Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

lürkan AL

Mudanya Dj

S

Tepedevrent Mevkii Aydınpmar Mah. San Cad. Mudanya/BURSA Mudanya BURSA Telefon: 0224 280 16 00 Faks: 0224 280 16 95

e-posta: bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr/ Elektronik ağ: http://mudanyadh.saglik.gov.tr/

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

2019 YILI KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI KULLANMA

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. KONU: Mudanya Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuarının 1 Aylık ihtiyacı olan testler için, kit karşılığı Tam otomatik İdrar Cihazının Kullanılması

2. TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZLARINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

2. L Teklif edilecek "reaktif ve kitler"; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm "reaktif ve kitler" üretici firmaya ait orjinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2. 2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazlarda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, örnek küveti, printer kağıdı ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir,

2. 3. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

2. 4. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay olmalıdır. Hastanenin kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden en az 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

2. 5. Tüm reaktifler ve kitler orjinal ambalajında olmalıdır. Tüm reaktif ve kitler, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı ve etiket üzerinde barkodu, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

6. Hastanemizin ihtiyacı olan 1800 test idrar analizi için referans alınacak sayı, hastane otomasyon sisteminde gerçekleşmiş ve onaylanmış hasta test sayısıdır. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür7. İnternal kalite kontrol her gün sabah olmak üzere en az 2 düzeyde( patolojik ve normal) kontrol çalışılarak yapılacaktır. Firma laboratuar uzmanının onayladığı bir "dış kalite kontrol programı" nı sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde ücretsiz olarak sağlayacaktır. Dış kalite kontrol programı en geç 3 ay aralıklı periyotta yapılacaktır. Bu üyelik hastane adına olmalıdır8.Yüklenici firma onaylanmış hasta test sayısı kadar non steril kapaklı idrar bardağını ve idrar tüpünü idrar stripleriyle birlikte teslim edeceklerdir.9. Hastane idaresi, test tülcetim hızındaki değişen ihtiyaca göre test sayısını %20’e varan oranda arttırma ve azaltma hakkına sahiptir.KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİL Teklif edilecek cihazın test hızı; idrarın kimyasal ve mikroskopik analizini (SUT KODU: 901.780) yapacak şekilde en az 40 test/ saat hızında olmalıdır.2.Cihazlarm Kapsamı ve Tanımı: Sistemler, ana cihaz, çalışmaların eksiksiz ve rahatlıkla yapılabileceği kapasitede; ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı oluşacaktır. Bu kapsamda cihazların çalışabilmesi için gerekli olan nem, sıcaklık ayarlanması için diğer donanımları, iç ve dış kalite kontrol materyalleri ve idrar numunelerinin saklanması için hastane ihtiyacı ölçüsünde buzdolabını firma ücretsiz sağlayacaktır. Tüm bu birimlerin bakım ve onarımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.3. Tam otomatik idrar analizörlerinin kimyasal analiz bölümünde; Glukoz, pH, protein, keton, bilirubin, kan, nitrit, ürobilinojen, lökosit, dansite analizlerini yapabilmelidir. Cihaz; idrar numunesinde eritrosit, lökosit, epitel hücresi, silindirler, bakteriler, mayalar, sperm hücreleri, silindir ve kristal v.b.’lerini her sahada adet olarak rapor edebilmeli ve sonuçları laboratuar ve hastane bilgi sistemine aktarabilmelidir. Cihaz; tüm şekilli elemanları, cihazın ekranında ve/veya cihaza bağlı bilgisayar ekranında kullanıcıya gösterebilmelidir.4. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Kimyasal analiz ve mikroskopik anahz bölümlerinde numune geçişi otomatik olmalıdır. Numuneler santrifüj gibi herhangi bir ön işlemden geçirilmeden cihaza yüklenmelidir.5. Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Bu bağlantıyı sağlamak için gerekli olan

her türlü işlem, program, ekipman firma tarafından sağlanmalıdır Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir

2. 6, Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda en fazla 10(on) yıl olacaktır. Cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile cihazın kurulumunda belgelendirilecektir.

2. 7. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır,

2. 8. Teklif veren fırmaleır cihazların istenen özellikleri taşıdığını gösteren orginal kataloglarını ihale dosyasında bulunduracaklardır.

3. 9. İhale komisyonu reaktifleri, kitleri ve test sonuçlarının uygunluğunu değerlendirmek için firmadan demonstrasyon isteyebilir.

4. CİHAZLARIN MONTAJI

2. l. Cihazlar satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

2. 2. Cihazın çalışması için gerekebilecek ah yapı değişiklikleri firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi v.b.de dahildir.

2. 3. Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

3. EĞİTİM

2. l. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

2. 2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığma ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

5. 3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan kullanım kılavuzunu, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar haldcmda bilgi veren kullanıma yönelik üretici firma tarafından hazırlanmış İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini kurulum sırasında vereceklerdir.

5. 4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullamm talimatı hazırlayarak kurulum sırasında laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir

5. 5. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS), kurulum sırasında dosya halinde laboratuara teslim edecektir.

5. 6. Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

6. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

5. l. Reaktif ve kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

5. 2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı firmaya ait adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar yazılı olarak bildirilmelidir.

6. 3. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program yazılı olarak verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık, yıllık bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

2. 4. Teknik bakım hizmeti 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

2. 5. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testler, T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı dış kalite kontrol programına bağlı bir dış laboratuarda çalıştırmalı ve test sonucu, hastadan numune alındıktan sonraki 2(iki) gün içinde mesai bitimine kadar ilgili dış laboratuarın uzman hekimi tarafından onaylanmış olarak laboratuara ulaştırılmalıdır. Numuneler, soğuk zincir şartları muhafaza ederek, numune taşıma çantası ile testlerin dış koşullardan etkilenmesini engelleyecek şekilde taşınmalıdır.

2. 6. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda veya aynı teknik arızamn 1 ayda 4 defadan fazla tel«crarlaması durumunda cihaz, firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

2. KABUL VE MUAYENE

2. l.Cihazların muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonlarmca yapılacaktır.

2. 2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

7. 3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

5. 4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tam Amaçlı Kullanılır” ifadesi, Sağlık Bakanhğmm Tarih ve

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

5. S.Firma teslim ettiği cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

Dr.Canan GEBİTEKİN

Dr. Özlem ŞAFAK Biyokimya Uzmanı