Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

190751                                                                                                                                                            21.10.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem İLAÇ ALIMI 1 KALEM alımı işi 47® Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.I V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 23.10.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-             Teknik şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin            süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme          Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekliflerin     geçerlilik süresi 30 gündür.

Halime BUZDAĞ .1

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Faks:

KOD | İU.r.Ut)3 “

1.  Bu teknik şartname 4734 sayılı kamu ihale kanunu gereği hazırlanmış olup; kanui, idari şartname, muayene ve kabul yönetmelikleri, mal alımı ihaleleri uygulama yönetmeliği, 4735 ayılı kamu ihale sözleşmeleri hükümlerine ilave olarak hazırlanmıştır.

2.  Kullanma süresi;

a) İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

-İki yıl ve daha kısa miatlı ilaçlarda kullanım süresinin 1 / 3’ lük kısmını doldurmam ş olmalıdır.

-  Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla Y. ay öncesine ait olmalıdır. Gerekli durumlarda mal kabulleri muayene komisyonunun inisiyatifine bırakı acaktır.

b)    Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar miatları itibariyle, madde 2. a’ da t dirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)   Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı ilaçların kuruma gönderilmesi halinde kurumca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, kurumdan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç ^ rasında fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.   Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, ilaçların raf ömrünün bit mine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından 2. maddede belirtilen koşullara uygu t miatlı ilaçlar, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. İhale konusu ilaç, kurum stoğunda bitene kıdar yüklenicinin sorumluluğu devam eder. Karebarkod sistemine kayıtlı ilaçların değişimleri kutu bazlı) ıpılacaktır.

4.  Sağlık bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı olan ilaç ve serumlar satın almaca! tır.

5. İhaleye ecza depoları, üretici veya ithalatçı firmalar girebilecektir.

6.  İlaçların Sağlık Tesislerine teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılmaz durumda olduğu tespit edilirse ilaçlar yükleniciye iade ed lecek; iade edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 3 iş günü içinde kuruma teslim edilecektir.

7.  Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, a< ıet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalajı hariç), ka; ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır.

8.  Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üz ferine etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi ol n, çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (s ispansiyon olanlar hariç) bulunmayacaktır.

9.   İlaçların her bir kalemi Sağlık Bakanlığı’nm ruhsat formülüne uygun ve Bakar lıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır. Gerektiğinde kurum bu belgeleri isteyecektir.

10. Etken madde belirtilerek ihaleye çıkılan ilaçlara teklif verilirken; yüklenici hangi n yasa preparatlarını verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ticari isme göre il çlar üniteye teslim edilecektir.

11. Sipariş sırasında istenilen ilaç üretici/ithalatçı firmada yok ise yüklenici bunu belg elemek zorundadır. Bu belge ile birlikte ihalede teklif edilen ilaçların yeni teklifi belirten bir başvuru J/apılır. Yeni teklif değerlendirilip uygun ise yükleniciye yazılı olarak bildirilir. Teklif edilecek ikinci ü ünün depocu satış fiyatı ilk ürün ile aynı ya da daha yüksek olmalıdır.

KESTEL DEVİ FT tit ESL

Ecz. Oktay S iİN

D.ö(^1ojECZ^754

KOD | İMİ.F.003 |

12.   Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verile ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktarı ve o seri dışında başka bir i aç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorı mluluğundadır.

13.  İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığı’nca bütün serilerinin toplatılması durumuna :ı yüklenici, sağlık tesisinin istemine göre ya, iade aldığı ilaçların miktarına ve son ihale fiyatına gör: düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim eder ya da 11. Madde hükümleri doji ultusunda hareket edilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

14. Muayene ve tesellüm komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gert ese preparatlarının kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refj . Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı’na analiz için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numun kadar ilaç miktarı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15.   Satın alman ilaçların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde staV lite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilacı 2. maddede belirtilen koşullara uygun olma şartıyla, 15 gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

16.  Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkodların doğru olarak yazılmış olmasını ga anti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinde ;ı dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

17. Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan biyoe^ leğerlilik belgesini de kuruma sunmak durumundadır.

