halkaların çapları daha iyi ekartasyon yapabilmesi için birbiriyle aynı olmalı, biri diğerinden küçük olmamalıdır.

5-     Üst kısımdaki halkanın rengi Beyaz, alt kısımdaki halkanın rengi Yeşil olmalıdır.

6-     Yara koruyucu Lateks içermemelidir. Latex free olmalıdır.

7-     Yara koruyucunun kolay yerleştirilebilmesi için alt bölümdeki ince Yeşil renkli halka esnek olmalıdır.

8-     Yara koruyucunun kolay ayarlanabilmesi için üst bölümdeki geniş Beyaz halka içe veya dışa rahatlıkla bükülebilir olmalıdır.

9-     Yara koruyucu batına yerleştikten sonra ekartasyon da yapabilmeli ve yara kenarlarını operasyon süresince korumalıdır.

10- Yara koruyucu cerrahi işlem sonrasında tek hareketle alt kısımdaki ince Yeşil halka batın içerisinden çekilerek kolayca çıkarılabilmelidir.

11-                  Yara   koruyucu 5 cm - 9 cm büyüklüğündeki insizyonlarda kullanılabilmelidir.

12- Minimal  insizyon, 360 derecelik çalışma alanı sağlamalıdır.

13- Yara kenarlarını temas ile kontaminasyona karşı korumalıdır.

14- İnsan    gücüne ve metal ekartöre gerek kalmadan germe işlemini ürünün kendisi yapmalıdır.

15- İnsizyon alanına yerleştirildikten sonra o bölgedeki enfeksiyon riskinin azalmasına yardımcı olmalıdır.

16- Retraktör,    gerilimi dağıtmalı tek bir noktada toplamamak dolayısıyla doku travmasını ve post - op dönemdeki ağrıyı azaltmalıdır.

17- Laparoskopik  prosedürlerde gaz kaçağına engelolarak kullanılabilmelidir.

18- Retraktörün   şeffaf olan kısmı sağlam ve dayanıklılığı sağlayan "poliüretan" malzemeden yapılmış olmalıdır.

19- Yara kenarlarını görebilmek için retraktör şeffaf olmalıdır.

20- Paket    üzerinde malzemenin üretim yeri ve sterilizasyon koşulları belirtilmiş olmalıdır.

21- Batının  dışında kalan halkası elle kolaylıkla bükülebilir olmalıdır.

22- Yara koruyucunun halkaları arasındaki torbanın uzunluğu kullanım kolaylığı için 18 cm den fazla olmamalıdır.

23- Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

Değerlendirme de; Ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

1-    Yara koruyucunun tamamı disposable olmalıdır.

2-    Yara koruyucu Lateks içermemelidir. Latex free olmalıdır.

3-    Anal port şeffaf olmalı ve alt kısmı rahat bir giriş için esneyebilir olmalıdır.

4-    Yara koruyucu batına yerleştikten sonra ekartasyon da yapabilmeli ve yara kenarlarını operasyon süresince korumalıdır.

5-    Gel Point Path Trans Anal Laparoskopik Sistemin içerisinde ;

•         Anal Erişim Poliüretan Alan Açıcı (5.5 CM )

•         Gel Port Kep

•         10 mm’lik Trokar ( 3 adet)

•         Karbondioksit Torba Kanallı 10 mm’lik Trokar ( 1 adet)

•         Delici Obturatör ( 1 adet)

•         Karbondioksit Stabilizasyon Torbası

6-    Gel Point Path Kep yara koruyucunun üzerine kilitlenebilir olmalıdır.

7-    Yara koruyucu cerrahi işlem sonrasında tek hareketle alt kısımdaki ince Yeşil halka batın içerisinden çekilerek kolayca çıkarılabilmelidir.

8-    Yara koruyucu 5.5 cm büyüklüğündeki anal insizyonlarda kullanılabilmelidir.

9-    Minimal insizyon, 360 derecelik çalışma alanı sağlamalıdır.

10-Yara kenarlarını temas ile kontaminasyona karşı korumalıdır.

11-İnsan gücüne ve metal ekartöre gerek kalmadan germe işlemini ürünün kendisi yapmalıdır.

12-İnsizyon alanına yerleştirildikten sonra o bölgedeki enfeksiyon riskinin azalmasına yardımcı olmalıdır.

13-Retraktör, gerilimi dağıtmalı tek bir noktada toplamamalı dolayısıyla doku travmasını ve post - op dönemdeki ağrıyı azaltmalıdır.

14-Laparoskopik prosedürlerde gaz kaçağına engel olarak kullanılabilmelidir.

15-Retraktörün    şeffaf olan kısmı sağlam ve dayanıklılığı sağlayan "poliüretan” malzemeden yapılmış olmalıdır.

16-Yara kenarlarını görebilmek için retraktör şeffaf olmalıdır.

17-Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

Değerlendirme de; Ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

Yara komyucıınun tamamı disposable olmalıdır.

Yara koruyucu, atravmatik retraksiyon sağlayan, esnek, sağlam ve şeffaf poliüretan kılıfa bağlanan iki halkadan oluşmalıdır.

