Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

7-    Dubleks Yumuşatıcı Sistem

Hacim (debi) kontrollü ve dubleks yapıda olacaktır. 30 FrH’dan az sertlikteki giriş suyunda 24 saat kesintisiz olarak sıfır sertlikte su verebilecek kapasitede olmalıdır. Su yumuşatma sisteminin, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini günde en çok

2    rejenerasyon ile istenilen su kalitesini sağlayacak şekilde dizayn edilmelidir. Yumuşatma tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş olmalıdır. Reçinenin içme suyunda kullanıma Uygunluk belgeleri olacaktır. Tuz kuyusu içinde tuz tankı taşmasını önleyecek valf bulunmalıdır. Teknik Özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

Teknik Özellikler:

Tank Boyutları ve Gövde Güçlendirilmiş Fiberglas Çapı minumum 13 inç - Boyu minumum 54 inç Materyali                                                         olmalıdır. Tuz Tankı en az 200 İt kapasiteli ve PE yapıda olmalıdır.

Kontrol valfi                                      Tamamen Plastikten imal edilmiş Tandem volümetrik Kontrol valfi Enerji

kesintisinde proğramı silinmemelidir. İstenildiğinde manuel yıkamaya alınabilmelidir. Tonaj resetlenebilmelidir. Kontrol valfinde hangi tankın serviste olduğu göstergesi , Rejenarasyona kalan tonaj vb. bilgiler cihaz panelinde görüntülenmelidir. Numune musluğu ve manometreleri ile birlikte teslim edilmelidir.Valf ve sistemin kullanım kılavuzu sistemin teslimi esnasında teslim edilmelidir.

1”

4 m3/saat

Geçen su miktarına göre volümetrik

220 V 50 Hz

15-20 kg / rejenerasyon

Reçine minerali 75 İt x 2 = 130 LT

2-        8 bar

0.    5 bar

NSF veya FDA veya WHO tarafından onaylanmış food-grade kalite olmalıdır.

8-    Aktif Karbon Filtre

Serbest klor tutma amaçlı olarak kullanılacak sistemin girişinde elektronik zaman saati kontrollü Aktif Karbon filtresi bulunmalıdır. Aktif Karbon filtresinin kapasitesi, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini karşılamalıdır. Aktif Karbon filtresi istenilen gün ve saatte otomatik ve manuel olarak rejenerasyon yapabilmelidir. Filtre tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş ve CE belgeleri olan üniteler olmalıdır. Tank içeriği Aktif Karbon malzemeleri farklı 8x30 mesh size (dane boyutu 2,36mm-0,6mm) tutucu olmalıdır.

Teknik Özellikler:

Tank Boyutları ve Gövde Materyali Güçlendirilmiş Fiberglas Çapı minumum 14 inç - Boyu minumum 65 inç

olmalıdır. Mavi renkli olmalıdır.

1”

Tamamen plastikten imal edilmiş zaman kontrollü valf enerji kesintisin de programı silinmemelidir. İstenildiğinde manuel yıkamaya alınabilmelidir. Yıkamaya gireceği zaman ve saat kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir. Baypass sistemi, numune musluğu ve manometreleri ;ile birlikte teslim edilmelidir. Valf ve sistemin kullanım kılavuzu sistemin teslimi esnasında teslim edilmelidir.

4 m3/saat 24 saatte bir defa

4-       50 C

220 V 50 Hz

100 Lt Aktif Karbon Minerali

KOKANAT BAZLI GRANÜLER AKTİF KARBON 8*30.

İyodin numarası en az 950 olmalıdır.

9-    Ters Osmoz Ünitesi ve Membranı

Aşağıdaki özelliklere haiz olmalıdır;

1.    Ters Osmoz cihazı, CE belgeli ve Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural 11’e göre II b sınıfı belgeli olmalıdır.

2.    Ters osmoz ünitesi 316 L birinci kalite yüksek basınç pompasına sahip olmalıdır. Membrandan çıkan arıtılmış su, kendi basıncı ile diyaliz suyu dağıtım hattını besleyebilmelidir.

