Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

188984                                                                                                                                                                             25.06.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem STERİLİZASYON PAKETİ BÜTÜNLEŞİK RULO KESME KAPAMA CİHAZI ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 27.06.2019 tarihi saat 17:00'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

STERÎLİZASYON PAKETLEME CİHAZLARI, STERİLİZASYON PAKETİ BÜTÜNLEŞİK RULO KESME - KAPAMA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ MKYS KODU: 255-01-05-01-241001860

[ KOD [ ili.V.0»r T

1.      Cihaz tam otomatik kesme ve kapatma işlemini yapabilir özellikte olmalıdır. Kesme işlemi devre dışı bırakıldığında ikinci kapatmayı da otomatik sürekli form şeklinde yapabilmelidir.

2.       Cihaz optik sensörler sayesinde rulo beslemeyi ve ikinci kapatmayı otomatik olarak yapabilmelidir,

3.      Cihaz tamamen hijyenik paslanmaz çelik gövdeden oluşmalıdır.

4.       Açma payı istenilen ölçüde ayarlanabilir olmalıdır.

5.      Cihaz 8-12 metre/dakika hızında çalışabilmelidir.

6.      Cihaz istenildiği gibi ısı ayarı yapabilmelidir. Sıcaklık PID kontrol ünitesi kontrolünde +/- 1 derecede setlenen sıcaklıkta sabit kalmalıdır. Aşırı ısı korumalı termostat röleye sahip olmalıdır.

7.      5 cm ile 40 cm arası ruloları kesip kapatabilmelidir. Toplamda maksimum 40 cm ene denk gelecek şekilde birden çok ruloyu aynı anda kesip kapatabilmelidir.

8.      Kapatılan yerde açılma olmaması için en az 14mm eninde dört kanallı bariyerli kapatabilmelidir.

9.      Tekrar ayarlanabilen kesme uzunluğu, kesme miktarı, kapatma derecesi ve kesme-kapatma hm özelliğine sahip olmalıdır.

10.  Makineye takılı olan rulo veya rulolar bittiğinde rulonun sonunu algılayan optik sensörler sayesinde makine rulo bittiğinde durmalı ve uyan vermelidir. Yeni rulo takıldığında herhangi bir ayar değiştirmeden işleme devam edebilmelidir.

11.  Üretici firma ISO 9001 belgelerine sahip olmalıdır.

12.  Tüm operasyonlar mikroproccessor tarafından otomatik olarak kontrol edilmeli ve grafik dijital ekranda görüntülenmelidir.

13.  Rulolar herhangi bir aparat ve ayrı bir bağlantıya ihtiyaç duymadan kolaylıkla cihan; yerleşti rilebil mel i di r.

i ! İ ^ ;

14.  Isıtıcı en az 500W olmalıdır.

15.  Körüklü rulolar ve ağır paketlerin kapama güvenliği açısından cihazın kapatma basıncı kullanıcı tarafından ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz Rotary Sealer sistem sayesinde teflon değişimi, teflon deformasyonu gibi defektler oluşturmamalıdır.

16.  Kesim işlemi yapılan poşet adedini ve son kapatma sonrası paket haline gelen paketleri ayrı ayrı sayma özelliğine sahip olmalıdır. Kullanıcı tarafından belirlenen poşet-paket adedine ulaşıldığında uyarı vermelidir.

17.  Makinedeki kesme ve besleme ünitesi katlanabilir olmalı, cihaz bu özellik sayesinde kesme-bcslcme ünitesi katlandığında otomatik kapatma makinesi olarak da kullanılabilmelidir.

fiSLflU                                SELİMDE^1

18.  Aşırı ısınma, rulo sıkışması, merdane ve diğer motorların zorlanması gibi durumlarda makine koruma moduııa geçmeli otomatik olarak durmalı ve ekranda hata kodu ile problemi kullanıcıya bildirmelidir.

19.  Makinedeki bıçak ve kesme sistemi sürekli değişim gerektirmeyen dairesel sistem olmalıdır..

20.   Makinede dala saklama fonksiyonu olmalı, kullanıcı tarafından belirlenen parametreler cihaz kapanıp açıldıktan sonra son haliyle hafızasında kal abi 1 mel i d i r.

21.   Makineyi veren firma distiribıitör ve bayi yetki belgelerini sunmalıdır.

22.   Makine TSE’den alınan hizmet yeterlilik belgesine haiz olmalıdır.

t ’

23.   Makine 2 yıl servis garantili olmalıdır. Servis süresi boyunca arıza durumu meydana gelmesi halinde en geç 48 saat içerisinde problem giderilmeli, daha uzun sürebilecek servis süresi olduğu takdirdi.; kuruma aynı evsafta bir cihaz servis süresi boyunca bırakılmalıdır.

24.   Üretici firma SBA üyesi olmabdı

25.   25.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3.maddesinin o bendine göre kullanım amaçlarından en az bir tanesinin belirtilmesi gerekmektedir.

“o) Tıbbi cihaz İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1.    Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2.       Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin ıJic giderilmesi ya da  , [ , $fsj

3.     Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4.     Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

Bu maddeye istinaden alımı gerçekleştirilen biyomedikal depo(demirbaş/tüketim) malzemelerinde TİTUB/ÜTS kaydı aranacak ve bahse konu yönetmelik kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için

TİTUB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.

26.                             Cihazın yıllık en az %95 uptime garantisi vereceklerdir. %95’ e ulaşılmazsa veya arızalı süreyi geçerse geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat daha eklenecektir.