Bu halkaların çapları daha iyi ekartasyon yapabilmesi için birbiriyle aynı olmalı, biri diğerinden küçük olmamalıdır.

Üst kısımdaki halkanın rengi Beyaz, alt kısımdaki halkanın rengi Mor olmalı ve aynı zamanda batın içerisinden kolay çıkartılabilmesi için alt halkada iplik + marlcer sabitlenmiş olmalıdır.

Yara koruyucu Lateks içermemelidir. Latex free olmalıdır.

Yara koruyucunun kolay yerleştirilebilmesi için alt bölümdeki ince Mor renkli halka esnek olmalıdır.

Yara koruyucunun kolay ayarlanabilmesi için üst bölümdeki geniş Beyaz halka içe veya dışa rahatlıkla bükülebilir olmalıdır.

Yara koruyucu batına yerleştikten sonra ekartasyon da yapabilmeli ve yara kenarlarını operasyon süresince korumalıdır.

Gel Point Laparoskopik Sistemin içerisinde ;

•         Alexis Yara Koruyucu Poliüretan Alan Açıcı ( 1.5 - 7 CM )

® Gel Port Kep

•         Plastik Koruyucu Kep

•          10 mm lik trokar ( 3 adet)

•          12 mm lik trokar ( 1 adet)

•         Delici Obturatör ( 1 adet) olmalıdır.

Gel Point sayesinde ameliyat tek insizyon keşişinde laparoskopik olarak yapılabilmelidir.

Gel Point Kep Alexis yara koruyucunun üzerine kilitlenebilir olmalıdır.

Yara koruyucu cerrahi işlem sonrasında tek hareketle alt kısımdaki ince Yeşil halka batın içerisinden çekilerek kolayca çıkarılabilmelidir.

Yara koruyucu 1.5 cm - 7 cm büyüklüğündeki insizyonlarda kullanılabilmelidir. Minimal insizyon, 360 derecelik çalışma alanı sağlamalıdır.

Yara kenarlarım temas ile kontaminasyona karşı korumalıdır.

İnsan gücüne ve metal ekartöre gerek kalmadan germe işlemini ürünün kendisi yapmalıdır.

İnsizyon alanına yerleştirildikten sonra o bölgedeki enfeksiyon riskinin azalmasına yardımcı olmalıdır.

Retraktör, gerilimi dağıtmalı tek bir noktada toplamamak dolayısıyla doku travmasını ve post - op dönemdeki ağrıyı azaltmalıdır.

Laparoskopik prosedürlerde gaz kaçağına engel olarak kullanılabilmelidir. Retraktörün şeffaf olan kısmı sağlam ve dayanıklılığı sağlayan "poliüretan” malzemeden yapılmış olmalıdır.

Yara kenarlarını^örebilmek için retraktör şeffaf olmalıdır. Batıı^|(n^ıŞ(i^^4a4^v^]ik&si elle kolaylıkla bükülebilir olmalıdır.

Yara köP^fcimuil'TaJİ^affîı arasındaki torbanın uzunluğu kullanım kolaylığı için

i o                                               Gstfjşnl Üirîîanı

18 flliR'faiii

BUftA YÜlfcfcK EĞİTİM VEARAŞ:>ttST. Op.DK Üfuk ARSLA^J Gastroenteroloji Cerrahi Uzmanı Dip. Tes. No:140136

24- Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

Değerlendirme de; Ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

1-    Yara koruyucunun tamamı disposable olmalıdır.

2-    Yara koruyucu, atravmatik retraksiyon sağlayan, esnek, sağlam ve şeffaf poliüretan kılıfa bağlanan iki halkadan oluşmalıdır.

3-    Bu halkaların çapları daha iyi ekartasyon yapabilmesi için birbiriyle aynı olmalı, biri diğerinden küçük olmamalıdır.

4-     Üst kısımdaki halkanın rengi Beyaz, alt kısımdaki halkanın rengi Yeşil olmalıdır.

5-    Yara koruyucu Lateks içermemelidir. Latex free olmalıdır.

6-    Yara koruyucunun kolay yerleştirilebilmesi için alt bölümdeki ince Yeşil renkli halka esnek olmalıdır.

7-    Yara koruyucunun kolay ayarlanabilmesi için üst bölümdeki geniş Beyaz halka içe veya dışa rahatlıkla bükülebilir olmalıdır.

8-    Yara koruyucu batma yerleştikten sonra ekartasyon da yapabilmeli ve yara kenarlarını operasyon süresince korumalıdır.

9-    Gel Port Laparoskopik Sistemin içerisinde ;

•         Alexis Yara Koruyucu Poliüretan Alan Açıcı ( Medium)

•         Gel Port Kep ® Marker

•         Steril Krem / Yağ bulunmalıdır.

10-Gel Port sayesinde ameliyat hem açık hem de laparoskopik olarak yapılabilmelidir. Hekim aynı zamanda Gel Port Kep’in içerisinden el ile organlara müdahele edebilmelidir.