3.     Ters osmoz ünitesi içerisinde yüksek basınç pompasının rahat çalışması için “tampon tank” bulunmalıdır. Tampon tank üzerinde seviye kontrol anahtarları bulunmalıdır. Bu anahtarlar, cihazın susuz çalışmasını engellemelidir.

4.     Ters osmoz cihazının bir elektrik güç dağıtım kabini bulunmalı ve ters osmoz ünitesi mikro işlemci kontrollü olmalıdır.

5.     Ters osmoz cihazı üzerinde “acil durdurma” düğmesi bulunmalı ve kullanıldığında pompa enerjisini kesebilir fonksiyona sahip olmalıdır.

6.     Kullanıcı ayarlarının uzun süreli elektrik kesintilerinden etkilenmemesi için işlemci devre pil ile desteklenmiş olmalıdır.

7.     RO ünitesinin ürettiği su hemodiyaliz makinelerin ihtiyacı olan miktarları karşılayabilecek miktarda olmalı, diyaliz suyu ve atık su debileri gerek duyulduğunda ayarlanabilmeli, manometre ve akış ölçer ile izlenebilmelidir.

8.    Atık su kazancının izlenebileceği debimetre göstergesi olmalıdır.

9.     Ters osmoz ünitesi On Line (direkt besleme) olarak çalışmalı, istenildiğinde geri dönüş hattı üzerinden diyaliz suyu depolu olarak da çalıştırılabilmelidir.

10.  Mikro işlemci kontrollü kumanda paneli ile üretilen suyun iletkenlik değeri ekrandan izlenmelidir.

11.  Ters osmoz ünitesi, kullanıcı tarafından ayarlanan sınır değerleri aşınca kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyaracaktır.

12.  RO cihazı diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri belirlenebilmeli çalışması esnasında gerçek zamanlı olarak ölçülebilmeli ve ekranda gösterilmeli, ayarlanan diyaliz suyu iletkenlik alarm değeri aşılırsa sistem sesli ve görüntülü olarak kullanıcıyı uyarmalıdır. Kısa bir süre daha değerlerin izlenmesine izin vermeli, suyun kalitesinin normale dönmesi halinde uyarıyı kaldırmalıdır. Olumsuz durumun hala düzelmemesi halinde, çalışmasını durdurmalı, diyalize su vermemelidir.

13.  RO ünitesinin membranı ince film kaplı kompozit yapıda olmalıdır.

14.  Ters osmoz ünitesi 380VAC - 50Hz ile yerel şebeke gerilimine uygun olarak çalışmalı, şebeke gerilimindeki ±10 VAC’Iik değişimlerden etkilenmemelidir.

15.  Cihaz, tekerlekleri üzerinde istenilen yere kolayca hareket edebilir özellikte ve gerektiğinde frenleme tertibatlı olmalıdır.

16.  Üretilmiş diyaliz suyundan kolayca numune alınabilmesi açısından numune alma vanası olmalıdır.

17.  Cihaz, çalışması esnasında oluşan alarmları tarih/saat bilgileri ile birlikte kaydedip, istenildiğinde ekranında görüntülüyor olmalıdır.

18.  Cihazla ilgili çalışma bilgilerinin (sıcaklık, giriş iletkenlik, diyaliz suyu iletkenlik, alarmlar, verim, dezenfeksiyon) kayıtları saklanabiliyor, bilgisayar ortamına aktarılabiliyor ve yazdırılabiliyor özelliği olmalıdır.

19.  Cihazın uzun süreli kullanılmayacağı durumlarda hidrolikte bakteriyolojik üreme ve membranda kuruma - donma risklerine karşı koruma solüsyonu uygulanabiliyor olmalıdır. ı

20.  Cihaz menüleri Türkçe olmalı ve en az 1 (bir) yabancı dil desteği bulunmalıdır.

21.  Cihaz üzerinde elektriksel güvenlik açısından potansiyel dengeleme bağlantı noktası bulunmalıdır.

22.  Cihazda, standart olarak en az %99,5 rejeksiyonlu 2 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

23.  Cihazın çalışması esnasında, besleme suyu kesintisi durumlarını algılayabilmeli ve alarm verebilmelidir. Su kesintisi giderildiğinde otomatik olarak çalışmasına devam edebilmelidir.

