T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                           22.07.2019

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 23.07.2019 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

           Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                            Baştabip

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr        

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Ali Osman Soyer-Hafize Murat-Melehat Zeren-Fatma Sarı-Ahmet Çınar-Ayişe Polak

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

   Kaşe-İmza

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz              bölgesinde meydana gelen deformasy onların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Üriin ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set                içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ' Bağ kesen uygulamada '' kullanılmak üzere kullanılacak olan polvethvlen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini scçcbilmelidir.

9-                  Üriin        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral coııdilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial    kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlcnebilmcli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kaması tibial komponentten ayn biçimde paketlenmiş ve Gama ışım ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia        gap ölçer sel içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8İnim) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial    komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                    Tibial    stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlanü vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                          Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırın, ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlcrini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği      taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı koııteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                Total diz protezi seüııe içerismde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

ANATOMİK FEMURLU BAĞKESEN VE BAĞ KORUYAN MOBİLE SABİT İNSERTLİ HİPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

I.        Femoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCr-Mo maddesinden üretilmiş olup, dış yüzeyi parlak

paslanmaz özellikte, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

2.        Femoral component sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda, anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

3.        Set minimal insizyona izin vermeli ve aynı setle ps, cr ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

4.        Femoral component'in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

5.     Femoral posterior codylar ek bir kemik rezeksiyonu yapmadan 145 derece fleksiyona izin vermelidir.

6.         Anatomik femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9'ar boy olmalıdır.

7.          Tibial Plate CoCr materyalden ve Tl 6AL 4V alaşımlı malzemeden üretilmiş, tibial kesim intramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

8.          Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmeli ve Tibial plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır ve monoblok seçeneği olmalıdır.

9.          Tibial insert UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

10.        Tibial İnsert her boy tibial base plate için 5’er boy kalınlıkta ve 3 farklı seçeneği )ps plus, cr standart, cr lipped) olmalı, ayrıca İnsert rotasyon yapmaya izin vermeli ve rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

II.          Tibial base plate monoblok ve Finned ( kanatlı) yapılı olmalıdır.

12.        Patellar komponent UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş, en az 3 size olmalı ve set içerisinde deneme aparatları bulunmalıdır.

13.        Patellar komponent üst yüzeyi femoral komponente uyumlu korveksiyon kısmında patellaya çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seçeneği olmalıdır.

14.        Patella seti içerisinde kesim için patella tutucu, patella sıkıştırıcı ve denem protezleri mevcut olmalıdır.

15.        Sarf ürünlerinin tamamı Gamma sterilizasyonunda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam iki katlı ambalajda paket üzerinde lot numarası yazılı olacaktır.

16.     Femoral component ve Tibial component büyük size ile küçük size birbirine uyumlu olmalıdır.

17.    Sistem istenildiğinde revize edilebilmeli ve revizyon seçeneği bulunmalıdır.