11-Gel Port Kep’in üzerine Trokar yerleştirilebilir olmalıdır.

12-Gel Port Kep Alexis yara koruyucunun üzerine kilitlenebilir olmalıdır.

13-Yara koruyucu cerrahi işlem sonrasında tek hareketle alt kısımdaki ince Yeşil halka batın içerisinden çekilerek kolayca çıkarılabilmelidir.

14-                 Yara     koruyucu 5 cm - 9 cm büyüklüğündeki insizyonlarda kullanılabilmelidir.

15-Minimal  insizyon, 360 derecelik çalışma alanı sağlamalıdır.

16-Yara     kenarlarını temas ile kontaminasyona karşı korumalıdır.

17-İnsan gücüne ve metal ekartöre gerek kalmadan germe işlemini ürünün kendisi yapmalıdır.

18-İnsizyon alanına yerleştirildikten sonra o bölgedeki enfeksiyon riskinin azalmasına yardımcı olmalıdır.

19-Retraktör, gerilimi dağıtmalı tek bir noktada toplamamalı dolayısıyla doku travmasını ve post - op dönemdeki ağrıyı azaltmalıdır.

20- Laparoskopik prosedürlerde gaz kaçağına engel olarak kullanılabilmelidir.

21 - Retraktörün şeffaf olan kısmı sağlam ve dayanıklılığı sağlayan "poliüretan”

malzemeden yapılmış olmalıdır.

22-Yara kenarlarını görebilmek için retraktör şeffaf olmalıdır.

23-Batının dışında kalan halkası elle kolaylıkla bükülebilir olmalıdır.

24-Yara koruyucunun halkaları arasındaki torbanın uzunluğu kullanım kolaylığı için 18 cm den fazla olmamalıdır.

25-Ürün     seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

Değerlendirme de; Ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

T.C.S.B. StvKct Yılmm EâLv« H>*t

1)     îodoforlu steril örtünün sırt yapısı polyester olmalı ve iodofor içermelidir.

2)     Ürün cerrahi işlem sırasında, insizyon çevresindeki bakteri hareketini önlemeli ve gözlemlenebilir bir çalışma alanı sağlayabilmelidir.

3)     Ürün içeriğinin bakteriosidal etkisi olmalı, bakterileri inaktive edebilmelidir.

4)     Yapışkan tabakaya emdirilmiş olan iodofor sürekli olarak güvenli bir iodofor salmımı sağlayarak cilt üzerindeki antimikrobial hareketi devam ettirmelidir.

5)     Ürünün sırt yapısı oksijen alışverişine izin vermeli ancak sıvı ve bakteri bariyer özelliğine sahip olmalıdır.

6)     Yapışkan kısmı birleşimi iodofor içermeli antimikrobial ajan cilde direk temas etmelidir.

7)     İnsizyon örtüsü ciltten çıkarıldıktan sonra ciltte atık bırakmamalıdır.

8)     Türkiye genelinde kullanıldığını gösteren referans listeleri olmalıdır.

9)     Kolay açılabilir paket yapısı içerisinde düzgün katlı ve steril olmalıdır.

10) Ürün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

11) İnsizyon örtüsü alüminyum folyo içerisinde olmalıdır.

12) Son kullanma tarihi bitiminden 3 ay önce firmaya bilgi verilmek koşulu ile yeni miadlısıyla değiştirilecektir.

13) Ürün ebatları 45± 5cm x 60± 5cm olmalıdır.

CERRAHİ SÜTUR İPEK N0:6/0 Y.116mm 45cm

1.     Malzeme ipekböceğinin ürettiği.kaynatılıp.kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü multiflaman halde olacaktır.

2.     Yuvarlak iğne olmalıdır. İğnenin çapı I6mm, uzunluğu 45cm olmalıdır.

3.     Siyah renkte, doğal pamuk lifleri olmalı. erimemelİ. doku içinde kapsüüü olarak durmalı,uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.     Malzeme non-kapiler olacaktır.

5.     İpek ipliklere renk veren boya maddesi TSE onaylı bir boya olacaktır, veya menşei ülke sağlık otoritelerince onaylandığına dair belgeyi ihale dosyası içerisinde komisyona sunacaklardır.

6.     Sütürün uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III belgelerine sahip olmalıdır.

7.     iplikler kabul edilebilir bir tensil gücüne sahip o İmalıdır. Kolay kopmamahdır.

7.        İğne boyları istenilen ebatta ve sütür uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. 5 mm’ye kadar tolerans tanınmayacaktır. 5 mm ile 10 mm arasında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.      Sütür malzemesinin boyunda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10. Sütür kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan oluşacaktır. Dış ambalajı bir yüzü şeffaf.diğer yüzü beyaz geçirgen tabakadan oluşmalıdır.

11. Ambalajdan kolay çıkarılabilmclidir.

12. Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Malzemelerin steri lizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13. Kutu ve iç ambalajda iğne sütür ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olacaktır.