18. Kurum tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktard '.n fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçla; :ı ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

19.  İhale sonuçlandıktan sonra kurumca sipariş yükleniciye mevzuata uygun ol art k bildirilen ihtiyaç miktarını gösteren yazılı sipariş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükl< niciye ulaşımından sonraki 10. güne kadar kurum depolarına teslimatı zorunludur.

20.  İlaçların kuruma ilaç teslimatı yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai günleri ;inde 9.00 - 15.00 saatleri arasında yapılacaktır. Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorun'luluğu kuruma ait değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alınan koli sayısına diir onay verilir. Bu onay koli içindeki ilaçları kapsamaz.

21. Malzeme aşağıdaki şartlar dâhilinde teslim edilecektir.

a)  Malzemenin teslimi, muayene ve kabul işlemleri mal alımları muayene ve ka mİ işlemlerine dair yönetmelik hükümlerine göre teslim alınacaktır.

b)    Muayene ve kabul işleminin başlayabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek depoya teslim edilmesi gerekmektedir.

c) Teslimat yüklenici tarafından yapılacaktır.

d)  Muayene ve kabul için gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele seçim yapılarak gerçekleştirilecektir.

e)   Muayene ve kabul komisyonu geçici teslimattan sonra kesin teslimat krihini yükleniciye bildirecektir. Bu tarihte yüklenici yetkilisinin bulunmaması halinde kabuldeki tüm k oşulları kabul etmiş sayılır.

ONAYLAYAN

Sayfa 3/5

22.  Kuruma teslim edilecek ilaçlar için üretici/ithalatçı firma irsaliyesi kabul edilmeye :ektir. Bu şekilde gönderilen ilaçlar teslim alınmayacaktır. Kurumun muhatabı yüklenici firmalardır, bu fı malarca tutulmuş nakliye şirketleri muhatap alınmayacaktır.

23. Faturada, irsaliyede ya da irsaliyeli faturada;

a) Ürünün barkodu

b)  Ürünlerin ticari adı

c) Teslim edilen ilaçların seri numarası

d)  Seri numaralarına göre son kullanma tarihi

e)  Seri numaralarına göre teslim edilen miktar

f)  İhalede teklif edilen fiyatı

g)  PTS numaraları

g) İhalenin adı ve kayıt numarası bulunmalıdır.

Bu bilgilere yer verilmemesi halinde bu bilgileri içerir antetli bir başka kâğıda dökıım yapılarak ilave edilebilir. Bu form ve irsaliyesi olmayan teslimat kabul edilmeyecektir.

24. İlaçların sağlık kurumuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai gü leri içinde, 9.00 - 15.00 saatleri arasında yüklenici, tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilec k, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yeıkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır.

25.   Cam şişe parenteral mayilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmi; ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

Cam şişeler ve tıpalar, parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıya ak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki yüksek basıncı muhafaza edetilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır.

26.  USB farmakopesinde (pharmaceutical dosage forms: parenteral medications vc ume 1, edited by kenneth E. Avis, leon lachmen ve herbert A. Lieberman, marcel dekker, 1984, sayfa 311) göre 50ml’in üzerinde hazırlanan parenteral enjeksiyonluk preparatların hacim olarak en az + %2 oranında dolum yapılması zorunluluktur. Gerek sterilizasyon işleminde gerekse kullanım sırasında geç n sürede kalan net hacim ambalaj üzerinde belirtilen hacimden en az + %2 fazla olmalıdır.

27.  Plastik torbalar alt tarafında en az iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri seri m setinin girişine, diğeri/diğerleri ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine bağlamaya uygun olacaktır.

PVC ya da PP ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım sür esinde kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

İç torba üzerinde ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalı. Bu bilgiler;

a) Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mq/L)

b)  Steril apirojen yazısı,

c) Hacim göstergeleri,

d)  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

e) “Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi

f)  “Zerkten sonra torbada kalan solüsyonunun kullanılamayacağı” ibaresidir.

ı                                ONAYLAYAN