Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sıra

Eşyanın Nevi - Özelliği

Sut Kodu

Miktar

Türü

Birim Fiyat

Toplam Fiyat

1

Aspirasyon Sondası No:12

200

Ad

2

Aspirasyon Torbası 2000 Cc

500

Ad

3

Cilt Stapler

200

Ad

4

Elastık File Bandaj  No:4 Omuz

30

Ad

5

Endotrakeal Tüp (Spırallı) No:5,5

10

Ad

6

Endotrakeal Tüp (Spırallı) No:7,5

15

Ad

7

Endotrakeal Tüp (Spırallı) No:8

15

Ad

8

Endotrakeal Tüp (Spırallı) No:8,5

10

Ad

9

Endotrakeal Tüp Kaflı  No :7,5

100

Ad

10

Endotrakeal Tüp Kaflı No :8,5

10

Ad

11

Fako Bıçağı 2.8 Mm 45 Derece Bevel Up

50

Ad

12

Fototerapı Koruyucu Göz Bandı Orta Boy

50

Ad

13

Hasta Alt Bezı Bel Bantlı Yetışkın (Tıbbı Amaçlı)

5000

Ad

14

Hıdrofıl Gazlı Bez 90 Cm X 100 M 20 Tel Zıgzag

3000

Mt

15

Kan Verme Setı

500

Ad

16

Nebülızatör Maskesı Yetışkın

2500

Ad

17

Oftalmık Mvr Bıçağı Açılı 45 Derece 0,90 Mm (20g)

50

Ad

18

Oksijenlı Su 1000 Cc

50

Ad

19

Perkütan Endoskopık Gastrostomı Kıtı No:20

2

Ad

20

Polıvıdon Iyot %10  Antıseptık  Solüsyon  1000 Ml

300

Ad

21

Rahim İçi Araç (Ria)

100

Ad

22

Santral Venöz Katater 7 Fr (Üç Lümenlı Yetışkın) 20 Cm

60

Ad

23

Sargı Bezı 15 Cm X 20 M

800

Ad

24

Vinil Pudrasız Nonsterıl Muayene Eldıvenı Large

40000

Ad

25

Vinil Pudrasız Nonsterıl Muayene Eldıvenı Medıum

140000

Ad

26

Vinil Pudrasız Nonsterıl Muayene Eldıvenı Small

12000

Ad

Sıra

Eşyanın Nevi - Özelliği

Miktar

Türü

TEKNİK ŞARTNAME

1

ASPİRASYON SONDASI NO:12

200

AD

1-  Steril orijinal ambalajında olmalıdır. Sonda şeffaf ve PVC ‘den yapılmış olmalıdır.

2-  Paket üzerinde lot numarası, üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

3-  Üzerinde kaç french olduğunu gösteren ibare olmalı ve aspirasyon aparatına uyumlu olan baş kısmı olmalıdır.

4.   Sondanın ucu açık, pürüzsüz, travma oluşturmayan, yuvarlatılmış, açık distal ve künt uca sahip olmalıdır.

5-  Değişik french sondaların baş kısmı değişik renkte olmalıdır.

6-  Sondanın uç kısmı haricinde düşey olarak 2 deliği bulunmalıdır

7- Aspirasyon sondaları en az 50 cm uzunluğunda olmalıdır.

8- Ürün fazla yumuşak olmamalı, bükülmeyi önleyen uygun sertlikte olmalı ve işlem sırasında kıvrılmamalıdır..

9-  Pediatrik ve yetişkin kullanıma uygun olarak french numaraları 6-8-10-12-14-16-18 olmalıdır.

10- Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanma tarihine sahip olmalıdır.

11-Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

2

ASPİRASYON TORBASI 2000 CC

500

AD

1.Disposable, esnek, plastik ve şeffaf olmalıdır.

2.2000 cc hacimli olmalıdır.

3.Torbalar valfsiz olmalı, torba dolduğunda akım kesilmelidir.

4.Torbada bakteri tutma özelliğine sahip filtre sistemi bulunmalıdır.

5.Torbalar dikişsiz ve tek parçalı olmalıdır.

6.Torbalar Sıvı ile dolduğunda kaza ile düşürüldüğünde parçalanmaz, akıtmaz ve sızdırmaz olmalıdır.

7.Torba dolduktan sonra kapatmak için kapama tüpü olmalıdır.

8.Kendisine uyumlu canistere yerleştiğinde vakum uygulandığında canisterin şeklini almalıdır.

9.Tek kullanımlık ve poşette olmalıdır.

10.En az 2 yıl miatlı olmalıdır.

11.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

3

CİLT STAPLER

200

AD

1.            Cilt staplerinin içinde ön yükleme yapılmış 35 adet W tipi meidkal derece paslanmaz çelikten imal edilmiş tel bulunmalıdır.

2.            Cilt staplerinin içindeki telin uçları doku travmasının en aza indirgeyecek şekilde keskinleştirilmiş olmalıdır. 

3.            Cilt stapleri kesintisiz ve sürekli beslenme yapabilecek patentli mekanizmaya sahip olmalıdır.

4.            Cilt staplerinin  tel ebatları 6.5 mm * 4.7 mm geniş boyda olmalıdır.

5.            Cilt staplerinin tel ebatları sökmeyi kolaylaştıracak şekilde uzun olmalıdır.

6.            Cilt stapleri ele kolay uyum sağlayan ergonomik yapıya sahip olmalıdır. Cilt staplerin ön yüzünde kolay tel görünürlüğü sağlayan açık pencere bulunmalıdır.

