Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İznik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

191387                                                                                                                                   25.11.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (3) kalem STERİLİZASYON RULOSU ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesi uyarınca ihale edilecektir. Bu işin piyasa araştırmasının yapılabilmesi için K.D.V. hariç birim fıvatlarının karsılarına yazılarak 27.11.2019 tarihine kadar bildirilmesi hususunu rica ederim.

IWUZ

Has1anesı

Mustafa Kemal Pasa Malı. Orhangazi Cad. No:76 16860 İzııik/BURSA Telefon: 0224 757 75 80 Dahili: 1006 Faks: 0224 757 22 23 E - Posta: i zn i kdev I etli astan es i (®.hotırı ai I. corn

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

70 g/m2 STERİt-İZASYON RULOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                       sterilizasyon              rulolarının bir tarafı en âz 70 g/m2 ağırlığında medikal kraft kâğıt, bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olacaktır. Kâğıdın 70 gr olduğu belgelenecektir.

2-                        Sterilizasyon             rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu belgelenecektir.

3-        Film            şeffaf veya renklendirilmiş olmalıdır.

4-                       Sterilizasyonun          korunması ve dekontaminasyon açsından, rulo açılırken; Film kısım, kağıttan ayrılırken yırtılmamalı, kağıttan partikül koparmamalı ve kağıt Üzerinde film kalmamalıdır.

5'Açılış için, rulo üzerinde açılış yönü okla belirtilmiş olmalıdır,

6-                         Sterilizasyon            rulosunun üzerinde buhar , formaldehit ve etilen oksit işlem indikatörleri de bulunacaktır.

7-             Bariyer   kısmı en az 3 (üç) sıra veya en az 7 (yedi) mm kalınlığında olacaktır.

8-                       Sterillzasyon              rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmayacaktır.

9-                      Sterilizasyon               ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olacaktır.

10-             Rulolar 5, 7.5, 10, 15 cm(+ 1 cm)eninde 200mt.(+ 5 mt) boyundan, rulo halinde olmalıdır.

11 -Rulolar TS EN 868-5 Belgesi' ne haiz olacaktır. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olacaktır.

12-           Teklif     edilen ruloların buhar sterilizasyonu sonrası, bağımsız bir mikrobiyoloji laboratuarından alınmış en az 6 ay boyunca sterilliğini koruduğuna dair belge ihaie dosyasında sunulmalıdır.

13-         Film         beş katlı olmalıdır. Filmin beş katlı olduğu Türkiye'de Akredite edilmiş bir kurum yeya üniversiteden alınma test raporları ile sunulmalıdır.

14-          Teklif      edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunun güvenilirliği açısından üretici firma SBA (STERİL BARRİER ASSOCIATION) üyesLolmalıdır.

15-                        Sterilizasyon           rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır. Sterilizasyon ruloların 5 yıllık miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sızdırmazlık testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu olmalıdır ve belgelert'melidir.

16-                        Sterilizasyon           rulolarının 5 yıllık miadı boyunca işlem indikatörlerinin özelliklerini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası ISO 11140-1 e göre yapılmış indikatör performans testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu ve bu indikatörlerin 6 ay rengini koruduğuna dair analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir.

17-                        Sterilizasyon           rulolarının akredite bir kuruluştan alınmış olan ISO 11737-2 Sterilite test raporu bulunmalı ve bu rapor'sonuçlarında sterilite ortamın bozuimadığı gösterilmelidir.

18-                        Sterilizasyon           ruloları cleanroom ortamında üretilmiş olmalı ve partiküler oranları gösterir analiz raporu ile belgelenmelidir.

19-               lhalede              istenen sterilizasyon rulolarının yarısı kurumun istediği boyutlarda hazır kesilmiş zarf olarak teslim edilecektir.

20-         Zarf          olarak teslim edilmiş ürünlerin bir tarafı üçgen şeklinde medikal kapama şeklinde olacak , diğer tarafı kapama makinasıyla kapatılmaya uygun şekilde açık olacaktır.

21-                        Sterilizasyon           ruloları için onaylanmış kuruluştan alınma (notifed body) ISO EN 11607 uygunluk sertifikası olmalıdır.

22-                            Rulolar,otoklav   işlemi sonrasında IS011607-1 e göre kenar kapatmanın kontrolü açısından ink teste de tabi tutulacaktır, uygunluk alamayan firmaların ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

23-                       Sterilizasyon            ruloları Tıbbi Cihaz Kapsamında UBB barkod numaralarına sahip olmalıdır.