Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

vıv m

i lastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fjyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica

-■derim.

VOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

2.Î.002.01

1.1.   KEMOTERAPİ İLAÇ FLAKON BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2.              Teklif edilen ürün antineoplastik kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı

3.              Ürün, küçük ve büyük flakoıı başlıklan için kullanılabilir olmalı ve aynı çalışma prensibi ıı çalışıyor olmalıdır.

4.              Teklif edilen ürün, ilaç şişesine sıvı değişikliği sırasında dışarıya sızabilecek toksik

Teklif edilen ürün, kapalı sistem ile tan

ve tehlikeli ilaçlanıl ya da buharlarının sistem dışına çıkışını mekanik olarak engellemelidi r.

oasına kolay monte edilebilmeli, lastik tıpaya kesinlikle

zarar vennemeli ve lastik tıpayı flakon içine itmemelidir.

7.              Teklif edilen ürün, ilaç flakonuna monte

8.              Teklif edilen ürün luerlock iğne ap olmamalıdır.

edilirken kırılma ve çatlama olmamalıdır.

aratı ile bağlantı sırasında ilaç sızmalarına neden

9.              Teklif edilen ürün ilaç flakonuna hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç flakonunda takılı kalarak atılabilir olmalıdır.

uyumlu yuva ve ilaç şişesine girecek ilaç flakonlarıuın z ilaçlanıl mikrobiyolojik ve kontaminasyon açısından

tanı doz çekilmesine uygun yapıda olmalı, böylece doz

11.           Teklif edilen ürün hazırlanacak ilaçların kaybını önlemelidir.

12.          Teklif edilen ürün PVC, DEHP içermemelidir.

13.           Teklif edilen ürün üzerinde, sitotoksik ilaç partiküllerinin dış ortam ile temasını engelIcycrei-. kimyasal kontaminasyonu önleyen, aerasol dahi geçişine izin vermeyen, oluşan negaıif / poziıif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalidır.

i 14. Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için gnıbun diğer malzemeleri ile

luyumlu olmalıdır.

fi

ejjleıı ürüne ait son kullanım tîirihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tanlıind.'.ı ^aöffJıZ'T^yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren fımıa ürünlerini ürünün son kullanım tarihine a

o^v-QU

•fppffiıadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

16.             UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkoc 1 numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir]

17.          Teklifi veren fımıa istek yapan kliniklere, küçük ve büyük flakon başlıkları için numunelerin seri kullanımda denenebilmesi için 10’ar adet numune bırakmalıdır.

18.           Flakon başlıklarının ölçüleri ihale sonrası bildirilecek olup, teklif veren fımıa kuilann., sürecinde değişim gerektiğinde bir hafta içinde değişimi taahhüt etmelidir,

19.                Teklif veren firmaların ihale gününe kadar^mntrrîB getirmedikleri takt bırakılacaklardır.      I

18.         

1.       Ürün enjektör, pompa seti ve ilaç hazırlama cihaz setinden kapalı ve iğnesiz sistem ile sıvı karışımı ve aktarımını sağlayan çift yönlü kapalı konektör olmalıdır.

2.       Ürün; iğnesiz konnektörler dahil luerlock başlıklı hertürlü bağlantı setine vc cnjekıûıv bağlanabilmek kapalı sıvı aktarımını sağlamalıdır.

3.       Ürün tek parça sistemden oluşmalı, medikal dereceli materyalden üretilmiş duyanı:;!, d.ş gövdeye ve kendisinden beklenen kullanım amacına uygun mekanizmaya sahip olmalıdır

4.       Konektör mekanik olarak kapalı sistem oluşturmalı, iğnesiz kullanılmalıdır

5.       Enjektörün veya bağlantı setlerinin ucunda iken kapalı olan konektör ancak herhangi bir dişi adaptör ile bağlandığında sıvı geçişine izin veren yapıda olmalıdır

6.       Ürünün; erkek ucuna herhangi bir bağlantı olmadığında sıvı akışı olmamalıdır

7.       Enjektörden iletim işlemi iğnesiz olarak gerçekleştirilerek kullanıcıların güvenliğini sağ!a:naı:a;r.

8.       Ürünler tek kullanımlık steril ambalajlarında olmalı ve EN standartlarına uygun olmalıdır.