7.            Bir kutu içerisinde 6 adet stapler aplikatörü bulunmalıdır.  

Cilt stapleri steril  olarak paketlenmiş olmalı ve tek kullanımlık olmalıdır

4

ELASTIK FİLE BANDAJ  NO:4 OMUZ

30

AD

1.           File şeklinde ve esnek olmalıdır.

2.            Ürün lateks ipliğin koton iplik ile düğümlenmesinden üretilmiş olmalıdır.

3.            Makas ile kesildiğinde sökülmemelidir.

4.            Esnek olmalı kan dolaşımını engellememelidir.

5.            En az 25cm ambalajlarda olmalıdır.

6.            Uygulanacak bölgeye göre 6 farklı boyu olmalıdır.

7.            Her kutunun üzerinde kullanım yeri, lot numarası, son kullanma tarihi ve kullanılacak bölgenin şekli resimlerle gösterilmelidir.

8.            Ürünün raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az iki (2) yıl olmalıdır.

9.            Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

5

ENDOTRAKEAL TÜP (SPIRALLI) NO:5,5

10

AD

GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER

1.            Tüpler nontoksik, şeffaf, ısıya duyarlı medikal silikonize PVC den yapılmış olmalıdır.

2.            Tüpün iç çeperi boyunca kolay şekil alabilecek spiral tel paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

3.            Tüpün ucunda oval göz (murphy gözü) bulunmalıdır.

4.            Tüpler, entübasyonu güçleştirecek düzeyde yumuşak ya da larenks ve trakeada hasara yol açacak kadar sert yapıda olmamalıdır.

5.            Tüpler king yapmamalı, hastanın tüpü ısırması gibi nedenlerle spiral tellerde bozulma olmamalı, balon ebatları uygun olmalıdır.

6.            Konnektörü tüpten kolayca ayrılmayacak özellikte ve tüpe oturmasında problem olmamalıdır.

7.            İçinde kullanılacak gayt rahatlıkla çıkarılabilmeli, tüp iç temasında sıkıntı yaşanmamalıdır.

8.            Tüp üzerinde okunaklı olarak cm yazıları ve no’su bulunmalı, kullanılma esnasında bu yazılar silinmemelidir.

9.            Pilot balon hattı konektöre en yakın uygulama esnasında ağız köşesinin dışında kalacak şekilde bulunmalı ve kapakçığı checkvalv sistemli olmalıdır.

10.          Tüpler Kaflı olmalı ve Softsealkaf yüksek hacim ve düşük basınç özelliğinde olmalıdır.

11.          Latex içermemelidir.

12.          Tüp üzerinde trakea içindeki derinliğini gösteren 2 cm aralıklarda işaretler olmalıdır.

13.          Tüp trakeada tahrişe ve travmaya neden olmayacak nitelikte olmalıdır.

14.          Değişik boy ve çap seçenekleri bulunmalıdır (2,5-3-3,5-4-4,5 -5- 5,5- 6- 6,5- 7- 7,5- 8-8,5-)

15.          Her 20 tüp için 1 adet guide verilmelidir. Guide’ın dışı travmaya neden olmayacak şekilde kaplı olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

Ayrı ayrı paketlenmiş ve steril paketlerde olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim bilgileri ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

GARANTİ ŞARTLARI:  Ürünler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl garantili olmalıdır.

6

ENDOTRAKEAL TÜP (SPIRALLI) NO:7,5

15

AD

7

ENDOTRAKEAL TÜP (SPIRALLI) NO:8

15

AD

8

ENDOTRAKEAL TÜP (SPIRALLI) NO:8,5

10

AD

9

ENDOTRAKEAL TÜP KAFLI  NO :7,5

100

AD

1.            Balonu bulunmalıdır.

2.            Tüpler nontoksik, şeffaf, ısıya dayanıklı medikal slikonize PVC den yapılmış olmalıdır.

3.            Tüpler latex içermemelidir.

4.            Değişik boy ve çap seçenekleri bulunmalıdır.(2,5-3-3,5-4 -4,5 -5- 5,5- 6- 6,5- 7-7,5- 8- 8,5,9,0-9,5)

5.            Tüpler, entübasyonu güçleştirecek düzeyde yumuşak ya da larenks ve trakeada hasara yol açacak kadar sert yapıda olmamalıdır.

6.            Tüpler king yapmamalı, balon size’ları uygun olmalıdır.

7.            Tüpler Kaflı olmalı ve kaflar yüksek hacim ve düşük basınç özelliğinde olmalıdır.

8.            Konnektörü tüpten kolayca ayrılmayacak özellikte ve tüpe oturmasında problem olmamalıdır.

9.            Tüp üzerinde okunaklı olarak cm yazıları ve no’su bulunmalı, kullanım esnasında bu yazılar silinmemelidir.

10.          Pilot balon hattı konektöre en yakın ve ağız köşesinde dışında kalacak şekilde bulunmalı ve kapakçığı checkvalv sistemli olmalıdır.

