Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

07.05.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (3) kalem 3 KALEM CERRAHİ ALET ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu iş için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 10.05.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-                    Teknik   şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-            İşin  süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                           Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-                      Nakliye                                          yüklenici firmaya aittir.                                                T

5-                              Tekliflerin geçerlilik süresi 30 gündür.

Zafer Mah. Mehmet Müezzinoğlu Cad No:50 16580 Gürsu/BURSA Gürsu BURSA Telefon: 0224 371 7795 Faks: 0224 371 2656 E-posta:feyzaelif.ozcelik@saglik.gov.tr

ı/ı

CERRAHİ EL ALETLER! TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

01' Corra^' Aleılcı. paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı

veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer matçıyallcrden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik

şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2,       Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.       Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

04' Ccrrahl aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

°5. Cerrahi aletleri” bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında nacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

6.      Cerrahi alevlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.      Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır

8.        Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.         Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında < u.manlorinın uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

oLmahdh,İr.makaSİar,n ^                                        mafsaliarında boştuk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

U. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır 12. Pensetlenn sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve Prtlları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Dış ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.1 ensetlerın kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

.İ4. Poıieguler tutulduk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları Dil bıı ine aralıksız oturmalıdır.                                                                                                                                                                                                      '

15.                             Pensle,       tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve lam kapatıldıklarda elemanlarının agi/laı ı bırbıı lerırıe karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır

16.       Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti sı ınmcyece şekilde lazer dağlama yöntemi iie yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yaz, ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan ceırahı opeıasyon tipine gore olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteyııeMeı içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olas, insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde dala 'matrhe b kodlar, olmalıdır. Çap, 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli"alemlerde

atamamx barkod kodunun bulunmas, zorunluluğu yoktur, Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrlx ba.kod kodlan marka gözetmeksizin uluslararas. standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde

barkod ori|UrUn                                                  de bü Sarta W" olacaktır, idaremiz gerekli gördüğünde datamatrix

baıkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

^nrii?rrahl A,l(;tlor||ko'ozy°n testi açkından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda s e lı as/ona dayan,!< olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat -snasmoa parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansın, arttan Hizey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum niirit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış - . « t*    /•

Fadime ÖZTOJtâ

E 46521

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.      istekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralaı ını teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.    Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya çiçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge

hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda

kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması

gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap "

belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı

barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21 ihale dokumanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekildeveya dengi dıger marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız dış yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

22.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği ceifahf aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen

. uharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması ıçm akredıte edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafindan karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

23.     istekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile .daremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele ıkı gun sure ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

24.    Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafindan

yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.       ^ '

25 Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

26. Cernlıı Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarına göre sahip o ması jscrckcn minimum .sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu s andartlaıın altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafindan uzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve . apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir, isteklilerin bu beyanları uluslararası

normlariarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.