14. Süturun iğneden kopmaması ve çıkmaması amacı ile iğne ve sütur uygun teknoloji ile oluşturulmalı, sütur ile iğne birleşme noktası dokuyu travmatize etmemelidir.

15. İğne dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir.

ETİKET BİLGİLERİ

A)   Üretici fınnanın ticari adı ve markası

B)   Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu

C)  İğne cinsi (taper, cutting. spatül vs.), boyu(mm) ve iğnenin birebir Özelliklerini taşıyan profil resmi

D)   Sütürün kalınlık ö!çüsü(U.S.P. olarak)

E)   Sütürün uzunluğu (metrik olarak)

F)   Steril ibaresi, steri lizasyon metodu

G)   Üretim ve son kullanma tarihi

H)  Onaylanmış Kuruluşun, CE belgelendirme kimlik no su olmalıdır.

16. Sütürün rengi dış paketten anlaşıfabilmelidir.

17.  Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde katalog numarası ve son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olacaktır. Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miyadlı olacaktır.

18.Numune olarak getirilen malzemeler her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecektir. Firma bu numune ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

19. Kaplama materyali silikon olmalıdır.

20.  Kutu ambalaj. 12 poşet içermelidir.

21.    İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

22.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafımdan onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif

mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

1.      Cerrah' sıiturun ip kalınlığı 4 özellikte ve iğne kalınlığı 30 mm (±5 mm) olmalıdır.

2.      Malzeme ipekböceğinin ürettiği, kaynatılıp kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü ( multifılament) yapıda olmalıdır.

3.      Siyah renkte, ipek liflerinden örülmüş olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmaiı, uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.      Malzeme kullanım esnasında tiftiklenmemek, lifleri ayrılmamalı, düğüm emniyeti yüksek ve otu naşı kolay olmalıdır.

5.      Düğü; rahat bir şekilde kayıp oturabilmeli, gerekli düğüm sıkılığında ve standart siitur atma i: eminde basitçe kopmamalıdır.

6.      Malzeme non - kapiler ( silikonla kaplı) olmalıdır.

7.      İğne b .yları istenilen ebatta ve sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne h ylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.      İplik, .mluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10.  Sıtıur .nesi yuvarlak yapıda olmalıdır.

11.  Siiuın paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset.. kİ inde sarılmış olmalıdır.

12.  Sütun ; iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullan "Hamalıdır.

13.  Süıur. kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekiı : çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

14.  Reıık, süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

15.  Sütur liğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vv mel id ir.

16.  Süıu: dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamak, travma yaratmamalıdır.

17.  Süiı.: ketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

18.  İğne: ponegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmek, buna ğ Utmak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek

POLİGLECAPRON N0:3/0 Kİ. 25mm 5/8 70cm YUVARLAK İĞNE YAPISAL ÖZELLİKLER:

1.Poliglecapron Sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolacton olmalıdır.

2.Sütür emilebilir, monofilaman yapıda, antibakteriyel özellikte olmalıdır.

3.Hammadde üzerinde bulunan triciocan maddesi (Srgacare MP) vb. sayesinde Stat. A, Staf. E, MRSA, MRSE, E. Coli ve K. Pnömoni bakterilerine karşı koruyucu özelliği olmalıdır

4. Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7. gün sonunda en az %60,boyasızlarda En az %50,boyalı sütürlerde 14. gün sonunda en az %30y boyasızlarda en az %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır,

5.        Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 boyasız sütürlerde en fazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır

6.Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmak^pelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir.

7.Malzeme miyadı 2 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan., su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

3.Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne İle birebir ölçüde olmalıdır.

4.Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

6.İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hr;zî: ar şekilde paketlenmiş olmalıdır,

7.Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

8.Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ:

1. Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

2. Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3. Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye 4 kolayca izin vermelidir.

5.  Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

6.  Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

7.  Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

8.  Kutu içinden çıkan e aynı ölçüdek' tüm sütürler birbiri ile 'arkîılık göstermemeli uniform olmaiıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ:

1. İğneier dokudan geçerken esnememeli, eğilip bükülüp kırılmamalıdır.

2.  İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

3. İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir.

Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

4.  İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

5.  İğneler çoklu geçiş sonrasında bile ilk geçiş anındaki keskinliğini korumalıdır.

6.  İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) böigesi olmalıdır

7. İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

8.  İstekliler ihalede tek!iv ettikleri malzemelerin Sağlık Bakan':gı

Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)

kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

ANTİBAKTERÎYEL POLİGLECAPRON N0:4/0 20 (+/-3) MM 3/8 YUVARLAK 75 CM

YAPISAL ÖZELLİKLER:

1.  Poliglecapron Sütür hammaddesi %75 poliglikolid %25 ko kaprolakton (PGCL/POLİGLEKAPRON 25 )

olmalıdır.