11.          Tüpün ucu yumuşak ve oblik kesimli olmalıdır.

12.          Radyoopak çizgiye sahip olmalıdır.

13.          Tüpün ucunda murphy gözü bulunmalıdır.

14.          Tüp trakeada tahrişe neden olmayacak nitelikte olmalıdır.

15.          Entübasyon tüpünün ebadı ve dış çapı (+/- 0.1 mm) aşağıdaki gibi olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

Ayrı ayrı paketlenmiş ve steril paketlerde olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim bilgileri ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

GARANTİ ŞARTLARI:  Ürünler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl garantili olmalıdır.

10

ENDOTRAKEAL TÜP KAFLI NO :8,5

10

AD

11

FAKO BIÇAĞI 2.8 MM 45 DERECE BEVEL UP

50

AD

1.            Korneayı zorlanmadan kesebilecek keskinlikte olmalıdır.

2.            Bıçak içte ezilmeye ve baskıya dayanıklı plastik koruyucu bir yuva içinde olmalıdır. Bir yuva içerisinde veya özel sünger yapı içerisinde olmalıdır.

3.            Dış ambalaj ise yine saydam ve yuvayı kaplayacak biçimde sert plastikten olmalıdır.

4.            Bıçağın sapının üzerinde milimetresi ve markası yazılı olmalıdır.

5.            Bıçağın ucu paslanmaz çelikten olmalıdır.

6.            Yanları kesici olmalıdır. Uç tasarımı eşkenar dörtgen (baklava) şeklinde değil, beşgen biçimli olmalıdır.

7.            Bıçak koruyucu ambalaj içinde hiç hareket etmemeli, ucu kabı delip dışarı çıkmamalıdır. Bıçak ambalajı içinde yan duracak şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.            Ambalajın arka yüzü kağıt olmalı ve orada markası, milimetresi, bıçağın LOT numarası, son kullanım tarihi, bıçağın küçük temsili bir şekli, CE amblemi, ve steril olduğunu belirten amblem olmalıdır.

9.            Bıçak 40-45 derece eğimli ve uçları çok hassas şekilde keskinletilmiş olmalıdır.

10.          Ürün üzerinde bilgiler orijinal olmalıdır. Sonradan yapıştırma etiket vb olmamalıdır. Türkçe veya İngilizce olmalıdır.

11.          Kullanım süresi teslim tarihinden en az iki yıl olmalıdır.

12.          Ürünün içi steril olmalıdır.

13.          Mikroskop altında parlamaması için özel kaplama yapılmış olmalıdır

14.          Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

15.          Ürünler hakkında nihai karar denendikten sonra verilecektir.

16.          Teklif veren firma şartnameye uygunluğunu belgelendirmek zorundadır.

17.          Teklif ile birlikte ürünün kullanıldığı en az üç yer referans olarak gösterilmelidir.

12

FOTOTERAPI KORUYUCU GÖZ BANDI ORTA BOY

50

AD

1.            Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı'nca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalıdır ve teklif edilen malzemenin UBB sistemine kayıtlı olması halinde ilgili kayıt belgeleri sunulmalıdır. Kayıt dışı olan malzemeler için "CE" belgesi ve işareti olmalıdır.

2.            Göz bandı bebeklerin yüz ve göz bölgelerini tahriş edici materyalden olmamalı, yumuşak, hipoallerjen ve pamuklu maddeden üretilmiş olmalı, bebeğin cildine zarar vermediğine dair İrritasyon Testi Raporu olmalıdır.

3.            Satın alınacak göz bandı istenilen miktarda büyük boy, orta boy ve düşük doğum ağırlıklı hastalar için küçük boy olarak 3 boy seçilebilmelidir.

4.            Göz bandı yenidoğan ve prematüre bebeklerin kafa yapısına uygun olmalı, bebeğin burnunu kapatmadan sadece gözlerini kapama, bebek başını hareket ettirdiği zaman gözlerden kaymamalıdır. Uygunluk verilebilmesi için numuneler kullanıcılar tarafindan test edilecektir. Uygun olmayan, burnu kapatan, bebek hareket ettiğinde kafadan kayan numuneler tercih edilmeyecektir.

5.            Göz bantlan tek kullanımlık olmalıdır.

6.            Göz bantlan tekli paketlerde olmalıdır.

7.            Göz bantlarının hatalı ve bozuk olması durumunda, bu bantlar firma tarafından yenileri ile 7 gün içerisinde değiştirilmelidir.

8.            Göz bantlarının son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber verilmek kaydıyla, miktarı ne olsun olsun uzun miadlı yeni ürünlerle değişimi yapılmalıdır. Yüklenici firma bunu yazılı olarak taahhüt etmelidir.

9.            Bandın minimum 450 nanometre dalga boyunda UV (Ultraviyole) ışını geçirmediğine dair ISO için Akredite Olmuş Laboratuar tarafından düzenlenmiş UV Işın Geçirgenlik Raporu (%T Raporu) olmalıdır.

