Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

CERRAHİ EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahı Alcrleı, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, imalat veya tbbi nedenler ile tamamı

veya bir kısmı paslanma/ çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik

şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahı aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.        Cerrahı aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır,

05 Cerrahı aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

DR P-UrımrnlrMTİı-ı U,I W. I ~ .J!____________ * •• ı ■ .. . _ . .

nQ hi . . , , . .                                                   ' ..................... ne» ı öicuci uıiMdiıuır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

39. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

oLmal!dır makaS'ann V° penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

11.  Cerrahı makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır

12.    Pensetlerın sabıt eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bu akılmadan birbirine geçmelidir. Dış ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.  Pensetlerın kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14 Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları bu bıı ine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.     Cenahı Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti sı inmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile

edilmevor^kl rT c'6 ı'ıf'îf ı Zamanla silinc'bild'ği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki

parıanan cerrahı operasyon tipine gore olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin

koı ıteyneı ieı içerisinde kullanıcılara şevkinin ,hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle

paketlendiğinin tespit,, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon

tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilmilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların

minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde dala matm

barkodları olmalıdır. Çap, 3mm altondaki (iğne, prob, tel vb.jyuvarlak ve düz kesitli aletlere

dalama rıx barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamafrix

barkod kodlan marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma

cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde

barkod kodlan"'1                                                de bu sarta uygun olacakt,r- 'daremiz Sürekli gördüğünde datamatrix

baıkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.     Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda steı ılı/asyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasınna par amayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansın, arthran yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdi,. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesive siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitri! veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

olabılcceldır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften aşlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir

18.    İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralaı mı teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.    Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi ıçın konteynerlerin kapaklarında veya çiçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ısmı yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20   T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Gene! Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelpe 'ukumlermce, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda

kay ll olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBIJ ' dc Sağlık Bakanlığı tarafından onay!, olması gc. ekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye revap “

Sa5nn^                                                                                                                                                                                           "BİIİ SCte tek'İf °dİk'n ÜrÜnlerden bİr v°va daha fazlasının onayl,

“ ^^ZTaSr1 UmmUnda 5Cl bÜtÜn,ÜğÜ b~"^" İSteklİ- *«"* o sette

21    ihale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yaz,!, evsaf, gösteren katalog numaralar, kesin evsaf belirlemek aç,sından yazılmış olup, istekli Cerrahi aS teknik

diS3 mala' aletleTde T kr^H^hT*****                                                  f°nksiy°nlan Sörecek şekildeveya dengi

d,ger marka aletler, de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç)

isten enden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde !/- 5 mm

uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis ağız metal yapısı

ağız d,5 yap,5i, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır                              '

seçe!^’ c”rTrat"tleT;»roaletle,ri.nfteSİİmî,                                                   «m>hi *l'ercten %» «MM

u u | f , , . . '                                        ^yon ;s ıçm 3||nacal<, hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen

v‘ otok avda ster,lızasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremi/ reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması ıçın akredite edilmiş laboratuarların birine masraflar, İlgili firma tarlndan Canmk üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

“h*fecWd® kalmasl "««»»«i» teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini .flrmak amacı ı e idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele 8un * kullanım öncesi »e sonrası bakım hakkında eğitim verecektir

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

24. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından

tasdik,i be,scnin Türkçe terdimesi iie ^ ^ ™

25 Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkevi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdik" tercümesini havi şekilde.- teklif dosyası içerisinde verilecektir.                                                                                                                                              Ç

nimnc " '-1" ,(î'uı ol'mind(? kllll<3r»l»n çeliğin turü ve I IRC Rockwell standartlarına göre şahin

standartTannCal3akil,,ü "°'ldt‘/'°c:olori 'llt:,ln ınrü™ aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretiri fahrili t-, ı

düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikleri! ta^an beyan" ile

• Igelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir, isteklilerin bu beyanlar, uluslararası

normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

27 Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren nuıneral index bulunmalıdır; ihaleye veı ilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD oıtamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

28. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite

edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

29,iştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir;

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması; kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır, istekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir, ilgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm. firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

30.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyâç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

31.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

32.    İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı, kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

33.  Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.’da bulunmalı ve bu husus bclgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

34.    istekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

M-