2.  Sütür emilebilir, monofilaman yapıda, antibakteriyel özellikte olmalıdır.

3.  Hammadde üzerinde bulunan triclocan maddesi (Irgacare MP) vb. sayesinde Staf. A, Staf. E, MRSA, MRSE, E. Coli ve K. Pnömoni bakterilerine karşı koruyucu özelliği olmalıdır

4.  Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7. gün sonunda en az %60,boyasızlarda En az %50,boyalı sütürlerde 14. gün sonunda en az %3Q, boyasızlarda en az %2Q olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.  Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 boyasız sütürlerde en fazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır

6.  Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir.

7.  Malzeme miyadı 2 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.        Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

3.Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

6.İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

7.        Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

8.        Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ:

1. Sütüler kaset İçinden çıkarılırken helezon biçiminde veya Kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

2. Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3. Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye 4 kolayca izin vermelidir

5.Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

6.Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

7.Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

8.Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli uniform olmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ:

1.İğneler dokudan geçerken esnememen, eğilip bükülüp kırılmamalıdır.

2. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

3. İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir.

Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

4. İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

5.İğneler çoklu geçiş sonrasında bile ilk geçiş anındaki keskinliğini korumalıdır.

6.İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır

7. İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

8.İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı

Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)

kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

CERRAHİ SÜTUR POLYGLACTİNE N0:2/0 K.İ 25mm (5+/-) 3/8 75cm

1.  Malzeme polyglikolik asit-Haktik asit kombinasyonundan imal edilmiş olmalıdır.

2.  Malzeme sentetik, multifilaman ve emilebiiir yapıda olacaktır.

3.  Malzeme kullanıldığı dokularda 28 gün doku desteği verip, ortalama 63 gün içerisinde vücuttan hidroliz ile tamamen emilmelidir.

4.  Malzemenin sterilizasyonu ethilen oksit olmalıdır.

5.  Malzemenin raf ömrü 3 yıl olmalıdır.

6.  Malzeme ile ilgili her teklif bir (1) düzinelik olmalıdır.

7.  Kutu ve poşetlerin üzerinde üretim tarihi, son kullanım tarihi, lot no, orijinal olarak yazılı olmalıdır.

8. Teklif edilen malzeme CE ve TSE belgesine sahip olmalı ve ilgili belge teklife eklenmelidir.

9.  İğne boyu 10mm.’ nin üzerindekiler için +/- 2mm. Tolerans tanınmalıdır.

Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır

10. Numune değerlendirmesi yapılacaktır.

11.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir

12.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

CERRAHİ SÜTUR POLİGLACTİNE No: 6/0, 13 mm, 75 cm, 1/2 (YUVARLAK İĞNE)

1. Malzeme içeriği Polyglactin 910, içeriği % 90 Poligiikolik asit % 10 laktik Asit (PGLA)oiuşmalıdır.

2. Malzemenin Polyglactin 370 kaplaması olmalıdır.

3. Multiflaman yapıda olmalıdır, sentetik yapıda olmalıdır.

4. Malzeme mor renkli olmalı.

5. Doku destek süresi sütür numaralarına göre hangi günlerde ne kadar olduğu resmi katalog bilgileri ile verilmelidir. Destek oranı yüksek olanlar tercih sebebi olacaktır.

6. Emilim uygulama sonrası yaklaşık 40 güne kadar minimal olmalı ve en fazla 56-70 gün sonunda hidrolize olarak vücuttan atılmalıdır. Bunu kanıtlayan katalog bilgileri ihale dosyasında bulunmalıdır.

7. Katalog üzerinde basım tarihi ve basımevi bilgileri olması üstünlüktür, fotokopi veya bilgisayar çıktısı şeklinde düzenlenmiş olmamalıdır.

8. İğne boylan istenilen tür, ebatta ve sütür uzunlukları istenilen uzunlukta, USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

9. Sütürün uluslararası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III belgelerine sahip olmalıdır.

10. Dokudan geçerken sıyrılmamals, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

Düğüm kolay kaydırılmalı ve gömülmelidir. Düğüm güvenliği tam olmalıdır. Bu özellikleri, verilen numunenin ilgili birim tarafından uygunluğu için önceden test edilecektir.

11. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir.

Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. Br özellikleri, verilen numunenin ilgili birim tarafından uygunluğu için önceden test edilecektir.

12.  İğne ve sütür çapı birbirine uyumlu olmalı böylece sütür iğne birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır. İğne ile sütür bileşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. Gerekli görüldüğü durumlarda iğneler geriye doğru alınmak istendiğinde iğnenin dokudan rahat geçerek dikişin doku travması yapmadan açılabilmesine izin vermelidir. Bu özellikleri, verilen numunenin ilgili birim tarafından uygunluğu için önceden test edilecektir.

13. İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

14. İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

15. Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

16.  İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi kırılmaması için yüksek alaşımiı çelikten imal edilmiş olmalıdır. Kırılma ve bükülmesin! engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) % 7-10 oranında olmalıdır. Bu durum dokümanlarla belgelendirilmelidir.

17. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.

Bu özellikleri, verilen numunenin ilgili birim tarafından uygunîuğu için önceden test edilecektir.