10.          Koruyucu bant, herhangi bir sterilizasyon kalıntısının olmaması için Gamma Işını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

11.          Uygunluk verilmeden önce istekte bulunan birime numune teslim edilmelidir.

13

HASTA ALT BEZI BEL BANTLI YETIŞKIN (TIBBI AMAÇLI)

5000

AD

1.     Bezin hastaya temas eden üst kısmı anti-alerjenik olmalıdır.

2.     Hasta Bezi tabakası,sıvı dağılımını sağlamalıdır.Daha alttaki tabaka selülöz ve sıvıyı bünyesine hapseden özel ve süper emici tanecikler içermelidir.

3.     Bezin  arka kısmı polietilen su geçirmez özellikte olmalıdır.

4.     Sızmayı engelliyen çift lastikli bariyer sistemi olmalıdır.

5.     Kendiliğinden açılmayan cırt cırtlı ya da yapıştırmalı bel bandı olmalıdır.

6.     Absorbe etme kapasitesi Maksimum olmalıdır.

7.     Dermotolojik olarak test edilmiş olmalıdır.

8.     Orijinal ambalajında ağzı kapalı ve kendinden kulplu olmalıdır.

9.     Dayanıklı olmalı,çekildiğinde yırtılmamalı,kokuyu dışarı vermeyecek yapıda olmalıdır.

14

HIDROFIL GAZLI BEZ 90 CM X 100 M 20 TEL ZIGZAG

3000

MT

1. Beyaz, temiz, kokusuz ve çirişsiz(apresiz) olmalı

2. Hiçbir boya maddesi içermemeli

3. İplik sayısı enine,boyuna 1 cm2 sinde 20 tel olmalı (Toplam atkı+çözgü sayısı 20

olmalı)

4. Oda sıcaklığında en az 24 saat bekletildikten sonra 1 m2 sinin ağırlığı 24 gr dan

az olmamalı

5. Eni 90 cm, boyu 100 metre olmalı

6. %100  pamuk ipliğinden olmalı

7. Kenarlı ve yüksek emicilik gücüne sahip olmalı

8. Suya, neme dayanıklı koruyucu kap içinde olmalı

9. Kuru artık(gaz bezinin sarılı olduğu materyal) %50'den fazla olmamalı

10. Klorür, sülfat, kalsiyum, nişasta, dekstrin ve boya içermemeli

11. Asidik ve alkalen olmamalı, PH nötr olmalı.

15

KAN VERME SETI

500

AD

1.            Kan torbaları için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.            Hava girişsiz delme uçlu olmalıdır.

3.            18 G hipodermik iğneli olmalıdır.

4.            200 mm filtreli olmalıdır.

5.            Roller damla ayarlayıcılı, yumuşak damla odalı ve 20 damla=1 ml kapasiteli olmalıdır.

6.            Hortumu 150 cm olmalıdır.

7.            Luer konnektörlü olmalıdır.

8.            Poli-isopren latex içermemelidir.

9.            Ambalaj üzerinde imalat tarihi, son kullanma tarihi, lot no, sterilizasyon şekli belirgin şekilde yazılı olmalıdır.

10.          Ürün teslimatında son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

11.          Son kullanma tarihine 3 ay kalan ürün yenisi ile değiştirilmelidir.

12.          Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod  numarası olmalıdır.

16

NEBÜLİZATÖR MASKESI YETIŞKIN

2500

AD

1.            Disposable (tek kullanımlık) özelliğinde olmalıdır.

2.            Kompresörlü nebulizer cihazlarına ve standart nebulizer kullanımına uygun çıkışlara sahip olmalıdır.

3.            Setin içerisinde; maske , hortum ve ilaç haznesi bulunmalıdır.

4.            İlaç haznesinin hacmi, maksimum 10 ml. olmalıdır.

5.            Kullanılan nebül formundaki ilaçların aerosol halindeki “respirableoutput” değeri, %80’ni için <5 mikronun altında ve bu değerin en az %50’si, 3 ile 4 mikron arasında olmalıdır.

6.            Rezidüel hacmi (ölü hacim), ilaç kaybını önleyebilmek için 0.7 ml’den fazla olmamalıdır.

7.            2-2.5ml nebül solüsyon formundaki bronkodilatör ve kortikosteroid gibi ilaçları en fazla 6-7 dakika içinde bitirebilmelidir.

8.            Set ile beraber, nebulizer cihazlarına uygun (10) adet “Inlet filtre” verilmelidir. 

9.            Uluslararası standartlara uygun olmalı ve uluslararası standartlara uygunluk belgeleri istenildiğinde gösterilmelidir.

10.          Nebül solüsyon formundaki bronkodilatör, kortikosteroidler, antiinflamatuar ilaçlar, mukolitikler ve antibiyotiklerin kullanımına uygun olmalıdır. İstenildiğinde bu tür ilaçların kullanımına ilişkin belge ve literatürler sunulabilmelidir.

11.          İstenildiğinde, aerosol haline getirdiği bilinen tüm ilaçların partikül boyları ile ilgili literatür ve çalışmalar sunulmalıdır. Sunulan literatürler standartlarını belirleyen kurumlar ve hakemli bilimsel tıbbi yayınlardan referanslı olmalıdırlar.

12.          Yukarıda bahsi geçen partikül boylarının teklifi verilen sete ait olduğunu ispatlayan laboratuar test raporları olmalıdır. Test raporları ERS NebulizerGuidelines’a göre belirlenmiş MALVERN LaserMastersizeX metodu veya Granülometre metodu ile belirlenmiş partikül boyu sonuçlarını içermelidir.

13.          Ayrıca bu raporlarda Saline, Salbutamol, Budesoneid vb. ilaçların kullanıldığı da gösterilmelidir.

14.          Gerektiğinde kurumumuz, teklifi verilen nebülizer setlerinin test sonuçlarının doğruluğunu belirlemek için konu ile ilgili ulusal veya uluslararası kuruluşlara başvuru hakkına sahiptir. 

15.       Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod  numarası olmalıdır.UBB kapsamı dışında olan  malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

17

OFTALMIK MVR BIÇAĞI AÇILI 45 DERECE 0,90 MM (20G)

50

AD

1.            Bıçağın ucu paslanmaz çelikten olmalı, yanları kesici olmalıdır. Tekrar kullanımda kolay körelmemelidir.

2.            Uçları çok hassas şekilde keskinleştirilmiş olmalı Bıçağın metali laser kesimli olmalı ve kesinlikle parlamamalıdır ve elde kaymayacak şekilde olmalıdır.

3.            Bıçak içte ezilmeye baskıya dayanıklı plastik koruyucu bir yuva içinde olmalıdır.

4.            Dış ambalaj ise yine saydam ve yuvayı kaplayacak biçimde sert plastikten olmalıdır.

5.            Bıçak koruyucu ambalaj içinde hiç hareket etmemeli ucu kabı delip dışarı çıkmamalıdır.

6.            20 G ve 0.90 mm ölçülerinde ve 45 derece açılı olmalıdır.

7.            Tek tek steril paket içerisinde olmalı ve Ürün üzerindeki bilgiler İngilizce veya Türkçe yazı ile (milimetresi ve markası) üretim yeri çıkışlı (orijinal) belirtilmiş olmalıdır. Sonradan ürün üzerine yapıştırma (stiker vs.) olmamalıdır. Ürün dışarısından bıçağın uç kısmı görünebilmelidir.

8.            T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.            Ürün teslim tarihinden itibaren 2 yıl miatlı olmalıdır. Bıçağın ambalajının üzerinde ubb kodu, CE işareti, lot numarası, son kullanma tarihi bulunmalı ve bu bilgiler sonradan yapıştırma stiker olmamalıdır.

10.          Ürünler hakkındaki nihai karar denendikten sonra verilecektir.

11.          Ürünün kullanıldığı en az 5 yer referans olarak gösterilmelidir.

18

OKSİJENLI SU 1000 CC

50

AD

1.İçeriği %3’lük Hidrojen Peroksit olmalıdır.

2.Sağlık Bakanlığı ruhsatlı olmalıdır.

3.1000 ml’lik plastik şişelerde olmalıdır.Ambalajı sağlam sızdırma yapmayan özellikte olmalıdır.

4.Bombe yapmış, şekli bozulmuş şişeler kabul edilmeyecektir.

5.Ürün adeti kadar damlatma ağızlığı verilmelidir.

19

PERKÜTAN ENDOSKOPIK GASTROSTOMI KITI NO:20

2

AD

1.            Malzeme uzun süreli Endoskopik Intragastrik Nutrisyon uygulamasına uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.            Malzeme disposable olmalıdır.

3.            Malzeme set olarak ambalajlanmış olmalıdır.

4.            Gastrostomi  kateteri 20F olmalıdır.

5.            Gastrostomi kateterinin üzerinde derinlik işaretleri(marker) olmalıdır.

6.            Gastrostomi kateterinin radyopak stripi olmalıdır. Bu sayede kateterin tamamı radyoopak olarak görüntülenebilir olmalıdır.

7.            Gastrostomi seti Pull sistemine göre dizayn edilmiş olmalıdır.

8.            Gasrostomi kateterinin distal ucunda fiksasyon loop’u bulunmalıdır.

9.            Gastrostomi kateteri silikon yapıda olmalıdır.

10.          Gastrostomi kateterinin proksimal ucunda silikon tutucu disk bulunmalıdır.

11.          Gastrostomi setinin içinde;

a)            Bistüri

b)           Giriş iğnesi

c)            Klemp

d)           Beslenme adaptörü

e)           Silikon tutucu disk

f)            Mavi Çekme Teli

12.          Tel,  görüntülenebilirliği arttırmak amacıyla mavi renkte olmalıdır. 

13.          Gastrostomi seti steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

14.          Teslim edilen her bir malzeme teslim tarihi itibarı ile bir yıl miadlı olmalıdır.

15.          CE sertifikası olmalıdır.

16.          Klinikte daha önce kullanılıp olumsuz rapor almamış olmalıdır.

20

POLIVIDON IYOT %10  ANTISEPTIK  SOLÜSYON  1000 ML

300

AD

1.            Ürün, bakterisid, virüsid, fungusid ve protozoid özelliğe sahip olmalıdır.

2.            Ürün % 10 oranında polividon iyot içermelidir.

2.            Ürün, cilt ve mukoza dezenfeksiyonunda, yara ve yanık yüzeylerde seyreltilmeden kullanıma uygun olmalı, alerjik reaksiyon ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır.

3.            Ürün, 1.000 cc’lik, ışıktan korunmalı, kapağı iyi oturan,sızdırma yapmayan cam/plastik şişelerde ambalajlanmış olmalıdır.

4.            Ürün, alkol içermemelidir.

5.            Ürün, uygun yoğunlukta olmalı, inceltilmiş kıvamda olmamalı, cilde sürüldüğünde su gibi akıp gitmemeli, ciltte antiseptik özelliğe sahip bir film tabakası oluşturmalıdır.

6.            Ürün üzerinde, etken madde miktarları, hacmi, kullanım şekli, imalat seri numarası saklama koşulları, son kullanma tarihi yazılı olmalı, üzerindeki etiket kolay düşmeyecek, kalkmayacak şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

7.            Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

9.            Tedarikçi, tüketilmemiş ürünü fiyat artışı gözetmeksizin son kullanılma sürelerinin dolmasına 3 ay kala şartnameye uygun yeni miatlılar ile en geç 15 gün içinde değiştirmelidir.

10.Teslim edilen ürünlerin son kullanma tarihi karışık olmamalıdır.

11.Muayene Komisyonu gerek duyması halinde, her seri için analiz  talep edebilecek, analiz ücreti tedarikçiye ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok, firma tarafından tamamlanacaktır.

12.Firma ürün başına bir adet şişe ağzı ile tam uyumlu sızdırma yapmayan damlatma başlığı vermelidir.

21

RAHİM İÇİ ARAÇ (RİA)

100

AD

2.TEKNİK ÖZELLİKLER:

2.1.Rahim İçi Araç(RİA) özellikleri bakımından TS 5148 Nisan 1987 standardına ve bu standardın 25 Ekim 1988 ve 29 Mart 1990 tarihli tadillerine uygun olmalıdır.

2.2.RİA, TCu 380 A tipinde olmalıdır.

2.3.RİA ile birlikte rahim boyuna göre ayarlanabilen hareketli işaret tertibatı olan bir yerleştirici ve itici bulunmalıdır.

2.4.Yerleştirici ve itici uygulama esnasında esnekliği ve hareketliliği sağlayacak  plastikten yapılmalı, yerleştirici RİA’nın kollarını içine alabilecek iç çapa sahip olmalıdır. İtici yerleştiricinin içinde kolaylıkla hareket edebilmeli, ancak itici yerleştiricinin içinde dik pozisyonda tutulduğunda düşmeyecek şekilde tasarlanmalıdır.

3.AMBALAJ ŞEKLİ

3.1.Birim Ambalajı:

3.1.1.Birim ambalaj; RİA, itici ve yerleştiricisini ihtiva etmelidir. RİA, itici ve yerleştiricisi, karton veya plastik bir zemine oturtulmuş olmalı ve bunlar son kullanma tarihine kadar sterilitelerini muhafaza edecek ve açıldıklarında tekrar kapatılamayacak şekilde ambalajlanmalıdır.

3.1.2.Birim ambalaj, kullanılan sterilizasyon yöntemini uygun şekilde ve içini gösterecek malzemeden yapılmış olmalıdır.

3.1.3.Birim ambalaj, sterilize edilmiş olmalı ve 5 yıllık raf ömrüne sahip olmalıdır. 

3.2.İç Kutular;

3.2.1.Birim ambalajlar 20- 25'lik paketler halinde bir kutuya yerleştirilmeli, bu kutunun içinde Türkçe basılmış, kullanıcıya yönelik 20 - 25 adet ve uygulayıcıya yönelik 1 adet  açıklama bulunmalıdır. 

3.2.2.İç Kutular, nakliye ve depolama şartlarına dayanıklı, tercihen beyaz renkli karton veya mukavvadan yapılmış olmalıdır.

3.2.3.İç kutu ağızları nakil ve depolama sırasında açılmayacak şekilde yapılmalıdır.

3.3.        Dış Koliler:

İç koliler, bir dış koliye yerleştirilmiş olmalıdır. Dış koliler hava, nakliye ve depolama koşullarına dayanıklı üç katlı, oluklu mukavvadan yapılmış olmalıdır. Kolilerin kapakları suya dayanıklı yapıştırıcıyla, kapakların temas ettiği yüzeylerin en az % 75'ini kaplayacak şekilde  yapıştırılmalı yada kapakların birleşim yerini boydan boya kaplayacak ve her iki uçtan en az 75 mm. taşacak şekilde 75mm. genişlikte yapışkan bir bantla yapıştırılmalıdır. Kutuların çevresine en az iki çapraz oluşturacak şekilde plastik şerit geçirilmiş olmalıdır. Dış kolilerde tek bir seriden RİA bulunmalıdır.

3.4.İşaretleme:

3.4.1.Birim Ambalaj:

Birim Ambalaj üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 3 mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı olmalıdır.

•             Ürün adı/ markası

•             Üreticinin adı ve adresi

•             Üretim tarihi ( ay ve yıl olarak)

•             Sterilizasyon tarihi ( ay ve yıl olarak)

•             Son Kullanma Tarihi( ay ve yıl olarak)

•             Parti ve Seri tanımlama numarası

•             Sterilizasyon tipi

•             Ambalajın açılma yönünü belirten bir işaret

•             "Ambalajı açık veya yırtık olan RİA ve yerleştiricisini kullanmayınız."

•             "Yerleştirici yeniden kullanılmaz"

•             "T.C. Sağlık Bakanlığı" ibareleri

3.4.2.İç Kutular:

İç kutunun üzerinde alıcının kabul edeceği harf yüksekliği 5.mm.'den az olmamak üzere okunaklı ve silinmeyecek biçimde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak basılı olmalı yada bu bilgilerin basılı olduğu bir etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

•             Ürün adı/ markası

•             Üreticinin adı ve adresi

•             Üretim tarihi (ay ve yıl olarak)

•             Sterilizasyon tarihi( ay ve yıl olarak)

•             Son kullanma tarihi( ay ve yıl olarak)

•             Parti veya seri tanımlama numarası

•             Depolama talimatı

•             İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı

3.4.3.     Dış Koliler :

                Dış kolilerin birbirini kesen iki yan yüzüne aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak iri harflerle okunaklı ve dış etkenlere dayanıklı biçimde basılmalı ya da düşmeyecek şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

•             Ürün adı / markası

•             Üreticinin adı ve adresi

•             Üretim tarihi (ay ve yıl olarak )

•             Sterilizasyon tarihi  (ay ve yıl olarak )

•             Son kullanma tarihi  (ay ve yıl olarak )

•             Parti veya seri tanımlama numarası

•             Depolama talimatı

•             İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı

•             “ T.C Sağlık Bakanlığı” ibaresi.

3.4.4.Depolama Talimatı:Depolama talimatı Türkçe olmalı ve en az aşağıdaki uyarıları içermelidir."Aşırı Sıcak ve Nemden Koruyunuz."

•             "Direkt Güneş Işığından Koruyunuz."

•             "Serin Yerde Saklayınız."

•             "Birim Ambalaj Açıldığında veya Bozulduğunda Sterilizasyon Bozulur."

4. SON KULLANMA TARİHİ:

RİA ve yerleştiricisinin raf ömrünü gösteren son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak sterilizasyon tarihinden itibaren 5(Beş) yıl olmalıdır. Ürünün teslimi sırasında,analiz sertifikasında belirtilen  sterilizasyon tarihinden itibaren 6 aydan daha fazla zaman geçmemiş olmalıdır. Takıldıktan(uygulandıktan) sonra etkinlik süresi en az  10 yıl olmalıdır.

         5. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

5.1. İhaleye katılacak firmalar içinde 1 adet numuneyi Satın Alma Komisyonu Başkanlığına teslim edecektir.

5.2.Müteahhit firma teklifinde, teslim edeceği RİA' ların imalatçı firmasının ISO 9000 Serisinden  9001, 9002 veya 9003'den herhangi birisine göre RiA üretimi yaptığına dair bir belgenin orijinalini yada noter tasdikli Türkçe tercümesini vermelidir.

5.3. Müteahhit firma RİA’larla ilgili son kullanma tarihinin geçerliliğini ispatlayan stabilite raporunun orjinalini ve noter onaylı Türkçe tercümesini vermelidir.

5.4.Üretici firmanın yurt dışında olması halinde aşağıdaki belgelerin orijinalleri veya noterden tasdikli Türkçe tercümeleri Satın Alma Komisyonu Başkanlığına teslim edilecektir.

•             Türk Standartlarına Uygunluk Belgesinin (TSE Markasını kullanma hakkı )

•             RİA'nın üretildiği ülke sağlık mercilerince onaylı ve ihale yılı tarihli "Sağlık Sertifikası"

1.           

•             Üretim ve Kalite Kontrol Direktörü'nce tasdik edilmiş ihale yılı üretimi olan herhangi bir seriye ait, sterilizasyon yöntemini de içeren Analiz sertifikası,

•             Üretici firmanın bir sterilizasyon şarjında sterilize edebileceği RİA birim ambalaj sayısını bildirir kapasite belgesi

2.           

3.            5.5. Üretici firmanın yerli üretim yapan firma olması halinde aşağıdaki belgelerin orjinalleri ya da noterden tastikli kopyaları Satın Alma Komisyonu Başkanlığı'na teslim edilecektir:

•             Müteahhit firma teklifinde, teslim edeceği rahim içi araçların (RİA) Türk Standartlarına Uygunluk Belgesinin (TSE Markasını kullanma hakkı) orijinalini ya da noter tasdikli fotokopisini vermelidir.

•             Üretim izni

•             Üretim ve Kalite Kontrol Direktörü'nce tasdik edilmiş ihale yılı üretimi olan herhangi bir seriye ait, sterilizasyon yöntemini de içeren Analiz sertifikası,

•             Üretici firmanın bir sterilizasyon şarjında sterilize edebileceği RİA birim ambalaj sayısını bildirir kapasite belgesi

6. MUAYENE VE KABUL

6.1.Her türlü analiz ve inceleme bedeli firma tarafından karşılanacaktır.

6.2.Firma,şartnameye uymadığı belirlenen ürüne ait serinin tümünü,konunun firmaya tebliğ edilmesinden itibaren 3 ay içinde uygun kalitede ürünlerle değiştirmeyi garanti edecektir.

