Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................................................................................................................. j

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile İlgili teklifinizi göndermenizi rica ! | ederim.______________ j

MARKA / UBB / SUT KODU YAZILACAKTIR...

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F 23.002.01

POLYPROPİLEN ÇİFT EŞİT İĞNE (FİKSASYON SÜTURU) NO: 10/0

ı. Sütur ham maddesi polipropilen olup monofılaman yapıda olmalıdır.

2.       Kalınlıkları ,düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standdartlarma uygun olmalıdır.

3.     İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302,420 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir.)

4.     İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini /sivriliğini opersayon boyunca devam ettirmelidir.

5.     İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

6.     Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

7.       İğnelerin gövdesinde portegüden her yöne doğru kaymasını engelleyecek yapılar olmalıdır.

8.       En az 3 yıl miadı olmalıdır.

9.     Teslim sırasında en az 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

10.  Firma; miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

11.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan. ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdırTek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folya ambalajından oluşmalı .alüminyum folya ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur. sterilizasyon korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

12.    İç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülebilmelidir.

13.    Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

14.  En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

15.  Aliminyum folya/ karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/ kartonun üzerine basılı olmalıdır. ( Steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

16.  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Prospektüste TÜRKÇE Açıklama Olmalıdır.

17.  Anti alerjik, Nonantizenik ve steril olmalıdır.

18.     T.C.   Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 15.04.2008/12963 Sayılı yazılıma istinaden; “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi yer almalıdır.’'

19.  İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

20.   iğne boylarında ± %10 tolerans tanınacaktır.

2i.21.iplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

22.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

23.   Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

24.   İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

25.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir.