Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

- “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

- Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1) Blister şeklinde iç ambalajlarda;

- Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etkin maddelerin ismi,

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

- Parti numarası

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

- Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

- Parti numarası,

- Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

- Uygulama yöntemi,

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3) Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

- Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

- Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

- imalatçının adı ve adresi,

- Ürünün ruhsat/izin numarası,

- Parti numarası,

-

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-  İmal tarihi, son kullanma tarihi,

-  Seri numarası,

- 'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

- Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. ıKarekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir) e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır, e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır, e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

- Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

- Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

- Hacim göstergeleri,

- Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

- ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi

-        ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin sorumluluğundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

15.  ilaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır. İlaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya aittir. Mesai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumların teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

16. Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

17. Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

18.  İhale sonucunda hastanemize teslim edilecek ilaçlarda T.C. Sağlık Bakanlığfnm ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.                       .

19.  ihaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskontosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.

20.  Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

a)           İhale  listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                 ilaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi ihale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.

c)           Aynı   ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22. Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklsnici yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.                , , ....

21.  Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde, teslim edecektir.

22.  İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından karşılanır.

23.  İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına uygun olarak eczaneye teslim edilmelidir. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.

24.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.