9.       Ürün PVC ve lateks içermemelidir

10.    Ürün ucundaki konektör antiııeoplastik ilaçlarla geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından .soma kullanımına devam edilebilmelidir

11.    Ürünle ilgili sızdmnazlığma ilişkin sorıın olduğunda teklif veren firma yenisi ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir

12.    Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibar..-n en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala .vui miadlı üriiı

13.    Teklif olmalıdır.

o

LUERLOCK UÇLU ENJEKTÖR ŞARTNA

1.        Enjektör 20 ml’lik ve 50 ml’lik teker teke

2.         Enjektör luerlock uçliı olmalı, iğne ile ayrılmamalıdır.

3.         Luerlock bağlantı alanı çatlak, kırık olmamalıdır.

VI ESİ

r steril paketler halinde olmalı, kilitlenmeli ve dairesel hareket olmadan b

ve kilitleme sistemini engelleyecek şekilci

10.           Firma kullanım süresi boyunca: bozu sorumlu olacak ve problemli ürünleri değişimi c, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan i' <abul etmelidir

KEMOTERAPİ İLAÇ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ

1.    Flakön adaptöründen ilacın güven için güvenlik mekanizmas ına sahip

2.    Güvenlik mekanizması devreye gi

i şekilde çekilmesi sırasındaki riskleri engelleme!, olmalıdır.

medeiı flakondan ilaç çekilmesine izin vermemen.

ilacın dış ortama bulaşıra önlemelidir.

Antineoplastik ilaçların hazırlan cihazları (basınç, eşitleyici rezerv kullanıma uygun olmalı, kullanım engellemelidir.

4.    Ürün üzerinde, flakondan ilacın t: sızıntıyı engellemek için sılcıc bulunmalıdır.

Teklif edilen üriin, luer lock kullanılabilir yapıda olmalıdır.

6.    Flakon başlığı ile birlikte kullanımı sırasında hareketli ucu sayesinde ilacın tamamım;: çekilmesine olanak vermeli ve doz Jcaybını engellemelidir.

7.    Ürün üzerinde bulunan materyal tühı ilaçlar ile temas edebilecek özellikte olmalıdır. Personel güvenliğini sağlamalı olası risklere karşı koruyucu sistemi bulunmalıdır.

ısı yapıldıktan sonra enjektörden ayrılmasın!

j.

engelleyecek hareketli başlığa sahip olmalıdır.

sebep olmaması için membranla korunmalı, ilacı bn geçerek transfer etme Özelliğine sahip olmalıda İL Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleyerek atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir. Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün EN standartları la uygun olarak paketlenmelidir.

12. Ürün lateks ve DEHP içermemelidr.

13. Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte ver

alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurun

FİLTRESİZ KEM O TERAPİ İLAÇ BAĞLANTI SETİ

L Set; IV konnektörler, seller ve intravaslcüler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygu., ışıktan korumalı bağlantı seti olmalıdır.

2.    Bağlantı seti;iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

3.    Bağlantı seti; 1 adetsivri serum giriş ııcu, 1 adet kapalı iğnesiz valili Y veya T konnekiör. adetklemp ve 1 adethidrofobik kapak İle ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı horumu!;,, oluşmalıdır.

4.    Setin dîstal ucunda, sıvı çıkışını engelleyen kapak olmalıdır,

5.    Set üzerinde bulunan klemp sayesinde, sıvı geçişi gerektiği zaman kapatılabilmelidir.

6.    Ürün ucundaki konnektör, antineopîastik ilaçlarla geçimi i olmalı, bu ürünlerle temasında; sonra kullanımına devanı edilebilmelidir.

7.    Ürünün kullanımı sırasında; konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlamış olmayan en iç sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye temas etmemelidir.

8.    Konnektörlueıiockbağlaııtılarla uyumlu olmalıdır,

9.    Konnektör; alkol, betadin ve kîorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

10. Ürünün sıvı aktarılan bağlantı kısmı; kapalı, iğnesiz, valfli konnektör olmalıdır.

11. Ürün lateks ve fitalat (DEH.P) içermemeli, antineopîastik ilaçlarla geçimli materyaldi-, üretilmiş olmalıdır.

