Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.      Dayanıklı ve esnek malzemden üretilmiş olmalıdır

Kullanım esnasında kolaylıkla delinmemeli, yırtılmayacak özellikte olmalıdır. İmalat hatası olan paketler yenisiyle dcğiştirilicektir.

4.      Miadı en az 3 yıl olacaktır.

5.      Değerlendirilmek üzere numune verilecektir.

6.      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

7.      İstekli TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

PERİTON DİYALİZ KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

(COIL CATHETERS 62 CM)

1.   Periton Diyaliz Kateteri periton diyaliz uygulaması için dizayn edilmiş biyouyumlu tıbbi silikondan imal edilmiş olmalıdır.

2.   Enfeksiyon yolunu kapatmak ve kateterin konumunu sabitleştirmek için kateter üzerinde biyouyumlu poliesterden yapılmış bir ya da iki adet cuff bulunmalıdır ve kateter coil (sarımlı) yapıda olmalıdır.

3.   Kateter üzerinde x-ray cihazında görülmesini sağlayacak radyoopak bir şerit olmalıdır ve bu radyoopak şerit üzerinde delik bulunmamalıdır.

4.   Kateter dış çapı ve lümen boyutları en uygun sıvı giriş ve çıkışını sağlamalı, ayrıca kateterin vücut içerisindeki geometrisini ve konumunu en uygun şekilde sağlayacak ölçülerde olmalıdır.

5.   Kateterin vücut içerisinde kalan kısmı abdominal dokuya zarar vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.   Kateter yan delikleri, peritonun kıvrılmalarını en aza indirmek, gerekli sıvı akımını ve sıvı dağılımını sağlamak için en son delik açma teknolojisi (Punching- parça kopararak delik açma) ile yapılmış olmalı ve delik çapı en az 1,04 mm olmalı ve delik kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

7.   Cuff genişliği 0,75 cm olmalıdır. Cuff içerisindeki doku gelişimini en iyi şekilde sağlanması, enfeksiyona engel olması ve konumunun sabitliğinin sağlanması için özel sarma tekniği ile imal edilmiş olmalıdır.

8.   Kateterin toplam uzunluğu 62 cm,

9.  

Kateter ETO ile steril edilmiş olmalı ve kateterin son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az iki yıl olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

PERİTON DİYALİZ ULTRA TRANSFER SET

1.   Ultra transfer set periton diyalizi tedavisinde titanyum adaptörle bağlantıyı sağlayan bir ara set olarak kullanılmalıdır.

2.   Üzerinde karın içine ve dışına sıvı akışını kontrol eden döner başlıklı klemp bulunmalıdır.

3.     İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

4.     İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TÎTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şaıtı gerekmektedir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TİTANYUM ADAPTÖR [PERİTON DİYALİZ (CAPD) KATETER ADAPTÖRÜ (TİTANYUM)]

1.  Ttitanyumdan yapılmış tek tek paketlenmiş steril ambalajlarda olmalıdır.

2.    Periton diyaliz kateterine takıldıktan sonra çıkmasına engel olacak şekilde bir kilitleme halkası içermeli ve bu şekilde iki parçadan oluşmalıdır.

3.   2,64 mm- 3,30 mm iç çap ve 4,88-5,08 mm dış çap kalınlıktaki kateterlere takılabilmelidir.

4.     İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

5.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

1.      Biofine materyalden yapılmış olmalıdır. Vücut ile biyouyumlu olmalıdır.

2.       Üzerinde kapatıp açmak için klemp bulunmalıdır.

3.       Katater bağlantısı katater adaptörü ile uyumlu olmalıdır.,

4.       Stay safe solüsyonlarına uygun ve uyumlu olmalıdır.

5.       İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

6.       İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

1.      Set pre-konnekte olmalı, membran ve set önceden birleştirilmiş, aynı

ambalaj içine konulmuş olmalıdır. Hatlar renk kodlu olmalıdır.