24.  Cihazda 2 adet 316L pazlanmaz çelikten imal 40*40 membran hosuingi bulunmalıdır. Cihazda toplam 2 adet 40x40 membran filtre bulunmalıdır.

25.  Cihaz kontrol ünitesinin ekranı arkadan aydınlatmalı ve kolay okunabilir olmalı, gerektiğinde parlaklığı ayarlanabilmelidir.

26.  Cihazın iletkenlik ölçümünün kalibrasyonu yapılabilir olmalıdır.

27.  Cihaza kimyasal eklenmesi ve start verilmesi sonrası, otomatik olarak dezenfeksiyon ve durulama yapabilir özellikte olmalıdır.

28.  Dezenfeksiyon işleminin bitmesi sonrası cihaz, ekranında kalıntı testi yapılması gerektiğini uyarır özellikte olmalıdır.

29.  Cihaz menüleri üzerinden tarih/saat fonksiyonlarına erişilebilmeli ve ayarlanabilmelidir.

30.  Cihaz menüsünden yazılım versiyonu ve çalışma saati gibi parametreler kontrol edilebilmelidir.

31.  Cihaz çalışmakta olduğu suyun sıcaklığını öiçebilmeli, menüsünde gösterebilmeli ve yüksek sıcaklık durumunda alarma geçebilmeli, çalışmasını durdurabilmelidir. Düşük sıcaklık durumunda uyarı verebilmeli, çalışmasını sürdürmelidir.

32.  RO ünitesine her enerji verilmesi sonrası otomatik olarak çalışma fonksiyon (Self- Test) testi yapabilmeli ve uygunsuzluk durumunda alarm vermelidir.

33.  Cihazın 3 günden uzun süreli kapalı bekletilme durumlarında bakteriyolojik üreme riskinin önüne geçebilmek adına, dezenfeksiyon gereksinimini hatırlatan uyarı sistemi bulunmalıdır.

34.  Cihazın farklı oranlarda veya muhteviyatlarda dezenfeksiyonuna ilişkin destek fonksiyonu bulunmalıdır.

35.  Cihazda olabilecek su kaçaklarının algılanabilmesi için opsiyonel olarak “Su Kaçak Dedektörü” eklenebilmelidir. Su kaçak durumlarında cihaz alarm vermelidir.

36.  Cihaz çalışırken elektriğin kesilmesi ve tekrar gelmesi durumlarında, kaldığı yerden işlemine devam edebiliyor özelliği bulunmalıdır.

37.  Cihazın enerji altındayken bekletilmesi ve çalıştırılmaması durumlarında, bakteriyolojik üreme riskini engelleyebilmek için belli periyotlarda kısa süreli otomatik çalışma fonksiyonu bulunmalı ve gerektiğinde iptal edilebilir özellikte olmalıdır.

38.  Cihaz en az 2 (iki) yıl garanti kapsamında olacak. Bu garanti, üretici ve/veya satıcı firma tarafından taahhüt edilecektir.

39.  Malzeme ve işçilik hatalarına karşı, üretici ve satıcı firma, garanti süresi sonrası 10 yıl için servis temini ve yedek parça bulundurma taahhüdü verecektir. Temsilci firma, garanti süresi içerisinde periyodik koruyucu bakımlarını ve güvenlik kontrollerini yapmak, arıza bildirimlerinde de 24 saat içinde arızaya müdahale edebilecek yetkili teknik servis ağına sahip olmalıdır. Firma, arızalı cihazı en fazla 10 iş günü içinde çalışır duruma getirmelidir.

10-   Sistemin Kimyasal Dezenfeksiyonu

Sistem periyodik olarak yada bakteriyolojik kontaminasyondan şüphelenildiğinde uygun kimyasal ile dezenfekte edilebilecek özellikte olmalıdır.