22

SANTRAL VENÖZ KATATER 7 FR (ÜÇ LÜMENLI YETIŞKIN) 20 CM

60

AD

1.            Ponksiyon kanülü, ile kalvuz telin çapları uyumlu olmalı klavuz tel kanül içinde ileri geri rahat hareket ettirilmeli ve kalvuz telin yapısı bu işlem sırasında bozulmamalıdır.

2.            Klavuz tel br ucu J uçlu flexible diğer ucu düz olmalıdır.

3.            Klavuz tel tek parmakla kaydırılabilen ergonomik özel kılıfta en fazla 60 cm uzunluğunda nitinol materyalinden olmalıdır.

4.            Katater, üç lümenli, dış çapı 7 F, [distal lumen:16 G, middle lumen:18 G, proksimal lumen:18 G] ve 20 cm uzunluğunda olmalıdır. Farklı renkler ile kodlanmış şeffaf uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulmasını sağlayan klemp olmalıdır. Klemplendiğinde sıvı hava kaçışı olmamalıdır.

5.            Katater poliuretandan yapılmış radyoopak ve üzerinde uzunluk işareti olmalıdır.

6.            Kataterin ucu damarı zedelemeyecek şekilde bütünlüğü bozulmadan yuvarlatılmış şekilde olmalıdır. Katater klavuz tel üzerinde ilerletilirken doku içinde kıvrılmamalıdır.

7.            Kataterin biri sabit diğeri serbest dönebilen en az 2 sabitleyicisi olmalıdır. Her bir lümenin ucunda valfli kapak bulunmalıdır.

8.            Set içinde bir dilatatör olmalıdır. Set içerisinde enjektör var ise ucu çevirmeli kilit bağlantılı veya ponksiyon kanülüne tam oturan uygulama esnasında yerinde oynamayan özellikte olmalıdır. Setin içinde ponksiyon kanülü klavuz tel olmalıdır.

9.            Tüm set steril tek ambalajda olmalıdır.

10.          Paket içinde bulunan ponksyon kanülü hava embolisi ve kan kontaminasyon riskini önlemek amacıyla enjektör çıkarılmadan klavuz telin ilerletilmesine imkan tanıyan Y şeklinde valfli uca veya içinden klavuz tel geçen enjektöre sahip olmalı ve 18 G çapında ve 70 mm uzunluğunda olmalıdır.

11.          Numune değerlendirmesi uygulama sonrasında yapılacaktır.

23

RULO SARGI BEZI 15 CM X 20 M

800

AD

1.            %100 pamuk ipliğinden olmalıdır.

2.            Hidrofil sargı bezi rulolar halinde olmalıdır.

3.            Hidrofil, beyaz, temiz, kokusuz olmalı, üzerinde iplik parçaları olmamalıdır.

4.            20 m boyunda olmalıdır.

5.            Sargı bezinin kenarları örgülü olmalıdır.

6.            Kolay kesilebilmeli ya da elle koparılabilmelidir.

7.            Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamalıdır.

8.            Rulo halindeki sargının ölçüleri en 15 cm uzunluk 20 m ebatlarında olmalıdır Hiçbir boya maddesi içermemelidir.

9.            İplik sayısı enine l cm2 sinde 22 tel olmalıdır.

10.          1 m2 sinin ağırlığı 30 gr dan az olmamalıdır.

11.          Yırtık ve kaçık olmayacak kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmamalıdır.

12.          Teslim edilmiş olan ürün ile ilgili gerekli görüldüğü takdirde ilgili resmi kuruluşlara analiz amaçlı numune gönderilecektir. Ücretler teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

13.          Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin; kapsam dışı olduğunu belgelendirilmelidir.

                AMBALAJLAMA ve ETİKETLEME              

1.            Hidrofil sargı bezleri tek tek naylon ambalajlarda nonsteril olarak teslim edilecektir.

2.            Dış ambalaj üzerinde ebatları, tipi, miktarı, üretici firma ismi, imal tarihi açık olarak belirtilecektir.

24

VİNİL PUDRASIZ NONSTERIL MUAYENE ELDIVENI LARGE

40000

AD

Sentetik vinil materyalden yapılmış olmalı, lateks içermemeli ve alerjiye sebep olmamalıdır. Non-steril, pudrasız ve kokusuz olmalıdır. Tek kullanımlık, yüzer adetlik kullanımı kolay paketlerde 7, 7.5, 8 numara olmalıdır. İki ele de uyumlu olmalı, kolay giyilebilmelidir. Dayanıklı olmalı, yırtılmamalıdır. Terletmemeli, flastere yapışmamalıdır. Hissetme seviyesi yüksek olmalıdır. Kıvrılmış konç ucu kolay çalışmaya elverişli şekilde uzun olmalı, eldivenin kaymasını engellemeli, uzun süreli kullanıma imkan vermelidir. Hijyen, hassasiyet ve koruma gerektiren işlerde rahatlıkla kullanılabilmelidir. Özenle paketlenmiş 100’lük kutularda sunulmalıdır. Kutuların renk kodları sayesinde farklı boylardaki eldivenler kolaylıkla ayırt edilebilmelidir. Raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

25

VİNİL PUDRASIZ NONSTERIL MUAYENE ELDIVENI MEDIUM

140000

AD

26

VİNİL PUDRASIZ NONSTERIL MUAYENE ELDIVENI SMALL

12000

AD