2.       Setin ekstrakorpereal kan volümü 58 ml’yi geçmemelidir.

3.       Membran biokompatble olmalı, PEAS(PolyArylEtherSulfone) hallow fiber

olmalıdır.

4.       Membran yüzey alanı 0,20 m2 'yi geçmemelidir.

5.       Maximum TMP 500/66,6 mm Hg / kPa olmalıdır.

6.       Cihazın seti tanıyabilmesi için set üzerinde barkod bulunmalıdır.

7.       Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmeli, ilave hat veya

set gerekmemelidir.

8.       Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar

için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.

9.       Ürünün sağlık bakanlığından onaylı UBB kaydı olmalıdır.

1.      Set pre-konnekte olmalı, membran ve set önceden birleştirilmiş olarak aynı

ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır.

2.       Setin ve membramn toplam prime hacmi 155 cc'yi geçmemelidir.

3.       Yetişkin, pediatrik ve infant membranlar bulunmalıdır.

4.       Cihazın seti tanıyabilmesi için set üzerinde barkod bulunmalıdır.

5.       Membran biokompatble olmalı, akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat

kopolimer olmalıdır. Membran biyouyumluluğu(Mediatöı* eliminasvonu. Lokopeni ve Trombositopeni konusundaki üstünlük, klirens etkinliği bakımından doğal böbreğe en vakm membran olmalı, kompleman faktörlerinin ”C3a, C5a” eliminasyonu) çalışmalarla kamtlanmalıdır.

6.       Membran yüzey alanı yetişkinler için 0,90 m2 'yi geçmemelidir.

7.       Maximum TMP 450/60 mm Hg / kPa olmalıdır.

8.       Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (SCUF,CWH,CWHD,CWHDF)

uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir.

9.       Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar

için özel set bulunmalı ve bu setlerin endotoksin ve sitokinlcri tutabilme özelliği bulunmalıdır. Gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.

10.  Ürünün Sağlık Bakanlığından onaylı UBB Kaydı bulunmalıdır.

Set pre-konnekte olmalı, membran ve set önceden birleştirilmiş olarak aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır.

Setin toplam prime hacmi 93cc'yi geçmemelidir.

Yetişkin, pediatrik ve infant membranlar bulunmalıdır.

Cihazın seti tanıyabilmesi için set üzerinde barkod bulunmalıdır. Membran biokompatble olmalı, akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolimer olmalıdır. Membran biyo uyumluluğu (Mediatör eliminasyonu, Lokopeni ve Trombositopeni konusundaki üstünlük, klirens etkinliği bakımından doğal böbreğe en yakın membran olmalı , kompleman faktörlerinin ”C3a, C5a” eliminasyonu) çalışmalarla kanıtlanmalıdır.

Membran yüzey alanı yetişkinler için 0,60 m2 'yi geçmemelidir. Maximum TMP 450/60 mm Hg / kPa olmalıdır.

Aynı sette bütün renal replasman tedavileri

(SCUF,CVVH,CWHD,CVVHDF) uygulanabilmeli, ilave hat veya set gerekmemelidir.

Kanama riski yüksek veya antikoagiilan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve bu setlerin endotoksin ve sitokinleri tutabilme özelliği bulunmalıdır. Gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.

Ürünün Sağlık Bakanlığından onaylı UBB Kaydı bulunmalıdır.

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

FİLTRASYON YÖNTEMİ İLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastamn plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kanı içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodları ile eşleşmiş olacaktır.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelini işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadı yaklaşan ürünler yeni miadlı olanlar ile değiştirilmeli.

Bu setin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan her 150 set için en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone‘dan üretilmiş olmalıdır.

Membranların yüzey alanı 0,45 m² ± 0,05 m²; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla

55 mİ plazma kompartmanı için ise en fazlaJ^O mİ olmalı; toplam kan/

l/rımnartmanları Vıar’mi 1QQ ml’ııî rın/'nwh'i«Wlı>J;i' C'                                                                    l,:l.

kompartmanları hacmi 185 ml’yi ₍

îf;,*2“ «»*«%» ,

..........  ...............