18. Birim ambalajı üzerinde iğne cinsi, iğne adeti ve iğne boyu (mm olarak) son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, !ot numarası, sütür kalınlığı,sütürün uzunluğu ve diğer özellikleri görülebilir tarzda oKunakh ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

19. Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil

resmi basılı olmalıdır.

20.  Dış ve iç iki ambalajı olmalıdır. Dış ambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için makas veya başka bir aiet kullanımı gerektirmeden açılabilecek yapıda olmalıdır. Her iki ambalaj birbirine yapışık olmamalıdır. Bu özellikleri, verilen numunenin ilgili birim tarafından uygunluğu için önceden test edilecektir.

21.  Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minimum olmalı ve sütür paketten çıktığında düz bir yapıda olmalıdır. Dış paketten çıkartıldığında steril masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır.

22.  Raf ömrü 5 yıl olmalı ve son kullanma tarihi poşetlerin üzerinde yazılı olmalıdır. Teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olacaktır.

23.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

24.  İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:2/0 25 MM 3/8 45 CM K.İ. ŞARTNAMESİ

14.06.2019

1.        Cerrahi süturuıı ip kalınlığı 2/0 özellikte, 45 cm ve iğne kalınlığı 3/8, 25 mm olmalıdır.

2.        Sütur iğnesi keskin yapıda olmalıdır

3.        Sütur ham maddesi polipropilen olup monofılament yapıda olmalıdır.

4.        Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.        İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıl' çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü' ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

6.        İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.        İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.        Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

9.        Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.    Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.    Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.    Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN NO:5/0 13 MM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

1.        Cerrahi siiturun ip kalınlığı 5/0 özellikte ve iğne kalınlığı 13 (±1) mm olmalıdır.

2.        Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.        SiVtur ham maddesi polipropilen olup monofılament yapıda olmalıdır.

4.        Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.        İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. îğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma taralından karşılanacaktır.

6.        İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.        iğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.        Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

9.        Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.    Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.    Sütuıiar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.    Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

İMZA

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:5/0 26 MM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

SUT KODU:

1.       Cerrahi süturun ip kalınlığı 5/0 özellikte ve iğne kalınlığı 26 mm (il mm) olmalıdır

2.        Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.        Sütur ham maddesi polipropilen olup monofılament yapıda olmalıdır.

4.        Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.        İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler biikülmcye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

6.        İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.        İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.        Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonizc olmalıdır.

9.        Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.    Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.    Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.   Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

14.06.2019

1.     Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemek, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      '[ eslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemek ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemek, dokulardan kolaylıkla ve miııumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12. Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

1.     Monofilament Polypropylene'dcn imal edilmiş olmalıdır.

2.      Salürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      S üt ürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Süıur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Her paket içerisinde yerleştirilmiş 1 (bir) adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Süıiir yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büziişmemeli vc tiftiklenme yapmamalıdır.

10. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla vc minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11. Cerrahi sütiirün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12. Süıur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek arnbala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum veya karton

1.    ePTFH’den üretilmiş olmalıdır.

2.     Nonabsorbable ve monofılament olmalıdır.

3.      İplik 4-0 kalınlıkta 45 cm uzunlukta olmalıdır.

A. İğne >/2, 13mm (±3) olmalıdır.

5.     Hacimce %50 hava içermemelidir.

6.      Enzimatik degredasyona uğramamalıdır ve minimum doku reaksiyonunu sağlamalıdır.

7.      Süturun sahip olduğu pürüzsüz yüzeyi sürtünmeyi minimize etmelidir ve böylelikle kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

PTFE 5-0 13 MM SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SUT KODU:KV1402

1.     ePTFE'den üretilmiş olmalıdır.

2.      Nonabsorbable ve monofilament olmalıdır.

3.      İplik 5-0 kalınlıkta 45 cm uzunlukta olmalıdır.

4.      İğne 3/8, 13mm (±3) olmalıdır.

5.      Hacimce %50 hava içermemelidir.

6.      Enzimatik degredasyona uğramamalıdır ve minimum doku reaksiyonunu sağlamalıdır.

7.      Süturun sahip olduğu pürüzsüz yüzeyi sürtünmeyi minimize etmelidir ve böylelikle kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

PTFE 6-0 13 MM SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     cPTFE’den üretilmiş olmalıdır.

2.      Nonabsorbable ve monofilament olmalıdır.

3.      İplik 6-0 kalınlıkta 60 cm uzunlukta olmalıdır.

4.      İğne 3/8, 13mm (±3) olmalıdır.

5.      Hacimce %50 hava içermemelidir.

6.      Enzimatik degrcdasyona uğramamalıdır ve minimum doku reaksiyonunu sağlamalıdır.

7.      Süturun sahip olduğu pürüzsüz yüzeyi sürtünmeyi minimize etmelidir ve böylelikle kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

10/05/2019                                                                                          sur KODU:

1.      Polyester sütur, terephtalic acid ve ethylene glycol’den mamul olmalıdır.

2.      Multifîlament sentetik non - absorbable cerrahi sütur, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

3.      Kaplama materyali polybutylate veya silikon olmalıdır.

4.      Kardiyovasküler cerrahide kullanılan sütur özel polimerden mamul olmalı, taper kardiyo iğneleri bulunmalı ve bu iğneler operasyon boyunca sivriliğini koruyarak dokuda herhangi bir flebe yol açmamalıdır.