11-   Numune Alma Noktaları

Sistemin ham su girişinden Ters Osmoz cihazına kadar olan kısmında her su arıtım ünitesinden sonra numune alma vanası olacaktır. Diyaliz suyu dağıtım hattının dönüşünde paslanmaz 316L malzemeden yapılmış numune alma vanası olacaktır.                                       1

3   (üç) ayda bir bakteriyolojik, 3 (üç) ayda bir mikrobiyolojik, Endotoksin 6 (altı) ayda bir

kimyasal analiz yapılacaktır.

i

12-   Diyaliz Suyu Dağıtım Sistemi

Sistem ile diyaliz merkezine dağıtılan borular Avrupa Farmakopedansında tarif edilen diyaliz suyu kalitesini bozmayacak özellikte 250 mt PEX-a (Çapraz bağlı polietilen malzemenin a sınıfı) malzemeden olmalıdır. Kesin boru metrajı firma tarafîndan hesaplanmalıdır. Boru sistemi ters osmoz çıkışından sonra tüm hemodiyaliz makinelerine servis vererek ters osmoz girişine geri dönüşü yapılmalıdır. Boru sistemi 10 Barlık basınca dayanabilecek özellikte olmalıdır. Diyaliz merkezi içindeki boru sisteminde kullanılmayan temiz su, tekrar ters osmoz ünitesi girişine dönmelidir. Diyaliz suyu dağıtım sistemi Avrupa Farmakopesi Diyaliz suyu kalitesinin korunması maksadıyla mümkün olduğu kadar kısa mesafeler gözetilerek döşenmelidir.

COULDER COUPLİNG / NİPEL TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         25 adet olacaktır.

•         ±8,3 bar arası çalışmalıdır.

•         0C° ile 71 C° arasında çalışabilmelidir.

•         0 PSl basınçta dökülen sıvı hacmi 0.03 CC olmalıdır.

•          120 PSÎ basınçta dökülen sıvı hacmi 0.3CC olmalıdır.

•         Ana bileşen ve valf parçaları cam dolgulu propilen malzeme olmalıdır

•         Valf yayı 316 paslanmaz çelik olmalıdır.

•         Oringler epdm olmalıdır.

•         Bağlantılar 10 mm hortum uçlu olmalıdır.

•         Quıck couplıng şeklindeki aparatlar tek elle kolayca birbirinden ayrılabilmelidir

•         Suyla tepkimeye girecek herhangi bir paslanacak metaryel içermemelidir

•         İki ayrı parçadan oluşmalıdır.

•         Yüklenici firma ISO 9001 kalite belgesine sahip olacak

•         Yüklenici firma yedek parça ve yetkili servis belgesi olacak

13- Montaj ve Alt Yapı.

Sistem kurulması sırasında olabilecek hasarlar, aslına uygun olarak firma tarafından onarılacaktır. Gider hattı uygun çapta PVC boru ile mevcut giderlere bağlanacaktır. Gider hattı montajı esnasında zeminin karotla kesilmesi vb işler yüklenici tarafından yapılacaktır. Zeminde PVC'Iere verilecek zararlar firma tarafından karşılanacaktır. Boru ile zemin PVC arasında sızdırmazlık sağlanmalıdır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

Sistem tüm aksesuarlarıyla birlikte çalışır durumda teslim edildiği tarihten itibaren yedek parça dahil 2 yıl ücretsiz garantili olacaktır. Bu garanti hem üretici hem de temsilci firma tarafından taahhüt edilecektir.

Yüklenici, arıza durumunda teknik servis hizmetini 24 saat içinde vermeyi taahhüt etmelidir. Cihaz en geç 72 saat içerisinde çalışır duruma getirilmelidir. Arızası giderilemeyen cihaz parçası yenisi ile ücretsiz değiştirilecektir.

Sistemin garanti süresi boyunca, kullanma kılavuzunda belirtilen periyotlarda bakım ve güvenlik kontrolleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.