¹⁾¹ tı

olu hastalar için

ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,3 m² ± 0,03 m²; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir.

3.       Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.       Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır.

5.       Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla aynı marka olmalıdır.

İKİNCİ MODÜL: PLAZMA DEĞİŞİMİ TÜP SETİ

1)      Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2)      Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3)      Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

Isıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

4)      Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5)      Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6)      Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7)      Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.       Arteryel basıncı,

ii.       Giriş basıncı,

iii.       Kan dedektörü,

iv.       Venöz basıncı,

v.      Kan kaçak dedektörü,

vi.        Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vii.        Filtrat basıncı

viii.        Boş replasman

8)      Setin arteryel basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

9)      Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansivonel sistemlerden daha net sıvı denee takibi sa^lamalırhr.

11)  Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

12)  Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %1 lik artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13)  Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 70 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde pediyatrik işlemler için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçmemelidir.

14)  Set, steril olmalıdır.

15)  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

SETLERİN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Cihaz,

DFPP~Double filtrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma filtration and adsorption),

Plazma Exchange,

Plazma adsorpsiyonu,

CVVH (continuous veno-venous hemofitration)

HVVH (high volüme veno-venous hemofiltration)

SCUF (slow continuous ultrafiltration)

CVVHDF (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon)

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.      Cihaz da kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibidir:

DEPP (Double filtrasyon plazmaferezi)<75 mİ,

PE (Plazma Exchange)~ erişkin< 95 mİ,

PE (Plazma Exchange) ~ pediatrik <60 mİ,

PA (Plazma adsorbsiyoni)<75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu)<60 mİ,

SVVH ( sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 mİ,

YSUF ( yavaş sürekli ultrafiltrasyon): :<75 mİ,

SVVHDF ( sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) :<75 mİ,

SVVHD ( sürekli veno-venöz hemodiyaliz) :<75 mİ

3.      Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

4.      Cihazda arter ve ven basıncım, filtrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.

5.      Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

6.      Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafiltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

7.      Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir. Cihaz Türkçe olmalıdır.

10.   Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir hepâ^' pompası bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde ACD-A ilede işlem gerçekleştire bilme özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Cihaz pre/post dilüsyonları tam otomatik veya yarı otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre-dilüsyonda kulamcının hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yarı otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

12.   Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

13.   İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelidir.

14.   Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.

15.   Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

16.   Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı limitlerin dışında, Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

17.   Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0~18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0~40 kg ±15 gr olmalıdır.

18.   Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlar olmalıdır:

Arter: -300 - +20 mmHg; Ven: -20 ~ +300 mmHg; TMP: 0 - +600 mmHg;

Filtre öncesi: 0 ~ +600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 ~ +600 mmHg

19.   Cihazın heparin pompasının bolus hacmi 0~15 mİ, sürekli doz hızı da 0~15 ml/saat olmalıdır.

20.   Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

21.   Cihazın kan pompası hızı 30~250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0~4 litre/saat olmalıdır.

22.   Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

ÜRODİNAMİ KATETER SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

VEZİKAL KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

Kateter vezikal basınç ölçümü için üretilmiş ve steril pakette bulunmalıdır.

Kateterin kalınlığı 6 Fr veya 7 Fr ve çift lümenli olmalı; basınç ölçüm ve mesane dolum kanalı bulunmalıdır.

Kateterler hasta ve transducer yüksekliğinden etkilenmeyen hava ile ölçüm prensibine göre tasarlanmış olmalı,

kateterin 360 derece basınç ölçmesini sağlayan ölçüm balonu olmalıdır.

Kateterdeki ölçüm sensör balonu distalin 2,5 cm gerisinde olmalıdır Kateter sertliği üretral bölgeyi travma etmeyecek yapıda yumuşak olmalıdır.

Kateterin mesane dolum kanalı distal uçta olmalı ve iki yöne sıvı akışına uygun olmadır. Kateter uzunluğu en az 70 cm olmalı ve 30 cm e kadar cm işaretlemesi olmalıdır.