5.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. İğneler yuvarlak l/2 çember, 180 derece, 2ümm (±3) olmalıdır.

6.      İplik uzunluğunda 75 cm ± % 10 tolerans tanınacaktır.

7.      Her süturun üzerinde doğru destek sağlayacak oval bir teflon plejit bulunmalıdır.

8.      Teflon plejit iki farklı boyutta olmalı ve istenildiği kadar teslim edilmelidir.

9.      Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.  Sütur kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.  Süturün boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.  Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.  Sütur dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.  Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şek i1 de yapılaşmalar olmalıdır.

18.  Kutu ambalajı, 1 adet sütur içermelidir.

SUT KODU:

1.      Polyester sütur, terephtalic acid ve ethylene glycorden mamul olmalıdır.

2.      Multifilament sentetik non - absorbable cerrahi sütur, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

3.      Kaplama materyali polybutylate veya silikon olmalıdır.

4.      Kardiyovasküler cerrahide kullanılan sütur özel polimerden mamul olmalı, taper kardiyo iğneleri bulunmalı ve bu iğneler operasyon boyunca sivriliğini koruyarak dokuda herhangi bir ilebe yol açmamalıdır.

5.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. İğneler yuvarlak Vz çember, 180 derece, 20mm (±3) olmalıdır.

6.      İplik uzunluğunda 90 cm ± % 10 tolerans tanınacaktır.

7.      Her süturun üzerinde doğru destek sağlayacak oval bir teflon plcjit bulunmalıdır.

8.      Tellon plejit iki farklı boyutta olmalı ve istenildiği kadar teslim edilmelidir.

9.      Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.  Sütur kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.  Sütürün boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.  Süiur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14. Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.  Sütur dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.  Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

18. Kutu ambalajı, 1 adet sütur içermelidir.

SUT KODU:

1.      Polyester sütur, terephtalic acid ve ethylene glycol’den mamul olmalıdır.

2.      Multifılament sentetik non - absorbable cerrahi sütur, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

3.      Kaplama materyali polybutylate veya silikon olmalıdır.

4.      Kardiyovasküler cerrahide kullanılan sütur özel polimerden mamul olmalı, taper kardiyo iğneleri bulunmalı ve bu iğneler operasyon boyunca sivriliğini koruyarak dokuda herhangi bir flebe yol açmamalıdır.

5.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. İğneler yuvarlak V2 çember, 180 derece, 22mm (±3) olmalıdır.

6.      İplik uzunluğunda 75 cm ± % 10 tolerans tanınacaktır.

7.      Her süturun üzerinde doğru destek sağlayacak oval bir teflon plejit bulunmalıdır.

8.      Teflon plejit iki farklı boyutta olmalı ve istenildiği kadar teslim edilmelidir.

9.      Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.  Sütur kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.  Sütürün boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.  Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.  Sütur dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.  Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

18.  Kutu ambalajı, 1 adet sütur içermelidir.

FAKO KASETİ (TİPLİ)

1. Hastanemiz bünyesinde bulunan alcon centurıon cihazına uyumlu olmalıdır. Pak içerisinden tip ve sleeve^ılimalıdır.

Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.

4.      Pak’in nereden güvenle açılabileceğini gösteren bir işaret bulunmalıdır.

5.      Pak cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.

1.      14 mg/ml (ondört miligram bölü mililitre) likna-hyoluronat içermelidir.

Steri! enjektörde 27 g(yirmiyedigauge)'lık kanülü ile birlikte verilmelidir. Moleküler ağırlığı en az 3.0 x 10 6 (üçmilyon) dalton olmalıdır.

4.      Viskozite' si en az 200.000 (ikiyüzbin) mpas olmalıdır.

5.      PH 6.8-7.6 (altı nokta sekiz-sekiz nokta altı), osmolaritesi 250-400

(ikiyüzelli- dörtyüz) mosm/kg olmalıdır.

6.      Enjektör üzerinde ürün bilgileri yazılı olmalıdır ve ürün enjektörü dış

etkilere karşı dayanıklı sert blister ambalajda paketlenmiş olmalıdır.

7.      Latex içermemelidir. Latex içermediği kutu üzerinde orijinal baskılı olarak

belirtilmiş olmalıdır, sonradan yapıştırılmış etiket veya damga şeklinde olmamalıdır.

8.      Enjektör üzerinde ürünün diğer yoğunluklardan ayırt edilmesini sağlayacak

renkli b:r şerit olmalıdır.

9.      Steri lizasyon güvenliği açısından ürün eniektö-ü buhar otokiav ile steril

edilip aseptik şartlarda blisterlenmeli veya ürün enjektörü buhar otoklav ile steril edilip blisterlendikten sonra etilen oksit ile tekrar steril edilmiş olmalıdır. Bu husus kutu üzerinde veya prospektüste açıkça yazılı olmalıdır.