12. Ürünün Y veya. T bağlantısı ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

13. Teklif edilen ürün EN Standartlarına uygun olarak paketlenme]i, tekli steril ambalajlar,.:. olmalıdır.

14. Ürün ambalajı üzerinde Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası /ÜTS tarafından onaylanın;, ürün barkod numarası, bulunmalıdır.

Filtreli Kemoterapi İlaç Bağlantı Seti Teknik Şartnamesi

>i ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, 1

1)   Bağlantı seti; iğnesiz sistemle kemotera

olmalıdır.

2)     İlaç Bağlantı Seti, kemoterapi ilaçları

intravaskiiler uygulama setleri ile b üretilmiş olmalıdır.

3)    Bağlantı seti; 1 adet havalandırma filtreli sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğne

konnektör, 1 adet renkli kleıııp, 1 adet geriye sıvı kaçışını engelleyen luercheck

hidrofobik havalandırma filtreli kapak| ve ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan konun: hortumdan oluşmalıdır.

4)   Set üzerinde bulunan serum giriş ucu hidifofobik havalandırma filtreli olmalıdır

5)   Setin distal ucunda geriye sıvı kaçışını engelleyen check valf ve hidrofobik filtreli pol olmalıdır.

6)     Taxan tedavisi için 0,2 micron partil<

bulunmasına gerek yoktur.

7)     Setin Y-konnektörü kapalı, iğnesiz, va

polyester gövde içerisinde bulunan si'

bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır.

ı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geç ;ti ile bağlandığında açılarak merkez plast vı geçişine izin vemıeli; bağlantılar çıkarıldı

conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir.

9)      Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı:

Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir

uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır.

10)   Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; lipic, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ile ge bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

11)    Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; alk olmalıdır.

12)   Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; 7 gı mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelic

13)      Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü;

enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. E koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.

14)  Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmeydin

15)  Ürün lateks ve DEHP içemıemelidir.

16)  Alman malzemelerin alman diğer malzemeler ile uyumlu olması gârekmelctedV.

23

LUER LOCK İLAÇ UYGULAMA KONNEKTOk

yolu giriş araçları ve transfer setleri (sekonder set, ,

üzerinden ilaç uygulamalarında kullanılabilir kapalı la olmalı böylece toksik olan ilaçların güvenli bir

önleyerek hastaları enfeksiyona karşı koruy.ıe.

tanımına uygun olarak sistemin bozulmaması içm eri aşamasında ara bağlantıyı sağlamalı ve olası sahip olmalıdır.

ve transferi aşamasında dış yiiieve u önleyecek yapıda olmalıdır, nan membran sayesinde çevresel komaminasvonu amalidir.

lanmış ürün EN standartlarına uyuıın olarak

:1a yer alan 'Genel Hükümler' başlıklı içerikte : aslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünle: kara..: oyunca uymayı taahhüt ederler.

1.1.                         İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ 2-4 LÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ

1.       Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (dört kemoterapi uygulamasına kadar) kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

2.       Kemoterapi uygulama pompa seti bir güvenlik mekanizmasına sahip olmalı ve bu mekanizma sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır ve hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.

3.       Güvenlik mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

4.       Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçlan korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

5.       Güvenlik mekanizmalı set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve/veya ardışık sıralı olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.       Setin güvenlik mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

7.       Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilin e özelliğine sahip olmalıdır veya birlikte kullanılabilecek cihaz sete hava girişini tamamen engelleyecek bir mekanizmaya sahip olmalıdır, bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

8.       Güvenlik mekanizmalı set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

9.       Setin senım giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden fazla kemoterapi ilacını bağlamaya olanak sağlayan 2-4 adet kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

10.    Setin distal kısmında bulunan Y veya T girişte kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

11.    Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

12.    Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler olan luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

13.    Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir.

14.    Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek hareketli mekanizma bulunmalıdır ya da setlerle birlikte kullanılacak cihazlar sete hava kaçmasını engelleyecek özel bir mekanizmaya sahip olmalıdır.

17.    İhaleyi alan firma kemoterapi çoklu se hastanemize ücretsiz olarak temin etmelidir.

bozulmaması için grubun diğer aparatları ile riumune getirmelidir.