Kateterler basınç akım çalışması sırasında hastanın pozisyon değiştirmesi ile oluşan

yükseklik farkından etkilenmeden doğru ölçüm yapabilmelidir

Kateter kapalı sisteme sahip olmalı transducer enfeksiyonu ihtimali olmamalıdır.

Kateter lateks içerikli olmamalıdır.

Kateter transducera bağlanmasını ve çıkarılmasını kolaylaştıran aparatı olmalıdır.

Kateter luer lock bağlantıları, bağlanacağı transducer rengi ile eşleşecek şekilde sarı renkte üretilmiş ve hatalı bağlantı ihtimalini olmayacak şekilde olmalıdır.

REKTAL KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

Kateter rektal basınç ölçümü için üretilmiş ve steril pakette bulunmalıdır.

Kateter tek kanal basınç ölçümü için tasarlanmış. 7Fr kalınlıkta olmalı ve yerleştirmeyi kolaylaştırmak için kateter içine guide-wire olmalıdır.

Kateterler hasta ve transducer yüksekliğinden etkilenmeyen hava ile ölçüm prensibine göre tasarlanmış olmalı, kateterin 360 derece basınç ölçmesini sağlayan balonu olmalıdır.

Kateter ölçüm sensör balonu distalin 2,5 cm gerisinde olmalıdır.

Kateter sertliği rektal bölgeyi travma etmeyecek yapıda yumuşak olmalıdır.

Kateter uzunluğu en az 75 cm olmalı ve 30 cm e kadar cm işaretlemesi olmalıdır.

Kateter kapalı sisteme sahip olmalı transducer enfeksiyonu ihtimali olmamalıdır.

Kateterler basınç akım çalışması sırasında hastanın pozisyon değiştirmesi ile oluşan yükseklik farkından etkilenmeden doğru ölçüm yapabilmelidir.

Kateter kapalı sisteme sahip olmalı transducer enfeksiyonu ihtimali olmamalıdır.

Kateter lateks içerikli olmamalıdır.

Kateter transducera bağlanmasını ve çıkarılmasını kolaylaştıran aparatı olmalıdır.

Kateter luer lock bağlantıları, bağlanacağı transducer rengi ile eşleşecek şekilde mavi renkte üretilmiş ve hatalı bağlantı ihtimalini azaltacak şekilde olmalıdır.

PERİSTALTİK POMPA TÜPÜ ŞARTNAMESİ

Peristaltik pompa tüpü, bölümde kullanılan sistem ile uyumlu ve pompa kalibrasyonunu bozmayacak yapıda olmalıdır.

Pompa tüpü serumdan kateter bağlantısına kadar tek bir parça ve 300 cm +/- 25 cm uzunluğunda olmalıdır.

Pompa tüpü serum giriş kısmı hem şişe ve elastik torbasına uyumlu bağlantıda olmalı ve damlalık içermemelidir.

Pompa tüpünün orta kısmında pompaya gelecek kısmı silikon yapıda 30 cm +/- 5 uzunluğunda olmalıdır.

Silikon kısmın dış çapı 8.0 mm, iç çapı 5.0 mm olmalıdır.

Pompa tüpünün silikon kısmı iç çap ölçüsü 3.2 mm +/- 0,10 mm olmalı ve pompaya uygun

olduğuna dair cihaz üreticisinden teyidi bulunmalıdır.

Pompa tüp seti steril ambalaj içinde bulunmalıdır.

Pompa Tüpü bölümde mevcut olan cihaz ile uyumlu çalışmalı ve uygunluk alınmalıdır. KORUMALI EMG ELEKTROD SETİ ŞARTNAMESİ EMG seti 3 parça elektrottan oluşmalıdır.

Elektrot yüzeysel kullanılabilmelidir.

Her bir elektrot ayrı bir kablo ile cihaza bağlanmalıdır.

Kablo bağlantıları klinikte mevcut cihaza uygun olmalıdır.

Sifınktere yapıştırılacak elektrotlar ürodinami sırasında ıslandığında çıkmayacak ve sinyal iletimini bozmayacak özellikte korumalı olmalıdır.