10. Göz içinden cerrahi sonrası kolay çıkarılabilmelidir.

1 1. Fiyat hacim oranı dikkate alınarak karar verilecektir.

12. Ürün numuneleri denenecek, karar hekim raporuna göre verilecektir.

1.   Beher m T de %3.70 KONDROTİNSÜLFAT +%2.92 SODYUM HİYALURONAT İÇEREN 0,50ml' lik ambalajda viskoelastik solüsyon.

2.   OSMOLALİTESİ 325 0sm(+/-)40 Osm olmalıdır .

3.   Ph'ı 7.0-7.5 arasında olmalıdır.

4.   Steril 27 gauge,disposible ,küt kıvrık uçlu bir kanül ve kanül kilit haikası olmalıdır.

q.(o

^ e      YÜKSEK YOĞUNLUKLU VİSKOEIASTİK MADDE TEKNİK ŞARTNAMESİ

2— — -2 't-i ^3 ' I

1.      20 mg/ml ^23 mg/ml likna-hyoluronat içermelidir.

2.      Steril enjektörde 25(yirmi beş) veya 27 g(yirmiyedigauge)'lıkkanülü ile birlikte verilmelidir.

3.      Moleküler ağırlığı en az 3.0 x 10 h (üçmilyon )dalton olmalıdır.

4.      Viskozite' si sıfır akış hızında en az 900.000(dokuzvüzbin) mpas olmalıdır. Bu husus ürün prospektiisünde belirtilmiş olmalıdır.

5.      PH 6.8-7.6 (altı nokta sekiz-sekiz nokta altı). osmolaritesi250- 400(ikiyüzelli- dörtvüz) mosm/kg olmalıdır.

6.      Enjektör üzerinde ürün bilgileri yazılı olmalıdır ve ürün enjektörüdış etkilere karşı dayanıklı sert blister ambi:*«jda paketlenmiş olmalıdır, sterilizasvon c":venliği açısınuan bu vazgeçilmez bir özelliktir.

7.      Enjektör üzerinde ürünün diğer yoğunluklardan ayırt edilmesini sağlayacak renkli bir şerit olmalıdır.

8.      Sterilizasyon güvenliği açısından ürün enjektörü buhar otoklav ile steril edilip aseptik şartlarda blisterlenmeli veya ürün enjektörü buhar otoklav ile steril edilip blisterlendikten sonra etilen oksit ile tekrar steril edilmiş olmalıdır. Bu husus kutu üzerinde veya prospektüste açıkça yazılı olmalıdır.

9.      Latex içermemelidir.latex içermediği kutu üzerinde orjinal baskılı olarak belirtilmiş olmalıdır, sonradan yapıştırılmış etiket veya damga şeklinde olmamalıdır.

10.  Göz içinden cerrahi sonrası kolay çıkarılabilmelidir.

11.  ürün numuneleri denenecek, karar hekim raporuna göre verilecektir.

yeV^%'

ALKOL EMDİRİLMİŞ TEMİZLEYİCİ MENDİL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-  Ürün %70 oranında izopropil alkol ihtiva eden yumuşak yapıda mendil olmalıdır.

2-   Ürün medikal cihazların dezenfeksiyonunda kullanılacağı için Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

3-   Ürünün her biri kendi kapalı paketinde olmalıdır ve oda sıcaklığında en az 2 yıl saklanabilir olmalıdır.

4-   Ürünün boyutu 3*3 cm, 4*4 cm, 5*5 cm, veya 6*6 cm olmalıdır. 6*6 cm’den daha büyük olmamalıdır.

5-   Üretici firmanın İSO kalite belgesi bulunmalıdır.

6-                            Ürünler kapalı kutuda açılmamış olarak teslim edilmelidir.

I.       Bıçak kullanılmadığı zaman keskin ucun zarar görmemesi aynı zamanda kullanıcıların hastalardan herhangi bir kaza sonucunda enfeksiyon bulaşmasını önlemek amacı ile emniyetli bir şekilde kullanım için bıçağın ucunu kapatacak bir kalkana sahip olmalıdır.

Apostıllen onaylı CE belgesine sahip olmalıdır.

Orijinal ambalajında steril olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacak, ürüne ait üretim yeri, sterilizasyon bilgileri, üretim ve son kullanım tarihleri. CE uygunluk numarası ve barkot orijinal baskı olmalıdır.

4.      Steril ambalaj içinde olup uç kısmı muhakkak görülmelidir.

5.      Miad teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6.      Bıçağın metali laser kesimli olmalı ve kesinlikle r- rlamamalıdır.

7.      Bıçak 55* açılı ve 2,50mm olmalıdır. 1 Kutuda 10 adet olmalıdır.

8.      Bıçağın üretimi AB ülkeleri veya ABD olmalıdır. Kesinlikle uzakdoğu ülkelerinde üretilmiş olmamalıdır.

9.      1 adet reseuble burattos hook bedelsiz verilmelidir.

10. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

II.    İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.