Elektrotların yapısı dairesel ve pediatrik olmalıdır.

Korumalı elektrotlarda 6x7cm alanında 30[jm yapışkan koruma olmalıdır.

Elektrot üzerindeki kablo uzunluğu 60cm +/- 5 olmalıdır.

Sistemle birlikte aşağıda özellikleri bulunan cihaz sarfların kullanıldığı sürece kliniğe kurulumu yapılmalıdır.

Sistem bilgisayar kontrollü kompakt bir ürodinami sistemi olmalı ve aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır.

Dijital infüzyon pompası.

Dijital Bluetooth üroflovv modülü ve yüksekliği ayarlanabilir stand.

Dijital EMG modülü,

4 ayrı fiziksel basınç kanalı.

Bilgisayar ve renkli yazıcı.

Sistem aşağıdaki testleri yapabilir durumda olmalıdır.

Üroflow (Uroflow) (EMG)

Sistometri (Cystometry) (EMG)

Basınç ve Akım (Pressure-Flow) (EMG)

Biofeedback

Sistemi kontrol eden yazılım Windows 7 veya Windows 8 veya Windows 10 ile uyumlu olmalıdır.

Aynı sistem ile, ileride istenmesi durumunda Bluetooth UPP, jinekolojik çalışma. Biofeedback yapılabilmeli ve basınç kanalları 4 kanala kadar yükseltilebilmelidir Sisteme istenildiğine Bluetooth üzerinden ikinci Üroflovv bağlantısı yapmaya uygun olmalıdır.

Sistem herhangi bir bilgisayar ile tıbbi cihazlarda veri güvenliği kanıtlanmış olan "Bluetooth kablosuz iletişim protokolü kullanarak sağlamalıdır.

Sistem yazılımı ile analiz sonuçlarını Printer çıktısı. PDF. JPG olarak verebilir olmalıdır. Sistem yazılımı istenmesi durumunda ek Opsiyon ile hastane ağına HL7 protokolü üzerinden HİS (Hospital İnformation System) bağlantısı ile bilgi aktarımı yapılabilmelidir.

Sistemin basınç kanalları hasta seviyesinden etkilenmeyecek ve hassas ölçüm yapabilecek şekilde hava ile çalışmalıdır.

Sistemin tüm modülleri (flow pompa vbg) ve sistem bilgisayarı kendi aralarında Bluetooth kablosuz bağlantı sağlayabilmelidir.

Sistem istenildiğinde komple Batarya ile çalışabilmelidir.

Pompa 5-125 ml/dak arasında çalışabilmelidir. Ayrıca pompa hızı test sırasında değiştirilebilmelidir.

Sistemde bulunan flow sensör 0-2000 mİ arasında hacim. 0-100 ml/sn arasında akım ölçümü yapabilmelidir. Flow sensör sistem ile Bluetooth kablosuz bağlantı sağlamalıdır.

Sistemde bulunan flow sensörünün yüksekliği aşağı yukarı ayarlanabilmeli ve hastaların boyuna göre değişebilmelidir. Ayrıca bayan hastalar için işeme sandalyesi verilmelidir. Sistem yazılımı İngilizce. Türkçe ve en az 10 farklı dilde kullanılabilir olmalıdır.

Ürodinami çalışması sırasında monitörde en az 10 kanal (EMG, Pabd. Pclos, Pdet, Pura, Pves. Qin. Qura. Vin, Vout) kullanıcı isteğine göre grafiksel ve sayısal olarak simültane takip edilebilmelidir.

Ürodinami çalışması için standart olan kanalların dışında özel çalışmalar için en az 3 yeni kanal tanımlanabilmeli ve diğer kanallar ile takip edilebilmelidir.

Sistem yazılımı, donanım arızalarım, eksikliklerini ve çalışıp çalışmadıklarını ( pompa, transducer. emg. flow transduceri. puller vb) kontrol eden özel donanım test yazılımına sahip